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Systèmes d'administration de nicotine : recherche et traitement (NDS)

2 juin 2014 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs

Le but de cette étude est de déterminer si l'échantillonnage des traitements de remplacement de la nicotine (TRN) est supérieur à leur apprentissage par ordinateur. Les tests couvrent également les préférences entre les traitements. Les sujets seront des vétérans inscrits qui fument.

Hypothèse : L'expérience directe ("échantillonnage") des TRN augmentera les connaissances sur les TRN, la motivation/confiance, l'utilisation des TRN et les tentatives d'arrêt contrairement à l'apprentissage des TRN par ordinateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été conçue pour comparer l'échantillonnage de plusieurs traitements de remplacement de la nicotine (TRN) par opposition à un contrôle d'apprentissage par ordinateur. Les TRN comprennent : 2 dosages de gomme à la nicotine, 2 dosages de pastilles de nicotine et 2 dosages d'inhalateurs oraux de nicotine. Dans le groupe d'échantillonnage, chaque participant essaie chacun des 6 NRT pendant 3 minutes. Dans le contrôle, les individus ont lu sur les traitements. Les mesures dépendantes comprennent : les tentatives d'arrêt, l'utilisation des TRN, les préférences entre les TRN, et l'apprentissage et la motivation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • West Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être vétéran inscrit qui fume.

Critère d'exclusion:

  • Tout événement ou état qui pourrait être exacerbé par les effets locaux des traitements à la nicotine (par exemple, problèmes de gorge ou d'estomac ; tout type de respiration sifflante due à un état ou à un médicament)
  • autres critères déterminés par le PI et les médecins de l'étude
  • réactions au menthol (inhalateur) ou à l'aspartame (pastille)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Échantillonnage de traitement de remplacement de la nicotine (TRN)

Échantillonnage = test de 3 minutes de chacun des 6 TRN (3 formes x 2 dosages)

2 mg et 4 mg de gomme à la nicotine ; pastilles de nicotine 2 mg et 4 mg; bouffées fréquentes et peu fréquentes sur un inhalateur de nicotine (peut donner 4 mg à partir d'un appareil de 10 mg).
Médicament: Gomme à la nicotine - 2 mg et 4 mg
Autres noms:
  • Gomme Nicorette
Médicament: Pastilles à la nicotine - 2 mg et 4 mg
Autres noms:
  • Nicorette Commit pastilles
Médicament: Inhalateur de nicotine (rendement de 4 mg) - "dosage" faible et élevé selon la fréquence des bouffées
peut donner 4 mg à partir d'un appareil de 10 mg - bouffées peu fréquentes et fréquentes
Autres noms:
  • Nicotrol
SHAM_COMPARATOR: Apprentissage informatique NRT
Apprentissage par ordinateur : apprentissage de 6 TRN (3 formes x 2 dosages) par ordinateur uniquement
Autre: Apprentissage informatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tentatives d'arrêt, utilisation des TRN, préférence parmi les TRN
Délai: Au test, au suivi
En plus des tentatives d'arrêt, de l'utilisation des TRN et de la préférence entre les TRN, nous avons également prévu d'évaluer l'apprentissage et les changements de motivation à toutes les visites. Malheureusement, l'étude a été interrompue en raison de comorbidités courantes chez les vétérans qui ont empêché l'entrée dans l'étude. En raison de la petite taille de l'échantillon qui en résulte, nous n'avons analysé aucune donnée.
Au test, au suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

US Department of Veterans Affairs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nina G. Schneider, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2005

Première publication (ESTIMATION)

15 avril 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEUA-015-07S

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Gomme à la nicotine - 2 mg et 4 mg

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