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TGRX-678 Fase III cinese in pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC)

18 marzo 2026 aggiornato da: Shenzhen TargetRx Co., Ltd.

Studio randomizzato, in aperto, multicentrico di fase III che valuta l'efficacia e la sicurezza di TGRX-678 rispetto a un inibitore della tirosin-chinasi (TKI) selezionato dallo sperimentatore in pazienti con LMC-CP resistenti o intolleranti ad almeno 3 trattamenti con TKI

Uno studio di fase III che valuta la sicurezza e l'efficacia di TGRX-678 in pazienti con CML-CP resistenti o intolleranti ad almeno 3 TKI

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di Fase III presenta un disegno randomizzato, in aperto e multicentrico per valutare il profilo di sicurezza e di efficacia di TGRX-678 in pazienti con LMC in fase cronica. I pazienti devono avere una storia clinica di fallimento terapeutico con almeno 3 farmaci TKI. Vengono arruolati pazienti con o senza mutazione T315I. I pazienti vengono randomizzati al trattamento con TGRX-678 o al trattamento con TKI a discrezione dello sperimentatore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Disponibilità a fornire il consenso informato e a seguire le procedure dello studio
  • Età pari o superiore a 18 anni al momento dello screening; entrambi i sessi sono eleggibili
  • Diagnosi di LMC-FC e intolleranza o fallimento di almeno 3 trattamenti con TKI
  • Punteggio ECOG ≥ 2
  • Indicatori ematologici adeguati e non aver utilizzato prodotti ematici o fattori stimolanti le colonie (CSF)
  • Funzionalità renale, epatica e coagulativa adeguata
  • Intervallo QTc adeguato confermato da elettrocardiogramma (ECG)
  • Risultato negativo del test di gravidanza allo screening per pazienti di sesso femminile in età fertile
  • Disponibilità ad adottare misure contraccettive durante lo studio (per pazienti di sesso maschile e femminile in età fertile)

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di trattamento con TKI o altri trattamenti antitumorali prima della prima dose
  • Storia o presenza di leucemia extramidollare
  • Storia di progressione a LMC-FA o BP
  • Presenza o condizioni non controllate di malattie cardiovascolari
  • Storia di grave malattia emorragica
  • Presenza di malassorbimento o altre condizioni che possono influenzare l'assorbimento del farmaco
  • Storia di altra neoplasia primaria entro 5 anni
  • Presenza di infezione continua o attiva (inclusi HIV, epatite B, epatite C)
  • Necessità o trattamento immunosoppressivo a lungo termine in corso
  • Ricezione di intervento chirurgico maggiore 28 giorni prima della prima dose
  • Presenza di tossicità non recuperata da trattamento antitumorale con grado CTCAE ≥ 1
  • Presenza di altre condizioni che gli investigatori o il monitor medico ritengono non idonee per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TGRX-678
I pazienti assegnati casualmente a questo braccio riceveranno TGRX-678 come trattamento per la LMC
Droga: TGRX-678
Ai pazienti verrà somministrato TGRX-678 per via orale
Comparatore attivo: TKI
I pazienti assegnati casualmente a questo braccio assumeranno TKI a scelta dello sperimentatore come trattamento per la LMC
Droga: TKI
Il paziente assumerà il TKI di scelta dello sperimentatore per somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: dalla randomizzazione all'occorrenza di uno qualsiasi degli eventi sopra menzionati (durata stimata dello studio: 5 anni)
L'EFS misura la durata temporale tra la randomizzazione e la progressione della malattia, il fallimento del trattamento, la perdita di efficacia, lo sviluppo di nuove mutazioni o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
dalla randomizzazione all'occorrenza di uno qualsiasi degli eventi sopra menzionati (durata stimata dello studio: 5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta Ematologica
Lasso di tempo: Dal randomizzazione fino alla fine dello studio (durata stimata dello studio: 5 anni)
Tasso di occorrenza della risposta ematologica completa (CHR).
Dal randomizzazione fino alla fine dello studio (durata stimata dello studio: 5 anni)
Risposta Citogenetica
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla fine dello studio (durata stimata dello studio: 5 anni)
Tasso di occorrenza della Risposta Citogenetica Maggiore (MCyR) e della Risposta Citogenetica Completa (CCyR).
dalla randomizzazione alla fine dello studio (durata stimata dello studio: 5 anni)
Risposta Molecolare
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla fine dello studio (durata stimata dello studio: 5 anni)
Tasso di occorrenza della Risposta Molecolare Maggiore (MMR)
dalla randomizzazione alla fine dello studio (durata stimata dello studio: 5 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla fine dello studio (durata stimata dello studio: 5 anni)
Durata tra l'arruolamento e la progressione della malattia o il decesso per qualsiasi causa
dalla randomizzazione alla fine dello studio (durata stimata dello studio: 5 anni)
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla fine dello studio (durata stimata dello studio: 5 anni)
Durata tra l'arruolamento e il decesso per qualsiasi causa
dalla randomizzazione alla fine dello studio (durata stimata dello studio: 5 anni)
Evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla fine dello studio (durata stimata dello studio: 5 anni)
Per registrare e analizzare l'occorrenza e la frequenza degli eventi avversi durante lo studio
dalla randomizzazione alla fine dello studio (durata stimata dello studio: 5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shenzhen TargetRx Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TGRX-678-3001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia Mieloide Cronica

Prove cliniche su TGRX-678

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