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两种肺动脉瓣置换术治疗法洛四联症的比较

2012年12月3日 更新者:Judith Geva、Boston Children's Hospital

法洛四联症肺动脉瓣置换术的随机试验

法洛四联症 (TOF) 的修复是紫绀型先天性心脏病的最常见形式,通常涉及对右心室 (RV) 流出道和肺动脉瓣进行手术,以缓解从 RV 到肺部的血流阻塞. 该手术通常会导致肺动脉瓣反流(渗漏),从而给 RV 带来处理大于正常血流量的负担。 多年来,这种额外的负担导致 RV 增大并导致其功能下降。 治疗通常包括手术插入或更换新的肺动脉瓣。 更换损坏的肺动脉瓣旨在最大限度地减少渗漏并帮助 RV 更好地发挥功能。 本研究旨在比较两种手术方法(称为肺动脉瓣置换术 [PVR])的执行方式。 在第一种方法中,插入一个新瓣膜,只对旧瓣膜的区域进行操作;这是标准的 PVR。 第二种方法涉及以与标准方法相同的方式插入新瓣膜,但此外,右心室壁上有疤痕且功能不佳的区域被移除(PVR 加右心室重塑)。 本研究将根据手术后 6 个月通过心脏磁共振成像 (CMR) 测量的 RV 的大小和功能,与手术前的大小和功能相比,评估哪种方法更有效。

研究概览

详细说明

背景:

TOF 的手术修复通常会导致慢性肺动脉瓣反流 (PR) 以及相关的 RV 扩张和功能障碍。 越来越多的证据表明,PR 会导致显着的长期发病率和死亡率,包括心律失常、猝死和右心衰竭。 使用 CMR,在修复了 TOF 的患者中,RV 中的区域功能障碍和动脉瘤的患病率很高。 对于 TOF 修复、严重 PR、心室功能障碍和/或临床恶化的患者,当前的标准临床实践是插入生物人工肺动脉瓣以减少右心室的容积负荷。 尽管 PVR 可以以低死亡率实现,但研究表明,尽管肺动脉瓣功能正常,但术后 RV 功能障碍持续或恶化。 在左心室 (LV) 动脉瘤患者中,手术重塑动脉瘤切除术已被证明可以改善 LV 力学。 鉴于动脉瘤和运动壁节段对 RV 力学的潜在有害影响,研究人员最近修改了他们在选定患者中的 PVR 手术技术,包括通过切除运动壁节段对 RV 进行手术重塑。 然而,没有研究系统地比较 PVR 加手术 RV 重塑与单独 PVR 的疗效。

研究问题:

两种手术策略——单纯 PVR(生物假体肺动脉瓣插入术和右心室流出道 [RVOT] 动脉瘤切除术)与 PVR 和手术 RV 重塑术(生物假体肺动脉瓣插入术和右心室流出道动脉瘤切除术)之间是否存在差异? RV 前壁以减少 RV 体积)-对 RV 力学和对 TOF 修复和慢性肺动脉瓣关闭不全患者不良事件发生率的影响?

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Department of Cardiology, Children's Hospital Boston

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在波士顿儿童医院接受 PVR 修复 TOF
  • 肺动脉瓣反流分数大于或等于 25%(通过 CMR 测量)和以下两个或更多标准:

    1. RV 舒张末期容积指数大于或等于 150 ml/m2(Z 评分大于 5)
    2. RV 收缩末期容积指数大于或等于 70 ml/m2
    3. LV 舒张末期容积指数小于或等于 65 ml/m2
    4. RV 射血分数小于 45%
    5. RVOT 动脉瘤
    6. 临床标准:运动不耐受、心力衰竭的症状和体征以及心脏药物的使用

排除标准:

  • 存在严重的右心室流出道阻塞(定义为通过心导管插入术确定的峰峰值收缩压梯度大于或等于 60 毫米汞柱)或全身性或更高水平的严重右心室高血压
  • PR 和三尖瓣反流以外的 RV 容量超载的其他来源
  • CMR 的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:1个
标准PVR
仅 PVR,包括植入生物人工肺动脉瓣,如果存在,则切除右心室流出道 (RVOT) 动脉瘤
实验性的:2个
PVR加房车改造
PVR 和手术 RV 重塑,包括生物假体肺动脉瓣插入和切除 RV 前壁上的运动不全疤痕区域以减少 RV 容积

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
与术前心室力学相比心室力学的变化
大体时间:6个月时测量
6个月时测量

次要结果测量

结果测量
大体时间
一种或多种术后不良事件的发生率
大体时间:6个月时测量
6个月时测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tal Geva, MD、Boston Children's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年4月1日

初级完成 (实际的)

2011年8月1日

研究完成 (实际的)

2011年8月1日

研究注册日期

首次提交

2005年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2005年6月1日

首次发布 (估计)

2005年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年12月3日

最后验证

2012年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 188
  • P50HL074734 (美国 NIH 拨款/合同)
  • P50HL074734-01 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

法洛四联症的临床试验

标准PVR的临床试验

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