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TGRX-678 Fase III China en Pacientes con Leucemia Mieloide Crónica (LMC)

18 de marzo de 2026 actualizado por: Shenzhen TargetRx Co., Ltd.

Un Estudio Aleatorizado, Abierto, Multicéntrico de Fase III que Evalúa la Eficacia y Seguridad de TGRX-678 Comparado con un Inhibidor de Tirosina Quinasa (TKI) Seleccionado por el Investigador en Pacientes con LMC-FC Resistentes o Intolerantes a al Menos 3 Tratamientos con TKI

Un estudio de fase III que evalúa la seguridad y eficacia de TGRX-678 en pacientes con CML-CP resistentes o intolerantes a al menos 3 ITK

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio de fase III es de diseño aleatorizado, abierto y multicéntrico para estudiar los perfiles de seguridad y eficacia de TGRX-678 en pacientes con LMC-CP. Los pacientes deben tener antecedentes médicos de fallo del tratamiento con al menos 3 fármacos TKI. Se inscriben pacientes con o sin mutación T315I. Los pacientes se aleatorizan a tratamiento con TGRX-678 o tratamiento con TKI según la decisión del investigador.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
180

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto a dar su consentimiento y seguir los procedimientos del estudio
  • 18 años o más en el momento del cribado; ambos sexos son elegibles
  • Diagnosticado de LMC-FC y fue intolerante o no respondió a al menos 3 tratamientos con ITK
  • Puntuación ECOG >= 2
  • Indicadores hematológicos adecuados y no haber utilizado productos sanguíneos o Factor Estimulante de Colonias (FEC)
  • Función renal, hepática y de coagulación adecuadas
  • Intervalo QTc adecuado confirmado por prueba de electrocardiograma (ECG)
  • Resultado negativo de embarazo en el cribado para pacientes femeninas con potencial de gestación
  • Dispuesto a tomar medidas anticonceptivas durante el estudio (para pacientes masculinos y femeninos con potencial de gestación)

Criterios de exclusión:

  • Recepción de tratamiento con ITK u otros tratamientos antitumorales antes de la primera dosis
  • Antecedentes o presencia de leucemia extramedular
  • Antecedentes de progresión a LMC-FA o FB
  • Presencia o tener una condición no controlada de enfermedades cardiovasculares
  • Antecedentes de enfermedad hemorrágica grave
  • Presencia de malabsorción u otras condiciones que puedan afectar la absorción del fármaco
  • Antecedentes de otra neoplasia primaria en los últimos 5 años
  • Presencia de infección continua o activa (incluyendo VIH, hepatitis B, hepatitis C)
  • Necesidad o estar recibiendo tratamiento inmunosupresor a largo plazo
  • Recepción de cirugía mayor 28 días antes de la primera dosis
  • Presencia de toxicidad no recuperada debido a tratamiento antitumoral con grado CTCAE >=1
  • Presencia de otras condiciones que los investigadores o el monitor médico consideren no aptas para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TGRX-678
Los pacientes asignados aleatoriamente a este brazo tomarán TGRX-678 como tratamiento para la LMC
Droga: TGRX-678
Los pacientes recibirán TGRX-678 para administración oral
Comparador activo: TKI
Los pacientes asignados aleatoriamente a este brazo tomarán el TKI de elección del investigador como tratamiento para la LMC
Droga: TKI
El paciente tomará un TKI de elección del investigador para administración oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la aparición de cualquiera de los eventos mencionados anteriormente (duración estimada del estudio: 5 años)
La EFS mide el tiempo transcurrido entre la aleatorización y la progresión de la enfermedad, el fallo del tratamiento, la pérdida de eficacia, el desarrollo de una nueva mutación o la muerte, lo que ocurra primero.
desde la aleatorización hasta la aparición de cualquiera de los eventos mencionados anteriormente (duración estimada del estudio: 5 años)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta Hematológica
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio (duración estimada del estudio: 5 años)
Tasa de aparición de respuesta hematológica completa (CHR).
Desde la aleatorización hasta el final del estudio (duración estimada del estudio: 5 años)
Respuesta Citogenética
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el final del estudio (duración estimada del estudio: 5 años)
Tasa de aparición de Respuesta Citogenética Mayor (MCyR) y Respuesta Citogenética Completa (CCyR).
desde la aleatorización hasta el final del estudio (duración estimada del estudio: 5 años)
Respuesta Molecular
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el final del estudio (duración estimada del estudio: 5 años)
Tasa de Ocurrencia de Respuesta Molecular Mayor (MMR)
desde la aleatorización hasta el final del estudio (duración estimada del estudio: 5 años)
Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el final del estudio (duración estimada del estudio: 5 años)
Duración desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa
desde la aleatorización hasta el final del estudio (duración estimada del estudio: 5 años)
Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el final del estudio (duración estimada del estudio: 5 años)
Duración desde la inclusión hasta la muerte por cualquier causa
desde la aleatorización hasta el final del estudio (duración estimada del estudio: 5 años)
Evento Adverso Emergente del Tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el final del estudio (duración estimada del estudio: 5 años)
Registrar y analizar la ocurrencia y frecuencia de eventos adversos durante el estudio
desde la aleatorización hasta el final del estudio (duración estimada del estudio: 5 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shenzhen TargetRx Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TGRX-678-3001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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