Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vakcíny Hib-MenCY-TT v porovnání s licencovanými konjugovanými vakcínami proti Hib a meningokokům séroskupiny C

24. května 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Multicentrická studie primárního a posilovacího očkování konjugované vakcíny Hib-MenCY-TT od společnosti GSK Biologicals vs. licencovaná vakcína s konjugátem ActHIB® a MenC při podání podle 2-4-6měsíčního plánu zdravým kojencům s posilovací dávkou ve 12 až 15 měsících

Tato studie hodnotí bezpečnost a imunogenicitu vakcíny Hib-MenCY-TT ve srovnání s kontrolními skupinami, které obdržely licencované konjugované vakcíny Hib nebo MenC, přičemž každá byla podávána ve věku 2, 4, 6 a 12 až 15 měsíců. Současné podávání s živou, atenuovanou kombinovanou vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám; a s živou, atenuovanou vakcínou proti planým neštovicím bude hodnocena s podáním posilovací dávky. Zveřejňování protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu s dodatkem FDA, září 2007.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena ve 2 fázích: 3dávková základní vakcinace ve 2., 4. a 6. měsíci věku a posilovací vakcinace ve 12. až 15. měsíci věku. Všem subjektům budou odebrány 3 vzorky krve. Polovině subjektů z každé skupiny bude odebrán vzorek krve těsně před podáním třetí dávky základního očkování a druhé polovině subjektů z každé skupiny bude odebrán vzorek krve jeden měsíc po třetí dávce vakcíny. fáze primárního očkování. Kromě toho bude všem subjektům všech skupin odebrán vzorek krve před a 42 dní po podání posilovací dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1104

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie by měli být zařazeni jedinci, u kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Muž nebo žena ve věku od 6 do 12 týdnů včetně v době první vakcinace.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka subjektu.
  • Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.
  • Narozeno po březosti mezi 36. a 42. týdnem.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků od narození.
  • Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie do 30 dnů od první dávky vakcíny (vakcín).
  • Předchozí očkování proti Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae typu b, záškrtu, tetanu, černému kašli, polioviru a/nebo Streptococcus pneumoniae; více než jednu předchozí dávku vakcíny proti hepatitidě B. Očkování proti hepatitidě B při narození je akceptováno (i když není povinné). Očkování proti chřipce je povoleno 30 dní po podání třetí dávky vakcíny až 30 dní před posilovací dávkou.
  • Anamnéza Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae typu b, záškrt, tetanus, černý kašel, hepatitida B, poliovirus, Streptococcus pneumoniae a/nebo invazivní onemocnění planých neštovic.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny (vakcín), včetně suchého přírodního latexového kaučuku, tetanového toxoidu, difterického toxoidu, neomycinu, polymyxinu.
  • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
  • Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
  • Akutní onemocnění v době zápisu.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie.
  • Dodatečná specifická kritéria pro posilovací část studie
  • Anamnéza nebo předchozí očkování proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám nebo planým neštovicím.
  • Předchozí přeočkování Hib nebo vakcínou proti meningokokům séroskupiny C od poslední návštěvy primární fáze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina MenHibrix
Subjekty základní ve studii 102370 3 dávkami vakcín MenHibrix, Infanrix Penta a Prevenar a dostávající čtvrtou dávku vakcíny MenHibrix podávanou současně s vakcínami M-M-RII a Varivax ve studii 102371.
Biologický: MenHibrix (Hib-MenCY-TT)
Jedna intramuskulární dávka ve věku 2, 4 a 6 měsíců (skupina A) a jedna intramuskulární dávka ve věku 12 až 15 měsíců (skupiny A a B)
Biologický: Infanrix® Penta
Jedna intramuskulární dávka ve věku 2, 4 a 6 měsíců
Biologický: Prevenar®
Jedna intramuskulární dávka ve věku 2, 4 a 6 měsíců
Biologický: M-M-R®II
Jedna subkutánní dávka ve věku 12-15 měsíců
Biologický: Varivax®
Jedna subkutánní dávka ve věku 12 až 15 měsíců
Aktivní komparátor: ActHIB + Meningitec Group
Subjekty základní ve studii 102370 3 dávkami vakcín ActHIB, Infanrix Penta, Prevenar a Meningitec a dostávající dávku MenHibrix společně s vakcínami M-M-RII a Varivax ve studii 102371.
Biologický: MenHibrix (Hib-MenCY-TT)
Jedna intramuskulární dávka ve věku 2, 4 a 6 měsíců (skupina A) a jedna intramuskulární dávka ve věku 12 až 15 měsíců (skupiny A a B)
Biologický: Infanrix® Penta
Jedna intramuskulární dávka ve věku 2, 4 a 6 měsíců
Biologický: Prevenar®
Jedna intramuskulární dávka ve věku 2, 4 a 6 měsíců
Biologický: M-M-R®II
Jedna subkutánní dávka ve věku 12-15 měsíců
Biologický: Varivax®
Jedna subkutánní dávka ve věku 12 až 15 měsíců
Biologický: ActHIB®
Jedna intramuskulární dávka ve věku 2, 4 a 6 měsíců
Biologický: Meningitec®
Jedna intramuskulární dávka ve věku 2, 4 a 6 měsíců
Aktivní komparátor: Skupina ActHIB/PedvaxHIB
Subjekty základní ve studii 102370 3 dávkami vakcín ActHIB, Infanrix Penta a Prevenar a dostávající dávku PedvaxHIB společně s vakcínami M-M-RII a Varivax ve studii 102371.
Biologický: Infanrix® Penta
Jedna intramuskulární dávka ve věku 2, 4 a 6 měsíců
Biologický: Prevenar®
Jedna intramuskulární dávka ve věku 2, 4 a 6 měsíců
Biologický: M-M-R®II
Jedna subkutánní dávka ve věku 12-15 měsíců
Biologický: Varivax®
Jedna subkutánní dávka ve věku 12 až 15 měsíců
Biologický: ActHIB®
Jedna intramuskulární dávka ve věku 2, 4 a 6 měsíců
Biologický: PedvaxHIB®
Jedna intramuskulární dávka ve věku 12 až 15 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s koncentrací anti-polyribosyl-ribitol-fosfátu (Anti-PRP) vyšší nebo rovnou 1,0 mikrogramu na mililitr (µg/ml)
Časové okno: Jeden měsíc po 3dávkovém základním očkování
Analýza byla provedena na vzorcích krve odebraných pouze polovině subjektů ve skupinách MenHibrix a ActHIB/PedvaxHib. Druhá polovina subjektů v těchto studijních skupinách darovala vzorek krve po druhé dávce vakcíny pro analýzu odpovídající sekundární výsledné míry.
Jeden měsíc po 3dávkovém základním očkování
Počet subjektů s meningokokovou baktericidní aktivitou/testem v séru polysacharidu C s použitím králičího komplementu (rSBA-MenC) titr větší než nebo rovný 1:128
Časové okno: Jeden měsíc po 3dávkovém základním očkování
Analýza byla provedena na vzorcích krve odebraných pouze polovině subjektů ve skupinách MenHibrix a ActHIB + Meningitec. Druhá polovina subjektů v těchto studijních skupinách darovala vzorek krve po druhé dávce vakcíny pro analýzu odpovídající sekundární výsledné míry.
Jeden měsíc po 3dávkovém základním očkování
Počet subjektů sérokonvertovaných na protilátky proti spalničkám
Časové okno: 42 dní po čtvrté dávce očkování
Analýza byla provedena na vzorcích krve odebraných pouze od subjektů ve skupinách MenHibrix a ActHIB. Sérokonverze proti spalničkám je definována jako výskyt protilátek (tj. koncentrace vyšší než nebo rovna hraniční hodnotě 150 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml)) v séru subjektů séronegativních (pod 150 mIU/ml) před očkováním.
42 dní po čtvrté dávce očkování
Počet subjektů sérokonvertovaných na protilátky proti příušnicím
Časové okno: 42 dní po čtvrté dávce očkování

Analýza byla provedena na vzorcích krve odebraných pouze od subjektů ve skupinách MenHibrix a ActHIB. Sérokonverze proti příušnicím je definována jako titr vyšší nebo rovný 28 ED50 u subjektů séronegativních (<28 ED50) před vakcinací.

ED50 je definována jako převrácená hodnota ředění vzorku v neutralizačním testu snižující počet virových plaků o padesát procent.
42 dní po čtvrté dávce očkování
Počet subjektů se sérovou odezvou proti zarděnkám
Časové okno: 42 dní po čtvrté dávce očkování
Analýza byla provedena na vzorcích krve odebraných pouze od subjektů ve skupinách MenHibrix a ActHIB. Séroreakce proti zarděnkám je definována jako postvakcinační koncentrace větší nebo rovna 10 IU/ml (ELISA, Enzygnost) u séronegativních jedinců (koncentrace pod 4 IU/ml) před očkováním.
42 dní po čtvrté dávce očkování
Počet subjektů sérokonvertovaných na protilátky proti planým neštovicím
Časové okno: 42 dní po čtvrté dávce očkování
Analýza byla provedena na vzorcích krve odebraných pouze od subjektů ve skupinách MenHibrix a ActHIB. Sérokonverze proti planým neštovicím je definována jako postvakcinační titry větší nebo rovné 1:5 u subjektů séronegativních (titry pod 1:5) před očkováním.
42 dní po čtvrté dávce očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s titrem rSBA-MenC větším než nebo rovným předem definovaným hraničním hodnotám
Časové okno: Po druhé dávce vakcíny (po dávce 2), jeden měsíc po 3dávkovém základním očkování (po dávce 3), těsně před (před dávkou 4) a 42 dní po čtvrté dávce (po dávce 4 )
Analýzy dat po dávce 2 a po dávce 3 byly provedeny na krevních vzorcích odebraných příslušné polovině subjektů v obou časových bodech. Hodnoty cut-off byly titry 1:8 a 1:128.
Po druhé dávce vakcíny (po dávce 2), jeden měsíc po 3dávkovém základním očkování (po dávce 3), těsně před (před dávkou 4) a 42 dní po čtvrté dávce (po dávce 4 )
rSBA-MenC titry
Časové okno: Po druhé dávce vakcíny (po dávce 2), jeden měsíc po 3dávkovém základním očkování (po dávce 3), těsně před (před dávkou 4) a 42 dní po čtvrté dávce (po dávce 4 )
Analýzy dat po dávce 2 a po dávce 3 byly provedeny na krevních vzorcích odebraných příslušné polovině subjektů v obou časových bodech. Titry jsou uvedeny jako geometrické střední titry.
Po druhé dávce vakcíny (po dávce 2), jeden měsíc po 3dávkovém základním očkování (po dávce 3), těsně před (před dávkou 4) a 42 dní po čtvrté dávce (po dávce 4 )
Počet subjektů s titrem rSBA-MenY větším než nebo rovným předem definovaným hraničním hodnotám
Časové okno: Po druhé dávce vakcíny (po dávce 2), jeden měsíc po 3dávkovém základním očkování (po dávce 3), těsně před (před dávkou 4) a 42 dní po čtvrté dávce (po dávce 4 )
Analýzy dat po dávce 2 a po dávce 3 byly provedeny na krevních vzorcích odebraných příslušné polovině subjektů v obou časových bodech. Hodnoty cut-off byly titry 1:8 a 1:128.
Po druhé dávce vakcíny (po dávce 2), jeden měsíc po 3dávkovém základním očkování (po dávce 3), těsně před (před dávkou 4) a 42 dní po čtvrté dávce (po dávce 4 )
rSBA-MenY titry
Časové okno: Po druhé dávce vakcíny (po dávce 2), jeden měsíc po 3dávkovém základním očkování (po dávce 3), těsně před (před dávkou 4) a 42 dní po čtvrté dávce (po dávce 4 )
Analýzy dat po dávce 2 a po dávce 3 byly provedeny na krevních vzorcích odebraných příslušné polovině subjektů v obou časových bodech. Titry jsou uvedeny jako geometrické střední titry.
Po druhé dávce vakcíny (po dávce 2), jeden měsíc po 3dávkovém základním očkování (po dávce 3), těsně před (před dávkou 4) a 42 dní po čtvrté dávce (po dávce 4 )
Počet subjektů s meningokokovou baktericidní aktivitou/testem v séru polysacharidu C s použitím lidského komplementu (hSBA-MenC) titr protilátky větší než nebo rovný předem definovaným hraničním hodnotám
Časové okno: Po druhé dávce vakcíny (po dávce 2), jeden měsíc po 3dávkovém základním očkování (po dávce 3), těsně před (před dávkou 4) a 42 dní po čtvrté dávce (po dávce 4 )
Analýza byla provedena na prvních 30 % krevních vzorků odebraných v každém časovém bodě. Hodnoty cut-off byly titry 1:4 a 1:8.
Po druhé dávce vakcíny (po dávce 2), jeden měsíc po 3dávkovém základním očkování (po dávce 3), těsně před (před dávkou 4) a 42 dní po čtvrté dávce (po dávce 4 )
titry hSBA-MenC
Časové okno: Po druhé dávce vakcíny (po dávce 2), jeden měsíc po 3dávkovém základním očkování (po dávce 3), těsně před (před dávkou 4) a 42 dní po čtvrté dávce (po dávce 4 )
Analýza byla provedena na prvních 30 % krevních vzorků odebraných v každém časovém bodě. Titry jsou uvedeny jako geometrické střední titry.
Po druhé dávce vakcíny (po dávce 2), jeden měsíc po 3dávkovém základním očkování (po dávce 3), těsně před (před dávkou 4) a 42 dní po čtvrté dávce (po dávce 4 )
Počet subjektů s meningokokovým polysacharidem Y sérovou baktericidní aktivitou/testem s použitím lidského komplementu (hSBA-MenY) titr protilátky větší než nebo rovný předem definovaným hraničním hodnotám
Časové okno: Po druhé dávce vakcíny (po dávce 2), jeden měsíc po 3dávkovém základním očkování (po dávce 3), těsně před (před dávkou 4) a 42 dní po čtvrté dávce (po dávce 4 )
Analýza byla provedena na prvních 30 % krevních vzorků odebraných v každém časovém bodě. Hodnoty cut-off byly titry 1:4 a 1:8.
Po druhé dávce vakcíny (po dávce 2), jeden měsíc po 3dávkovém základním očkování (po dávce 3), těsně před (před dávkou 4) a 42 dní po čtvrté dávce (po dávce 4 )
titry hSBA-MenY
Časové okno: Po druhé dávce vakcíny (po dávce 2), jeden měsíc po 3dávkovém základním očkování (po dávce 3), těsně před (před dávkou 4) a 42 dní po čtvrté dávce (po dávce 4 )
Analýza byla provedena na prvních 30 % krevních vzorků odebraných v každém časovém bodě. Titry jsou uvedeny jako geometrické střední titry.
Po druhé dávce vakcíny (po dávce 2), jeden měsíc po 3dávkovém základním očkování (po dávce 3), těsně před (před dávkou 4) a 42 dní po čtvrté dávce (po dávce 4 )
Počet subjektů s koncentrací anti-polysacharidu C (Anti-PSC) vyšší než nebo rovnou předem definovaným hraničním hodnotám
Časové okno: Po druhé dávce vakcíny (po dávce 2), jeden měsíc po 3dávkovém základním očkování (po dávce 3), těsně před (před dávkou 4) a 42 dní po čtvrté dávce (po dávce 4 )
Analýza dat po dávce 2 a po dávce 3 byla provedena na krevních vzorcích odebraných příslušné polovině subjektů v obou časových bodech. Hodnoty cut-off byly 0,3 ug/ml a 2 ug/ml.
Po druhé dávce vakcíny (po dávce 2), jeden měsíc po 3dávkovém základním očkování (po dávce 3), těsně před (před dávkou 4) a 42 dní po čtvrté dávce (po dávce 4 )
Anti-PSC koncentrace
Časové okno: Po druhé dávce vakcíny (po dávce 2), jeden měsíc po 3dávkovém základním očkování (po dávce 3), těsně před (před dávkou 4) a 42 dní po čtvrté dávce (po dávce 4 )
Analýza dat po dávce 2 a po dávce 3 byla provedena na krevních vzorcích odebraných příslušné polovině subjektů v obou časových bodech. Koncentrace jsou uvedeny jako geometrické střední koncentrace.
Po druhé dávce vakcíny (po dávce 2), jeden měsíc po 3dávkovém základním očkování (po dávce 3), těsně před (před dávkou 4) a 42 dní po čtvrté dávce (po dávce 4 )
Počet subjektů s koncentrací protilátky proti polysacharidu Y (Anti-PSY) vyšší než nebo rovnou předem definovaným hraničním hodnotám
Časové okno: Po druhé dávce vakcíny (po dávce 2), jeden měsíc po 3dávkovém základním očkování (po dávce 3), těsně před (před dávkou 4) a 42 dní po čtvrté dávce (po dávce 4 )
Analýza dat po dávce 2 a po dávce 3 byla provedena na krevních vzorcích odebraných příslušné polovině subjektů v obou časových bodech. Hodnoty cut-off byly 0,3 ug/ml a 2 ug/ml.
Po druhé dávce vakcíny (po dávce 2), jeden měsíc po 3dávkovém základním očkování (po dávce 3), těsně před (před dávkou 4) a 42 dní po čtvrté dávce (po dávce 4 )
Anti-PSY koncentrace
Časové okno: Po druhé dávce vakcíny (po dávce 2), jeden měsíc po 3dávkovém základním očkování (po dávce 3), těsně před (před dávkou 4) a 42 dní po čtvrté dávce (po dávce 4 )
Analýza dat po dávce 2 a po dávce 3 byla provedena na krevních vzorcích odebraných příslušné polovině subjektů v obou časových bodech. Koncentrace jsou uvedeny jako geometrické střední koncentrace.
Po druhé dávce vakcíny (po dávce 2), jeden měsíc po 3dávkovém základním očkování (po dávce 3), těsně před (před dávkou 4) a 42 dní po čtvrté dávce (po dávce 4 )
Počet subjektů s koncentrací protilátek anti-PRP větší než nebo rovnou předem definovaným hraničním hodnotám
Časové okno: Po druhé dávce vakcíny (po dávce 2), jeden měsíc po 3dávkovém základním očkování (po dávce 3), těsně před (před dávkou 4) a 42 dní po čtvrté dávce (po dávce 4 )
Analýza dat po dávce 2 a po dávce 3 byla provedena na krevních vzorcích odebraných příslušné polovině subjektů v obou časových bodech. Hodnoty cut-off byly 0,15 ug/ml a 1,0 ug/ml.
Po druhé dávce vakcíny (po dávce 2), jeden měsíc po 3dávkovém základním očkování (po dávce 3), těsně před (před dávkou 4) a 42 dní po čtvrté dávce (po dávce 4 )
Anti-PRP koncentrace
Časové okno: Po druhé dávce vakcíny (po dávce 2), jeden měsíc po 3dávkovém základním očkování (po dávce 3), těsně před (před dávkou 4) a 42 dní po čtvrté dávce (po dávce 4 )
Analýza dat po dávce 2 a po dávce 3 byla provedena na krevních vzorcích odebraných příslušné polovině subjektů v obou časových bodech. Koncentrace jsou uvedeny jako geometrické střední koncentrace.
Po druhé dávce vakcíny (po dávce 2), jeden měsíc po 3dávkovém základním očkování (po dávce 3), těsně před (před dávkou 4) a 42 dní po čtvrté dávce (po dávce 4 )
Počet subjektů s koncentrací proti spalničkám vyšší nebo rovnou 150 mIU/ml
Časové okno: Těsně před čtvrtou dávkou a 42 dní po čtvrté dávce
Stanovená hraniční hodnota byla 150 mIU/ml.
Těsně před čtvrtou dávkou a 42 dní po čtvrté dávce
Počet subjektů s titrem proti příušnicím vyšším než nebo rovným 24 ED50
Časové okno: Těsně před čtvrtou dávkou a 42 dní po čtvrté dávce
ED50 je definována jako převrácená hodnota ředění vzorku v neutralizačním testu snižující počet virových plaků o padesát procent.
Těsně před čtvrtou dávkou a 42 dní po čtvrté dávce
Počet subjektů s koncentrací proti zarděnkám vyšší nebo rovnou 4 IU/ml
Časové okno: Těsně před čtvrtou dávkou a 42 dní po čtvrté dávce
Stanovená hraniční hodnota byla 4 IU/ml.
Těsně před čtvrtou dávkou a 42 dní po čtvrté dávce
Počet subjektů s titrem proti varicelle vyšším než nebo rovným 1:5
Časové okno: Těsně před čtvrtou dávkou a 42 dní po čtvrté dávce
Hodnotou cut-off byl titr 1:5.
Těsně před čtvrtou dávkou a 42 dní po čtvrté dávce
Počet subjektů s odezvou na čtvrtou dávku pro hSBA-MenC
Časové okno: 42 dní po čtvrté dávce
Čtvrtá odpověď na dávku pro hSBA-MenC je definována jako: • Pro zpočátku séronegativní subjekty (tj. subjekty s titrem protilátek hSBA před čtvrtou dávkou pod 1:4), po čtvrté dávce titrem protilátek hSBA vyšším než nebo rovným 1:16; •Pro zpočátku séropozitivní subjekty (tj. subjekty s titrem protilátek před čtvrtou dávkou vyšším nebo rovným 1:4), titrem protilátky hSBA po čtvrté dávce vyšším nebo rovným 1:128.
42 dní po čtvrté dávce
Počet subjektů s odezvou na čtvrtou dávku pro hSBA-MenY
Časové okno: 42 dní po čtvrté dávce
Odpověď na čtvrtou dávku pro hSBA-MenY definovaná jako: •Pro zpočátku séronegativní subjekty (tj. titr protilátek hSBA před čtvrtou dávkou < 1:4), titr protilátek proti hSBA po čtvrté dávce vyšší než nebo rovný (≥) 1:16; •Pro zpočátku séropozitivní subjekty s titrem protilátek hSBA před čtvrtou dávkou ≥ 1:4 a < 1:64 je titr protilátek hSBA po čtvrté dávce alespoň 4krát vyšší než titr protilátek hSBA před čtvrtou dávkou; •Pro zpočátku séropozitivní subjekty s titrem protilátek hSBA před čtvrtou dávkou ≥ 1:64 je titr protilátek hSBA po čtvrté dávce alespoň 2krát vyšší než titr protilátek hSBA před čtvrtou dávkou.
42 dní po čtvrté dávce
Počet subjektů s koncentrací proti spalničkám vyšší nebo rovnou předdefinovaným hraničním hodnotám u původně séronegativních subjektů
Časové okno: 42 dní po čtvrté dávce
Předem definované hraniční hodnoty byly 150 mIU/ml a 200 mIU/ml. Zpočátku séronegativní subjekty jsou definovány jako subjekty s koncentrací proti spalničkám před vakcinací nižší než 150 mIU/ml.
42 dní po čtvrté dávce
Koncentrace proti spalničkám u původně séronegativních subjektů
Časové okno: 42 dní po čtvrté dávce
Koncentrace jsou uvedeny jako geometrické střední koncentrace vyjádřené jako mIU/ml. Zpočátku séronegativní subjekty jsou definovány jako subjekty s koncentrací proti spalničkám před vakcinací nižší než 150 mIU/ml.
42 dní po čtvrté dávce
Počet subjektů s koncentrací proti zarděnkám vyšší nebo rovnou předdefinovaným hraničním hodnotám u původně séronegativních subjektů
Časové okno: 42 dní po čtvrté dávce
Předem definované hraniční hodnoty byly 4 IU/ml a 10 IU/ml. Zpočátku séronegativní subjekty jsou definovány jako subjekty s koncentrací proti spalničkám před vakcinací nižší než 4 IU/ml.
42 dní po čtvrté dávce
Koncentrace proti zarděnkám u původně séronegativních subjektů
Časové okno: 42 dní po čtvrté dávce
Koncentrace jsou uvedeny jako geometrické střední koncentrace vyjádřené jako IU/ml. Zpočátku séronegativní subjekty jsou definovány jako subjekty s koncentrací proti zarděnkám před vakcinací nižší než 4 IU/ml.
42 dní po čtvrté dávce
Počet subjektů s titrem proti příušnicím vyšším než nebo rovným 28 ED50 u subjektů s titrem proti příušnicím nižším než 28 ED50 před očkováním
Časové okno: 42 dní po čtvrté dávce
ED50 je definována jako převrácená hodnota ředění vzorku v neutralizačním testu snižující počet virových plaků o padesát procent.
42 dní po čtvrté dávce
Počet subjektů s titrem proti příušnicím vyšším nebo rovným předdefinovaným hraničním hodnotám u původně séronegativních subjektů
Časové okno: 42 dní po čtvrté dávce
Předem definované mezní hodnoty byly 28 ED50 a 51 ED50. Zpočátku séronegativní subjekty jsou definovány jako subjekty s titrem proti příušnicím před vakcinací pod 24 ED50.
42 dní po čtvrté dávce
Titry proti příušnicím u původně séronegativních subjektů
Časové okno: 42 dní po čtvrté dávce
Titry jsou prezentovány jako geometrické průměrné titry vyjádřené jako ED50, převrácená hodnota ředění vzorku v neutralizačním testu, snižující počet virových plaků o padesát procent. Zpočátku séronegativní subjekty jsou definovány jako subjekty s titrem proti příušnicím před vakcinací pod 24 ED50.
42 dní po čtvrté dávce
Počet subjektů s titrem proti planým neštovicím vyšším nebo rovným předdefinovaným hraničním hodnotám u původně séronegativních subjektů
Časové okno: 42 dní po čtvrté dávce
Předem definované mezní hodnoty byly 1:5 a 1:40. Zpočátku séronegativní subjekty jsou definovány jako subjekty s titrem proti varicelle před vakcinací nižším než 1:5.
42 dní po čtvrté dávce
Titry proti varicelle u původně séronegativních subjektů
Časové okno: 42 dní po čtvrté dávce
Titry jsou prezentovány jako geometrické střední titry. Zpočátku séronegativní subjekty jsou definovány jako subjekty s titrem proti varicelle před vakcinací nižším než 1:5.
42 dní po čtvrté dávce
Počet subjektů hlásících vyžádané místní a obecné příznaky během fáze primárního očkování
Časové okno: Během 4denního období (den 0-3) po jakékoli dávce vakcíny ve fázi základního očkování
Vyžádané místní příznaky zahrnují bolest, zarudnutí a otok. Vyžádané obecné příznaky zahrnují ospalost, horečku (rektální teplota vyšší nebo rovna 38 stupňům Celsia), podrážděnost a ztrátu chuti k jídlu.
Během 4denního období (den 0-3) po jakékoli dávce vakcíny ve fázi základního očkování
Počet subjektů hlásících vyžádané místní a obecné příznaky během fáze očkování čtvrtou dávkou
Časové okno: Během 4denního období (den 0-3) po čtvrté dávce vakcinační fáze
Vyžádané místní příznaky zahrnují bolest, zarudnutí a otok. Vyžádané obecné příznaky zahrnují ospalost, horečku (rektální teplota vyšší nebo rovna 38 stupňům Celsia), podrážděnost a ztrátu chuti k jídlu.
Během 4denního období (den 0-3) po čtvrté dávce vakcinační fáze
Počet subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: Během 31denního (den 0-30) období po primární a po čtvrté dávce očkování
Nevyžádaná nežádoucí příhoda zahrnuje všechny nežádoucí příhody hlášené kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a jakýkoli vyžádaný příznak s nástupem mimo specifikovanou dobu sledování vyžádaných příznaků.
Během 31denního (den 0-30) období po primární a po čtvrté dávce očkování
Počet subjektů hlásících konkrétní vyžádané obecné nežádoucí účinky související s vakcínou proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím
Časové okno: Během 43 dnů (den 0-42) po čtvrté dávce
Specifické požadované obecné symptomy zahrnují horečku (teplota vyšší nebo rovna 38 stupňům Celsia), meningismus/febrilní křeče, otok příušních/slinných žláz a vyrážku.
Během 43 dnů (den 0-42) po čtvrté dávce
Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE), nový nástup chronických onemocnění (NOCI), vyrážku, návštěvy na pohotovosti (ER), návštěvy lékaře (PO) během fáze primárního očkování
Časové okno: Od registrace přes den předcházející čtvrté dávce
SAE: lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu. NOCI: např. autoimunitní poruchy, astma, cukrovka I. typu a alergie. Typy vyrážky: kopřivka, idiopatická trombocytopenická purpura a petechie. Hodnocené návštěvy ER a PO nesouvisely s dobrou péčí o dítě, očkováním, úrazem nebo běžnými akutními onemocněními, jako je infekce horních cest dýchacích, zánět středního ucha, faryngitida a gastroenteritida.
Od registrace přes den předcházející čtvrté dávce
Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE), nový nástup chronických onemocnění (NOCI), vyrážku, návštěvy na pohotovosti (ER), návštěvy lékaře (PO) během fáze očkování čtvrtou dávkou
Časové okno: Ode dne podání čtvrté dávky do konce prodlouženého období sledování bezpečnosti (poslední kontakt studie ve věku 18–21 měsíců
SAE: lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu. NOCI: např. autoimunitní poruchy, astma, cukrovka I. typu a alergie. Typy vyrážky: kopřivka, idiopatická trombocytopenická purpura a petechie. Hodnocené návštěvy ER a PO nesouvisely s dobrou péčí o dítě, očkováním, úrazem nebo běžnými akutními onemocněními, jako je infekce horních cest dýchacích, zánět středního ucha, faryngitida a gastroenteritida.
Ode dne podání čtvrté dávky do konce prodlouženého období sledování bezpečnosti (poslední kontakt studie ve věku 18–21 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 102370 (primary study)
  • 102371 (Jiný identifikátor: GSK)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 102370 (primary study)
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 102370 (primary study)
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 102370 (primary study)
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 102370 (primary study)
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK. Výsledky této studie 102370 jsou shrnuty se studií 102371 v registru klinických studií GSK.
  5. Protokol studie
    Identifikátor informace: 102370 (primary study)
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neisseria Meningitidis

Klinické studie na MenHibrix (Hib-MenCY-TT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit