Fallot 사지증 치료를 위한 두 가지 폐동맥 판막 치환술의 비교
사지팔로에서 폐동맥 판막 치환술의 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
배경:
TOF의 외과적 복구는 종종 관련 RV 확장 및 기능 장애와 함께 만성 폐 역류(PR)를 초래합니다. 증가하는 증거는 PR이 부정맥, 돌연사 및 우심부전을 포함하여 상당한 장기 이환율과 사망률을 초래한다는 것을 나타냅니다. CMR을 사용하면 TOF가 수리된 환자의 RV에서 국소 기능 장애 및 동맥류의 유병률이 높습니다. 수리된 TOF, 심각한 PR, 심실 기능 장애 및/또는 임상적 악화가 있는 환자의 현재 표준 임상 관행은 생체 인공 폐 판막을 삽입하여 RV의 용적 부하를 줄이는 것입니다. 낮은 사망률로 PVR을 달성할 수 있지만, 연구 결과 폐동맥 판막이 충분함에도 불구하고 수술 후 RV 기능 장애가 지속되거나 악화되는 것으로 나타났습니다. 좌심실(LV) 동맥류 환자에서 동맥류 절제술을 통한 외과적 리모델링이 좌심실 역학을 개선하는 것으로 나타났습니다. RV 역학에 대한 동맥류 및 무동성 벽 분절의 잠재적으로 해로운 영향을 고려하여 연구자는 무동성 벽 분절의 절제와 함께 RV의 외과적 리모델링을 포함하도록 선택된 환자에서 PVR 수술 기술을 최근 수정했습니다. 그러나 PVR과 외과적 우심실 리모델링의 효능을 PVR 단독과 체계적으로 비교한 연구는 없습니다.
연구 질문:
PVR 단독(생체 인공 폐동맥 판막 삽입 및 존재하는 경우 우심실 유출관[RVOT] 동맥류 절제)과 PVR 및 외과적 RV 리모델링(생체 인공 폐동맥 판막 삽입 및 무동성 흉터 영역의 절제) 사이에 차이가 있습니까? 우심실 부피를 감소시키기 위한 전방 우심실 벽)- 우심실 역학 및 회복된 TOF 및 만성 폐 역류가 있는 환자의 부작용 발생률에 대해?
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Department of Cardiology, Children's Hospital Boston
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 보스턴 어린이 병원에서 TOF 수리를 위해 PVR 진행 중
폐 역류율이 25% 이상(CMR로 측정) 및 다음 기준 중 2개 이상:
- RV 확장기 말 용적 지수 150 ml/m2 이상(Z 점수 5 이상)
- RV 수축기말 용적 지수 70 ml/m2 이상
- 좌심실 확장기말 용적 지수 65 ml/m2 이하
- RV 방출률 45% 미만
- RVOT 동맥류
- 임상 기준: 운동 불내성, 심부전 증상 및 징후, 심장 약물 사용
제외 기준:
- 심각한 우심실 유출관 폐쇄(심장 카테터 삽입에 의해 60mmHg 이상의 피크-투-피크 수축기 구배로 정의됨) 또는 전신 이상의 심각한 우심실 고혈압의 존재
- PR 및 삼첨판 역류 이외의 RV 용적 과부하의 추가 원인
- CMR에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 1
표준 PVR
|
생체인공폐동맥 판막 삽입을 포함하는 PVR 단독 및 존재하는 경우 우심실 유출관(RVOT) 동맥류의 절제
|
|
실험적: 2
PVR 플러스 RV 리모델링
|
RV 용적을 줄이기 위해 생체 인공 폐 판막 삽입 및 전방 RV 벽의 무동성 흉터 부위 절제를 포함하는 PVR 및 외과적 RV 리모델링
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수술 전 심실 역학에 비해 심실 역학의 변화
기간: 6개월에 측정
|
6개월에 측정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
하나 이상의 수술 후 부작용 발생률
기간: 6개월에 측정
|
6개월에 측정
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tal Geva, MD, Boston Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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