Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve adjuvante radiotherapie met gelijktijdig interferon-alfa

21 september 2012 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

De Florida Melanoma-studie: een fase I/II-studie van postoperatieve adjuvante radiotherapie met gelijktijdige interferon-alfa bij de behandeling van melanoom in een gevorderd stadium III: onderzoekslocatie en coördinatiecentrum

RATIONALE: Interferon alfa kan de groei van tumorcellen verstoren. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Het combineren van interferon-alfa plus bestralingstherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase I/II-onderzoek om de effectiviteit van interferon-alfa plus bestralingstherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met stadium III of recidiverend melanoom dat operatief is verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepalen van de effectiviteit en toxiciteit van adjuvante radiotherapie die gelijktijdig met interferon alfa wordt gegeven aan patiënten met stadium III of recidiverend melanoom.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten krijgen interferon alfa IV gedurende 20 minuten per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen per week gedurende 4 weken. Patiënten krijgen vervolgens radiotherapie op dag 2 en 4 en interferon alfa subcutaan (SQ) op dag 1, 3 en 5 gedurende 2,5 week. Interferon alfa SQ gaat 3 keer per week gedurende 10 maanden door bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten worden elke maand gevolgd gedurende 3 maanden, daarna elke 3 maanden gedurende 2 jaar, daarna elke zes maanden tot jaar 5, en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 2,75 jaar zullen in totaal 50 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen primair melanoom met uitgebreide regionale kliermetastasen (T1-4, N1, M0) OF Primair melanoom met klinisch duidelijke metastasen bevestigd door lymfadenectomie (T1-4, N1-2, M0) OF Klinisch gedetecteerde terugval van melanoom in regionale knooppuntenbassin, bevestigd door lymfadenectomie na voorafgaand beheer van de primaire lokalisatie (T1-4, N1-2, M0) OF Herhaling van melanoom in een knooppuntenbassin dat eerder is gereseceerd OF Nodaal gemetastaseerd melanoom voortkomend uit onbekende primaire, bevestigd door lymfadenectomie (Tx, N1- 2, M0) Adenopathie van nek-, oksel- of liesbekken moet aan een van de volgende criteria voldoen: Ten minste 4 positieve klieren met tumor Nodale metastasen van ten minste 3 cm groot Bruto extracapsulaire uitbreiding van de tumor Recidief na eerdere lymfadenectomie Volledig gereseceerde ziekte Niet ver weg metastasen

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-1 Levensverwachting: Ten minste 6 maanden Hematopoëtisch: WBC ten minste 3.000/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 125.000/mm3 Hematocriet ten minste 33% Lever: AST, LDH, alkalische fosfatase en bilirubine niet meer dan 2 keer de bovengrens van normaal Nier: creatinine niet meer dan 1,8 mg/dl BUN niet meer dan 33 mg/dl Cardiovasculair: geen congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV hartziekte) Neurologisch: nee eerdere demyeliniserende of ontstekingsziekte van het CZS Geen eerdere erfelijke of verworven perifere neuropathie Geen organisch-hersensyndroom, significante verslechtering van de cognitieve functie of psychiatrische stoornis die studie zou verhinderen Overig: niet zwanger of borstvoeding geven Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 18 maanden na studie Geen overgevoeligheid voor interferon-alfa of een bestanddeel van de injectie Geen voorgeschiedenis van diabetes mellitus vatbaar voor ketoacidose Geen oncontro Gevulde schildklierafwijkingen Geen klinisch significante afwijkingen aan het netvlies Geen andere significante medische of chirurgische aandoening die onderzoek zou verhinderen Geen eerder invasief melanoom Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve in situ kanker, atypische melanocytaire hyperplasie of basale of plaveiselhuidkanker Geen auto-immuunziekten of immunosuppressieve aandoeningen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Voorafgaande vaccintherapie toegestaan ​​Geen voorafgaande immunotherapie, interferon, interleukinen, levamisol of andere biologische responsmodificatoren Chemotherapie: Geen voorafgaande chemotherapie, inclusief infusie- of perfusietherapie Endocriene therapie: Geen gelijktijdige systemische corticosteroïden Radiotherapie: Geen voorafgaande radiotherapie aan de voorgestelde onderzoekslocatie(s) Chirurgie: Zie Ziektekenmerken Overig: Geen andere medicatie of behandelingsregime die studie zou uitsluiten Geen gelijktijdige immunosuppressieve therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interferon Alfa Plus-straling

Gecombineerde therapie: interferon alfa plus radiotherapie.

Patiënten krijgen interferon alfa IV gedurende 20 minuten per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen per week gedurende 4 weken. Patiënten krijgen vervolgens radiotherapie op dag 2 en 4 en interferon alfa subcutaan (SQ) op dag 1, 3 en 5 gedurende 2,5 week. Interferon alfa SQ gaat 3 keer per week gedurende 10 maanden door bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten worden elke maand gevolgd gedurende 3 maanden, daarna elke 3 maanden gedurende 2 jaar, daarna elke zes maanden tot jaar 5, en daarna jaarlijks.
Biologisch: Interferon alfa
Interferon alfa zoals beschreven in de behandelingsarm.
Straling: Bestralingstherapie
Bestralingstherapie zoals beschreven in de behandelingsarm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Studieduur: 7 jaar
Objectief responspercentage volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST).
Studieduur: 7 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Studieduur: 7 jaar
Beoordeling van bijwerkingen met behulp van Common Toxicity Criteria (CTC) V3.
Studieduur: 7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronald C. DeConti, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-11543
  • NCI-G00-1750 (Andere identificatie: NCI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoom (Huid)

Klinische onderzoeken op Interferon alfa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren