Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to metoder til udskiftning af lungeklap til behandling af tetralogi af Fallot

3. december 2012 opdateret af: Judith Geva, Boston Children's Hospital

Randomiseret forsøg med udskiftning af lungeklap i tetralogi af Fallot

Reparation af tetralogi af Fallot (TOF), den mest almindelige form for cyanotisk medfødt hjertesygdom, involverer normalt kirurgi på udstrømningen af ​​højre ventrikel (RV) og lungeklappen for at afhjælpe obstruktion af blodgennemstrømningen fra RV til lungerne . Denne procedure fører ofte til regurgitation (lækage) af pulmonalklappen, hvilket lægger byrden ved at håndtere en større end normal mængde blodgennemstrømning på RV. I årenes løb fører denne ekstra byrde til udvidelse af autocamperen og til et fald i dens funktion. Behandling omfatter ofte kirurgisk indsættelse eller udskiftning af en ny lungeklap. Udskiftning af den beskadigede lungeventil har til formål at minimere lækagen og hjælpe RV'en til at fungere bedre. Denne undersøgelse er designet til at sammenligne to metoder til, hvordan operationen (kaldet pulmonal valve replacement [PVR]) udføres. I den første metode indsættes en ny ventil og kun området af den gamle ventil betjenes; dette er standard PVR. Den anden metode går ud på at indsætte den nye klap på samme måde som standardmetoden, men derudover fjernes områder af højre ventrikelvæg, der er arret og ikke fungerer godt (PVR plus højre ventrikel ombygning). Denne undersøgelse vil evaluere, hvilken metode der er mere effektiv baseret på størrelsen og funktionen af ​​RV målt ved cardiac magnetic resonance imaging (CMR) seks måneder efter operationen, sammenlignet med dens størrelse og funktion før operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Kirurgisk reparation af TOF resulterer ofte i kronisk pulmonal regurgitation (PR) med tilhørende RV dilatation og dysfunktion. Flere beviser indikerer, at PR fører til betydelig langsigtet morbiditet og dødelighed, herunder arytmier, pludselig død og højre hjertesvigt. Ved brug af CMR er der en høj forekomst af regional dysfunktion og aneurismer i RV hos patienter med repareret TOF. Nuværende standard klinisk praksis hos patienter med repareret TOF, svær PR, ventrikulær dysfunktion og/eller klinisk forringelse er at indsætte en bioprotetisk lungeklap for at reducere volumenbelastningen på RV. Selvom PVR kan opnås med lav dødelighed, har forskning vist en vedvarende eller forværret RV-dysfunktion postoperativt på trods af en kompetent lungeklap. Hos patienter med venstre ventrikulære (LV) aneurismer har kirurgisk ombygning med aneurismeresektion vist sig at forbedre LV-mekanikken. I lyset af de potentielt skadelige virkninger af aneurysmale og akinetiske vægsegmenter på RV-mekanik, har forskere for nylig modificeret deres PVR-kirurgiske teknik hos udvalgte patienter til at inkludere kirurgisk ombygning af RV med resektion af de akinetiske vægsegmenter. Ingen undersøgelser har imidlertid systematisk sammenlignet effektiviteten af ​​PVR plus kirurgisk RV-ombygning med PVR alene.

Forskningsspørgsmål:

Er der forskel mellem to kirurgiske strategier - PVR alene (indsættelse af bioprotetisk pulmonal klap og, når den er til stede, resektion af højre ventrikulær udstrømningskanal [RVOT] aneurisme) versus PVR og kirurgisk RV-ombygning (bioprotetisk pulmonalklapindsættelse og resektion af akinetiske arområder den forreste RV-væg for at reducere RV-volumen)-on RV-mekanik og om forekomsten af ​​uønskede hændelser hos patienter med repareret TOF og kronisk pulmonal regurgitation?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Department of Cardiology, Children's Hospital Boston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undergår PVR for at reparere TOF på Children's Hospital Boston

  • Pulmonal regurgitationsfraktion større end eller lig med 25 % (målt ved CMR) og to eller flere af følgende kriterier:

    1. RV slutdiastolisk volumenindeks større end eller lig med 150 ml/m2 (Z-score større end 5)
    2. RV slutsystolisk volumenindeks større end eller lig med 70 ml/m2
    3. LV slutdiastolisk volumenindeks mindre end eller lig med 65 ml/m2
    4. RV udstødningsfraktion mindre end 45 %
    5. RVOT aneurisme
    6. Kliniske kriterier: træningsintolerance, symptomer og tegn på hjertesvigt og brug af hjertemedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enten alvorlig RV-outflow-kanalobstruktion (defineret som top-to-peak systolisk gradient på mere end eller lig med 60 mm Hg ved hjertekateterisering) eller svær RV-hypertension på systemisk eller højere niveau
  • Yderligere kilder til overbelastning af RV-volumen bortset fra PR og trikuspidalklap opstød
  • Kontraindikationer til CMR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Standard PVR
Procedure: Standard PVR
PVR alene, som inkluderer bioprotetisk pulmonal klapindsættelse og, når det er til stede, resektion af højre ventrikulær udstrømningskanal (RVOT) aneurisme
Eksperimentel: 2
PVR plus RV ombygning
Procedure: PVR plus RV ombygning
PVR og kirurgisk RV-ombygning, som omfatter bioprotetisk pulmonalklapindsættelse og resektion af akinetiske ar-områder på den forreste RV-væg for at reducere RV-volumen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i ventrikulær mekanik sammenlignet med den præoperative ventrikulære mekanik
Tidsramme: Målt til 6 måneder
Målt til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af en eller flere postoperative bivirkninger
Tidsramme: Målt til 6 måneder
Målt til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tal Geva, MD, Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2005

Først opslået (Skøn)

2. juni 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 188
  • P50HL074734 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P50HL074734-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tetralogi af Fallot

Kliniske forsøg med Standard PVR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner