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Radiothérapie adjuvante post-opératoire avec interféron-alpha concomitant

21 septembre 2012 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

L'essai sur le mélanome en Floride : un essai de phase I/II sur la radiothérapie adjuvante postopératoire avec l'interféron-alfa concomitant dans le traitement du mélanome avancé de stade III : site d'étude et centre de coordination

JUSTIFICATION : L'interféron alfa peut interférer avec la croissance des cellules tumorales. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. La combinaison de l'interféron alfa et de la radiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase I/II pour étudier l'efficacité de l'interféron alfa plus radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un mélanome de stade III ou récurrent qui a été enlevé par chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer l'efficacité et la toxicité de la radiothérapie adjuvante administrée en même temps que l'interféron alfa aux patients atteints de stade III ou de mélanome récurrent.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients reçoivent de l'interféron alfa IV pendant 20 minutes par jour pendant 5 jours consécutifs par semaine pendant 4 semaines. Les patients reçoivent ensuite une radiothérapie aux jours 2 et 4 et de l'interféron alfa par voie sous-cutanée (SQ) aux jours 1, 3 et 5 pendant 2,5 semaines. L'interféron alfa SQ est poursuivi 3 fois par semaine pendant 10 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sont suivis tous les mois pendant 3 mois, puis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu'à l'année 5, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 50 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 2,75 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Mélanome primitif histologiquement prouvé avec métastases ganglionnaires régionales étendues (T1-4, N1, M0) OU Mélanome primitif avec métastases cliniquement apparentes confirmées par lymphadénectomie (T1-4, N1-2, M0) OU Rechute cliniquement détectée du mélanome dans ganglionnaire, confirmé par lymphadénectomie après prise en charge préalable du site primitif (T1-4, N1-2, M0) OU Récidive d'un mélanome dans un bassin ganglionnaire préalablement réséqué OU Mélanome ganglionnaire métastatique issu d'un primitif inconnu, confirmé par lymphadénectomie (Tx, N1- 2, M0) L'adénopathie du cou, de l'aisselle ou de l'aine doit répondre à l'un des critères suivants : Au moins 4 ganglions positifs contenant une tumeur Métastases ganglionnaires d'au moins 3 cm Extension extracapsulaire grossière de la tumeur Récidive après une lymphadénectomie antérieure Maladie complètement réséquée Aucune métastases

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-1 Espérance de vie : Au moins 6 mois Hématopoïétique : WBC au moins 3 000/mm3 Numération plaquettaire au moins 125 000/mm3 Hématocrite au moins 33 % Hépatique : AST, LDH, phosphatase alcaline et bilirubine pas plus de 2 fois la limite supérieure de la normale Rénale : Créatinine pas plus de 1,8 mg/dL BUN pas plus de 33 mg/dL Cardiovasculaire : Pas d'insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association) Neurologique : Non Antécédents de maladie démyélinisante ou inflammatoire du SNC Aucun antécédent de neuropathie périphérique héréditaire ou acquise Aucun syndrome cérébral organique, altération significative de la fonction cognitive ou trouble psychiatrique qui empêcherait l'étude Autre : Pas de grossesse ou d'allaitement Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant mois après l'étude Pas d'hypersensibilité à l'interféron alfa ou à l'un des composants de l'injection Pas d'antécédents de diabète sucré sujet à l'acidocétose Pas de contrôle Anomalies thyroïdiennes remplies Aucune anomalie rétinienne cliniquement significative Aucune autre condition médicale ou chirurgicale importante qui empêcherait l'étude Aucun mélanome invasif antérieur Aucune autre tumeur maligne antérieure ou concomitante au cours des 5 dernières années, à l'exception de tout cancer in situ, d'une hyperplasie mélanocytaire atypique ou d'un cancer basal ou squameux de la peau Pas de troubles auto-immuns ou de conditions immunosuppressives

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Traitement vaccinal antérieur autorisé Aucune immunothérapie antérieure, interféron, interleukines, lévamisole ou autres modificateurs de la réponse biologique Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie antérieure, y compris la thérapie par perfusion ou perfusion Thérapie endocrinienne : Aucun corticostéroïde systémique le(s) site(s) proposé(s) de l'étude Chirurgie : voir les caractéristiques de la maladie Autre : aucun autre médicament ou régime de traitement qui empêcherait l'étude Aucun traitement immunosuppresseur concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interféron Alfa Plus Radiation

Thérapie combinée : interféron alfa plus radiothérapie.

Les patients reçoivent de l'interféron alfa IV pendant 20 minutes par jour pendant 5 jours consécutifs par semaine pendant 4 semaines. Les patients reçoivent ensuite une radiothérapie aux jours 2 et 4 et de l'interféron alfa par voie sous-cutanée (SQ) aux jours 1, 3 et 5 pendant 2,5 semaines. L'interféron alfa SQ est poursuivi 3 fois par semaine pendant 10 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sont suivis tous les mois pendant 3 mois, puis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu'à l'année 5, puis annuellement par la suite.
Biologique: Interféron alfa
Interféron alpha comme indiqué dans le groupe de traitement.
Radiation: Radiothérapie
Radiothérapie comme indiqué dans le bras de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Durée des études : 7 ans
Taux de réponse objective selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors).
Durée des études : 7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Durée des études : 7 ans
Examen des événements indésirables à l'aide des Critères communs de toxicité (CTC) V3.
Durée des études : 7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ronald C. DeConti, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 1997

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2004

Première publication (Estimation)

2 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-11543
  • NCI-G00-1750 (Autre identifiant: NCI)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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