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Studio sul vaccino Hib-MenCY-TT rispetto ai vaccini con licenza Hib e meningococcica sierogruppo C coniugato

24 maggio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico sulla vaccinazione primaria e di richiamo del vaccino coniugato Hib-MenCY-TT di GSK Biologicals rispetto al vaccino con licenza coniugata ActHIB® e MenC quando somministrato secondo il programma di 2-4-6 mesi a neonati sani con dose di richiamo a 12-15 mesi

Questo studio sta valutando la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino Hib-MenCY-TT rispetto ai gruppi di controllo che ricevono vaccini Hib o MenC coniugati autorizzati, ciascuno somministrato a 2, 4, 6 e da 12 a 15 mesi di età. Co-somministrazione con vaccini combinati vivi attenuati contro morbillo, parotite e rosolia; e con vaccino contro la varicella vivo attenuato sarà valutato con la somministrazione della dose di richiamo. La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in 2 fasi: una vaccinazione primaria a 3 dosi a 2, 4 e 6 mesi di età e una vaccinazione di richiamo a 12-15 mesi di età. A tutti i soggetti verranno prelevati 3 campioni di sangue. Alla metà dei soggetti di ciascun gruppo verrà prelevato un campione di sangue appena prima della somministrazione della terza dose della vaccinazione primaria e all'altra metà dei soggetti di ciascun gruppo verrà prelevato un campione di sangue un mese dopo la terza dose di vaccino della fase di vaccinazione primaria. Inoltre, a tutti i soggetti di tutti i gruppi verrà prelevato un campione di sangue prima e 42 giorni dopo la somministrazione della dose di richiamo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1104

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti per i quali lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/tutori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio.
  • Un maschio o una femmina di età compresa tra 6 e 12 settimane comprese al momento della prima vaccinazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore del soggetto.
  • Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Nato dopo un periodo di gestazione compreso tra 36 e 42 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti dalla nascita.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro 30 giorni dalla prima dose di vaccino/i.
  • Precedente vaccinazione contro Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae di tipo b, difterite, tetano, pertosse, poliovirus e/o Streptococcus pneumoniae; più di una precedente dose di vaccino contro l'epatite B. La vaccinazione contro l'epatite B alla nascita è accettata (sebbene non obbligatoria). La vaccinazione antinfluenzale è consentita da 30 giorni dopo la somministrazione della terza dose di vaccino a 30 giorni prima della dose di richiamo.
  • Storia di Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae di tipo b, difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliovirus, Streptococcus pneumoniae e/o malattia invasiva della varicella.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame fisico.
  • Anamnesi di malattia o reazioni allergiche che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del/i vaccino/i, inclusi il lattice di gomma naturale secco, il tossoide del tetano, il tossoide della difterite, la neomicina, la polimixina.
  • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
  • Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.
  • Ulteriori criteri specifici per la parte di richiamo dello studio
  • Storia o precedente vaccinazione contro morbillo, parotite, rosolia o varicella.
  • Precedente vaccinazione di richiamo con Hib o vaccino meningococcico di sierogruppo C dall'ultima visita della fase primaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo MenHibrix
Soggetti preparati nello studio 102370 con 3 dosi di vaccini MenHibrix, Infanrix Penta e Prevenar e che hanno ricevuto una quarta dose di MenHibrix co-somministrato con i vaccini M-M-RII e Varivax nello studio 102371.
Biologico: MenHibrix (Hib-MenCY-TT)
Una dose intramuscolare a 2, 4 e 6 mesi di età (gruppo A) e una dose intramuscolare a 12-15 mesi di età (gruppi A e B)
Biologico: Infanrix®Penta
Una dose intramuscolare a 2, 4 e 6 mesi di età
Biologico: Prevenar®
Una dose intramuscolare a 2, 4 e 6 mesi di età
Biologico: M-M-R®II
Una dose sottocutanea a 12-15 mesi di età
Biologico: Varivax®
Una dose sottocutanea a 12-15 mesi di età
Comparatore attivo: Gruppo ActHIB + Meningitec
Soggetti preparati nello studio 102370 con 3 dosi di vaccini ActHIB, Infanrix Penta, Prevenar e Meningitec e che hanno ricevuto una dose di MenHibrix co-somministrato con i vaccini M-M-RII e Varivax nello studio 102371.
Biologico: MenHibrix (Hib-MenCY-TT)
Una dose intramuscolare a 2, 4 e 6 mesi di età (gruppo A) e una dose intramuscolare a 12-15 mesi di età (gruppi A e B)
Biologico: Infanrix®Penta
Una dose intramuscolare a 2, 4 e 6 mesi di età
Biologico: Prevenar®
Una dose intramuscolare a 2, 4 e 6 mesi di età
Biologico: M-M-R®II
Una dose sottocutanea a 12-15 mesi di età
Biologico: Varivax®
Una dose sottocutanea a 12-15 mesi di età
Biologico: ActHIB®
Una dose intramuscolare a 2, 4 e 6 mesi di età
Biologico: Meningitec®
Una dose intramuscolare a 2, 4 e 6 mesi di età
Comparatore attivo: Gruppo ActHIB/PedvaxHIB
Soggetti preparati nello studio 102370 con 3 dosi di vaccini ActHIB, Infanrix Penta e Prevenar e che hanno ricevuto una dose di PedvaxHIB co-somministrato con i vaccini M-M-RII e Varivax nello studio 102371.
Biologico: Infanrix®Penta
Una dose intramuscolare a 2, 4 e 6 mesi di età
Biologico: Prevenar®
Una dose intramuscolare a 2, 4 e 6 mesi di età
Biologico: M-M-R®II
Una dose sottocutanea a 12-15 mesi di età
Biologico: Varivax®
Una dose sottocutanea a 12-15 mesi di età
Biologico: ActHIB®
Una dose intramuscolare a 2, 4 e 6 mesi di età
Biologico: PedvaxHIB®
Una dose intramuscolare a 12-15 mesi di età

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con concentrazione di anti-poliribosil-ribitol-fosfato (anti-PRP) maggiore o uguale a 1,0 microgrammi per millilitro (µg/mL)
Lasso di tempo: Un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi
L'analisi è stata eseguita solo su campioni di sangue prelevati dalla metà dei soggetti nei gruppi MenHibrix e ActHIB/PedvaxHib. L'altra metà dei soggetti in questi gruppi di studio ha donato un campione di sangue dopo la seconda dose di vaccino per l'analisi della corrispondente misura di esito secondario.
Un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi
Numero di soggetti con attività battericida sierica meningococcica del polisaccaride C/saggio utilizzando il titolo del complemento di coniglio bambino (rSBA-MenC) maggiore o uguale a 1:128
Lasso di tempo: Un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi
L'analisi è stata eseguita solo su campioni di sangue prelevati dalla metà dei soggetti dei gruppi MenHibrix e ActHIB + Meningitec. L'altra metà dei soggetti in questi gruppi di studio ha donato un campione di sangue dopo la seconda dose di vaccino per l'analisi della corrispondente misura di esito secondario.
Un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi
Numero di soggetti sieroconvertiti per anticorpi anti-morbillo
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la quarta dose di vaccinazione
L'analisi è stata eseguita solo su campioni di sangue prelevati dai soggetti dei gruppi MenHibrix e ActHIB. La sieroconversione anti-morbillo è definita come la comparsa di anticorpi (es. concentrazione maggiore o uguale al valore di cut-off di 150 milli-unità internazionali per millilitro (mIU/mL)) nel siero di soggetti sieronegativi (inferiori a 150 mIU/mL) prima della vaccinazione.
42 giorni dopo la quarta dose di vaccinazione
Numero di soggetti sieroconvertiti per anticorpi anti-parotite
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la quarta dose di vaccinazione

L'analisi è stata eseguita solo su campioni di sangue prelevati dai soggetti dei gruppi MenHibrix e ActHIB. La sieroconversione anti-parotite è definita come titolo maggiore o uguale a 28 ED50 in soggetti sieronegativi (<28 ED50) prima della vaccinazione.

ED50 è definito come il reciproco della diluizione del campione nel saggio neutralizzante che riduce il numero di placche virali del cinquanta percento.
42 giorni dopo la quarta dose di vaccinazione
Numero di soggetti con sierorisposta anti-rosolia
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la quarta dose di vaccinazione
L'analisi è stata eseguita solo su campioni di sangue prelevati dai soggetti dei gruppi MenHibrix e ActHIB. La sierorisposta anti-rosolia è definita come concentrazione post-vaccinazione maggiore o uguale a 10 IU/mL (ELISA, Enzygnost) in soggetti sieronegativi (concentrazione inferiore a 4 IU/mL) prima della vaccinazione.
42 giorni dopo la quarta dose di vaccinazione
Numero di soggetti sieroconvertiti per anticorpi anti-varicella
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la quarta dose di vaccinazione
L'analisi è stata eseguita solo su campioni di sangue prelevati dai soggetti dei gruppi MenHibrix e ActHIB. La sieroconversione anti-varicella è definita come titoli post-vaccinazione maggiori o uguali a 1:5, in soggetti sieronegativi (titoli inferiori a 1:5) prima della vaccinazione.
42 giorni dopo la quarta dose di vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con titolo rSBA-MenC maggiore o uguale ai valori cut-off predefiniti
Lasso di tempo: Dopo la seconda dose di vaccino (post-dose 2), un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (post-dose 3), appena prima (pre-dose 4) e 42 giorni dopo la quarta dose (post-dose 4) )
Le analisi per i dati post-dose 2 e post-dose 3 sono state eseguite su campioni di sangue prelevati dalla rispettiva metà dei soggetti in entrambi i momenti. I valori di cut-off valutati erano i titoli 1:8 e 1:128.
Dopo la seconda dose di vaccino (post-dose 2), un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (post-dose 3), appena prima (pre-dose 4) e 42 giorni dopo la quarta dose (post-dose 4) )
Titoli rSBA-MenC
Lasso di tempo: Dopo la seconda dose di vaccino (post-dose 2), un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (post-dose 3), appena prima (pre-dose 4) e 42 giorni dopo la quarta dose (post-dose 4) )
Le analisi per i dati post-dose 2 e post-dose 3 sono state eseguite su campioni di sangue prelevati dalla rispettiva metà dei soggetti in entrambi i momenti. I titoli sono dati come titoli medi geometrici.
Dopo la seconda dose di vaccino (post-dose 2), un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (post-dose 3), appena prima (pre-dose 4) e 42 giorni dopo la quarta dose (post-dose 4) )
Numero di soggetti con titolo rSBA-MenY maggiore o uguale ai valori cut-off predefiniti
Lasso di tempo: Dopo la seconda dose di vaccino (post-dose 2), un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (post-dose 3), appena prima (pre-dose 4) e 42 giorni dopo la quarta dose (post-dose 4) )
Le analisi per i dati post-dose 2 e post-dose 3 sono state eseguite su campioni di sangue prelevati dalla rispettiva metà dei soggetti in entrambi i momenti. I valori di cut-off valutati erano i titoli 1:8 e 1:128.
Dopo la seconda dose di vaccino (post-dose 2), un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (post-dose 3), appena prima (pre-dose 4) e 42 giorni dopo la quarta dose (post-dose 4) )
Titoli rSBA-MenY
Lasso di tempo: Dopo la seconda dose di vaccino (post-dose 2), un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (post-dose 3), appena prima (pre-dose 4) e 42 giorni dopo la quarta dose (post-dose 4) )
Le analisi per i dati post-dose 2 e post-dose 3 sono state eseguite su campioni di sangue prelevati dalla rispettiva metà dei soggetti in entrambi i momenti. I titoli sono dati come titoli medi geometrici.
Dopo la seconda dose di vaccino (post-dose 2), un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (post-dose 3), appena prima (pre-dose 4) e 42 giorni dopo la quarta dose (post-dose 4) )
Numero di soggetti con attività battericida sierica del polisaccaride C meningococcico/test con titolo anticorpale del complemento umano (hSBA-MenC) maggiore o uguale ai valori di cut-off predefiniti
Lasso di tempo: Dopo la seconda dose di vaccino (post-dose 2), un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (post-dose 3), appena prima (pre-dose 4) e 42 giorni dopo la quarta dose (post-dose 4) )
L'analisi per è stata eseguita sul primo 30% dei campioni di sangue prelevati in ciascun punto temporale. I valori di cut-off valutati erano i titoli 1:4 e 1:8.
Dopo la seconda dose di vaccino (post-dose 2), un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (post-dose 3), appena prima (pre-dose 4) e 42 giorni dopo la quarta dose (post-dose 4) )
Titoli hSBA-MenC
Lasso di tempo: Dopo la seconda dose di vaccino (post-dose 2), un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (post-dose 3), appena prima (pre-dose 4) e 42 giorni dopo la quarta dose (post-dose 4) )
L'analisi per è stata eseguita sul primo 30% dei campioni di sangue prelevati in ciascun punto temporale. I titoli sono dati come titoli medi geometrici.
Dopo la seconda dose di vaccino (post-dose 2), un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (post-dose 3), appena prima (pre-dose 4) e 42 giorni dopo la quarta dose (post-dose 4) )
Numero di soggetti con attività/test battericida sierico del polisaccaride meningococcico Y utilizzando il titolo anticorpale del complemento umano (hSBA-MenY) maggiore o uguale ai valori di cut-off predefiniti
Lasso di tempo: Dopo la seconda dose di vaccino (post-dose 2), un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (post-dose 3), appena prima (pre-dose 4) e 42 giorni dopo la quarta dose (post-dose 4) )
L'analisi per è stata eseguita sul primo 30% dei campioni di sangue prelevati in ciascun punto temporale. I valori di cut-off valutati erano i titoli 1:4 e 1:8.
Dopo la seconda dose di vaccino (post-dose 2), un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (post-dose 3), appena prima (pre-dose 4) e 42 giorni dopo la quarta dose (post-dose 4) )
Titoli hSBA-MenY
Lasso di tempo: Dopo la seconda dose di vaccino (post-dose 2), un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (post-dose 3), appena prima (pre-dose 4) e 42 giorni dopo la quarta dose (post-dose 4) )
L'analisi per è stata eseguita sul primo 30% dei campioni di sangue prelevati in ciascun punto temporale. I titoli sono dati come titoli medi geometrici.
Dopo la seconda dose di vaccino (post-dose 2), un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (post-dose 3), appena prima (pre-dose 4) e 42 giorni dopo la quarta dose (post-dose 4) )
Numero di soggetti con concentrazione di anticorpi anti-polisaccaride C (anti-PSC) maggiore o uguale ai valori soglia predefiniti
Lasso di tempo: Dopo la seconda dose di vaccino (post-dose 2), un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (post-dose 3), appena prima (pre-dose 4) e 42 giorni dopo la quarta dose (post-dose 4) )
L'analisi per i dati post-dose 2 e post-dose 3 è stata eseguita su campioni di sangue prelevati dalla rispettiva metà dei soggetti in entrambi i momenti. I valori di cut-off valutati erano 0,3 µg/mL e 2 µg/mL.
Dopo la seconda dose di vaccino (post-dose 2), un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (post-dose 3), appena prima (pre-dose 4) e 42 giorni dopo la quarta dose (post-dose 4) )
Concentrazioni anti-PSC
Lasso di tempo: Dopo la seconda dose di vaccino (post-dose 2), un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (post-dose 3), appena prima (pre-dose 4) e 42 giorni dopo la quarta dose (post-dose 4) )
L'analisi per i dati post-dose 2 e post-dose 3 è stata eseguita su campioni di sangue prelevati dalla rispettiva metà dei soggetti in entrambi i momenti. Le concentrazioni sono date come concentrazioni medie geometriche.
Dopo la seconda dose di vaccino (post-dose 2), un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (post-dose 3), appena prima (pre-dose 4) e 42 giorni dopo la quarta dose (post-dose 4) )
Numero di soggetti con concentrazione di anticorpi anti-polisaccaride Y (anti-PSY) maggiore o uguale ai valori soglia predefiniti
Lasso di tempo: Dopo la seconda dose di vaccino (post-dose 2), un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (post-dose 3), appena prima (pre-dose 4) e 42 giorni dopo la quarta dose (post-dose 4) )
L'analisi per i dati post-dose 2 e post-dose 3 è stata eseguita su campioni di sangue prelevati dalla rispettiva metà dei soggetti in entrambi i momenti. I valori di cut-off valutati erano 0,3 µg/mL e 2 µg/mL.
Dopo la seconda dose di vaccino (post-dose 2), un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (post-dose 3), appena prima (pre-dose 4) e 42 giorni dopo la quarta dose (post-dose 4) )
Concentrazioni anti-PSY
Lasso di tempo: Dopo la seconda dose di vaccino (post-dose 2), un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (post-dose 3), appena prima (pre-dose 4) e 42 giorni dopo la quarta dose (post-dose 4) )
L'analisi per i dati post-dose 2 e post-dose 3 è stata eseguita su campioni di sangue prelevati dalla rispettiva metà dei soggetti in entrambi i momenti. Le concentrazioni sono date come concentrazioni medie geometriche.
Dopo la seconda dose di vaccino (post-dose 2), un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (post-dose 3), appena prima (pre-dose 4) e 42 giorni dopo la quarta dose (post-dose 4) )
Numero di soggetti con concentrazione di anticorpi anti-PRP maggiore o uguale ai valori di cut-off predefiniti
Lasso di tempo: Dopo la seconda dose di vaccino (post-dose 2), un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (post-dose 3), appena prima (pre-dose 4) e 42 giorni dopo la quarta dose (post-dose 4) )
L'analisi per i dati post-dose 2 e post-dose 3 è stata eseguita su campioni di sangue prelevati dalla rispettiva metà dei soggetti in entrambi i momenti. I valori di cut-off valutati erano 0,15 µg/mL e 1,0 µg/mL.
Dopo la seconda dose di vaccino (post-dose 2), un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (post-dose 3), appena prima (pre-dose 4) e 42 giorni dopo la quarta dose (post-dose 4) )
Concentrazioni anti-PRP
Lasso di tempo: Dopo la seconda dose di vaccino (post-dose 2), un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (post-dose 3), appena prima (pre-dose 4) e 42 giorni dopo la quarta dose (post-dose 4) )
L'analisi per i dati post-dose 2 e post-dose 3 è stata eseguita su campioni di sangue prelevati dalla rispettiva metà dei soggetti in entrambi i momenti. Le concentrazioni sono date come concentrazioni medie geometriche.
Dopo la seconda dose di vaccino (post-dose 2), un mese dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi (post-dose 3), appena prima (pre-dose 4) e 42 giorni dopo la quarta dose (post-dose 4) )
Numero di soggetti con concentrazione di anti-morbillo maggiore o uguale a 150 mIU/mL
Lasso di tempo: Appena prima della quarta dose e 42 giorni dopo la quarta dose
Il valore di cut-off valutato era di 150 mIU/mL.
Appena prima della quarta dose e 42 giorni dopo la quarta dose
Numero di soggetti con titolo anti-parotite maggiore o uguale a 24 ED50
Lasso di tempo: Appena prima della quarta dose e 42 giorni dopo la quarta dose
ED50 è definito come il reciproco della diluizione del campione nel saggio neutralizzante che riduce il numero di placche virali del cinquanta percento.
Appena prima della quarta dose e 42 giorni dopo la quarta dose
Numero di soggetti con concentrazione di anti-rosolia maggiore o uguale a 4 UI/mL
Lasso di tempo: Appena prima della quarta dose e 42 giorni dopo la quarta dose
Il valore di cut-off valutato era di 4 UI/mL.
Appena prima della quarta dose e 42 giorni dopo la quarta dose
Numero di soggetti con titolo anti-varicella maggiore o uguale a 1:5
Lasso di tempo: Appena prima della quarta dose e 42 giorni dopo la quarta dose
Il valore di cut-off valutato era un titolo di 1:5.
Appena prima della quarta dose e 42 giorni dopo la quarta dose
Numero di soggetti con risposta alla quarta dose per hSBA-MenC
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la quarta dose
La risposta alla quarta dose per hSBA-MenC è definita come: • Per soggetti inizialmente sieronegativi (ovvero soggetti con titolo anticorpale hSBA prima della quarta dose inferiore a 1:4), titolo anticorpale hSBA dopo la quarta dose maggiore o uguale a 1:16; • Per soggetti inizialmente sieropositivi (ovvero soggetti con titolo anticorpale pre-quarta dose maggiore o uguale a 1:4), titolo anticorpale hSBA post-quarta dose maggiore o uguale a 1:128.
42 giorni dopo la quarta dose
Numero di soggetti con risposta alla quarta dose per hSBA-MenY
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la quarta dose
Risposta alla quarta dose per hSBA-MenY definita come: • Per i soggetti inizialmente sieronegativi (ossia, titolo anticorpale hSBA prima della quarta dose < 1:4), titolo anticorpale hSBA dopo la quarta dose maggiore o uguale a (≥) 1:16; • Per i soggetti inizialmente sieropositivi con titolo anticorpale hSBA prima della quarta dose ≥ 1:4 e < 1:64, titolo anticorpale hSBA dopo la quarta dose almeno 4 volte superiore al titolo anticorpale hSBA prima della quarta dose; • Per i soggetti inizialmente sieropositivi con titolo anticorpale hSBA prima della quarta dose ≥ 1:64, titolo anticorpale hSBA dopo la quarta dose almeno 2 volte superiore al titolo anticorpale hSBA prima della quarta dose.
42 giorni dopo la quarta dose
Numero di soggetti con concentrazione di anti-morbillo maggiore o uguale ai valori soglia predefiniti nei soggetti inizialmente sieronegativi
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la quarta dose
I valori di cut-off predefiniti erano 150 mIU/mL e 200 mIU/mL. Inizialmente i soggetti sieronegativi sono definiti come soggetti con concentrazione di anti-morbillo prima della vaccinazione inferiore a 150 mIU/mL.
42 giorni dopo la quarta dose
Concentrazioni di anti-morbillo in soggetti inizialmente sieronegativi
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la quarta dose
Le concentrazioni sono presentate come concentrazioni medie geometriche espresse in mIU/mL. Inizialmente i soggetti sieronegativi sono definiti come soggetti con concentrazione di anti-morbillo prima della vaccinazione inferiore a 150 mIU/mL.
42 giorni dopo la quarta dose
Numero di soggetti con concentrazione di anti-rosolia maggiore o uguale ai valori di cut-off predefiniti nei soggetti inizialmente sieronegativi
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la quarta dose
I valori di cut-off predefiniti erano 4 IU/mL e 10 IU/mL. Inizialmente i soggetti sieronegativi sono definiti come soggetti con concentrazione di anti-morbillo prima della vaccinazione inferiore a 4 UI/mL.
42 giorni dopo la quarta dose
Concentrazioni anti-rosolia in soggetti inizialmente sieronegativi
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la quarta dose
Le concentrazioni sono presentate come concentrazioni medie geometriche espresse come IU/mL. Inizialmente i soggetti sieronegativi sono definiti come soggetti con concentrazione di anti-rosolia pre-vaccinazione inferiore a 4 UI/mL.
42 giorni dopo la quarta dose
Numero di soggetti con titolo anti-parotite maggiore o uguale a 28 ED50 in soggetti con titolo anti-parotite inferiore a 28 ED50 prima della vaccinazione
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la quarta dose
ED50 è definito come il reciproco della diluizione del campione nel saggio neutralizzante che riduce il numero di placche virali del cinquanta percento.
42 giorni dopo la quarta dose
Numero di soggetti con titolo anti-parotite maggiore o uguale ai valori di cut-off predefiniti nei soggetti inizialmente sieronegativi
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la quarta dose
I valori di cut-off predefiniti erano 28 ED50 e 51 ED50. Inizialmente i soggetti sieronegativi sono definiti come soggetti con titolo anti-parotite pre-vaccinazione inferiore a 24 ED50.
42 giorni dopo la quarta dose
Titoli anti-parotite in soggetti inizialmente sieronegativi
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la quarta dose
I titoli sono presentati come titoli medi geometrici espressi come ED50, il reciproco della diluizione del campione nel saggio neutralizzante che riduce il numero di placche virali del cinquanta percento. Inizialmente i soggetti sieronegativi sono definiti come soggetti con titolo anti-parotite pre-vaccinazione inferiore a 24 ED50.
42 giorni dopo la quarta dose
Numero di soggetti con titolo anti-varicella maggiore o uguale ai valori di cut-off predefiniti nei soggetti inizialmente sieronegativi
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la quarta dose
I valori di cut-off predefiniti erano 1:5 e 1:40. Inizialmente i soggetti sieronegativi sono definiti come soggetti con titolo anti-varicella pre-vaccinazione inferiore a 1:5.
42 giorni dopo la quarta dose
Titoli anti-varicella in soggetti inizialmente sieronegativi
Lasso di tempo: 42 giorni dopo la quarta dose
I titoli sono presentati come titoli medi geometrici. Inizialmente i soggetti sieronegativi sono definiti come soggetti con titolo anti-varicella pre-vaccinazione inferiore a 1:5.
42 giorni dopo la quarta dose
Numero di soggetti che hanno segnalato sintomi locali e generali sollecitati durante la fase di vaccinazione primaria
Lasso di tempo: Durante un periodo di 4 giorni (giorno 0-3) dopo qualsiasi dose di vaccino nella fase di vaccinazione primaria
I sintomi locali sollecitati valutati includono dolore, arrossamento e gonfiore. I sintomi generali sollecitati valutati includono sonnolenza, febbre (temperatura rettale maggiore o uguale a 38 gradi Celsius), irritabilità e perdita di appetito.
Durante un periodo di 4 giorni (giorno 0-3) dopo qualsiasi dose di vaccino nella fase di vaccinazione primaria
Numero di soggetti che hanno segnalato sintomi locali e generali sollecitati durante la fase di vaccinazione della quarta dose
Lasso di tempo: Durante un periodo di 4 giorni (giorno 0-3) dopo la fase di vaccinazione della quarta dose
I sintomi locali sollecitati valutati includono dolore, arrossamento e gonfiore. I sintomi generali sollecitati valutati includono sonnolenza, febbre (temperatura rettale maggiore o uguale a 38 gradi Celsius), irritabilità e perdita di appetito.
Durante un periodo di 4 giorni (giorno 0-3) dopo la fase di vaccinazione della quarta dose
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Durante il periodo di vaccinazione post-primaria e post-quarta dose di 31 giorni (giorno 0-30).
L'evento avverso non sollecitato copre qualsiasi evento avverso riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati.
Durante il periodo di vaccinazione post-primaria e post-quarta dose di 31 giorni (giorno 0-30).
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi generici specifici sollecitati correlati al vaccino contro morbillo, parotite, rosolia e varicella
Lasso di tempo: Durante un periodo di 43 giorni (giorno 0-42) dopo la quarta dose
I sintomi generali sollecitati specifici valutati includono febbre (temperatura maggiore o uguale a 38 gradi Celsius), meningismo/convulsioni febbrili, gonfiore della ghiandola parotide/salivare ed eruzione cutanea.
Durante un periodo di 43 giorni (giorno 0-42) dopo la quarta dose
Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi gravi (SAE), nuova insorgenza di malattie croniche (NOCI), eruzioni cutanee, visite al pronto soccorso (ER), visite ambulatoriali (PO) durante la fase di vaccinazione primaria
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al giorno precedente la quarta dose
SAE: eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio. NOCI: es. malattie autoimmuni, asma, diabete di tipo I e allergie. Tipi di rash: orticaria, porpora trombocitopenica idiopatica e petecchie. Le visite ER e PO valutate non erano correlate all'assistenza all'infanzia, alla vaccinazione, a lesioni o malattie acute comuni come infezione del tratto respiratorio superiore, otite media, faringite e gastroenterite.
Dall'arruolamento fino al giorno precedente la quarta dose
Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi gravi (SAE), nuova insorgenza di malattie croniche (NOCI), eruzioni cutanee, visite al pronto soccorso (ER), visite ambulatoriali (PO) durante la fase di vaccinazione della quarta dose
Lasso di tempo: Dal giorno della somministrazione della quarta dose fino alla fine del periodo di follow-up esteso sulla sicurezza (ultimo contatto nello studio a 18-21 mesi di età
SAE: eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio. NOCI: es. malattie autoimmuni, asma, diabete di tipo I e allergie. Tipi di rash: orticaria, porpora trombocitopenica idiopatica e petecchie. Le visite ER e PO valutate non erano correlate all'assistenza all'infanzia, alla vaccinazione, a lesioni o malattie acute comuni come infezione del tratto respiratorio superiore, otite media, faringite e gastroenterite.
Dal giorno della somministrazione della quarta dose fino alla fine del periodo di follow-up esteso sulla sicurezza (ultimo contatto nello studio a 18-21 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 102370 (primary study)
  • 102371 (Altro identificatore: GSK)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 102370 (primary study)
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 102370 (primary study)
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 102370 (primary study)
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 102370 (primary study)
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK. I risultati di questo studio 102370 sono riassunti con lo studio 102371 sul registro degli studi clinici GSK.
  5. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 102370 (primary study)
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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