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Botswana Tenofovir Oral HIV Prophylaxis Trial

16 mars 2007 mis à jour par: Centers for Disease Control and Prevention

Study of the Safety and Efficacy of Daily Tenofovir Disoproxil Fumarate for the Prevention of HIV Infection in Heterosexually Active Young Adults in Botswana

This study will test whether taking a pill of tenofovir (an antiretroviral medicine) is safe for sexually-active young adults in Botswana without HIV infection and whether it will reduce their risk of getting an HIV infection.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Infection par le VIH

Intervention / Traitement

Médicament: Tenofovir Disoproxil Fumarate 300 mg daily

Description détaillée

Twelve hundred healthy, sexually active women and men, 18-29 years old, without HIV infection will be enrolled in Francistown and Gaborone, Botswana. They will be provided with free male and female condoms, repeated individualized risk-reduction counseling, diagnosis and treatment of sexually transmitted diseases, and women will be provided with a choice of effective family planning methods. In addition, volunteers will be randomized to receive either Tenofovir or a placebo pill to take once a day. Volunteers will be seen monthly for at least 12 months to monitor for side effects and toxicities and to test their HIV status. Persons who become HIV infected during the trial will receive ongoing supportive counseling, CD4 and viral load monitoring, education about HIV infection/disease, and access to HIV care including free antiretrovirals when clinically indicated. Volunteer safety will be monitored by a local ethics committee, Centers for Disease Control Institutional Review Board (CDC IRB) and an independent data safety and monitoring board.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

1200

Phase

Phase 2
Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Bostwana
- - Francistown and Gaborone, Bostwana
    - BOTUSA HIV Prevention Research Unit
États-Unis
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30333
    - Centers for Disease Control and Prevention

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 29 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

citizen of Botswana 18-29 years old
sexually active
HIV uninfected
Hepatitis B and C uninfected
Calculated creatinine clearance >= 60 mL/min
hemoglobin >= 8 gm/dL
ALT and AST <= 2x ULN
total bilirubin <= 1.5 mg/dL
total serum amylase <= 1.5x ULN
Serum phosphorus >= 2.2 mg/dL
willing to use effective contraception
living within 1 hours travel of study clinic
pass comprehension test
willing and able to give informed consent

Exclusion Criteria:

history of significant renal or bone disease
any chronic illness requiring ongoing prescription medication
pregnant or breastfeeding
planning to move away from site in the next year
participating in another HIV prevention or vaccine safety trial
any other clinical condition or prior therapy that, in the opinion of the study physician, would make the volunteer unsuitable for the study or unable to comply with the dosing requirements

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: La prévention
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Adverse drug reactions in the tenofovir and placebo arms
HIV incidence in the tenofovir and placebo arms

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Changes in levels of unprotected sex during the trial
Adherence to medication
Antiretroviral (ARV) resistance patterns in seroconverters
Viral set point in seroconverters

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centers for Disease Control and Prevention

Collaborateurs

Gilead Sciences

Botswana Ministry of Health

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Dawn K Smith, MD, MS, MPH, CDC and BOTUSA
Chaise d'étude: Lynn A Paxton, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2005

Première publication (Estimation)

18 mai 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mars 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2007

Dernière vérification