Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ adjuvant strålbehandling med samtidig interferon-alfa

21 september 2012 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

The Florida Melanoma Trial: En fas I/II-studie av postoperativ adjuvant strålbehandling med samtidig interferon-alfa vid behandling av avancerad stadium III melanom: studieplats och koordineringscentrum

MOTIVERING: Interferon alfa kan störa tillväxten av tumörceller. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Att kombinera interferon alfa plus strålbehandling kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Fas I/II-studie för att studera effektiviteten av interferon alfa plus strålbehandling vid behandling av patienter som har stadium III eller återkommande melanom som har avlägsnats genom kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm effektiviteten och toxiciteten av adjuvant strålbehandling som ges samtidigt med interferon alfa till patienter med stadium III eller återkommande melanom.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna får interferon alfa IV under 20 minuter dagligen under 5 på varandra följande dagar i veckan i 4 veckor. Patienterna får sedan strålbehandling dag 2 och 4 och interferon alfa subkutant (SQ) dag 1, 3 och 5 under 2,5 veckor. Interferon alfa SQ fortsätter 3 gånger i veckan i 10 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna följs varje månad i 3 månader, sedan var tredje månad i 2 år, sedan var sjätte månad fram till år 5, och sedan årligen därefter.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 50 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 2,75 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bevisat primärt melanom med omfattande regionala nodmetastaser (T1-4, N1, M0) ELLER Primärt melanom med kliniskt uppenbara metastaser bekräftade genom lymfadenektomi (T1-4, N1-2, M0) ELLER Kliniskt detekterat återfall av regionalt melanom nodbassäng, bekräftad av lymfadenektomi efter tidigare behandling av primärt ställe (T1-4, N1-2, M0) ELLER Återfall av melanom i en nodalbassäng som tidigare resekerats ELLER Nodal metastatisk melanom som härrör från okänt primärt, bekräftat genom lymfadenektomi (Tx, N1- 2, M0) Adenopati från hals-, axill- eller ljumskbassänger måste uppfylla något av följande kriterier: Minst 4 positiva noder som innehåller tumör Nodalmetastaser minst 3 cm i storlek Grov extrakapsulär förlängning av tumör Återkommande efter tidigare lymfadenektomi Helt resekerad sjukdom Ingen avlägsen metastaser

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 18 år och äldre Prestandastatus: ECOG 0-1 Förväntad livslängd: Minst 6 månader Hematopoetisk: WBC minst 3 000/mm3 Trombocytantal minst 125 000/mm3 Hematokrit minst 33 % Lever: AST, Lphosphatase, alkalisk och bilirubin högst 2 gånger övre normalgräns. Njure: Kreatinin högst 1,8 mg/dL BUN högst 33 mg/dL Kardiovaskulär: Ingen kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom) Neurologisk: Nej tidigare CNS demyeliniserande eller inflammatorisk sjukdom Ingen tidigare ärftlig eller förvärvad perifer neuropati Inget organiskt hjärnsyndrom, signifikant försämring av kognitiv funktion eller psykiatrisk störning som skulle utesluta studie Annat: Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och under 18 månader efter studien Ingen överkänslighet mot interferon alfa eller någon komponent i injektionen Ingen historia av diabetes mellitus benägen för ketoacidos Ingen okontrollerad Sköldkörtelavvikelser Inga kliniskt signifikanta retinala abnormiteter Inga andra signifikanta medicinska eller kirurgiska tillstånd som skulle utesluta studie Inget tidigare invasivt melanom Inga andra tidigare eller samtidiga maligniteter under de senaste 5 åren förutom någon in situ cancer, atypisk melanocytisk hyperplasi eller basal eller skivepitelcancer Inga autoimmuna störningar eller immunsuppressiva tillstånd

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Tidigare vaccinbehandling tillåten Ingen tidigare immunterapi, interferon, interleukiner, levamisol eller andra biologiska svarsmodifierare Kemoterapi: Ingen tidigare kemoterapi, inklusive infusions- eller perfusionsterapi Endokrin terapi: Ingen samtidig systemisk kortikosteroider Strålbehandling: Ingen tidigare strålbehandling föreslagna studieplatserna Kirurgi: Se Sjukdomsegenskaper Övrigt: Ingen annan medicinering eller behandlingsregim som skulle utesluta studie Ingen samtidig immunsuppressiv terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interferon Alfa Plus strålning

Kombinerad terapi: interferon alfa plus strålbehandling.

Patienterna får interferon alfa IV under 20 minuter dagligen under 5 på varandra följande dagar i veckan i 4 veckor. Patienterna får sedan strålbehandling dag 2 och 4 och interferon alfa subkutant (SQ) dag 1, 3 och 5 under 2,5 veckor. Interferon alfa SQ fortsätter 3 gånger i veckan i 10 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna följs varje månad i 3 månader, sedan var tredje månad i 2 år, sedan var sjätte månad fram till år 5, och sedan årligen därefter.
Biologisk: Interferon alfa
Interferon alfa enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
Strålning: Strålbehandling
Strålbehandling enligt beskrivningen i behandlingsarmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Studietid: 7 år
Objektiv svarsfrekvens enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kriterier.
Studietid: 7 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Studietid: 7 år
Genomgång av biverkningar med användning av Common Toxicity Criteria (CTC) V3.
Studietid: 7 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Ronald C. DeConti, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 1997

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2004

Första postat (Uppskatta)

2 april 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCC-11543
  • NCI-G00-1750 (Annan identifierare: NCI)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom (hud)

Kliniska prövningar på Interferon alfa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera