동시 인터페론-알파를 사용한 수술 후 보조 방사선 요법
플로리다 흑색종 임상시험: 진행된 III기 흑색종 치료에서 동시 인터페론-알파를 사용한 수술 후 보조 방사선 요법의 I/II상 임상시험: 연구 장소 및 조정 센터
근거: 인터페론 알파는 종양 세포의 성장을 방해할 수 있습니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 인터페론 알파와 방사선 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: III기 또는 수술로 제거된 재발성 흑색종 환자 치료에서 인터페론 알파와 방사선 요법의 효과를 연구하기 위한 I/II상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. III기 또는 재발성 흑색종 환자에게 인터페론 알파와 동시에 제공되는 보조 방사선 요법의 효과 및 독성을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 4주 동안 주 5일 연속 매일 20분 이상 인터페론 알파 IV를 투여받습니다. 그 후 환자는 2.5주 동안 2일과 4일에 방사선 치료를 받고 1, 3, 5일에 인터페론 알파 피하(SQ) 치료를 받습니다. Interferon alfa SQ는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 10개월 동안 주 3회 계속됩니다. 환자는 3개월 동안 매달, 그 다음 2년 동안 3개월마다, 그 다음 5년까지 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 2.75년 이내에 이 연구를 위해 총 50명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
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Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 광범위한 국소 림프절 전이가 있는 조직학적으로 입증된 원발성 흑색종(T1-4, N1, M0) 또는 림프절 절제술로 확인된 임상적으로 명백한 전이가 있는 원발성 흑색종(T1-4, N1-2, M0) 또는 원발 부위의 사전 관리 후 림프절 절제술로 확인된 결절 유역(T1-4, N1-2, M0) 또는 이전에 절제된 결절 유역에서 흑색종의 재발 또는 림프절 절제술로 확인된 알 수 없는 원발성에서 발생하는 결절 전이성 흑색종(Tx, N1- 2, M0) 목, 겨드랑이 또는 사타구니 분지의 림프절병증은 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다. 종양을 포함하는 최소 4개의 양성 결절 크기가 최소 3cm인 결절 전이 종양의 전체 피막외 확장 이전 림프절 절제술 후 재발 완전히 절제된 질환 먼 거리 없음 전이
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-1 기대 수명: 최소 6개월 조혈: WBC 최소 3,000/mm3 혈소판 수 최소 125,000/mm3 헤마토크리트 최소 33% 간: AST, LDH, 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈이 정상 상한치의 2배 이하 신장: 크레아티닌 1.8mg/dL 이하 BUN 33mg/dL 이하 심혈관계: 울혈성 심부전 없음(뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV 심장 질환) 신경계: 아니오 이전의 CNS 탈수초 또는 염증성 질환 이전의 유전 또는 후천성 말초 신경병증이 없음 기질적 뇌 증후군, 인지 기능의 현저한 손상 또는 연구를 방해하는 정신 장애가 없음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 18세 동안 및 18세 동안 효과적인 피임을 사용해야 합니다. 연구 개월 후 인터페론 알파 또는 주사 성분에 대한 과민증이 없음 케톤산증에 걸리기 쉬운 진성 당뇨병의 병력이 없음 임상적으로 유의한 망막 이상이 없음 연구를 방해할 수 있는 다른 중요한 의학적 또는 외과적 상태가 없음 이전 침윤성 흑색종 없음 상피내 암, 비정형 멜라닌 세포 증식 또는 기저 또는 편평 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 이전 또는 동시 악성 종양이 없음 자가 면역 장애 또는 면역 억제 상태 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 백신 요법 허용 이전 면역 요법, 인터페론, 인터루킨, 레바미솔 또는 기타 생물학적 반응 조절제 없음 화학 요법: 주입 또는 관류 요법을 포함한 이전 화학 요법 없음 내분비 요법: 동시 전신 코르티코스테로이드 없음 방사선 요법: 이전에 방사선 요법 없음 연구 제안 부위(들) 외과: 질병 특성 참조 기타: 연구를 방해하는 다른 약물 또는 치료 요법 없음 동시 면역억제 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 인터페론 알파 플러스 방사선
병용 요법: 인터페론 알파 + 방사선 요법. 환자는 4주 동안 주 5일 연속 매일 20분 이상 인터페론 알파 IV를 투여받습니다. 그 후 환자는 2.5주 동안 2일과 4일에 방사선 치료를 받고 1, 3, 5일에 인터페론 알파 피하(SQ) 치료를 받습니다. Interferon alfa SQ는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 10개월 동안 주 3회 계속됩니다. 환자는 3개월 동안 매달, 그 다음 2년 동안 3개월마다, 그 다음 5년까지 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다. |
치료 부문에 약술된 인터페론 알파.
치료 부문에 설명된 방사선 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 연구 기간: 7년
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RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준에 따른 객관적 반응률.
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연구 기간: 7년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 기간: 7년
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CTC(Common Toxicity Criteria) V3를 활용한 부작용 검토.
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연구 기간: 7년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ronald C. DeConti, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-11543
- NCI-G00-1750 (기타 식별자: NCI)
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