Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная адъювантная лучевая терапия с сопутствующим интерфероном-альфа

21 сентября 2012 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Испытание меланомы во Флориде: испытание фазы I/II послеоперационной адъювантной лучевой терапии с одновременным интерфероном-альфа при лечении меланомы на поздней стадии III: исследовательский центр и координационный центр

ОБОСНОВАНИЕ: Интерферон альфа может препятствовать росту опухолевых клеток. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для повреждения опухолевых клеток. Комбинация альфа-интерферона с лучевой терапией может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I/II для изучения эффективности интерферона альфа в сочетании с лучевой терапией при лечении пациентов с меланомой III стадии или рецидивирующей меланомой, удаленной хирургическим путем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить эффективность и токсичность адъювантной лучевой терапии, назначаемой одновременно с альфа-интерфероном пациентам с III стадией или рецидивирующей меланомой.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты получают интерферон альфа внутривенно в течение 20 минут ежедневно в течение 5 последовательных дней в неделю в течение 4 недель. Затем пациенты получают лучевую терапию на 2-й и 4-й дни и интерферон-альфа подкожно (п/к) на 1-й, 3-й и 5-й дни в течение 2,5 недель. Интерферон альфа SQ продолжают 3 раза в неделю в течение 10 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты наблюдаются каждый месяц в течение 3 месяцев, затем каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые шесть месяцев до 5-го года, а затем ежегодно.

ПРОГНОЗ: В течение 2,75 лет в рамках этого исследования будет набрано 50 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная первичная меланома с обширными метастазами в регионарные лимфатические узлы (T1-4, N1, M0) ИЛИ Первичная меланома с клинически очевидными метастазами, подтвержденными лимфаденэктомией (T1-4, N1-2, M0) ИЛИ Клинически выявленный рецидив меланомы в регионарных лимфатических узлах (T1-4, N1-2, M0) узлового бассейна, подтвержденное лимфаденэктомией после предшествующего лечения первичной локализации (T1-4, N1-2, M0) ИЛИ Рецидив меланомы в ранее резецированном узловом бассейне ИЛИ Узловая метастатическая меланома, возникающая из неизвестного первичного очага, подтвержденная лимфаденэктомией (Tx, N1- 2, M0) Аденопатия шеи, подмышечных или паховых бассейнов должна соответствовать одному из следующих критериев: Не менее 4 положительных узлов, содержащих опухоль Метастазы в узлах размером не менее 3 см Макроскопическое экстракапсулярное распространение опухоли Рецидив после предшествующей лимфаденэктомии Полностью удаленное заболевание Нет отдаленных метастазы

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Состояние здоровья: ECOG 0-1. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 6 месяцев. и билирубин не более чем в 2 раза выше верхней границы нормы Почки: креатинин не более 1,8 мг/дл АМК не более 33 мг/дл Сердечно-сосудистые: нет застойной сердечной недостаточности (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов класс III или IV болезни сердца) Неврологические: нет предшествующее демиелинизирующее или воспалительное заболевание ЦНС; отсутствие предшествующей наследственной или приобретенной периферической невропатии; отсутствие органического мозгового синдрома, значительного нарушения когнитивной функции или психического расстройства, препятствующего проведению исследования. месяцев после исследования Нет гиперчувствительности к альфа-интерферону или любому компоненту инъекции Нет в анамнезе сахарного диабета, склонного к кетоацидозу Нет неконтролируемых Зараженные аномалии щитовидной железы Нет клинически значимых аномалий сетчатки Нет других серьезных медицинских или хирургических состояний, препятствующих исследованию Нет инвазивной меланомы в анамнезе Отсутствие других предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением любого рака in situ, атипичной меланоцитарной гиперплазии, базального или плоскоклеточного рака кожи Отсутствие аутоиммунных заболеваний или иммуносупрессивных состояний

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Предварительная вакцинотерапия не допускается. Предварительная иммунотерапия, интерферон, интерлейкины, левамизол или другие модификаторы биологического ответа не проводятся. Химиотерапия: Нет предшествующей химиотерапии, включая инфузионную или перфузионную терапию. предполагаемое(ые) место(а) исследования Хирургическое вмешательство: См. Характеристики заболевания Другое: Нет других лекарств или схем лечения, препятствующих проведению исследования Отсутствие сопутствующей иммуносупрессивной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интерферон Альфа Плюс Радиация

Комбинированная терапия: альфа-интерферон плюс лучевая терапия.

Пациенты получают интерферон альфа внутривенно в течение 20 минут ежедневно в течение 5 последовательных дней в неделю в течение 4 недель. Затем пациенты получают лучевую терапию на 2-й и 4-й дни и интерферон-альфа подкожно (п/к) на 1-й, 3-й и 5-й дни в течение 2,5 недель. Интерферон альфа SQ продолжают 3 раза в неделю в течение 10 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты наблюдаются каждый месяц в течение 3 месяцев, затем каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые шесть месяцев до 5-го года, а затем ежегодно.
Биологический: Интерферон альфа
Интерферон альфа, как указано в группе лечения.
Радиация: Радиационная терапия
Лучевая терапия, как указано в группе лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Продолжительность обучения: 7 лет
Частота объективного ответа в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
Продолжительность обучения: 7 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Продолжительность обучения: 7 лет
Обзор нежелательных явлений с использованием общих критериев токсичности (CTC) V3.
Продолжительность обучения: 7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Ronald C. DeConti, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 1997 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-11543
  • NCI-G00-1750 (Другой идентификатор: NCI)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Меланома (кожа)

Клинические исследования Интерферон альфа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться