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Confronto di due metodi di sostituzione della valvola polmonare per trattare la tetralogia di Fallot

3 dicembre 2012 aggiornato da: Judith Geva, Boston Children's Hospital

Prova randomizzata di sostituzione della valvola polmonare nella tetralogia di Fallot

La riparazione della tetralogia di Fallot (TOF), la forma più comune di cardiopatia congenita cianotica, di solito comporta un intervento chirurgico sul deflusso del ventricolo destro (RV) e della valvola polmonare per alleviare l'ostruzione al flusso sanguigno dal RV ai polmoni . Questa procedura porta spesso al rigurgito (perdita) della valvola polmonare, che pone l'onere di gestire una quantità di flusso sanguigno maggiore del normale sul RV. Nel corso degli anni, tale onere aggiuntivo porta all'ampliamento del RV e ad una diminuzione della sua funzione. Il trattamento spesso include l'inserimento chirurgico o la sostituzione di una nuova valvola polmonare. La sostituzione della valvola polmonare danneggiata ha lo scopo di ridurre al minimo le perdite e aiutare il RV a funzionare meglio. Questo studio è progettato per confrontare due metodi di come viene eseguita l'operazione (chiamata sostituzione della valvola polmonare [PVR]). Nel primo metodo si inserisce una nuova valvola e si opera solo sulla zona della vecchia valvola; questo è il PVR standard. Il secondo metodo prevede l'inserimento della nuova valvola allo stesso modo del metodo standard ma, in aggiunta, vengono rimosse le aree della parete del ventricolo destro che sono cicatrizzate e non funzionano bene (PVR più rimodellamento del ventricolo destro). Questo studio valuterà quale metodo è più efficace in base alle dimensioni e alla funzione del RV misurate mediante risonanza magnetica cardiaca (CMR) sei mesi dopo l'intervento, rispetto alle sue dimensioni e funzione prima dell'operazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

La riparazione chirurgica del TOF si traduce spesso in rigurgito polmonare cronico (PR) con dilatazione e disfunzione del ventricolo destro associate. Prove crescenti indicano che la PR porta a significative morbilità e mortalità a lungo termine, comprese aritmie, morte improvvisa e insufficienza cardiaca destra. Utilizzando la CMR, c'è un'alta prevalenza di disfunzione regionale e aneurismi nel RV nei pazienti con TOF riparato. L'attuale pratica clinica standard nei pazienti con TOF riparato, PR grave, disfunzione ventricolare e/o deterioramento clinico prevede l'inserimento di una valvola polmonare bioprotesica per ridurre il carico di volume sul RV. Sebbene la PVR possa essere raggiunta con una bassa mortalità, la ricerca ha mostrato una disfunzione del ventricolo destro persistente o in peggioramento nel postoperatorio, nonostante una valvola polmonare competente. Nei pazienti con aneurismi del ventricolo sinistro (LV), è stato dimostrato che il rimodellamento chirurgico con resezione dell'aneurisma migliora la meccanica del ventricolo sinistro. In considerazione degli effetti potenzialmente deleteri dei segmenti di parete aneurismatica e acinetica sulla meccanica del RV, i ricercatori hanno recentemente modificato la loro tecnica chirurgica PVR in pazienti selezionati per includere il rimodellamento chirurgico del RV con resezione dei segmenti di parete acinetica. Tuttavia, nessuno studio ha confrontato sistematicamente l'efficacia della PVR più il rimodellamento chirurgico del RV rispetto alla sola PVR.

Domanda di ricerca:

C'è una differenza tra due strategie chirurgiche-PVR da solo (inserimento della valvola polmonare bioprotesica e, quando presente, resezione dell'aneurisma del tratto di efflusso del ventricolo destro [RVOT]) rispetto al PVR e rimodellamento chirurgico del RV (inserimento della valvola polmonare bioprotesica e resezione delle aree cicatriziali acinetiche su la parete anteriore del ventricolo destro per ridurre il volume del ventricolo destro)-sulla meccanica del ventricolo destro e sull'incidenza di eventi avversi nei pazienti con TOF riparato e rigurgito polmonare cronico?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Department of Cardiology, Children's Hospital Boston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a PVR per riparare TOF al Children's Hospital di Boston

  • Frazione di rigurgito polmonare maggiore o uguale al 25% (misurata mediante CMR) e due o più dei seguenti criteri:

    1. Indice di volume telediastolico RV maggiore o uguale a 150 ml/m2 (punteggio Z maggiore di 5)
    2. Indice di volume telesistolico del ventricolo destro maggiore o uguale a 70 ml/m2
    3. Indice di volume telediastolico del ventricolo sinistro inferiore o uguale a 65 ml/m2
    4. Frazione di eiezione RV inferiore al 45%
    5. Aneurisma RVOT
    6. Criteri clinici: intolleranza all'esercizio, sintomi e segni di insufficienza cardiaca e uso di farmaci cardiaci

Criteri di esclusione:

  • Presenza di grave ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo destro (definita come gradiente sistolico picco-picco maggiore o uguale a 60 mm Hg mediante cateterizzazione cardiaca) o grave ipertensione del ventricolo destro a livello sistemico o superiore
  • Fonti aggiuntive di sovraccarico di volume del ventricolo destro diverse da PR e rigurgito della valvola tricuspide
  • Controindicazioni alla CMR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
PVR standard
Procedura: PVR standard
Solo PVR, che include l'inserimento della valvola polmonare bioprotesica e, se presente, la resezione dell'aneurisma del tratto di efflusso del ventricolo destro (RVOT)
Sperimentale: 2
PVR più rimodellamento camper
Procedura: PVR più rimodellamento camper
PVR e rimodellamento chirurgico del RV, che include l'inserimento della valvola polmonare bioprotesica e la resezione di aree cicatriziali acinetiche sulla parete anteriore del RV per ridurre il volume del RV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella meccanica ventricolare rispetto alla meccanica ventricolare preoperatoria
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi
Misurato a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di uno o più eventi avversi postoperatori
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi
Misurato a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tal Geva, MD, Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2005

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 188
  • P50HL074734 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P50HL074734-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tetralogia di Fallot

Prove cliniche su PVR standard

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