ファロー四徴症を治療するための 2 つの肺動脈弁置換術の比較
ファロー四徴症における肺動脈弁置換術のランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
TOF の外科的修復は、多くの場合、関連する RV の拡張と機能不全を伴う慢性肺逆流 (PR) をもたらします。 PR が、不整脈、突然死、右心不全など、重大な長期罹患率と死亡率につながることを示す証拠が増えています。 CMR を使用すると、修復された TOF 患者の RV に局所的な機能障害と動脈瘤が高い頻度で発生します。 修復されたTOF、重度のPR、心室機能不全、および/または臨床的悪化を伴う患者における現在の標準的な臨床診療は、右心室の容積負荷を軽減するために生体肺動脈弁を挿入することです。 PVR は低い死亡率で達成できますが、研究では、有能な肺動脈弁にもかかわらず、術後の持続性または悪化する RV 機能不全が示されています。 左心室 (LV) 動脈瘤の患者では、動脈瘤切除による外科的リモデリングにより、LV 力学が改善されることが示されています。 RVの力学に対する動脈瘤および無動壁セグメントの潜在的に有害な影響を考慮して、研究者は最近、無動壁セグメントの切除を伴うRVの外科的改造を含むように、選択した患者のPVR外科技術を修正しました。 ただし、PVR と外科的 RV リモデリングの有効性を PVR 単独と体系的に比較した研究はありません。
リサーチクエスチョン:
2 つの外科的戦略 - PVR 単独 (バイオプロテーゼ肺動脈弁挿入および存在する場合は右室流出路 [RVOT] 動脈瘤の切除) と PVR および外科的 RV リモデリング (バイオプロテーゼ肺動脈弁挿入および無動性瘢痕領域の切除) の間に違いはありますか? RV ボリュームを減らすための前部 RV 壁)-修復された TOF および慢性肺逆流を有する患者における RV メカニクスおよび有害事象の発生率について?
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Department of Cardiology, Children's Hospital Boston
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- チルドレンズ ホスピタル ボストンで TOF を修復するために PVR を実施中
-肺逆流率が25％以上（CMRで測定）、および次の基準の2つ以上：
- -RV拡張末期容積指数が150 ml / m2以上（Zスコアが5より大きい）
- -RV収縮末期容積指数が70ml/m2以上
- -左室拡張末期容積指数が65ml/m2以下
- 右室駆出率が45%未満
- RVOT動脈瘤
- 臨床基準：運動不耐性、心不全の症状と徴候、心臓薬の使用
除外基準:
- -重度のRV流出路閉塞（心臓カテーテル法による60 mm Hg以上のピークツーピーク収縮期勾配として定義）または重度のRV高血圧のいずれかの存在 全身性またはより高いレベル
- PR および三尖弁逆流以外の RV 容量過負荷のその他の原因
- CMRの禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：1
標準 PVR
|
バイオプロテーゼ肺動脈弁の挿入と、存在する場合は右心室流出路 (RVOT) 動脈瘤の切除を含む PVR のみ
|
|
実験的：2
PVR プラス RV 改造
|
PVR および外科的 RV リモデリング (バイオプロテーゼ肺動脈弁の挿入および RV 容積を減らすための RV 前壁の無動性瘢痕領域の切除を含む)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
術前の心室力学と比較した心室力学の変化
時間枠：6ヶ月で測定
|
6ヶ月で測定
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
1つまたは複数の術後有害事象の発生率
時間枠：6ヶ月で測定
|
6ヶ月で測定
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tal Geva, MD、Boston Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ファロー四徴症の臨床試験
-
Hôpital Léon Bérard完了
-
Queens College, The City University of New York募集American Journal of Public Healthに投稿された論文の出版アメリカ
-
Swansea University完了A Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy オンライン心理教育コース | 待機リスト コントロールイギリス
-
Scripps Translational Science Institute完了
標準 PVRの臨床試験
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)終了しました
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandAmerican Urogynecologic Society; American Association of Gynecologic Laparoscopists積極的、募集していない
-
University of Oxford完了
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
-
Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical Services完了
-
Assistance Publique Hopitaux De Marseille完了
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute募集