- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00112320
Comparação de dois métodos de substituição da válvula pulmonar para tratar a tetralogia de Fallot
Ensaio Randomizado de Substituição da Valva Pulmonar na Tetralogia de Fallot
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
O reparo cirúrgico do TOF geralmente resulta em regurgitação pulmonar crônica (RP) com dilatação e disfunção associadas do VD. Evidências crescentes indicam que a RP leva a morbidade e mortalidade significativas a longo prazo, incluindo arritmias, morte súbita e insuficiência cardíaca direita. Com a RMC, há alta prevalência de disfunção regional e aneurismas em VD em pacientes com TOF reparado. A prática clínica padrão atual em pacientes com TOF reparado, PR grave, disfunção ventricular e/ou deterioração clínica é inserir uma bioprótese valvar pulmonar para reduzir a carga de volume no VD. Embora a RVP possa ser alcançada com baixa mortalidade, a pesquisa mostrou disfunção ventricular direita persistente ou piora no pós-operatório, apesar de uma válvula pulmonar competente. Em pacientes com aneurismas do ventrículo esquerdo (VE), a remodelação cirúrgica com ressecção do aneurisma demonstrou melhorar a mecânica do VE. Tendo em vista os efeitos potencialmente deletérios dos segmentos aneurismáticos e de parede acinética na mecânica do VD, pesquisadores recentemente modificaram sua técnica cirúrgica de RVP em pacientes selecionados para incluir a remodelação cirúrgica do VD com ressecção dos segmentos de parede acinética. No entanto, nenhum estudo comparou sistematicamente a eficácia da RVP mais remodelação cirúrgica do VD com a RVP isolada.
Questão de pesquisa:
Existe diferença entre duas estratégias cirúrgicas - RVP isolada (inserção de válvula pulmonar bioprotética e, quando presente, ressecção do aneurisma da via de saída do ventrículo direito [RVOT]) versus RVP e remodelamento cirúrgico do VD (inserção de válvula pulmonar bioprotética e ressecção de áreas cicatriciais acinéticas em a parede anterior do VD para reduzir o volume do VD) - na mecânica do VD e na incidência de eventos adversos em pacientes com TOF reparado e regurgitação pulmonar crônica?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Department of Cardiology, Children's Hospital Boston
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetendo-se a PVR para reparar TOF no Children's Hospital Boston
Fração de regurgitação pulmonar maior ou igual a 25% (medida por RMC) e dois ou mais dos seguintes critérios:
- Índice de volume diastólico final do VD maior ou igual a 150 ml/m2 (escore Z maior que 5)
- Índice de volume sistólico final do VD maior ou igual a 70 ml/m2
- Índice de volume diastólico final do VE menor ou igual a 65 ml/m2
- Fração de ejeção do VD inferior a 45%
- aneurisma da VSVD
- Critérios clínicos: intolerância ao exercício, sinais e sintomas de insuficiência cardíaca e uso de medicamentos cardíacos
Critério de exclusão:
- Presença de obstrução grave da via de saída do VD (definida como gradiente sistólico pico a pico maior ou igual a 60 mm Hg por cateterismo cardíaco) ou hipertensão grave do VD em nível sistêmico ou superior
- Fontes adicionais de sobrecarga de volume do VD além de PR e regurgitação da valva tricúspide
- Contra-indicações para RMC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 1
PVR padrão
|
RVP isolada, que inclui inserção de válvula pulmonar bioprotética e, quando presente, ressecção de aneurisma da via de saída do ventrículo direito (RVOT)
|
Experimental: 2
PVR mais remodelação RV
|
PVR e remodelação cirúrgica do VD, que inclui inserção de válvula pulmonar bioprotética e ressecção de áreas cicatriciais acinéticas na parede anterior do VD para reduzir o volume do VD
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alterações na mecânica ventricular comparada com a mecânica ventricular pré-operatória
Prazo: Medido aos 6 meses
|
Medido aos 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Incidência de um ou mais eventos adversos pós-operatórios
Prazo: Medido aos 6 meses
|
Medido aos 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tal Geva, MD, Boston Children's Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 188
- P50HL074734 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- P50HL074734-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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