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Comparação de dois métodos de substituição da válvula pulmonar para tratar a tetralogia de Fallot

3 de dezembro de 2012 atualizado por: Judith Geva, Boston Children's Hospital

Ensaio Randomizado de Substituição da Valva Pulmonar na Tetralogia de Fallot

O reparo da tetralogia de Fallot (TOF), a forma mais comum de cardiopatia congênita cianótica, geralmente envolve cirurgia na saída do ventrículo direito (VD) e na válvula pulmonar para aliviar a obstrução ao fluxo sanguíneo do VD para os pulmões . Esse procedimento geralmente leva à regurgitação (vazamento) da válvula pulmonar, o que coloca o fardo de lidar com uma quantidade maior do que o normal de fluxo sanguíneo no VD. Com o passar dos anos, essa carga extra leva ao alargamento do VD e à diminuição de sua função. O tratamento geralmente inclui inserção cirúrgica ou substituição de uma nova válvula pulmonar. A substituição da válvula pulmonar danificada visa minimizar o vazamento e ajudar o VD a funcionar melhor. Este estudo é projetado para comparar dois métodos de como a operação (chamada de substituição da válvula pulmonar [PVR]) é realizada. No primeiro método, uma nova válvula é inserida e apenas a área da válvula antiga é operada; este é o PVR padrão. O segundo método envolve a inserção da nova válvula da mesma forma que o método padrão, mas, além disso, as áreas da parede do ventrículo direito que apresentam cicatrizes e não funcionam bem são removidas (PVR mais remodelação do ventrículo direito). Este estudo avaliará qual método é mais eficaz com base no tamanho e função do VD medido pela ressonância magnética cardíaca (RMC) seis meses após a cirurgia, em comparação com seu tamanho e função antes da operação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

O reparo cirúrgico do TOF geralmente resulta em regurgitação pulmonar crônica (RP) com dilatação e disfunção associadas do VD. Evidências crescentes indicam que a RP leva a morbidade e mortalidade significativas a longo prazo, incluindo arritmias, morte súbita e insuficiência cardíaca direita. Com a RMC, há alta prevalência de disfunção regional e aneurismas em VD em pacientes com TOF reparado. A prática clínica padrão atual em pacientes com TOF reparado, PR grave, disfunção ventricular e/ou deterioração clínica é inserir uma bioprótese valvar pulmonar para reduzir a carga de volume no VD. Embora a RVP possa ser alcançada com baixa mortalidade, a pesquisa mostrou disfunção ventricular direita persistente ou piora no pós-operatório, apesar de uma válvula pulmonar competente. Em pacientes com aneurismas do ventrículo esquerdo (VE), a remodelação cirúrgica com ressecção do aneurisma demonstrou melhorar a mecânica do VE. Tendo em vista os efeitos potencialmente deletérios dos segmentos aneurismáticos e de parede acinética na mecânica do VD, pesquisadores recentemente modificaram sua técnica cirúrgica de RVP em pacientes selecionados para incluir a remodelação cirúrgica do VD com ressecção dos segmentos de parede acinética. No entanto, nenhum estudo comparou sistematicamente a eficácia da RVP mais remodelação cirúrgica do VD com a RVP isolada.

Questão de pesquisa:

Existe diferença entre duas estratégias cirúrgicas - RVP isolada (inserção de válvula pulmonar bioprotética e, quando presente, ressecção do aneurisma da via de saída do ventrículo direito [RVOT]) versus RVP e remodelamento cirúrgico do VD (inserção de válvula pulmonar bioprotética e ressecção de áreas cicatriciais acinéticas em a parede anterior do VD para reduzir o volume do VD) - na mecânica do VD e na incidência de eventos adversos em pacientes com TOF reparado e regurgitação pulmonar crônica?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Department of Cardiology, Children's Hospital Boston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetendo-se a PVR para reparar TOF no Children's Hospital Boston
  • Fração de regurgitação pulmonar maior ou igual a 25% (medida por RMC) e dois ou mais dos seguintes critérios:

    1. Índice de volume diastólico final do VD maior ou igual a 150 ml/m2 (escore Z maior que 5)
    2. Índice de volume sistólico final do VD maior ou igual a 70 ml/m2
    3. Índice de volume diastólico final do VE menor ou igual a 65 ml/m2
    4. Fração de ejeção do VD inferior a 45%
    5. aneurisma da VSVD
    6. Critérios clínicos: intolerância ao exercício, sinais e sintomas de insuficiência cardíaca e uso de medicamentos cardíacos

Critério de exclusão:

  • Presença de obstrução grave da via de saída do VD (definida como gradiente sistólico pico a pico maior ou igual a 60 mm Hg por cateterismo cardíaco) ou hipertensão grave do VD em nível sistêmico ou superior
  • Fontes adicionais de sobrecarga de volume do VD além de PR e regurgitação da valva tricúspide
  • Contra-indicações para RMC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
PVR padrão
RVP isolada, que inclui inserção de válvula pulmonar bioprotética e, quando presente, ressecção de aneurisma da via de saída do ventrículo direito (RVOT)
Experimental: 2
PVR mais remodelação RV
PVR e remodelação cirúrgica do VD, que inclui inserção de válvula pulmonar bioprotética e ressecção de áreas cicatriciais acinéticas na parede anterior do VD para reduzir o volume do VD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na mecânica ventricular comparada com a mecânica ventricular pré-operatória
Prazo: Medido aos 6 meses
Medido aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de um ou mais eventos adversos pós-operatórios
Prazo: Medido aos 6 meses
Medido aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tal Geva, MD, Boston Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tetralogia de Fallot

Ensaios clínicos em PVR padrão

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