Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjna radioterapia uzupełniająca z równoczesnym interferonem-alfa

21 września 2012 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Florida Melanoma Trial: Faza I/II próba pooperacyjnej uzupełniającej radioterapii z równoczesnym interferonem-alfa w leczeniu zaawansowanego czerniaka w stadium III: ośrodek badawczy i ośrodek koordynujący

UZASADNIENIE: Interferon alfa może wpływać na wzrost komórek nowotworowych. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Łączenie interferonu alfa z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności radioterapii interferonem alfa w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium III lub nawracającym czerniakiem usuniętym chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie skuteczności i toksyczności uzupełniającej radioterapii stosowanej jednocześnie z interferonem alfa u chorych na czerniaka III stopnia lub nawracającego.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci otrzymują interferon alfa IV przez 20 minut dziennie przez 5 kolejnych dni w tygodniu przez 4 tygodnie. Następnie pacjenci otrzymują radioterapię w dniach 2 i 4 oraz interferon alfa podskórnie (SQ) w dniach 1, 3 i 5 przez 2,5 tygodnia. Interferon alfa SQ kontynuuje się 3 razy w tygodniu przez 10 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci są obserwowani co miesiąc przez 3 miesiące, następnie co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co sześć miesięcy do 5 roku, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W ciągu 2,75 lat do tego badania zostanie włączonych łącznie 50 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie czerniak pierwotny z rozległymi przerzutami do regionalnych węzłów chłonnych (T1-4, N1, M0) LUB Czerniak pierwotny z widocznymi klinicznie przerzutami potwierdzonymi limfadenektomią (T1-4, N1-2, M0) LUB Klinicznie wykryty nawrót czerniaka w regionalnych dorzecza węzłów chłonnych potwierdzone limfadenektomią po wcześniejszym leczeniu ogniska pierwotnego (T1-4, N1-2, M0) LUB nawrót czerniaka w uprzednio usuniętym zagłębieniu węzłów chłonnych LUB czerniak z przerzutami do węzłów chłonnych wywodzący się z nieznanego ogniska pierwotnego, potwierdzony limfadenektomią (Tx, N1- 2, M0) Adenopatia w obrębie miednicy szyi, pachy lub pachwiny musi spełniać jedno z następujących kryteriów: Co najmniej 4 zajęte węzły zawierające guza Przerzuty do węzłów chłonnych o wielkości co najmniej 3 cm Duże pozatorebkowe naciekanie guza Nawrót po uprzedniej limfadenektomii Całkowicie usunięta choroba Brak odległych przerzuty

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-1 Oczekiwana długość życia: co najmniej 6 miesięcy i bilirubiny nie więcej niż 2-krotność górnej granicy normy Nerki: kreatynina nie więcej niż 1,8 mg/dl BUN nie więcej niż 33 mg/dl Układ sercowo-naczyniowy: brak zastoinowej niewydolności serca (choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association) przebyta choroba demielinizacyjna lub zapalna OUN Brak wcześniejszej dziedzicznej lub nabytej neuropatii obwodowej Brak organicznego zespołu mózgowego, znacznego upośledzenia funkcji poznawczych lub zaburzenia psychicznego wykluczającego udział w badaniu Inne: Brak ciąży i karmienie piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas i przez 18 miesięcy po badaniu Brak nadwrażliwości na interferon alfa lub którykolwiek składnik wstrzyknięcia Brak historii cukrzycy ze skłonnością do kwasicy ketonowej Brak niekontrolowanej wypełnione nieprawidłowości tarczycy Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości siatkówki Brak innych istotnych schorzeń medycznych lub chirurgicznych, które wykluczałyby badanie Brak wcześniejszego inwazyjnego czerniaka Brak innych wcześniejszych lub współistniejących nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem raka in situ, atypowego rozrostu melanocytów lub raka podstawnego lub płaskonabłonkowego skóry Brak zaburzeń autoimmunologicznych lub stanów immunosupresyjnych

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Dozwolona wcześniejsza terapia szczepionkowa Bez wcześniejszej immunoterapii, interferonu, interleukin, lewamizolu lub innych modyfikatorów odpowiedzi biologicznej Chemioterapia: Bez wcześniejszej chemioterapii, w tym terapii infuzyjnej lub perfuzyjnej Terapia hormonalna: Bez równoczesnych ogólnoustrojowych kortykosteroidów Radioterapia: Bez wcześniejszej radioterapii proponowane miejsce(a) badania Operacja: patrz Charakterystyka choroby Inne: Brak innych leków lub schematów leczenia, które wykluczałyby udział w badaniu Brak jednoczesnej terapii immunosupresyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interferon Alfa Plus Promieniowanie

Terapia skojarzona: interferon alfa i radioterapia.

Pacjenci otrzymują interferon alfa IV przez 20 minut dziennie przez 5 kolejnych dni w tygodniu przez 4 tygodnie. Następnie pacjenci otrzymują radioterapię w dniach 2 i 4 oraz interferon alfa podskórnie (SQ) w dniach 1, 3 i 5 przez 2,5 tygodnia. Interferon alfa SQ kontynuuje się 3 razy w tygodniu przez 10 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci są obserwowani co miesiąc przez 3 miesiące, następnie co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co sześć miesięcy do 5 roku, a następnie co roku.
Biologiczny: Interferon alfa
Interferon alfa zgodnie z opisem w ramieniu leczenia.
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia zgodnie z opisem w ramieniu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Czas trwania nauki: 7 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Czas trwania nauki: 7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Czas trwania nauki: 7 lat
Przegląd zdarzeń niepożądanych z wykorzystaniem wspólnych kryteriów toksyczności (CTC) V3.
Czas trwania nauki: 7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald C. DeConti, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-11543
  • NCI-G00-1750 (Inny identyfikator: NCI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak (skóra)

  • Northwestern University
    University of Wisconsin, Stout
    Zakończony
    Doświadczenia i postrzeganie klinik Skin of Color przez pacjentów czarnoskórych
    Postrzeganie klinik Skin of Color u Afroamerykanów
    Stany Zjednoczone
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Interferon alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj