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Radioterapia adiuvante post-operatoria con interferone alfa concomitante

21 settembre 2012 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Lo studio sul melanoma della Florida: uno studio di fase I/II sulla radioterapia adiuvante post-operatoria con interferone-alfa concomitante nel trattamento del melanoma in stadio III avanzato: sito dello studio e centro di coordinamento

RAZIONALE: L'interferone alfa può interferire con la crescita delle cellule tumorali. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. La combinazione di interferone alfa più radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Studio di fase I/II per studiare l'efficacia dell'interferone alfa più la radioterapia nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio III o ricorrente che è stato rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare l'efficacia e la tossicità della radioterapia adiuvante somministrata in concomitanza con interferone alfa a pazienti con stadio III o melanoma ricorrente.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti ricevono interferone alfa IV per 20 minuti al giorno per 5 giorni consecutivi alla settimana per 4 settimane. I pazienti ricevono quindi radioterapia nei giorni 2 e 4 e interferone alfa per via sottocutanea (SQ) nei giorni 1, 3 e 5 per 2,5 settimane. Interferone alfa SQ continua 3 volte a settimana per 10 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono seguiti ogni mese per 3 mesi, poi ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni sei mesi fino al 5° anno e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 50 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 2,75 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Melanoma primario istologicamente provato con estese metastasi linfonodali regionali (T1-4, N1, M0) OPPURE Melanoma primitivo con metastasi clinicamente evidenti confermate da linfoadenectomia (T1-4, N1-2, M0) OPPURE Recidiva clinicamente rilevata del melanoma in sede regionale bacino linfonodale, confermato da linfoadenectomia dopo precedente gestione del sito primario (T1-4, N1-2, M0) OPPURE Ricomparsa di melanoma in un bacino linfonodale precedentemente resecato OPPURE Melanoma metastatico linfonodale derivante da sede primitiva sconosciuta, confermato da linfoadenectomia (Tx, N1- 2, M0) L'adenopatia dei bacini del collo, dell'ascella o dell'inguine deve soddisfare uno dei seguenti criteri: Almeno 4 linfonodi positivi contenenti tumore Metastasi linfonodali di almeno 3 cm di dimensione Grossolana estensione extracapsulare del tumore Recidiva dopo una precedente linfoadenectomia Malattia completamente resecata Nessuna distanza metastasi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-1 Aspettativa di vita: almeno 6 mesi Ematopoietico: GB almeno 3.000/mm3 Conta piastrinica almeno 125.000/mm3 Ematocrito almeno 33% Epatico: AST, LDH, fosfatasi alcalina e bilirubina non superiore a 2 volte il limite superiore della norma Renale: creatinina non superiore a 1,8 mg/dL azotemia non superiore a 33 mg/dL Cardiovascolare: nessuna insufficienza cardiaca congestizia (cardiopatia di classe III o IV della New York Heart Association) Neurologica: nessuna precedente malattia demielinizzante o infiammatoria del sistema nervoso centrale Nessuna precedente neuropatia periferica ereditaria o acquisita Nessuna sindrome cerebrale organica, compromissione significativa della funzione cognitiva o disturbo psichiatrico che precluderebbe lo studio Altro: Non incinta o in allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per mesi dopo lo studio Nessuna ipersensibilità all'interferone alfa o a qualsiasi componente dell'iniezione Nessuna storia di diabete mellito soggetto a chetoacidosi Nessun incontro Anomalie tiroidee piene Nessuna anomalia retinica clinicamente significativa Nessun'altra condizione medica o chirurgica significativa che possa precludere lo studio Nessun precedente melanoma invasivo Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante negli ultimi 5 anni eccetto qualsiasi tumore in situ, iperplasia melanocitica atipica o carcinoma cutaneo basale o squamoso Nessuna malattia autoimmune o condizione immunosoppressiva

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: precedente terapia vaccinale consentita Nessuna precedente immunoterapia, interferone, interleuchine, levamisolo o altri modificatori della risposta biologica Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia, inclusa la terapia di infusione o perfusione Terapia endocrina: nessun corticosteroide sistemico concomitante Radioterapia: nessuna precedente radioterapia per il/i sito/i proposto/i per lo studio Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Altro: nessun altro farmaco o regime di trattamento che possa precludere lo studio nessuna terapia immunosoppressiva concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interferone Alfa Plus Radiazione

Terapia combinata: interferone alfa più radioterapia.

I pazienti ricevono interferone alfa IV per 20 minuti al giorno per 5 giorni consecutivi alla settimana per 4 settimane. I pazienti ricevono quindi radioterapia nei giorni 2 e 4 e interferone alfa per via sottocutanea (SQ) nei giorni 1, 3 e 5 per 2,5 settimane. Interferone alfa SQ continua 3 volte a settimana per 10 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono seguiti ogni mese per 3 mesi, poi ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni sei mesi fino al 5° anno e successivamente ogni anno.
Biologico: Interferone alfa
Interferone alfa come indicato nel braccio di trattamento.
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia come indicato nel braccio di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Durata dello studio: 7 anni
Tasso di risposta obiettiva secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors).
Durata dello studio: 7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Durata dello studio: 7 anni
Revisione degli eventi avversi utilizzando i criteri comuni di tossicità (CTC) V3.
Durata dello studio: 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald C. DeConti, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-11543
  • NCI-G00-1750 (Altro identificatore: NCI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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