Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TGRX-678 Kinesisk Fase III hos patienter med kronisk myelogen leukæmi (CML)

18. marts 2026 opdateret af: Shenzhen TargetRx Co., Ltd.

Et randomiseret, åbent, multicenter fase III-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af TGRX-678 sammenlignet med en af undersøgeren valgt tyrosinkinasehæmmer (TKI) hos CML-CP-patienter, der er resistente over for eller ikke tolererer mindst 3 TKI-behandlinger

En fase III-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af TGRX-678 hos CML-CP-patienter, der er resistente over for eller ikke tåler mindst 3 TKI'er

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne fase III-undersøgelse er randomiseret, åben-label og multicenter-designet for at studere sikkerheds- og effektprofiler af TGRX-678 hos CML-CP patienter. Patienter skal have en medicinsk historie med mislykket behandling fra mindst 3 TKI-lægemidler. Patienter med eller uden T315I-mutation bliver inkluderet. Patienter randomiseres til enten TGRX-678-behandling eller TKI-behandling efter undersøgelseslederens beslutning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig til at give samtykke og følge studiprocedurer
  • 18 år eller ældre ved screeningsdatoen; begge køn er berettigede
  • Diagnosticeret med CML-CP og har været intolerante over for eller ikke har haft effekt af mindst 3 TKI-behandlinger
  • ECOG-score >= 2
  • Adekvate hematologiske indikatorer og har ikke brugt blodprodukter eller kolonistimulerende faktor (CSF)
  • Adekvat nyre-, lever- og koagulationsfunktion
  • Adekvat QTc-interval bekræftet af elektrokardiogram (EKG)-test
  • Negativ graviditetsprøve ved screening for kvindelige patienter i den fødedygtige alder
  • Villig til at anvende prævention under studiet (for mandlige og kvindelige patienter i den fødedygtige alder)

Eksklusionskriterier:

  • Modtagelse af TKI-behandling eller anden antikancerbehandling inden første dosis
  • Tidligere eller nuværende ekstramedullær leukæmi
  • Tidligere progression til CML-AP eller BP
  • Nuværende eller tidligere ukontrollerede kardiovaskulære sygdomme
  • Tidligere alvorlig blødningssygdom
  • Nuværende malabsorption eller andre tilstande, der kan påvirke lægemiddelabsorption
  • Tidligere anden primær malignitet inden for de sidste 5 år
  • Nuværende kontinuerlig eller aktiv infektion (inklusive HIV, hepatitis B, hepatitis C)
  • Behov for eller igangværende langvarig immunosuppressiv behandling
  • Modtagelse af større kirurgi 28 dage før første dosis
  • Nuværende uoprettet toksicitet pga. antikancerbehandling med CTCAE-grad >=1
  • Nuværende andre tilstande, som undersøgerne eller medicinsk monitor vurderer uegnede til studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TGRX-678
Patienter, der er tilfældigt tildelt denne arm, vil tage TGRX-678 som behandling for CML
Medicin: TGRX-678
Patienterne vil få TGRX-678 til oral administration
Aktiv komparator: TKI
Patienter, der tilfældigt tildeles denne arm, vil tage TKI efter forskerens valg som behandling for CML
Medicin: TKI
Patienten vil tage TKI efter undersøgelseslederens valg til oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eventfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: fra randomisering til forekomst af en af ovennævnte begivenheder (estimeret undersøgelsesvarighed: 5 år)
EFS måler tidsrummet mellem randomisering og sygdomsprogression, behandlingssvigt, tab af effekt, udvikling af ny mutation eller død, alt afhængigt af hvad der indtræffer først
fra randomisering til forekomst af en af ovennævnte begivenheder (estimeret undersøgelsesvarighed: 5 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hematologisk respons
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af undersøgelsen (estimeret undersøgelsesvarighed: 5 år)
Rate of occurence of complete hematologic response (CHR).
Fra randomisering til afslutning af undersøgelsen (estimeret undersøgelsesvarighed: 5 år)
Cytogenetisk respons
Tidsramme: fra randomisering til afslutning af studiet (estimerede studielængde: 5 år)
Rate of occurence of Major Cytogenetic Response (MCyR) and Complete Cytogenetic Response (CCyR).
fra randomisering til afslutning af studiet (estimerede studielængde: 5 år)
Molekylær respons
Tidsramme: fra randomisering til afslutning af undersøgelsen (estimerede undersøgelsesvarighed: 5 år)
Forekomsthyppighed af Major Molekylær Respons (MMR)
fra randomisering til afslutning af undersøgelsen (estimerede undersøgelsesvarighed: 5 år)
Progressionfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: fra randomisering til studiet afslutning (estimerede studielængde: 5 år)
Varighed fra indskrivning til progressiv sygdom eller død af enhver årsag
fra randomisering til studiet afslutning (estimerede studielængde: 5 år)
Overlevelse (OS)
Tidsramme: fra randomisering til studiet afslutning (estimerede studievarighed: 5 år)
Varighed mellem tilmelding og død af enhver årsag
fra randomisering til studiet afslutning (estimerede studievarighed: 5 år)
Behandlingsrelateret bivirkning (TEAE)
Tidsramme: fra randomisering til studiet afslutning (estimeret studievarighed: 5 år)
At registrere og analysere forekomsten og hyppigheden af bivirkninger under undersøgelsen
fra randomisering til studiet afslutning (estimeret studievarighed: 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shenzhen TargetRx Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TGRX-678-3001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myelogen leukæmi

Kliniske forsøg med TGRX-678

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger