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Comparaison de deux méthodes de remplacement de valve pulmonaire pour traiter la tétralogie de Fallot

3 décembre 2012 mis à jour par: Judith Geva, Boston Children's Hospital

Essai randomisé de remplacement valvulaire pulmonaire dans la tétralogie de Fallot

La réparation de la tétralogie de Fallot (TOF), la forme la plus courante de cardiopathie congénitale cyanotique, implique généralement une intervention chirurgicale à la sortie du ventricule droit (RV) et de la valve pulmonaire afin de soulager l'obstruction du flux sanguin du RV vers les poumons . Cette procédure conduit souvent à une régurgitation (fuite) de la valvule pulmonaire, ce qui oblige à gérer une quantité de flux sanguin supérieure à la normale sur le RV. Au fil des ans, ce fardeau supplémentaire conduit à l'élargissement du RV et à une diminution de sa fonction. Le traitement comprend souvent l'insertion chirurgicale ou le remplacement d'une nouvelle valve pulmonaire. Le remplacement de la valve pulmonaire endommagée vise à minimiser les fuites et à améliorer le fonctionnement du VD. Cette étude est conçue pour comparer deux méthodes d'exécution de l'opération (appelée remplacement valvulaire pulmonaire [PVR]). Dans la première méthode, une nouvelle valve est insérée et seule la zone de l'ancienne valve est opérée ; c'est le PVR standard. La deuxième méthode consiste à insérer la nouvelle valve de la même manière que la méthode standard mais, en plus, les zones de la paroi ventriculaire droite qui sont cicatrisées et ne fonctionnent pas bien sont supprimées (PVR plus remodelage ventriculaire droit). Cette étude évaluera quelle méthode est la plus efficace en fonction de la taille et de la fonction du RV mesuré par imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMR) six mois après la chirurgie, par rapport à sa taille et sa fonction avant l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

La réparation chirurgicale du TOF entraîne souvent une régurgitation pulmonaire chronique (RP) associée à une dilatation et à un dysfonctionnement du RV. De plus en plus de preuves indiquent que la RP entraîne une morbidité et une mortalité importantes à long terme, notamment des arythmies, la mort subite et une insuffisance cardiaque droite. En utilisant la CMR, il y a une forte prévalence de dysfonctionnement régional et d'anévrismes dans le RV chez les patients avec TOF réparé. La pratique clinique standard actuelle chez les patients présentant un TOF réparé, une RP sévère, un dysfonctionnement ventriculaire et/ou une détérioration clinique consiste à insérer une valve pulmonaire bioprothétique pour réduire la charge volumique sur le VD. Bien que la PVR puisse être obtenue avec une faible mortalité, la recherche a montré un dysfonctionnement du VD persistant ou s'aggravant après l'opération, malgré une valve pulmonaire compétente. Chez les patients atteints d'anévrismes du ventricule gauche (VG), il a été démontré que le remodelage chirurgical avec résection de l'anévrisme améliore la mécanique du VG. Compte tenu des effets potentiellement délétères des segments de paroi anévrismaux et akinétiques sur la mécanique du RV, les chercheurs ont récemment modifié leur technique chirurgicale PVR chez des patients sélectionnés pour inclure le remodelage chirurgical du RV avec résection des segments de paroi akinétiques. Cependant, aucune étude n'a systématiquement comparé l'efficacité de la PVR plus le remodelage chirurgical du RV à la PVR seule.

Question de recherche:

Existe-t-il une différence entre deux stratégies chirurgicales - PVR seule (insertion d'une valve pulmonaire bioprothétique et, le cas échéant, résection de l'anévrisme de la voie d'éjection du ventricule droit [RVOT]) par rapport à la PVR et au remodelage chirurgical du RV (insertion d'une valve pulmonaire bioprothétique et résection de zones cicatricielles akinétiques sur la paroi antérieure du VD pour réduire le volume du VD) - sur la mécanique du VD et sur l'incidence des événements indésirables chez les patients avec TOF réparé et régurgitation pulmonaire chronique ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Department of Cardiology, Children's Hospital Boston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • En cours de PVR pour réparer le TOF à l'hôpital pour enfants de Boston

  • Fraction d'insuffisance pulmonaire supérieure ou égale à 25 % (mesurée par CMR) et au moins deux des critères suivants :

    1. Indice de volume télédiastolique VD supérieur ou égal à 150 ml/m2 (score Z supérieur à 5)
    2. Indice de volume télésystolique VD supérieur ou égal à 70 ml/m2
    3. Index de volume télédiastolique VG inférieur ou égal à 65 ml/m2
    4. Fraction d'éjection RV inférieure à 45 %
    5. Anévrisme RVOT
    6. Critères cliniques : intolérance à l'effort, symptômes et signes d'insuffisance cardiaque et utilisation de médicaments pour le cœur

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une obstruction sévère des voies d'éjection du VD (définie comme un gradient systolique de pic à pic supérieur ou égal à 60 mm Hg par cathétérisme cardiaque) ou d'une hypertension sévère du VD au niveau systémique ou supérieur
  • Sources supplémentaires de surcharge volumique du VD autres que la RP et la régurgitation de la valve tricuspide
  • Contre-indications à la CMR

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Enregistreur standard
Procédure: Enregistreur standard
PVR seul, qui comprend l'insertion d'une valve pulmonaire bioprothétique et, le cas échéant, la résection de l'anévrisme de la voie d'éjection ventriculaire droite (RVOT)
Expérimental: 2
Rénovation PVR plus RV
Procédure: Rénovation PVR plus RV
PVR et remodelage chirurgical du RV, qui comprend l'insertion d'une valve pulmonaire bioprothétique et la résection des zones cicatricielles akinétiques sur la paroi antérieure du RV afin de réduire le volume du RV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications de la mécanique ventriculaire par rapport à la mécanique ventriculaire préopératoire
Délai: Mesuré à 6 mois
Mesuré à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence d'un ou plusieurs événements indésirables postopératoires
Délai: Mesuré à 6 mois
Mesuré à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tal Geva, MD, Boston Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2005

Première publication (Estimation)

2 juin 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 188
  • P50HL074734 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • P50HL074734-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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