Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hib-MenCY-TT-vaccinonderzoek vergeleken met gelicentieerde Hib- en meningokokken serogroep C-conjugaatvaccins

24 mei 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een multicentrische primaire en boostervaccinatiestudie van GSK Biologicals' Hib-MenCY-TT-conjugaatvaccin versus ActHIB® & MenC-conjugaatgelicentieerd vaccin indien toegediend volgens het schema voor 2-4-6 maanden aan gezonde zuigelingen met een boosterdosis na 12 tot 15 maanden

Deze studie evalueert de veiligheid en immunogeniciteit van het Hib-MenCY-TT-vaccin in vergelijking met controlegroepen die goedgekeurde Hib- of MenC-conjugaatvaccins krijgen, elk toegediend op een leeftijd van 2, 4, 6 en 12 tot 15 maanden. Gelijktijdige toediening met levend, verzwakt combinatievaccin tegen mazelen, bof en rubella; en met levend, verzwakt varicella-vaccin zal worden beoordeeld met toediening van de boosterdosis. De Protocol Posting is bijgewerkt om te voldoen aan de FDA-wijzigingswet van september 2007.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal in 2 fasen worden uitgevoerd: een primaire vaccinatie van 3 doses op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden en een herhalingsvaccinatie op een leeftijd van 12 tot 15 maanden. Bij alle proefpersonen worden 3 bloedmonsters genomen. Bij de helft van de proefpersonen van elke groep wordt vlak voor de toediening van de derde dosis van de basisvaccinatie een bloedmonster afgenomen en bij de andere helft van de proefpersonen van elke groep wordt een maand na de derde vaccindosis een bloedmonster afgenomen van de basisvaccinatiefase. Bovendien zal bij alle proefpersonen van alle groepen een bloedmonster worden afgenomen vóór en 42 dagen na toediening van de boosterdosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1104

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australië, 5006
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australië, 3053
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van wie de onderzoeker denkt dat hun ouders/verzorgers kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol, moeten in het onderzoek worden opgenomen.
  • Een mannetje of vrouwtje tussen en inclusief 6 en 12 weken oud op het moment van de eerste vaccinatie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder of voogd van de proefpersoon.
  • Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat u aan het onderzoek begint.
  • Geboren na een draagtijd tussen 36 en 42 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
  • Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen sinds de geboorte.
  • Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet binnen 30 dagen na de eerste dosis vaccin(s).
  • Eerdere vaccinatie tegen Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae type b, difterie, tetanus, kinkhoest, poliovirus en/of Streptococcus pneumoniae; meer dan één eerdere dosis hepatitis B-vaccin. Vaccinatie met hepatitis B bij de geboorte wordt geaccepteerd (hoewel niet verplicht). Influenzavaccinatie is toegestaan ​​vanaf 30 dagen na toediening van de derde vaccindosis tot 30 dagen voorafgaand aan de boosterdosis.
  • Geschiedenis van Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae type b, difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B, poliovirus, Streptococcus pneumoniae en/of varicella invasieve ziekte.
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een van de bestanddelen van het/de vaccin(s), waaronder droog natuurlijk latexrubber, tetanustoxoïd, difterietoxoïd, neomycine, polymyxine.
  • Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
  • Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen.
  • Acute ziekte op het moment van inschrijving.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten sinds de geboorte of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
  • Aanvullende specifieke criteria voor het boostergedeelte van het onderzoek
  • Geschiedenis van of eerdere vaccinatie tegen mazelen, bof, rubella of waterpokken.
  • Eerdere boostervaccinatie met Hib- of meningokokken serogroep C-vaccin sinds het laatste bezoek van de primaire fase.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MenHibrix Group
Proefpersonen geprimed in studie 102370 met 3 doses MenHibrix-, Infanrix Penta- en Prevenar-vaccins en die een vierde dosis MenHibrix samen toegediend met M-M-RII- en Varivax-vaccins kregen in studie 102371.
Biologisch: MenHibrix (Hib-MenCY-TT)
Eén intramusculaire dosis op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden (groep A) en één intramusculaire dosis op de leeftijd van 12 tot 15 maanden (groep A en B)
Biologisch: Infanrix® Penta
Eén intramusculaire dosis op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden
Biologisch: Prevenar®
Eén intramusculaire dosis op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden
Biologisch: M-M-R®II
Eén subcutane dosis op een leeftijd van 12-15 maanden
Biologisch: Varivax®
Eén subcutane dosis op een leeftijd van 12 tot 15 maanden
Actieve vergelijker: ActHIB + Meningitec Groep
Proefpersonen geprimed in studie 102370 met 3 doses ActHIB-, Infanrix Penta-, Prevenar- en Meningitec-vaccins en die een dosis MenHibrix samen toegediend met M-M-RII- en Varivax-vaccins kregen in studie 102371.
Biologisch: MenHibrix (Hib-MenCY-TT)
Eén intramusculaire dosis op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden (groep A) en één intramusculaire dosis op de leeftijd van 12 tot 15 maanden (groep A en B)
Biologisch: Infanrix® Penta
Eén intramusculaire dosis op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden
Biologisch: Prevenar®
Eén intramusculaire dosis op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden
Biologisch: M-M-R®II
Eén subcutane dosis op een leeftijd van 12-15 maanden
Biologisch: Varivax®
Eén subcutane dosis op een leeftijd van 12 tot 15 maanden
Biologisch: ActHIB®
Eén intramusculaire dosis op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden
Biologisch: Meningitec®
Eén intramusculaire dosis op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden
Actieve vergelijker: ActHIB/PedvaxHIB-groep
Proefpersonen geprimed in studie 102370 met 3 doses ActHIB-, Infanrix Penta- en Prevenar-vaccins en die een dosis PedvaxHIB samen toegediend met M-M-RII- en Varivax-vaccins kregen in studie 102371.
Biologisch: Infanrix® Penta
Eén intramusculaire dosis op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden
Biologisch: Prevenar®
Eén intramusculaire dosis op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden
Biologisch: M-M-R®II
Eén subcutane dosis op een leeftijd van 12-15 maanden
Biologisch: Varivax®
Eén subcutane dosis op een leeftijd van 12 tot 15 maanden
Biologisch: ActHIB®
Eén intramusculaire dosis op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden
Biologisch: PedvaxHIB®
Eén intramusculaire dosis op de leeftijd van 12 tot 15 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met anti-polyribosyl-ribitol-fosfaat (anti-PRP) concentratie groter dan of gelijk aan 1,0 microgram per milliliter (µg/ml)
Tijdsspanne: Een maand na de basisvaccinatie met 3 doses
De analyse werd uitgevoerd op bloedmonsters die alleen bij de helft van de proefpersonen in de MenHibrix- en ActHIB/PedvaxHib-groepen waren genomen. De andere helft van de proefpersonen in deze onderzoeksgroepen doneerde een bloedmonster na de tweede vaccindosis voor analyse van de overeenkomstige secundaire uitkomstmaat.
Een maand na de basisvaccinatie met 3 doses
Aantal proefpersonen met meningokokkenpolysaccharide C Serum Bacteriedodende Activiteit/Assay met behulp van Baby Rabbit Complement (rSBA-MenC) Titer groter dan of gelijk aan 1:128
Tijdsspanne: Een maand na de basisvaccinatie met 3 doses
De analyse werd uitgevoerd op bloedmonsters die alleen bij de helft van de proefpersonen in de MenHibrix- en ActHIB + Meningitec-groepen waren genomen. De andere helft van de proefpersonen in deze onderzoeksgroepen doneerde een bloedmonster na de tweede vaccindosis voor analyse van de overeenkomstige secundaire uitkomstmaat.
Een maand na de basisvaccinatie met 3 doses
Aantal proefpersonen seroconverteerd voor anti-mazelen-antilichamen
Tijdsspanne: 42 dagen na de vaccinatie met de vierde dosis
De analyse werd alleen uitgevoerd op bloedmonsters van de proefpersonen in de MenHibrix- en ActHIB-groepen. Seroconversie tegen mazelen wordt gedefinieerd als het verschijnen van antilichamen (d.w.z. concentratie groter dan of gelijk aan de afkapwaarde van 150 milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/ml)) in het serum van seronegatieve personen (lager dan 150 mIU/ml) vóór vaccinatie.
42 dagen na de vaccinatie met de vierde dosis
Aantal proefpersonen seroconverteerd voor anti-bof-antilichamen
Tijdsspanne: 42 dagen na de vaccinatie met de vierde dosis

De analyse werd alleen uitgevoerd op bloedmonsters van de proefpersonen in de MenHibrix- en ActHIB-groepen. Seroconversie tegen bof wordt gedefinieerd als een titer groter dan of gelijk aan 28 ED50 bij seronegatieve personen (<28 ED50) voorafgaand aan vaccinatie.

ED50 wordt gedefinieerd als de reciproque van de monsterverdunning in de neutraliserende test die het aantal virale plaques met vijftig procent vermindert.
42 dagen na de vaccinatie met de vierde dosis
Aantal proefpersonen met een anti-rubella serorespons
Tijdsspanne: 42 dagen na de vaccinatie met de vierde dosis
De analyse werd alleen uitgevoerd op bloedmonsters van de proefpersonen in de MenHibrix- en ActHIB-groepen. Serorespons tegen rubella wordt gedefinieerd als een post-vaccinatieconcentratie groter dan of gelijk aan 10 IE/ml (ELISA, Enzygnost) bij seronegatieve personen (concentratie lager dan 4 IE/ml) vóór vaccinatie.
42 dagen na de vaccinatie met de vierde dosis
Aantal proefpersonen seroconverteerd voor anti-varicella-antilichamen
Tijdsspanne: 42 dagen na de vaccinatie met de vierde dosis
De analyse werd alleen uitgevoerd op bloedmonsters van de proefpersonen in de MenHibrix- en ActHIB-groepen. Anti-varicella seroconversie wordt gedefinieerd als titers na vaccinatie groter dan of gelijk aan 1:5, bij seronegatieve personen (titers lager dan 1:5) vóór vaccinatie.
42 dagen na de vaccinatie met de vierde dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met rSBA-MenC-titer groter dan of gelijk aan vooraf gedefinieerde afkapwaarden
Tijdsspanne: Na de tweede vaccindosis (post-dosis 2), één maand na de basisvaccinatiekuur van 3 doses (post-dosis 3), net voor (pre-dosis 4) en 42 dagen na de vierde dosis (post-dosis 4 )
De analyses voor post-dosis 2- en post-dosis 3-gegevens werden uitgevoerd op bloedmonsters die op beide tijdstippen van de respectieve helft van de proefpersonen waren genomen. De beoordeelde afkapwaarden waren titers 1:8 en 1:128.
Na de tweede vaccindosis (post-dosis 2), één maand na de basisvaccinatiekuur van 3 doses (post-dosis 3), net voor (pre-dosis 4) en 42 dagen na de vierde dosis (post-dosis 4 )
rSBA-MenC-titers
Tijdsspanne: Na de tweede vaccindosis (post-dosis 2), één maand na de basisvaccinatiekuur van 3 doses (post-dosis 3), net voor (pre-dosis 4) en 42 dagen na de vierde dosis (post-dosis 4 )
De analyses voor post-dosis 2- en post-dosis 3-gegevens werden uitgevoerd op bloedmonsters die op beide tijdstippen van de respectieve helft van de proefpersonen waren genomen. Titers worden gegeven als geometrisch gemiddelde titers.
Na de tweede vaccindosis (post-dosis 2), één maand na de basisvaccinatiekuur van 3 doses (post-dosis 3), net voor (pre-dosis 4) en 42 dagen na de vierde dosis (post-dosis 4 )
Aantal proefpersonen met rSBA-MenY-titer groter dan of gelijk aan vooraf gedefinieerde afkapwaarden
Tijdsspanne: Na de tweede vaccindosis (post-dosis 2), één maand na de basisvaccinatiekuur van 3 doses (post-dosis 3), net voor (pre-dosis 4) en 42 dagen na de vierde dosis (post-dosis 4 )
De analyses voor post-dosis 2- en post-dosis 3-gegevens werden uitgevoerd op bloedmonsters die op beide tijdstippen van de respectieve helft van de proefpersonen waren genomen. De beoordeelde afkapwaarden waren titers 1:8 en 1:128.
Na de tweede vaccindosis (post-dosis 2), één maand na de basisvaccinatiekuur van 3 doses (post-dosis 3), net voor (pre-dosis 4) en 42 dagen na de vierde dosis (post-dosis 4 )
rSBA-MenY-titers
Tijdsspanne: Na de tweede vaccindosis (post-dosis 2), één maand na de basisvaccinatiekuur van 3 doses (post-dosis 3), net voor (pre-dosis 4) en 42 dagen na de vierde dosis (post-dosis 4 )
De analyses voor post-dosis 2- en post-dosis 3-gegevens werden uitgevoerd op bloedmonsters die op beide tijdstippen van de respectieve helft van de proefpersonen waren genomen. Titers worden gegeven als geometrisch gemiddelde titers.
Na de tweede vaccindosis (post-dosis 2), één maand na de basisvaccinatiekuur van 3 doses (post-dosis 3), net voor (pre-dosis 4) en 42 dagen na de vierde dosis (post-dosis 4 )
Aantal proefpersonen met meningokokkenpolysaccharide C Serum Bacteriedodende Activiteit/Assay met behulp van Human Complement (hSBA-MenC) Antilichaamtiter groter dan of gelijk aan vooraf gedefinieerde afkapwaarden
Tijdsspanne: Na de tweede vaccindosis (post-dosis 2), één maand na de basisvaccinatiekuur van 3 doses (post-dosis 3), net voor (pre-dosis 4) en 42 dagen na de vierde dosis (post-dosis 4 )
De analyse voor werd uitgevoerd op de eerste 30% van de bloedmonsters die op elk tijdstip werden genomen. De beoordeelde afkapwaarden waren titers 1:4 en 1:8.
Na de tweede vaccindosis (post-dosis 2), één maand na de basisvaccinatiekuur van 3 doses (post-dosis 3), net voor (pre-dosis 4) en 42 dagen na de vierde dosis (post-dosis 4 )
hSBA-MenC-titers
Tijdsspanne: Na de tweede vaccindosis (post-dosis 2), één maand na de basisvaccinatiekuur van 3 doses (post-dosis 3), net voor (pre-dosis 4) en 42 dagen na de vierde dosis (post-dosis 4 )
De analyse voor werd uitgevoerd op de eerste 30% van de bloedmonsters die op elk tijdstip werden genomen. Titers worden gegeven als geometrisch gemiddelde titers.
Na de tweede vaccindosis (post-dosis 2), één maand na de basisvaccinatiekuur van 3 doses (post-dosis 3), net voor (pre-dosis 4) en 42 dagen na de vierde dosis (post-dosis 4 )
Aantal proefpersonen met meningokokkenpolysaccharide Y Serum Bacteriedodende Activiteit/Assay met behulp van Human Complement (hSBA-MenY) Antilichaamtiter groter dan of gelijk aan vooraf gedefinieerde afkapwaarden
Tijdsspanne: Na de tweede vaccindosis (post-dosis 2), één maand na de basisvaccinatiekuur van 3 doses (post-dosis 3), net voor (pre-dosis 4) en 42 dagen na de vierde dosis (post-dosis 4 )
De analyse voor werd uitgevoerd op de eerste 30% van de bloedmonsters die op elk tijdstip werden genomen. De beoordeelde afkapwaarden waren titers 1:4 en 1:8.
Na de tweede vaccindosis (post-dosis 2), één maand na de basisvaccinatiekuur van 3 doses (post-dosis 3), net voor (pre-dosis 4) en 42 dagen na de vierde dosis (post-dosis 4 )
hSBA-MenY-titers
Tijdsspanne: Na de tweede vaccindosis (post-dosis 2), één maand na de basisvaccinatiekuur van 3 doses (post-dosis 3), net voor (pre-dosis 4) en 42 dagen na de vierde dosis (post-dosis 4 )
De analyse voor werd uitgevoerd op de eerste 30% van de bloedmonsters die op elk tijdstip werden genomen. Titers worden gegeven als geometrisch gemiddelde titers.
Na de tweede vaccindosis (post-dosis 2), één maand na de basisvaccinatiekuur van 3 doses (post-dosis 3), net voor (pre-dosis 4) en 42 dagen na de vierde dosis (post-dosis 4 )
Aantal proefpersonen met anti-polysaccharide C (anti-PSC) antilichaamconcentratie groter dan of gelijk aan vooraf gedefinieerde afkapwaarden
Tijdsspanne: Na de tweede vaccindosis (post-dosis 2), één maand na de basisvaccinatiekuur van 3 doses (post-dosis 3), net voor (pre-dosis 4) en 42 dagen na de vierde dosis (post-dosis 4 )
De analyse voor post-dosis 2- en post-dosis 3-gegevens werd uitgevoerd op bloedmonsters die op beide tijdstippen van de respectieve helft van de proefpersonen waren genomen. De beoordeelde afkapwaarden waren 0,3 µg/ml en 2 µg/ml.
Na de tweede vaccindosis (post-dosis 2), één maand na de basisvaccinatiekuur van 3 doses (post-dosis 3), net voor (pre-dosis 4) en 42 dagen na de vierde dosis (post-dosis 4 )
Anti-PSC-concentraties
Tijdsspanne: Na de tweede vaccindosis (post-dosis 2), één maand na de basisvaccinatiekuur van 3 doses (post-dosis 3), net voor (pre-dosis 4) en 42 dagen na de vierde dosis (post-dosis 4 )
De analyse voor post-dosis 2- en post-dosis 3-gegevens werd uitgevoerd op bloedmonsters die op beide tijdstippen van de respectieve helft van de proefpersonen waren genomen. Concentraties worden gegeven als geometrische gemiddelde concentraties.
Na de tweede vaccindosis (post-dosis 2), één maand na de basisvaccinatiekuur van 3 doses (post-dosis 3), net voor (pre-dosis 4) en 42 dagen na de vierde dosis (post-dosis 4 )
Aantal proefpersonen met anti-polysaccharide Y (anti-PSY) antilichaamconcentratie groter dan of gelijk aan vooraf gedefinieerde afkapwaarden
Tijdsspanne: Na de tweede vaccindosis (post-dosis 2), één maand na de basisvaccinatiekuur van 3 doses (post-dosis 3), net voor (pre-dosis 4) en 42 dagen na de vierde dosis (post-dosis 4 )
De analyse voor post-dosis 2- en post-dosis 3-gegevens werd uitgevoerd op bloedmonsters die op beide tijdstippen van de respectieve helft van de proefpersonen waren genomen. De beoordeelde afkapwaarden waren 0,3 µg/ml en 2 µg/ml.
Na de tweede vaccindosis (post-dosis 2), één maand na de basisvaccinatiekuur van 3 doses (post-dosis 3), net voor (pre-dosis 4) en 42 dagen na de vierde dosis (post-dosis 4 )
Anti-PSY-concentraties
Tijdsspanne: Na de tweede vaccindosis (post-dosis 2), één maand na de basisvaccinatiekuur van 3 doses (post-dosis 3), net voor (pre-dosis 4) en 42 dagen na de vierde dosis (post-dosis 4 )
De analyse voor post-dosis 2- en post-dosis 3-gegevens werd uitgevoerd op bloedmonsters die op beide tijdstippen van de respectieve helft van de proefpersonen waren genomen. Concentraties worden gegeven als geometrische gemiddelde concentraties.
Na de tweede vaccindosis (post-dosis 2), één maand na de basisvaccinatiekuur van 3 doses (post-dosis 3), net voor (pre-dosis 4) en 42 dagen na de vierde dosis (post-dosis 4 )
Aantal proefpersonen met anti-PRP-antilichaamconcentratie groter dan of gelijk aan vooraf gedefinieerde afkapwaarden
Tijdsspanne: Na de tweede vaccindosis (post-dosis 2), één maand na de basisvaccinatiekuur van 3 doses (post-dosis 3), net voor (pre-dosis 4) en 42 dagen na de vierde dosis (post-dosis 4 )
De analyse voor post-dosis 2- en post-dosis 3-gegevens werd uitgevoerd op bloedmonsters die op beide tijdstippen van de respectieve helft van de proefpersonen waren genomen. De beoordeelde afkapwaarden waren 0,15 µg/ml en 1,0 µg/ml.
Na de tweede vaccindosis (post-dosis 2), één maand na de basisvaccinatiekuur van 3 doses (post-dosis 3), net voor (pre-dosis 4) en 42 dagen na de vierde dosis (post-dosis 4 )
Anti-PRP-concentraties
Tijdsspanne: Na de tweede vaccindosis (post-dosis 2), één maand na de basisvaccinatiekuur van 3 doses (post-dosis 3), net voor (pre-dosis 4) en 42 dagen na de vierde dosis (post-dosis 4 )
De analyse voor post-dosis 2- en post-dosis 3-gegevens werd uitgevoerd op bloedmonsters die op beide tijdstippen van de respectieve helft van de proefpersonen waren genomen. Concentraties worden gegeven als geometrische gemiddelde concentraties.
Na de tweede vaccindosis (post-dosis 2), één maand na de basisvaccinatiekuur van 3 doses (post-dosis 3), net voor (pre-dosis 4) en 42 dagen na de vierde dosis (post-dosis 4 )
Aantal proefpersonen met anti-mazelenconcentratie groter dan of gelijk aan 150 mIE/ml
Tijdsspanne: Vlak voor de vierde dosis en 42 dagen na de vierde dosis
De beoordeelde afkapwaarde was 150 mIE/ml.
Vlak voor de vierde dosis en 42 dagen na de vierde dosis
Aantal proefpersonen met anti-boftiter groter dan of gelijk aan 24 ED50
Tijdsspanne: Vlak voor de vierde dosis en 42 dagen na de vierde dosis
ED50 wordt gedefinieerd als de reciproque van de monsterverdunning in de neutraliserende test die het aantal virale plaques met vijftig procent vermindert.
Vlak voor de vierde dosis en 42 dagen na de vierde dosis
Aantal proefpersonen met anti-rubellaconcentratie groter dan of gelijk aan 4 IE/ml
Tijdsspanne: Vlak voor de vierde dosis en 42 dagen na de vierde dosis
De beoordeelde afkapwaarde was 4 IE/ml.
Vlak voor de vierde dosis en 42 dagen na de vierde dosis
Aantal proefpersonen met anti-varicella-titer groter dan of gelijk aan 1:5
Tijdsspanne: Vlak voor de vierde dosis en 42 dagen na de vierde dosis
De beoordeelde afkapwaarde was een titer van 1:5.
Vlak voor de vierde dosis en 42 dagen na de vierde dosis
Aantal proefpersonen met een vierde dosisrespons voor hSBA-MenC
Tijdsspanne: 42 dagen na de vierde dosis
Respons op de vierde dosis voor hSBA-MenC wordt gedefinieerd als: • Voor initieel seronegatieve proefpersonen (d.w.z. proefpersonen met een hSBA-antilichaamtiter vóór de vierde dosis lager dan 1:4), een post-vierde dosis hSBA-antilichaamtiter groter dan of gelijk aan 1:16; • Voor initieel seropositieve proefpersonen (d.w.z. proefpersonen met een antilichaamtiter vóór de vierde dosis groter dan of gelijk aan 1:4), een antilichaamtiter na de vierde dosis hSBA groter dan of gelijk aan 1:128.
42 dagen na de vierde dosis
Aantal proefpersonen met een vierde dosisrespons voor hSBA-MenY
Tijdsspanne: 42 dagen na de vierde dosis
Respons op de vierde dosis voor hSBA-MenY gedefinieerd als: •Voor initieel seronegatieve proefpersonen (d.w.z. antilichaamtiter vóór de vierde dosis hSBA < 1:4), antilichaamtiter na de vierde dosis hSBA groter dan of gelijk aan (≥) 1:16; • Voor initieel seropositieve proefpersonen met een hSBA-antilichaamtiter vóór de vierde dosis ≥ 1:4 en < 1:64, een hSBA-antilichaamtiter na de vierde dosis die ten minste 4 maal hoger is dan de hSBA-antilichaamtiter vóór de vierde dosis; •Voor initieel seropositieve proefpersonen met een hSBA-antilichaamtiter vóór de vierde dosis ≥ 1:64, een hSBA-antilichaamtiter na de vierde dosis die minstens 2 maal hoger is dan de hSBA-antilichaamtiter vóór de vierde dosis.
42 dagen na de vierde dosis
Aantal proefpersonen met anti-mazelenconcentratie groter dan of gelijk aan vooraf gedefinieerde afkapwaarden bij aanvankelijk seronegatieve proefpersonen
Tijdsspanne: 42 dagen na de vierde dosis
De vooraf gedefinieerde afkapwaarden waren 150 mIU/ml en 200 mIU/ml. Aanvankelijk worden seronegatieve proefpersonen gedefinieerd als proefpersonen met een antimazelenconcentratie vóór vaccinatie van minder dan 150 mIU/ml.
42 dagen na de vierde dosis
Concentraties tegen mazelen bij aanvankelijk seronegatieve proefpersonen
Tijdsspanne: 42 dagen na de vierde dosis
Concentraties worden gepresenteerd als geometrisch gemiddelde concentraties uitgedrukt als mIU/mL. Aanvankelijk worden seronegatieve proefpersonen gedefinieerd als proefpersonen met een antimazelenconcentratie vóór vaccinatie van minder dan 150 mIU/ml.
42 dagen na de vierde dosis
Aantal proefpersonen met anti-rubellaconcentratie groter dan of gelijk aan vooraf gedefinieerde afkapwaarden bij aanvankelijk seronegatieve proefpersonen
Tijdsspanne: 42 dagen na de vierde dosis
De vooraf gedefinieerde afkapwaarden waren 4 IE/ml en 10 IE/ml. Aanvankelijk worden seronegatieve proefpersonen gedefinieerd als proefpersonen met een antimazelenconcentratie vóór vaccinatie van minder dan 4 IE/ml.
42 dagen na de vierde dosis
Anti-rubellaconcentraties bij aanvankelijk seronegatieve proefpersonen
Tijdsspanne: 42 dagen na de vierde dosis
Concentraties worden weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties uitgedrukt als IE/ml. Aanvankelijk worden seronegatieve proefpersonen gedefinieerd als proefpersonen met een anti-rubellaconcentratie vóór vaccinatie van minder dan 4 IE/ml.
42 dagen na de vierde dosis
Aantal proefpersonen met een antiboftiter groter dan of gelijk aan 28 ED50 bij proefpersonen met een antiboftiter lager dan 28 ED50 vóór vaccinatie
Tijdsspanne: 42 dagen na de vierde dosis
ED50 wordt gedefinieerd als de reciproque van de monsterverdunning in de neutraliserende test die het aantal virale plaques met vijftig procent vermindert.
42 dagen na de vierde dosis
Aantal proefpersonen met anti-boftiter groter dan of gelijk aan vooraf gedefinieerde afkapwaarden bij aanvankelijk seronegatieve proefpersonen
Tijdsspanne: 42 dagen na de vierde dosis
De vooraf gedefinieerde afkapwaarden waren 28 ED50 en 51 ED50. Aanvankelijk worden seronegatieve proefpersonen gedefinieerd als proefpersonen met een pre-vaccinatie anti-boftiter van minder dan 24 ED50.
42 dagen na de vierde dosis
Antiboftiters bij aanvankelijk seronegatieve proefpersonen
Tijdsspanne: 42 dagen na de vierde dosis
Titers worden weergegeven als geometrisch gemiddelde titers uitgedrukt als ED50, waarbij de reciproke waarde van de monsterverdunning in de neutraliserende test het aantal virale plaques met vijftig procent vermindert. Aanvankelijk worden seronegatieve proefpersonen gedefinieerd als proefpersonen met een pre-vaccinatie anti-boftiter van minder dan 24 ED50.
42 dagen na de vierde dosis
Aantal proefpersonen met antivaricellatiter groter dan of gelijk aan vooraf gedefinieerde afkapwaarden bij aanvankelijk seronegatieve proefpersonen
Tijdsspanne: 42 dagen na de vierde dosis
De voorgedefinieerde afkapwaarden waren 1:5 en 1:40. Aanvankelijk worden seronegatieve proefpersonen gedefinieerd als proefpersonen met een anti-varicellatiter vóór vaccinatie van minder dan 1:5.
42 dagen na de vierde dosis
Anti-varicella-titers bij aanvankelijk seronegatieve proefpersonen
Tijdsspanne: 42 dagen na de vierde dosis
Titers worden weergegeven als geometrisch gemiddelde titers. Aanvankelijk worden seronegatieve proefpersonen gedefinieerd als proefpersonen met een anti-varicellatiter vóór vaccinatie van minder dan 1:5.
42 dagen na de vierde dosis
Aantal proefpersonen dat gevraagde lokale en algemene symptomen meldt tijdens de primaire vaccinatiefase
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 4 dagen (dag 0-3) na een vaccindosis in de primaire vaccinatiefase
Gevraagde lokale symptomen die zijn beoordeeld, zijn onder meer pijn, roodheid en zwelling. Gevraagde algemene symptomen die worden beoordeeld, zijn onder meer slaperigheid, koorts (rectale temperatuur hoger dan of gelijk aan 38 graden Celcius), prikkelbaarheid en verlies van eetlust.
Gedurende een periode van 4 dagen (dag 0-3) na een vaccindosis in de primaire vaccinatiefase
Aantal proefpersonen dat gevraagde lokale en algemene symptomen meldde tijdens de vaccinatiefase met de vierde dosis
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatiefase met de vierde dosis
Gevraagde lokale symptomen die zijn beoordeeld, zijn onder meer pijn, roodheid en zwelling. Gevraagde algemene symptomen die worden beoordeeld, zijn onder meer slaperigheid, koorts (rectale temperatuur hoger dan of gelijk aan 38 graden Celcius), prikkelbaarheid en verlies van eetlust.
Gedurende een periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatiefase met de vierde dosis
Aantal proefpersonen dat ongevraagde bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Tijdens de 31 dagen (dag 0-30) post-primaire en post-vierde dosis vaccinatieperiode
Ongevraagde bijwerking omvat alle bijwerkingen die zijn gemeld naast de bijwerkingen waarnaar tijdens de klinische studie is gevraagd en alle gevraagde symptomen die zijn begonnen buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen.
Tijdens de 31 dagen (dag 0-30) post-primaire en post-vierde dosis vaccinatieperiode
Aantal proefpersonen dat specifieke gevraagde algemene bijwerkingen meldt met betrekking tot mazelen, bof, rodehondvaccin en varicellavaccin
Tijdsspanne: Gedurende een 43-daagse (dag 0-42) na de vierde dosis
Specifieke gevraagde algemene symptomen die zijn beoordeeld, zijn onder meer koorts (temperatuur hoger dan of gelijk aan 38 graden Celcius), meningismus/koortsconvulsie, zwelling van de parotis/speekselklier en huiduitslag.
Gedurende een 43-daagse (dag 0-42) na de vierde dosis
Aantal proefpersonen dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), nieuw begin van chronische ziekten (NOCI), huiduitslag, bezoeken aan spoedeisende hulp (SEH), bezoeken aan artsenpraktijken (PO) tijdens de primaire vaccinatiefase meldt
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot en met de dag voorafgaand aan de vierde dosis
SAE's: medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij het nageslacht van een proefpersoon. NOCI: b.v. auto-immuunziekten, astma, diabetes type I en allergieën. Soorten huiduitslag: netelroos, idiopathische trombocytopenische purpura en petechiën. De beoordeelde SEH- en PO-bezoeken waren niet gerelateerd aan goede kinderopvang, vaccinatie, verwonding of veel voorkomende acute ziekten zoals infectie van de bovenste luchtwegen, otitis media, faryngitis en gastro-enteritis.
Vanaf inschrijving tot en met de dag voorafgaand aan de vierde dosis
Aantal proefpersonen dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), nieuw begin van chronische ziekten (NOCI), huiduitslag, bezoeken aan spoedeisende hulp (SEH), bezoeken aan artsenpraktijken (PO) tijdens de vaccinatiefase van de vierde dosis meldt
Tijdsspanne: Vanaf de dag van toediening van de vierde dosis tot het einde van de verlengde veiligheidsfollow-upperiode (laatste studiecontact op een leeftijd van 18-21 maanden
SAE's: medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij het nageslacht van een proefpersoon. NOCI: b.v. auto-immuunziekten, astma, diabetes type I en allergieën. Soorten huiduitslag: netelroos, idiopathische trombocytopenische purpura en petechiën. De beoordeelde SEH- en PO-bezoeken waren niet gerelateerd aan goede kinderopvang, vaccinatie, verwonding of veel voorkomende acute ziekten zoals infectie van de bovenste luchtwegen, otitis media, faryngitis en gastro-enteritis.
Vanaf de dag van toediening van de vierde dosis tot het einde van de verlengde veiligheidsfollow-upperiode (laatste studiecontact op een leeftijd van 18-21 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 102370 (primary study)
  • 102371 (Andere identificatie: GSK)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 102370 (primary study)
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  2. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 102370 (primary study)
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  3. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 102370 (primary study)
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  4. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 102370 (primary study)
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie. De resultaten van deze studie 102370 zijn samengevat met studie 102371 in het GSK Clinical Study Register.
  5. Leerprotocool
    Informatie-ID: 102370 (primary study)
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neisseria Meningitidis

Klinische onderzoeken op MenHibrix (Hib-MenCY-TT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren