Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TGRX-678 Kiinan vaiheen III kliininen tutkimus kroonisen myelogeenisen leukemian (CML) potilailla

keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Shenzhen TargetRx Co., Ltd.

Satunnainen, avoimen tarratutkimuksen, monikeskuksinen vaiheen III tutkimus, joka arvioi TGRX-678:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna tutkijan valitsemaan tyrosiinikinaasin estäjään (TKI) kroonisessa myelooisen leukemia fasiassa (CML-CP) potilailla, jotka ovat vastustuskykyisiä tai sietämättömiä vähintään kolmea TKI-hoitoa kohtaan

Vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan TGRX-678:n turvallisuutta ja tehoa kroonisen myeloigen leukemia - kroonisen vaiheen (CML-CP) potilaille, jotka ovat resistenttejä tai sietämättömiä vähintään kolmea tyrosiinikinaasi-inhibiittoria (TKI) kohtaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen III tutkimus on satunnaistettu, avoimen leiman ja monikeskuksinen tutkimus TGRX-678:n turvallisuus- ja tehoarvioiden tutkimiseksi CML-CP-potilailla. Potilaiden tulee olla saaneet hoidon vähintään kolmelta TKI-lääkkeeltä. Potilaat, joilla on tai ei ole T315I-mutaatiota, otetaan mukaan. Potilaat satunnaistetaan joko TGRX-678-hoitoon tai TKI-hoitoon tutkijan päätöksen mukaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
180

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suostuu suostumukseen ja tutkimusmenettelyihin
  • 18 vuotta tai vanhempi seulontavaiheessa; molemmat sukupuolet kelpaavat
  • Diagnosoitu CML-CP ja ollut sietämätön tai ei ole reagoinut vähintään kolmeen TKI-hoitoon
  • ECOG-pisteet >= 2
  • Riittävät hematologiset indikaattorit eikä ole käyttänyt verituotteita tai koloniastimuloivaa tekijää (CSF)
  • Riittävä munuais-, maksa- ja hyytymistoiminta
  • Riittävä QTc-väli sähkökardiogrammitestin (EKG) vahvistamana
  • Negatiivinen raskaudentulos seulonnassa lapsen saamisiän naispotilaille
  • Suostuu ehkäisytoimenpiteisiin tutkimuksen aikana (lapsen saamisiän mies- ja naispotilaille)

Poissulkemiskriteerit:

  • TKI-hoito tai muu syöpähoito ennen ensimmäistä annosta
  • Historia tai läsnäolo luuytimen ulkopuolista leukemiaa
  • Historia edistymisestä CML-AP:hen tai BP:hen
  • Läsnäolo tai hallitsematon tila sydän- ja verisuonitaudeille
  • Historia vakavasta verenvuototaudista
  • Läsnäolo imeytymishäiriöstä tai muista olosuhteista, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
  • Historia muusta primaarisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta viiden vuoden sisällä
  • Läsnäolo jatkuvasta tai aktiivisesta infektioista (mukaan lukien HIV, hepatiitti B, hepatiitti C)
  • Tarvitsee tai on pitkäaikaisessa immuunipuolustuslääkehoidossa
  • Suuri leikkaus 28 päivää ennen ensimmäistä annosta
  • Läsnäolo palautumattomasta myrkytyksestä syöpähoidon vuoksi CTCAE-asteikolla >=1
  • Läsnäolo muita olosuhteita, joita tutkijat tai lääketieteellinen valvoja pitävät sopimattomina tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: TGRX-678
Potilaat, jotka satunnaisesti sijoitetaan tähän ryhmään, saavat TGRX-678:a CML:n hoidoksi.
Lääke: TGRX-678
Potilaille annetaan TGRX-678 suun kautta annosteltavaksi
Active Comparator: TKI
Potilaat, jotka satunnaisesti sijoitetaan tähän ryhmään, saavat tutkijan valitseman TKI:n hoitona CML:lle
Lääke: TKI
Potilas ottaa tutkijan valitseman TKI:n suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: satunnaistamisesta minkä tahansa edellä mainitun tapahtuman sattumiseen (arvioitu tutkimuksen kesto: 5 vuotta)
EFS mittaa ajanjaksoa randomisoinnista sairauden etenemiseen, hoidon epäonnistumiseen, tehon menettämiseen, uuden mutaation kehittymiseen tai kuolemaan, riippuen siitä mikä näistä tapahtuu ensimmäisenä
satunnaistamisesta minkä tahansa edellä mainitun tapahtuman sattumiseen (arvioitu tutkimuksen kesto: 5 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematologinen vaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen päättymiseen (arvioitu tutkimuskesto: 5 vuotta)
Täydellisen hematologisen vastauksen (CHR) esiintymistiheys.
Satunnaistamisesta tutkimuksen päättymiseen (arvioitu tutkimuskesto: 5 vuotta)
Sytogeneettinen vaste
Aikaikkuna: satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun (arvioitu tutkimuksen kesto: 5 vuotta)
Suuren sytogeneettisen vastauksen (MCyR) ja täydellisen sytogeneettisen vastauksen (CCyR) esiintymistiheys.
satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun (arvioitu tutkimuksen kesto: 5 vuotta)
Molekulaarinen vaste
Aikaikkuna: satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun (arvioitu tutkimuskesto: 5 vuotta)
Suuren molekyylivasteen (MMR) esiintymistiheys
satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun (arvioitu tutkimuskesto: 5 vuotta)
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun (arvioitu tutkimuskesto: 5 vuotta)
Aika rekisteröinnistä edenneeseen sairauteen tai minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan
satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun (arvioitu tutkimuskesto: 5 vuotta)
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun (arvioitu tutkimuskesto: 5 vuotta)
Aika ilmoittautumisesta minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan
satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun (arvioitu tutkimuskesto: 5 vuotta)
Hoitoon liittyvä haittavaikutus (TEAE)
Aikaikkuna: satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun (arvioitu tutkimuksen kesto: 5 vuotta)
Tutkimuksen aikana tapahtuvien haittatapahtumien esiintymisen ja tiheyden tallentamiseksi ja analysoimiseksi
satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun (arvioitu tutkimuksen kesto: 5 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shenzhen TargetRx Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TGRX-678-3001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia