- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00112320
Comparación de dos métodos de reemplazo de válvula pulmonar para tratar la tetralogía de Fallot
Ensayo aleatorizado de reemplazo de válvula pulmonar en tetralogía de Fallot
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La reparación quirúrgica de TOF a menudo resulta en regurgitación pulmonar (RP) crónica con dilatación y disfunción del VD asociadas. La creciente evidencia indica que la PR conduce a una morbilidad y mortalidad significativas a largo plazo, incluidas arritmias, muerte súbita e insuficiencia cardíaca derecha. Utilizando RMC, existe una alta prevalencia de disfunción regional y aneurismas en el VD en pacientes con TOF reparado. La práctica clínica estándar actual en pacientes con TOF reparada, PR severa, disfunción ventricular y/o deterioro clínico es insertar una válvula pulmonar bioprotésica para reducir la carga de volumen en el VD. Aunque la PVR se puede lograr con una mortalidad baja, la investigación ha demostrado una disfunción del VD persistente o que empeora en el posoperatorio, a pesar de una válvula pulmonar competente. En pacientes con aneurismas del ventrículo izquierdo (VI), se ha demostrado que la remodelación quirúrgica con resección del aneurisma mejora la mecánica del VI. En vista de los efectos potencialmente nocivos de los segmentos aneurismáticos y acinéticos de la pared sobre la mecánica del VD, los investigadores modificaron recientemente su técnica quirúrgica de PVR en pacientes seleccionados para incluir la remodelación quirúrgica del VD con resección de los segmentos acinéticos de la pared. Sin embargo, ningún estudio ha comparado sistemáticamente la eficacia de la PVR más la remodelación quirúrgica del VD con la PVR sola.
Pregunta de investigación:
¿Hay alguna diferencia entre dos estrategias quirúrgicas: PVR sola (inserción de válvula pulmonar bioprotésica y, cuando existe, resección del aneurisma del tracto de salida del ventrículo derecho [TSVD]) versus PVR y remodelación quirúrgica del VD (inserción de válvula pulmonar bioprotésica y resección de áreas con cicatrices acinéticas en la pared anterior del VD para reducir el volumen del VD)-sobre la mecánica del VD y sobre la incidencia de eventos adversos en pacientes con TOF reparada e insuficiencia pulmonar crónica?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Department of Cardiology, Children's Hospital Boston
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Experimentando PVR para reparar TOF en Children's Hospital Boston
Fracción de regurgitación pulmonar mayor o igual al 25% (medida por RMC) y dos o más de los siguientes criterios:
- Índice de volumen telediastólico del VD mayor o igual a 150 ml/m2 (puntuación Z mayor de 5)
- Índice de volumen telesistólico del VD mayor o igual a 70 ml/m2
- Índice de volumen telediastólico del VI inferior o igual a 65 ml/m2
- Fracción de eyección del VD inferior al 45%
- aneurisma del TSVD
- Criterios clínicos: intolerancia al ejercicio, síntomas y signos de insuficiencia cardíaca y uso de medicamentos cardíacos
Criterio de exclusión:
- Presencia de obstrucción grave del tracto de salida del VD (definida como gradiente sistólico pico a pico mayor o igual a 60 mm Hg por cateterismo cardíaco) o hipertensión VD grave a nivel sistémico o superior
- Fuentes adicionales de sobrecarga de volumen del VD distintas de la PR y la regurgitación de la válvula tricúspide
- Contraindicaciones de la RMC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 1
PVR estándar
|
PVR solo, que incluye la inserción de una válvula pulmonar bioprotésica y, cuando está presente, la resección del aneurisma del tracto de salida del ventrículo derecho (TSVD)
|
Experimental: 2
PVR más remodelación de RV
|
PVR y remodelación quirúrgica del VD, que incluye la inserción de una válvula pulmonar bioprotésica y la resección de áreas con cicatrices acinéticas en la pared anterior del VD para reducir el volumen del VD
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambios en la mecánica ventricular en comparación con la mecánica ventricular preoperatoria
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses
|
Medido a los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidencia de uno o más eventos adversos postoperatorios
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses
|
Medido a los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tal Geva, MD, Boston Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 188
- P50HL074734 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- P50HL074734-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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