Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de l'injection de CBL-514 pour réduire la convexité ou la plénitude de la graisse sous-cutanée abdominale

Critère d'intégration:

1. Homme/femme âgé(e) de 18 ans à 64 ans (au dépistage), inclus.
2. Indice de masse corporelle > 18,5 et < 35 kg/m2 et poids corporel ≥ 50 kg au dépistage et au jour 1.
3. A un tour de taille entre 80,0 cm et 110,0 cm lors de la projection et du jour 1.
4. Épaisseur de graisse sous-cutanée d'au moins 3,00 cm (30,0 mm) et jusqu'à 6,00 cm (60,0 mm) par la méthode du pincement (mesurée par un pied à coulisse calibré) entourant le centre de la zone de traitement au dépistage et au jour 1.
5. Le sujet a un poids corporel stable pendant au moins 3 mois avant le dépistage et pendant l'étude.
6. Sujet qui a maintenu un mode de vie stable (par ex. exercice physique, habitudes alimentaires et habitude de fumer) pendant au moins 3 mois avant le dépistage et pendant l'étude.
7. Signe volontairement le formulaire de consentement éclairé et, de l'avis de l'enquêteur ou de son délégué, est physiquement et mentalement capable de participer à l'étude et disposé à adhérer aux procédures de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Sujet féminin en âge de procréer qui n'est pas disposé à s'engager dans un régime contraceptif acceptable avec son partenaire à partir du moment du dépistage et tout au long de la participation à l'étude jusqu'à 12 semaines après la dernière dose de médicament à l'étude, ou qui est actuellement enceinte ou qui allaite. Sujet masculin qui n'est pas disposé à s'engager dans une méthode contraceptive acceptable. Pour plus de détails sur la contraception, se reporter à la rubrique 6.11.

   Les femmes qui ont été stérilisées chirurgicalement (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale) ou qui sont ménopausées (p. potentiel. Les sujets qui ne sont pas en âge de procréer ne sont pas tenus d'utiliser une contraception.

2. Sujet diagnostiqué avec des troubles de la coagulation ou recevant un traitement anticoagulant/antiplaquettaire ou des médicaments ou des compléments alimentaires, qui entravent la coagulation ou l'agrégation plaquettaire.
3. Le sujet a du diabète ou une hémoglobine glyquée ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) ou une glycémie à jeun ≥ 7 mmol/L.
4. Le sujet a une maladie cardiovasculaire cliniquement significative et des résultats anormaux à l'ECG.
5. Sujet ayant des antécédents actifs ou antérieurs de tumeurs malignes (à l'exception du carcinome basocellulaire traité avec succès) dans les 5 ans avant le dépistage ou en cours de traitement pour une éventuelle malignité.

6. Sujet ayant des antécédents d'infections par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) -1, l'hépatite B ou l'hépatite C ou sujets atteints d'infections actives par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C lors du dépistage :

   1. Infection active par le VIH : test combiné Ag/Ac VIH positif ;
   2. Infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) : antigène de surface du VHB positif (HBsAg). Les sujets avec HBsAg négatif mais avec un anticorps de base du VHB positif, avec ou sans anticorps de surface du VHB positif seront également exclus. Cependant, les sujets avec un HBsAg négatif, un anticorps anti-VHB négatif et un anticorps de surface positif contre le VHB peuvent être inclus.
   3. Infection active par le virus de l'hépatite C (VHC) : anticorps anti-VHC positifs.

7. Le sujet a une peau anormale ou des affections cutanées locales dans la zone de traitement, ce qui, de l'avis de l'investigateur, est inapproprié pour participer à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :

   1. Manifestations cutanées d'une maladie systémique,
   2. Toute anomalie de la peau ou des tissus mous de la paroi abdominale de la zone à traiter,
   3. Peau ou tissu superficiel qui ne repose pas à plat sur lui-même lorsque le sujet est en décubitus dorsal,
   4. Perte sensorielle ou dysesthésie de la zone à traiter,
   5. Preuve de toute cause d'hypertrophie dans la région abdominale autre que la graisse sous-cutanée localisée,
   6. Tatouages ​​sur la zone à traiter.
8. Sujet qui a une hernie

9. Sujet ayant subi les procédures suivantes :

   1. Chirurgie abdominale ouverte ou laparoscopique antérieure dans la zone de traitement prévue,
   2. Stimulateurs cardiaques ou tout appareil électrique implantable,
   3. Implants métalliques de tout type dans la zone à traiter,
   4. Procédure esthétique, c'est-à-dire liposuccion de la région à traiter dans les 12 mois précédant le dépistage ou pendant l'étude,
   5. Procédure esthétique, c'est-à-dire cryolipolyse, lipolyse par ultrasons, thérapie au laser de bas niveau, injection de lipolyse dans la région à traiter dans les 6 mois avant le dépistage ou pendant l'étude.
10. Le sujet prend des médicaments ou des programmes de réduction de poids sur ordonnance ou en vente libre dans les 3 mois précédant le dépistage ou pendant l'étude.
11. Le sujet suit une corticothérapie chronique ou un traitement immunosuppresseur.

12. Nécessitant l'utilisation continue des agents thérapeutiques suivants pendant l'étude :1 S-méphénytoïne (mésantoïne), terfénadine (Teldane), buspirone (Buspar), fexofénadine (Fexotabs, Tefodine, Telfast, Xergic, Allegra).

    Si un sujet a besoin d'utiliser les agents thérapeutiques mentionnés ci-dessus pendant l'étude pour une raison quelconque, ces agents thérapeutiques ne doivent pas être utilisés au moins pendant 2 jours avant l'administration jusqu'à 1 jour après l'administration, selon la dernière éventualité.

13. Incapable de recevoir une anesthésie topique (par exemple, antécédents d'hypersensibilité à la lidocaïne).
14. Sujets ayant des allergies ou des sensibilités connues au médicament à l'étude et/ou aux excipients
15. Sujets présentant une fonction hépatique inadéquate au moment du dépistage défini comme aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, phosphatase alcaline, bilirubine totale ou gamma-glutamyl transférase> 3,0 × LSN.
16. Sujets présentant une fonction rénale inadéquate, définie comme une créatinine sérique anormale et une urée > 1,5 × LSN ou débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 60 ml/min/1,73 m2. Les sujets qui sont actuellement sous dialyse doivent être exclus.
17. Utilisation d'un autre médicament ou dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant le dépistage.