Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to lungeventilerstatningsmetoder for å behandle tetralogi av Fallot

3. desember 2012 oppdatert av: Judith Geva, Boston Children's Hospital

Randomisert utprøving av lungeventilerstatning i tetralogi av Fallot

Reparasjon av tetralogi av Fallot (TOF), den vanligste formen for cyanotisk medfødt hjertesykdom, involverer vanligvis kirurgi på utstrømningen av høyre ventrikkel (RV) og lungeklaffen for å avlaste obstruksjon av blodstrømmen fra RV til lungene . Denne prosedyren fører ofte til regurgitasjon (lekkasje) av lungeklaffen, noe som legger byrden med å håndtere en større enn normal mengde blodstrøm på RV. Med årene fører den ekstra belastningen til utvidelse av bobilen og til en reduksjon i funksjonen. Behandlingen inkluderer ofte kirurgisk innsetting eller utskifting av en ny lungeklaff. Utskifting av den skadede lungeventilen har som mål å minimere lekkasjen og hjelpe bobilen til å fungere bedre. Denne studien er designet for å sammenligne to metoder for hvordan operasjonen (kalt lungeklafferstatning [PVR]) utføres. I den første metoden settes en ny ventil inn og kun området til den gamle ventilen betjenes; dette er standard PVR. Den andre metoden innebærer å sette inn den nye klaffen på samme måte som standardmetoden, men i tillegg fjernes områder av høyre ventrikkelvegg som er arret og som ikke fungerer godt (PVR pluss høyre ventrikkelremodellering). Denne studien vil evaluere hvilken metode som er mer effektiv basert på størrelsen og funksjonen til RV målt ved hjertemagnetisk resonansavbildning (CMR) seks måneder etter operasjonen, sammenlignet med størrelsen og funksjonen før operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Kirurgisk reparasjon av TOF resulterer ofte i kronisk pulmonal regurgitasjon (PR) med tilhørende RV dilatasjon og dysfunksjon. Flere bevis indikerer at PR fører til betydelig langsiktig sykelighet og dødelighet, inkludert arytmier, plutselig død og høyre hjertesvikt. Ved bruk av CMR er det høy forekomst av regional dysfunksjon og aneurismer i RV hos pasienter med reparert TOF. Gjeldende standard klinisk praksis hos pasienter med reparert TOF, alvorlig PR, ventrikkeldysfunksjon og/eller klinisk forverring er å sette inn en bioprotetisk lungeklaff for å redusere volumbelastningen på RV. Selv om PVR kan oppnås med lav dødelighet, har forskning vist en vedvarende eller forverret RV-dysfunksjon postoperativt, til tross for en kompetent lungeklaff. Hos pasienter med venstre ventrikkel (LV) aneurismer, har kirurgisk remodellering med aneurismereseksjon vist seg å forbedre LV-mekanikken. I lys av de potensielt skadelige effektene av aneurysmale og akinetiske veggsegmenter på RV-mekanikk, har forskere nylig modifisert sin PVR-kirurgiske teknikk hos utvalgte pasienter til å inkludere kirurgisk ombygging av RV med reseksjon av de akinetiske veggsegmentene. Imidlertid har ingen studier systematisk sammenlignet effekten av PVR pluss kirurgisk RV-remodellering med PVR alene.

Forskningsspørsmål:

Er det forskjell mellom to kirurgiske strategier - PVR alene (innsetting av bioproteser i lungeklaffen og, når de er tilstede, reseksjon av høyre ventrikkelutstrømningskanal [RVOT] aneurisme) versus PVR og kirurgisk RV-remodellering (innsetting av bioprotetisk lungeklaff og reseksjon av akinetiske arrområder den fremre RV-veggen for å redusere RV-volum)-på RV-mekanikk og om forekomsten av uønskede hendelser hos pasienter med reparert TOF og kroniske lungeoppstøt?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Department of Cardiology, Children's Hospital Boston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår PVR for å reparere TOF på Children's Hospital Boston

  • Pulmonal regurgitasjonsfraksjon større enn eller lik 25 % (målt ved CMR) og to eller flere av følgende kriterier:

    1. RV end-diastolisk volumindeks større enn eller lik 150 ml/m2 (Z-score større enn 5)
    2. RV endesystolisk volumindeks større enn eller lik 70 ml/m2
    3. LV end-diastolisk volumindeks mindre enn eller lik 65 ml/m2
    4. Utstøtingsfraksjon for bobil mindre enn 45 %
    5. RVOT aneurisme
    6. Kliniske kriterier: treningsintoleranse, symptomer og tegn på hjertesvikt og bruk av hjertemedisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av enten alvorlig RV-utstrømningsblokkering (definert som topp-til-topp systolisk gradient på større enn eller lik 60 mm Hg ved hjertekateterisering) eller alvorlig RV-hypertensjon på systemisk eller høyere nivå
  • Ytterligere kilder til RV volum overbelastning andre enn PR og trikuspidalklaff oppstøt
  • Kontraindikasjoner for CMR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Standard PVR
Fremgangsmåte: Standard PVR
PVR alene, som inkluderer innsetting av bioproteser i lungeklaffen og, når tilstede, reseksjon av høyre ventrikkel utstrømningskanal (RVOT) aneurisme
Eksperimentell: 2
PVR pluss RV ombygging
Fremgangsmåte: PVR pluss RV ombygging
PVR og kirurgisk RV-remodellering, som inkluderer bioprotetisk lungeventilinnsetting og reseksjon av akinetiske arrde områder på den fremre RV-veggen for å redusere RV-volum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i ventrikkelmekanikken sammenlignet med den preoperative ventrikkelmekanikken
Tidsramme: Målt til 6 måneder
Målt til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av en eller flere postoperative bivirkninger
Tidsramme: Målt til 6 måneder
Målt til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tal Geva, MD, Boston Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2005

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 188
  • P50HL074734 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • P50HL074734-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tetralogien til Fallot

Kliniske studier på Standard PVR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere