- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00111150
Botswana Tenofovir Oral HIV Prophylaxis Trial
16. März 2007 aktualisiert von: Centers for Disease Control and Prevention
Study of the Safety and Efficacy of Daily Tenofovir Disoproxil Fumarate for the Prevention of HIV Infection in Heterosexually Active Young Adults in Botswana
This study will test whether taking a pill of tenofovir (an antiretroviral medicine) is safe for sexually-active young adults in Botswana without HIV infection and whether it will reduce their risk of getting an HIV infection.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Twelve hundred healthy, sexually active women and men, 18-29 years old, without HIV infection will be enrolled in Francistown and Gaborone, Botswana.
They will be provided with free male and female condoms, repeated individualized risk-reduction counseling, diagnosis and treatment of sexually transmitted diseases, and women will be provided with a choice of effective family planning methods.
In addition, volunteers will be randomized to receive either Tenofovir or a placebo pill to take once a day.
Volunteers will be seen monthly for at least 12 months to monitor for side effects and toxicities and to test their HIV status.
Persons who become HIV infected during the trial will receive ongoing supportive counseling, CD4 and viral load monitoring, education about HIV infection/disease, and access to HIV care including free antiretrovirals when clinically indicated.
Volunteer safety will be monitored by a local ethics committee, Centers for Disease Control Institutional Review Board (CDC IRB) and an independent data safety and monitoring board.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
1200
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Francistown and Gaborone, Botswana
- BOTUSA HIV Prevention Research Unit
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30333
- Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 29 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- citizen of Botswana 18-29 years old
- sexually active
- HIV uninfected
- Hepatitis B and C uninfected
- Calculated creatinine clearance >= 60 mL/min
- hemoglobin >= 8 gm/dL
- ALT and AST <= 2x ULN
- total bilirubin <= 1.5 mg/dL
- total serum amylase <= 1.5x ULN
- Serum phosphorus >= 2.2 mg/dL
- willing to use effective contraception
- living within 1 hours travel of study clinic
- pass comprehension test
- willing and able to give informed consent
Exclusion Criteria:
- history of significant renal or bone disease
- any chronic illness requiring ongoing prescription medication
- pregnant or breastfeeding
- planning to move away from site in the next year
- participating in another HIV prevention or vaccine safety trial
- any other clinical condition or prior therapy that, in the opinion of the study physician, would make the volunteer unsuitable for the study or unable to comply with the dosing requirements
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Adverse drug reactions in the tenofovir and placebo arms
|
HIV incidence in the tenofovir and placebo arms
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Changes in levels of unprotected sex during the trial
|
Adherence to medication
|
Antiretroviral (ARV) resistance patterns in seroconverters
|
Viral set point in seroconverters
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Dawn K Smith, MD, MS, MPH, CDC and BOTUSA
- Studienstuhl: Lynn A Paxton, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Mai 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. März 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2007
Zuletzt verifiziert
1. März 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Viruserkrankungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Tenofovir
Andere Studien-ID-Nummern
- CDC-NCHSTP-4321
- BOTUSA MB04
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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