两种肺动脉瓣置换术治疗法洛四联症的比较
法洛四联症肺动脉瓣置换术的随机试验
研究概览
详细说明
背景:
TOF 的手术修复通常会导致慢性肺动脉瓣反流 (PR) 以及相关的 RV 扩张和功能障碍。 越来越多的证据表明,PR 会导致显着的长期发病率和死亡率,包括心律失常、猝死和右心衰竭。 使用 CMR,在修复了 TOF 的患者中,RV 中的区域功能障碍和动脉瘤的患病率很高。 对于 TOF 修复、严重 PR、心室功能障碍和/或临床恶化的患者,当前的标准临床实践是插入生物人工肺动脉瓣以减少右心室的容积负荷。 尽管 PVR 可以以低死亡率实现,但研究表明,尽管肺动脉瓣功能正常,但术后 RV 功能障碍持续或恶化。 在左心室 (LV) 动脉瘤患者中,手术重塑动脉瘤切除术已被证明可以改善 LV 力学。 鉴于动脉瘤和运动壁节段对 RV 力学的潜在有害影响,研究人员最近修改了他们在选定患者中的 PVR 手术技术,包括通过切除运动壁节段对 RV 进行手术重塑。 然而,没有研究系统地比较 PVR 加手术 RV 重塑与单独 PVR 的疗效。
研究问题:
两种手术策略——单纯 PVR(生物假体肺动脉瓣插入术和右心室流出道 [RVOT] 动脉瘤切除术)与 PVR 和手术 RV 重塑术(生物假体肺动脉瓣插入术和右心室流出道动脉瘤切除术)之间是否存在差异? RV 前壁以减少 RV 体积)-对 RV 力学和对 TOF 修复和慢性肺动脉瓣关闭不全患者不良事件发生率的影响?
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Department of Cardiology, Children's Hospital Boston
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 在波士顿儿童医院接受 PVR 修复 TOF
肺动脉瓣反流分数大于或等于 25%(通过 CMR 测量)和以下两个或更多标准:
- RV 舒张末期容积指数大于或等于 150 ml/m2(Z 评分大于 5)
- RV 收缩末期容积指数大于或等于 70 ml/m2
- LV 舒张末期容积指数小于或等于 65 ml/m2
- RV 射血分数小于 45%
- RVOT 动脉瘤
- 临床标准:运动不耐受、心力衰竭的症状和体征以及心脏药物的使用
排除标准:
- 存在严重的右心室流出道阻塞(定义为通过心导管插入术确定的峰峰值收缩压梯度大于或等于 60 毫米汞柱)或全身性或更高水平的严重右心室高血压
- PR 和三尖瓣反流以外的 RV 容量超载的其他来源
- CMR 的禁忌症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:1个
标准PVR
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仅 PVR,包括植入生物人工肺动脉瓣,如果存在,则切除右心室流出道 (RVOT) 动脉瘤
|
实验性的:2个
PVR加房车改造
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PVR 和手术 RV 重塑,包括生物假体肺动脉瓣插入和切除 RV 前壁上的运动不全疤痕区域以减少 RV 容积
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与术前心室力学相比心室力学的变化
大体时间:6个月时测量
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6个月时测量
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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一种或多种术后不良事件的发生率
大体时间:6个月时测量
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6个月时测量
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Tal Geva, MD、Boston Children's Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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