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Comparación de dos métodos de reemplazo de válvula pulmonar para tratar la tetralogía de Fallot

3 de diciembre de 2012 actualizado por: Judith Geva, Boston Children's Hospital

Ensayo aleatorizado de reemplazo de válvula pulmonar en tetralogía de Fallot

La reparación de la tetralogía de Fallot (TOF), la forma más común de cardiopatía congénita cianótica, generalmente implica cirugía en el flujo de salida del ventrículo derecho (VD) y la válvula pulmonar para aliviar la obstrucción del flujo sanguíneo desde el VD hacia los pulmones. . Este procedimiento a menudo conduce a la regurgitación (fuga) de la válvula pulmonar, lo que impone la carga de manejar una cantidad de flujo de sangre mayor que la normal en el RV. Con el paso de los años, esa carga adicional conduce al agrandamiento del VD y a una disminución de su función. El tratamiento a menudo incluye la inserción quirúrgica o el reemplazo de una nueva válvula pulmonar. El reemplazo de la válvula pulmonar dañada tiene como objetivo minimizar la fuga y ayudar a que el VD funcione mejor. Este estudio está diseñado para comparar dos métodos de cómo se realiza la operación (llamada reemplazo de válvula pulmonar [PVR]). En el primer método, se inserta una válvula nueva y solo se opera el área de la válvula antigua; este es el PVR estándar. El segundo método implica insertar la nueva válvula de la misma manera que el método estándar pero, además, se eliminan las áreas de la pared del ventrículo derecho que están cicatrizadas y que no funcionan bien (PVR más remodelado del ventrículo derecho). Este estudio evaluará qué método es más efectivo según el tamaño y la función del VD medido por resonancia magnética cardíaca (RMC) seis meses después de la cirugía, en comparación con su tamaño y función antes de la operación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo:

La reparación quirúrgica de TOF a menudo resulta en regurgitación pulmonar (RP) crónica con dilatación y disfunción del VD asociadas. La creciente evidencia indica que la PR conduce a una morbilidad y mortalidad significativas a largo plazo, incluidas arritmias, muerte súbita e insuficiencia cardíaca derecha. Utilizando RMC, existe una alta prevalencia de disfunción regional y aneurismas en el VD en pacientes con TOF reparado. La práctica clínica estándar actual en pacientes con TOF reparada, PR severa, disfunción ventricular y/o deterioro clínico es insertar una válvula pulmonar bioprotésica para reducir la carga de volumen en el VD. Aunque la PVR se puede lograr con una mortalidad baja, la investigación ha demostrado una disfunción del VD persistente o que empeora en el posoperatorio, a pesar de una válvula pulmonar competente. En pacientes con aneurismas del ventrículo izquierdo (VI), se ha demostrado que la remodelación quirúrgica con resección del aneurisma mejora la mecánica del VI. En vista de los efectos potencialmente nocivos de los segmentos aneurismáticos y acinéticos de la pared sobre la mecánica del VD, los investigadores modificaron recientemente su técnica quirúrgica de PVR en pacientes seleccionados para incluir la remodelación quirúrgica del VD con resección de los segmentos acinéticos de la pared. Sin embargo, ningún estudio ha comparado sistemáticamente la eficacia de la PVR más la remodelación quirúrgica del VD con la PVR sola.

Pregunta de investigación:

¿Hay alguna diferencia entre dos estrategias quirúrgicas: PVR sola (inserción de válvula pulmonar bioprotésica y, cuando existe, resección del aneurisma del tracto de salida del ventrículo derecho [TSVD]) versus PVR y remodelación quirúrgica del VD (inserción de válvula pulmonar bioprotésica y resección de áreas con cicatrices acinéticas en la pared anterior del VD para reducir el volumen del VD)-sobre la mecánica del VD y sobre la incidencia de eventos adversos en pacientes con TOF reparada e insuficiencia pulmonar crónica?

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Department of Cardiology, Children's Hospital Boston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Experimentando PVR para reparar TOF en Children's Hospital Boston
  • Fracción de regurgitación pulmonar mayor o igual al 25% (medida por RMC) y dos o más de los siguientes criterios:

    1. Índice de volumen telediastólico del VD mayor o igual a 150 ml/m2 (puntuación Z mayor de 5)
    2. Índice de volumen telesistólico del VD mayor o igual a 70 ml/m2
    3. Índice de volumen telediastólico del VI inferior o igual a 65 ml/m2
    4. Fracción de eyección del VD inferior al 45%
    5. aneurisma del TSVD
    6. Criterios clínicos: intolerancia al ejercicio, síntomas y signos de insuficiencia cardíaca y uso de medicamentos cardíacos

Criterio de exclusión:

  • Presencia de obstrucción grave del tracto de salida del VD (definida como gradiente sistólico pico a pico mayor o igual a 60 mm Hg por cateterismo cardíaco) o hipertensión VD grave a nivel sistémico o superior
  • Fuentes adicionales de sobrecarga de volumen del VD distintas de la PR y la regurgitación de la válvula tricúspide
  • Contraindicaciones de la RMC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
PVR estándar
PVR solo, que incluye la inserción de una válvula pulmonar bioprotésica y, cuando está presente, la resección del aneurisma del tracto de salida del ventrículo derecho (TSVD)
Experimental: 2
PVR más remodelación de RV
PVR y remodelación quirúrgica del VD, que incluye la inserción de una válvula pulmonar bioprotésica y la resección de áreas con cicatrices acinéticas en la pared anterior del VD para reducir el volumen del VD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la mecánica ventricular en comparación con la mecánica ventricular preoperatoria
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses
Medido a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de uno o más eventos adversos postoperatorios
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses
Medido a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tal Geva, MD, Boston Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tetralogía de Fallot

Ensayos clínicos sobre PVR estándar

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