Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hib-MenCY-TT-vaksinestudie sammenlignet med lisensierte Hib- og meningokokk-serogruppe C-konjugatvaksiner

24. mai 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En multisenter primær- og boostervaksinasjonsstudie av GSK Biologicals Hib-MenCY-TT konjugatvaksine vs ActHIB® og MenC konjugatlisensiert vaksine når gitt i henhold til 2-4-6 måneders planen til friske spedbarn med boosterdose ved 12 til 15 måneder

Denne studien evaluerer sikkerheten og immunogenisiteten til Hib-MenCY-TT-vaksine sammenlignet med kontrollgrupper som mottar lisensierte Hib- eller MenC-konjugatvaksiner, hver administrert ved 2, 4, 6 og 12 til 15 måneders alder. Samtidig administrering med levende, svekket meslinger, kusma og røde hunder kombinasjonsvaksine; og med levende, svekket varicella-vaksine vil bli vurdert med administrering av boosterdosen. Protokolloppslaget er oppdatert for å overholde FDA Amendment Act, september 2007.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført i 2 stadier: en 3-dose primærvaksinasjon ved 2, 4 og 6 måneders alder og en boostervaksinasjon ved 12 til 15 måneders alder. Alle forsøkspersoner vil få tatt 3 blodprøver. Halvparten av forsøkspersonene i hver gruppe vil få tatt en blodprøve rett før administrering av den tredje dosen av primærvaksinasjonen, og den andre halvparten av forsøkspersonene i hver gruppe vil få tatt en blodprøve én måned etter den tredje vaksinedosen av primærvaksinasjonsfasen. I tillegg vil alle forsøkspersoner i alle grupper få tatt en blodprøve før og 42 dager etter administrering av boosterdosen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres foreldre/foresatte kan og vil overholde kravene i protokollen, bør registreres i studien.
  • En mann eller kvinne mellom og inkludert 6 og 12 uker ved tidspunktet for første vaksinasjon.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder eller foresatt til forsøkspersonen.
  • Fri for åpenbare helseproblemer som fastslått av sykehistorie og klinisk undersøkelse før du går inn i studien.
  • Født etter en svangerskapsperiode mellom 36 og 42 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av ethvert forsøksprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinen(e) innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i studieperioden.
  • Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler siden fødselen.
  • Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 30 dager etter den første dosen av vaksinen(e).
  • Tidligere vaksinasjon mot Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae type b, difteri, tetanus, pertussis, poliovirus og/eller Streptococcus pneumoniae; mer enn én tidligere dose hepatitt B-vaksine. Vaksinasjon med hepatitt B ved fødsel er akseptert (men ikke obligatorisk). Influensavaksine er tillatt 30 dager etter administrering av den tredje vaksinedosen til 30 dager før boosterdosen.
  • Historie med Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae type b, difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitt B, poliovirus, Streptococcus pneumoniae og/eller varicella invasiv sykdom.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  • Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen(e), inkludert tørr naturlig lateksgummi, tetanustoksoid, difteritoksoid, neomycin, polymyxin.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
  • Anamnese med nevrologiske lidelser eller anfall.
  • Akutt sykdom ved påmelding.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter siden fødselen eller planlagt administrasjon i løpet av studieperioden.
  • Ytterligere spesifikke kriterier for boosterdelen av studien
  • Anamnese med eller tidligere vaksinasjon mot meslinger, kusma, røde hunder eller varicella.
  • Tidligere boostervaksinasjon med Hib- eller meningokokkserogruppe C-vaksine siden siste besøk i primærfasen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MenHibrix Group
Forsøkspersonene ble primet i studie 102370 med 3 doser MenHibrix-, Infanrix Penta- og Prevenar-vaksiner og som fikk en fjerde dose MenHibrix administrert sammen med M-M-RII- og Varivax-vaksiner i studie 102371.
Biologisk: MenHibrix (Hib-MenCY-TT)
Én intramuskulær dose ved 2, 4 og 6 måneders alder (gruppe A) og én intramuskulær dose ved 12 til 15 måneders alder (gruppe A og B)
Biologisk: Infanrix® Penta
En intramuskulær dose ved 2, 4 og 6 måneders alder
Biologisk: Prevenar®
En intramuskulær dose ved 2, 4 og 6 måneders alder
Biologisk: M-M-R®II
En subkutan dose ved 12-15 måneders alder
Biologisk: Varivax®
En subkutan dose ved 12 til 15 måneders alder
Aktiv komparator: ActHIB + Meningitec Group
Forsøkspersoner primet i studie 102370 med 3 doser ActHIB, Infanrix Penta, Prevenar og Meningitec vaksiner og fikk en dose MenHibrix administrert sammen med M-M-RII og Varivax vaksiner i studie 102371.
Biologisk: MenHibrix (Hib-MenCY-TT)
Én intramuskulær dose ved 2, 4 og 6 måneders alder (gruppe A) og én intramuskulær dose ved 12 til 15 måneders alder (gruppe A og B)
Biologisk: Infanrix® Penta
En intramuskulær dose ved 2, 4 og 6 måneders alder
Biologisk: Prevenar®
En intramuskulær dose ved 2, 4 og 6 måneders alder
Biologisk: M-M-R®II
En subkutan dose ved 12-15 måneders alder
Biologisk: Varivax®
En subkutan dose ved 12 til 15 måneders alder
Biologisk: ActHIB®
En intramuskulær dose ved 2, 4 og 6 måneders alder
Biologisk: Meningitec®
En intramuskulær dose ved 2, 4 og 6 måneders alder
Aktiv komparator: ActHIB/PedvaxHIB Group
Forsøkspersoner primet i studie 102370 med 3 doser ActHIB, Infanrix Penta og Prevenar vaksiner og fikk en dose PedvaxHIB administrert sammen med M-M-RII og Varivax vaksiner i studie 102371.
Biologisk: Infanrix® Penta
En intramuskulær dose ved 2, 4 og 6 måneders alder
Biologisk: Prevenar®
En intramuskulær dose ved 2, 4 og 6 måneders alder
Biologisk: M-M-R®II
En subkutan dose ved 12-15 måneders alder
Biologisk: Varivax®
En subkutan dose ved 12 til 15 måneders alder
Biologisk: ActHIB®
En intramuskulær dose ved 2, 4 og 6 måneders alder
Biologisk: PedvaxHIB®
En intramuskulær dose ved 12 til 15 måneders alder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med anti-polyribosyl-ribitol-fosfat (anti-PRP) konsentrasjon større enn eller lik 1,0 mikrogram per milliliter (µg/ml)
Tidsramme: En måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs
Analysen ble kun utført på blodprøver tatt fra halvparten av forsøkspersonene i MenHibrix- og ActHIB/PedvaxHib-gruppene. Den andre halvparten av forsøkspersonene i disse studiegruppene donerte en blodprøve etter den andre vaksinedosen for analyse av det tilsvarende sekundære utfallsmålet.
En måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs
Antall personer med meningokokkpolysakkarid C serum bakteriedrepende aktivitet/analyse ved bruk av babykaninkomplement (rSBA-MenC) Titer større enn eller lik 1:128
Tidsramme: En måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs
Analysen ble kun utført på blodprøver tatt fra halvparten av forsøkspersonene i MenHibrix- og ActHIB + Meningitec-gruppene. Den andre halvparten av forsøkspersonene i disse studiegruppene donerte en blodprøve etter den andre vaksinedosen for analyse av det tilsvarende sekundære utfallsmålet.
En måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs
Antall forsøkspersoner serokonvertert for antistoffer mot meslinger
Tidsramme: 42 dager etter fjerde dose vaksinasjon
Analysen ble kun utført på blodprøver tatt fra forsøkspersonene i MenHibrix- og ActHIB-gruppene. Anti-meslinger serokonversjon er definert som utseendet av antistoffer (dvs. konsentrasjon større enn eller lik grenseverdien på 150 milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL)) i serumet til seronegative forsøkspersoner (under 150 mIU/ml) før vaksinasjon.
42 dager etter fjerde dose vaksinasjon
Antall forsøkspersoner serokonvertert for anti-kusma-antistoffer
Tidsramme: 42 dager etter fjerde dose vaksinasjon

Analysen ble kun utført på blodprøver tatt fra forsøkspersonene i MenHibrix- og ActHIB-gruppene. Anti-kusma serokonversjon er definert som en titer større enn eller lik 28 ED50 hos seronegative personer (<28 ED50) før vaksinasjon.

ED50 er definert som den resiproke av prøvefortynningen i den nøytraliserende analysen som reduserer antallet virale plakk med femti prosent.
42 dager etter fjerde dose vaksinasjon
Antall personer med en anti-rubella serorespons
Tidsramme: 42 dager etter fjerde dose vaksinasjon
Analysen ble kun utført på blodprøver tatt fra forsøkspersonene i MenHibrix- og ActHIB-gruppene. Anti-rubella serorespons er definert som postvaksinasjonskonsentrasjon større enn eller lik 10 IE/ml (ELISA, Enzygnost) hos seronegative personer (konsentrasjon under 4 IE/ml) før vaksinasjon.
42 dager etter fjerde dose vaksinasjon
Antall forsøkspersoner serokonvertert for anti-varicella-antistoffer
Tidsramme: 42 dager etter fjerde dose vaksinasjon
Analysen ble kun utført på blodprøver tatt fra forsøkspersonene i MenHibrix- og ActHIB-gruppene. Anti-varicella serokonversjon er definert som post-vaksinasjonstitre større enn eller lik 1:5, hos seronegative personer (titre under 1:5) før vaksinasjon.
42 dager etter fjerde dose vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall emner med rSBA-MenC-titer større enn eller lik forhåndsdefinerte grenseverdier
Tidsramme: Etter den andre vaksinedosen (post-dose 2), en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (post-dose 3), like før (pre-dose 4) og 42 dager etter den fjerde dosen (post-dose 4) )
Analysene for post-dose 2 og post-dose 3 data ble utført på blodprøver tatt fra den respektive halvparten av forsøkspersonene på begge tidspunktene. De vurderte grenseverdiene var titer 1:8 og 1:128.
Etter den andre vaksinedosen (post-dose 2), en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (post-dose 3), like før (pre-dose 4) og 42 dager etter den fjerde dosen (post-dose 4) )
rSBA-MenC-titre
Tidsramme: Etter den andre vaksinedosen (post-dose 2), en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (post-dose 3), like før (pre-dose 4) og 42 dager etter den fjerde dosen (post-dose 4) )
Analysene for post-dose 2 og post-dose 3 data ble utført på blodprøver tatt fra den respektive halvparten av forsøkspersonene på begge tidspunktene. Titere er gitt som geometriske gjennomsnittstitre.
Etter den andre vaksinedosen (post-dose 2), en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (post-dose 3), like før (pre-dose 4) og 42 dager etter den fjerde dosen (post-dose 4) )
Antall emner med rSBA-MenY-titer større enn eller lik forhåndsdefinerte grenseverdier
Tidsramme: Etter den andre vaksinedosen (post-dose 2), en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (post-dose 3), like før (pre-dose 4) og 42 dager etter den fjerde dosen (post-dose 4) )
Analysene for post-dose 2 og post-dose 3 data ble utført på blodprøver tatt fra den respektive halvparten av forsøkspersonene på begge tidspunktene. De vurderte grenseverdiene var titer 1:8 og 1:128.
Etter den andre vaksinedosen (post-dose 2), en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (post-dose 3), like før (pre-dose 4) og 42 dager etter den fjerde dosen (post-dose 4) )
rSBA-MenY-titre
Tidsramme: Etter den andre vaksinedosen (post-dose 2), en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (post-dose 3), like før (pre-dose 4) og 42 dager etter den fjerde dosen (post-dose 4) )
Analysene for post-dose 2 og post-dose 3 data ble utført på blodprøver tatt fra den respektive halvparten av forsøkspersonene på begge tidspunktene. Titere er gitt som geometriske gjennomsnittstitre.
Etter den andre vaksinedosen (post-dose 2), en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (post-dose 3), like før (pre-dose 4) og 42 dager etter den fjerde dosen (post-dose 4) )
Antall personer med meningokokkpolysakkarid C serum bakteriedrepende aktivitet/analyse ved bruk av humant komplement (hSBA-MenC) antistofftiter større enn eller lik forhåndsdefinerte grenseverdier
Tidsramme: Etter den andre vaksinedosen (post-dose 2), en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (post-dose 3), like før (pre-dose 4) og 42 dager etter den fjerde dosen (post-dose 4) )
Analysen for ble utført på de første 30 % av blodprøvene tatt på hvert tidspunkt. De vurderte grenseverdiene var titer 1:4 og 1:8.
Etter den andre vaksinedosen (post-dose 2), en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (post-dose 3), like før (pre-dose 4) og 42 dager etter den fjerde dosen (post-dose 4) )
hSBA-MenC-titre
Tidsramme: Etter den andre vaksinedosen (post-dose 2), en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (post-dose 3), like før (pre-dose 4) og 42 dager etter den fjerde dosen (post-dose 4) )
Analysen for ble utført på de første 30 % av blodprøvene tatt på hvert tidspunkt. Titere er gitt som geometriske gjennomsnittstitre.
Etter den andre vaksinedosen (post-dose 2), en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (post-dose 3), like før (pre-dose 4) og 42 dager etter den fjerde dosen (post-dose 4) )
Antall personer med meningokokkpolysakkarid Y-serum bakteriedrepende aktivitet/analyse ved bruk av humant komplement (hSBA-MenY) antistofftiter større enn eller lik forhåndsdefinerte grenseverdier
Tidsramme: Etter den andre vaksinedosen (post-dose 2), en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (post-dose 3), like før (pre-dose 4) og 42 dager etter den fjerde dosen (post-dose 4) )
Analysen for ble utført på de første 30 % av blodprøvene tatt på hvert tidspunkt. De vurderte grenseverdiene var titer 1:4 og 1:8.
Etter den andre vaksinedosen (post-dose 2), en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (post-dose 3), like før (pre-dose 4) og 42 dager etter den fjerde dosen (post-dose 4) )
hSBA-MenY-titre
Tidsramme: Etter den andre vaksinedosen (post-dose 2), en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (post-dose 3), like før (pre-dose 4) og 42 dager etter den fjerde dosen (post-dose 4) )
Analysen for ble utført på de første 30 % av blodprøvene tatt på hvert tidspunkt. Titere er gitt som geometriske gjennomsnittstitre.
Etter den andre vaksinedosen (post-dose 2), en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (post-dose 3), like før (pre-dose 4) og 42 dager etter den fjerde dosen (post-dose 4) )
Antall forsøkspersoner med anti-polysakkarid C (anti-PSC) antistoffkonsentrasjon større enn eller lik forhåndsdefinerte grenseverdier
Tidsramme: Etter den andre vaksinedosen (post-dose 2), en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (post-dose 3), like før (pre-dose 4) og 42 dager etter den fjerde dosen (post-dose 4) )
Analysen for post-dose 2 og post-dose 3 data ble utført på blodprøver tatt fra den respektive halvparten av forsøkspersonene på begge tidspunktene. De vurderte grenseverdiene var 0,3 µg/ml og 2 µg/ml.
Etter den andre vaksinedosen (post-dose 2), en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (post-dose 3), like før (pre-dose 4) og 42 dager etter den fjerde dosen (post-dose 4) )
Anti-PSC-konsentrasjoner
Tidsramme: Etter den andre vaksinedosen (post-dose 2), en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (post-dose 3), like før (pre-dose 4) og 42 dager etter den fjerde dosen (post-dose 4) )
Analysen for post-dose 2 og post-dose 3 data ble utført på blodprøver tatt fra den respektive halvparten av forsøkspersonene på begge tidspunktene. Konsentrasjoner er gitt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner.
Etter den andre vaksinedosen (post-dose 2), en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (post-dose 3), like før (pre-dose 4) og 42 dager etter den fjerde dosen (post-dose 4) )
Antall forsøkspersoner med anti-polysakkarid Y (anti-PSY) antistoffkonsentrasjon større enn eller lik forhåndsdefinerte grenseverdier
Tidsramme: Etter den andre vaksinedosen (post-dose 2), en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (post-dose 3), like før (pre-dose 4) og 42 dager etter den fjerde dosen (post-dose 4) )
Analysen for post-dose 2 og post-dose 3 data ble utført på blodprøver tatt fra den respektive halvparten av forsøkspersonene på begge tidspunktene. De vurderte grenseverdiene var 0,3 µg/ml og 2 µg/ml.
Etter den andre vaksinedosen (post-dose 2), en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (post-dose 3), like før (pre-dose 4) og 42 dager etter den fjerde dosen (post-dose 4) )
Anti-PSY-konsentrasjoner
Tidsramme: Etter den andre vaksinedosen (post-dose 2), en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (post-dose 3), like før (pre-dose 4) og 42 dager etter den fjerde dosen (post-dose 4) )
Analysen for post-dose 2 og post-dose 3 data ble utført på blodprøver tatt fra den respektive halvparten av forsøkspersonene på begge tidspunktene. Konsentrasjoner er gitt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner.
Etter den andre vaksinedosen (post-dose 2), en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (post-dose 3), like før (pre-dose 4) og 42 dager etter den fjerde dosen (post-dose 4) )
Antall forsøkspersoner med anti-PRP-antistoffkonsentrasjon større enn eller lik forhåndsdefinerte grenseverdier
Tidsramme: Etter den andre vaksinedosen (post-dose 2), en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (post-dose 3), like før (pre-dose 4) og 42 dager etter den fjerde dosen (post-dose 4) )
Analysen for post-dose 2 og post-dose 3 data ble utført på blodprøver tatt fra den respektive halvparten av forsøkspersonene på begge tidspunktene. De vurderte grenseverdiene var 0,15 µg/ml og 1,0 µg/ml.
Etter den andre vaksinedosen (post-dose 2), en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (post-dose 3), like før (pre-dose 4) og 42 dager etter den fjerde dosen (post-dose 4) )
Anti-PRP-konsentrasjoner
Tidsramme: Etter den andre vaksinedosen (post-dose 2), en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (post-dose 3), like før (pre-dose 4) og 42 dager etter den fjerde dosen (post-dose 4) )
Analysen for post-dose 2 og post-dose 3 data ble utført på blodprøver tatt fra den respektive halvparten av forsøkspersonene på begge tidspunktene. Konsentrasjoner er gitt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner.
Etter den andre vaksinedosen (post-dose 2), en måned etter 3-dose primærvaksinasjonskurs (post-dose 3), like før (pre-dose 4) og 42 dager etter den fjerde dosen (post-dose 4) )
Antall personer med konsentrasjon mot meslinger større enn eller lik 150 mIU/ml
Tidsramme: Rett før den fjerde dosen og 42 dager etter den fjerde dosen
Grenseverdien som ble vurdert var 150 mIU/ml.
Rett før den fjerde dosen og 42 dager etter den fjerde dosen
Antall forsøkspersoner med anti-kusma-titer større enn eller lik 24 ED50
Tidsramme: Rett før den fjerde dosen og 42 dager etter den fjerde dosen
ED50 er definert som den resiproke av prøvefortynningen i den nøytraliserende analysen som reduserer antallet virale plakk med femti prosent.
Rett før den fjerde dosen og 42 dager etter den fjerde dosen
Antall forsøkspersoner med konsentrasjon mot røde hunder større enn eller lik 4 IE/ml
Tidsramme: Rett før den fjerde dosen og 42 dager etter den fjerde dosen
Skjæringsverdien som ble vurdert var 4 IE/ml.
Rett før den fjerde dosen og 42 dager etter den fjerde dosen
Antall emner med anti-varicella-titer større enn eller lik 1:5
Tidsramme: Rett før den fjerde dosen og 42 dager etter den fjerde dosen
Avskjæringsverdien som ble vurdert var en titer på 1:5.
Rett før den fjerde dosen og 42 dager etter den fjerde dosen
Antall forsøkspersoner med en fjerde doserespons for hSBA-MenC
Tidsramme: 42 dager etter den fjerde dosen
Fjerde doserespons for hSBA-MenC er definert som: •For innledningsvis seronegative individer (dvs. personer med hSBA-antistofftiter før fjerde dose under 1:4), hSBA-antistofftiter etter fjerde dose større enn eller lik 1:16; •For initialt seropositive forsøkspersoner (dvs. personer med antistofftiter før fjerde dose større enn eller lik 1:4), etter fjerde dose hSBA-antistofftiter større enn eller lik 1:128.
42 dager etter den fjerde dosen
Antall forsøkspersoner med en fjerde doserespons for hSBA-MenY
Tidsramme: 42 dager etter den fjerde dosen
Fjerde doserespons for hSBA-MenY definert som: •For initialt seronegative individer (dvs. hSBA-antistofftiter før fjerde dose < 1:4), etter fjerde dose hSBA-antistofftiter større enn eller lik (≥) 1:16; •For initialt seropositive forsøkspersoner med hSBA-antistofftiter før fjerde dose ≥ 1:4 og < 1:64, hSBA-antistofftiter etter fjerde dose minst 4 ganger høyere enn hSBA-antistofftiter før fjerde dose; •For initialt seropositive forsøkspersoner med hSBA-antistofftiter før fjerde dose ≥ 1:64, hSBA-antistofftiter etter fjerde dose minst 2 ganger høyere enn hSBA-antistofftiter før fjerde dose.
42 dager etter den fjerde dosen
Antall individer med konsentrasjon mot meslinger større enn eller lik forhåndsdefinerte grenseverdier i opprinnelig seronegative individer
Tidsramme: 42 dager etter den fjerde dosen
De forhåndsdefinerte grenseverdiene var 150 mIU/mL og 200 mIU/mL. Til å begynne med er seronegative individer definert som individer med konsentrasjoner mot meslinger før vaksinasjon under 150 mIU/ml.
42 dager etter den fjerde dosen
Konsentrasjoner mot meslinger i innledningsvis seronegative individer
Tidsramme: 42 dager etter den fjerde dosen
Konsentrasjoner presenteres som geometriske gjennomsnittlige konsentrasjoner uttrykt som mIU/ml. Til å begynne med er seronegative individer definert som individer med konsentrasjoner mot meslinger før vaksinasjon under 150 mIU/ml.
42 dager etter den fjerde dosen
Antall forsøkspersoner med konsentrasjon mot røde hunder større enn eller lik forhåndsdefinerte grenseverdier i innledningsvis seronegative forsøkspersoner
Tidsramme: 42 dager etter den fjerde dosen
De forhåndsdefinerte grenseverdiene var 4 IE/ml og 10 IE/ml. Til å begynne med er seronegative individer definert som individer med konsentrasjoner mot meslinger før vaksinasjon under 4 IE/ml.
42 dager etter den fjerde dosen
Konsentrasjoner mot røde hunder i innledningsvis seronegative personer
Tidsramme: 42 dager etter den fjerde dosen
Konsentrasjoner presenteres som geometriske gjennomsnittlige konsentrasjoner uttrykt som IE/ml. Til å begynne med er seronegative individer definert som personer med anti-rubella-konsentrasjon før vaksinasjon under 4 IE/ml.
42 dager etter den fjerde dosen
Antall forsøkspersoner med anti-kusma-titer større enn eller lik 28 ED50 i forsøkspersoner med anti-kusma-titer under 28 ED50 før vaksinasjon
Tidsramme: 42 dager etter den fjerde dosen
ED50 er definert som den resiproke av prøvefortynningen i den nøytraliserende analysen som reduserer antallet virale plakk med femti prosent.
42 dager etter den fjerde dosen
Antall emner med anti-kusma-titer større enn eller lik forhåndsdefinerte grenseverdier i opprinnelig seronegative emner
Tidsramme: 42 dager etter den fjerde dosen
De forhåndsdefinerte grenseverdiene var 28 ED50 og 51 ED50. Til å begynne med er seronegative individer definert som individer med anti-kusma-titer før vaksinasjon under 24 ED50.
42 dager etter den fjerde dosen
Anti-kusma-titre i opprinnelig seronegative emner
Tidsramme: 42 dager etter den fjerde dosen
Titere presenteres som geometriske gjennomsnittstitre uttrykt som ED50, det resiproke av prøvefortynningen i den nøytraliserende analysen som reduserer antallet virale plakk med femti prosent. Til å begynne med er seronegative individer definert som individer med anti-kusma-titer før vaksinasjon under 24 ED50.
42 dager etter den fjerde dosen
Antall emner med anti-varicella-titer større enn eller lik forhåndsdefinerte grenseverdier i opprinnelig seronegative emner
Tidsramme: 42 dager etter den fjerde dosen
De forhåndsdefinerte grenseverdiene var 1:5 og 1:40. Initialt seronegative individer er definert som individer med pre-vaksinasjon anti-varicella titer under 1:5.
42 dager etter den fjerde dosen
Anti-varicella titere i opprinnelig seronegative emner
Tidsramme: 42 dager etter den fjerde dosen
Titere presenteres som geometriske gjennomsnittstitre. Initialt seronegative individer er definert som individer med pre-vaksinasjon anti-varicella titer under 1:5.
42 dager etter den fjerde dosen
Antall forsøkspersoner som rapporterer etterspurte lokale og generelle symptomer under primærvaksinasjonsfasen
Tidsramme: I løpet av en 4-dagers periode (dag 0-3) etter eventuell vaksinedose i primærvaksinasjonsfasen
Påkrevde lokale symptomer som er vurdert inkluderer smerte, rødhet og hevelse. Påkrevde generelle symptomer som er vurdert inkluderer døsighet, feber (rektal temperatur høyere enn eller lik 38 grader Celcius), irritabilitet og tap av appetitt.
I løpet av en 4-dagers periode (dag 0-3) etter eventuell vaksinedose i primærvaksinasjonsfasen
Antall personer som rapporterer etterspurte lokale og generelle symptomer under den fjerde dose vaksinasjonsfasen
Tidsramme: I løpet av en 4-dagers periode (dag 0-3) etter den fjerde dose vaksinasjonsfasen
Påkrevde lokale symptomer som er vurdert inkluderer smerte, rødhet og hevelse. Påkrevde generelle symptomer som er vurdert inkluderer døsighet, feber (rektal temperatur høyere enn eller lik 38 grader Celcius), irritabilitet og tap av appetitt.
I løpet av en 4-dagers periode (dag 0-3) etter den fjerde dose vaksinasjonsfasen
Antall personer som rapporterer uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: I løpet av 31-dagers (dag 0-30) post-primær og post-fjerde dose vaksinasjonsperioden
Uønsket uønsket hendelse dekker alle uønskede hendelser som er rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og ethvert ønsket symptom med utbrudd utenfor den spesifiserte perioden med oppfølging av etterspurte symptomer.
I løpet av 31-dagers (dag 0-30) post-primær og post-fjerde dose vaksinasjonsperioden
Antall personer som rapporterer spesifikke generelle bivirkninger knyttet til vaksine mot meslinger, kusma, røde hunder og varicella
Tidsramme: I løpet av en 43-dagers (dag 0-42) etter den fjerde dosen
Spesifikke etterspurte generelle symptomer som er vurdert inkluderer feber (temperatur høyere enn eller lik 38 grader Celsius), meningisme/ feberkramper, hevelse i parotis/spyttkjertel og utslett.
I løpet av en 43-dagers (dag 0-42) etter den fjerde dosen
Antall personer som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE), nyoppståtte kroniske sykdommer (NOCI), utslett, legevaktbesøk (ER), legekontorbesøk (PO) under primærvaksinasjonsfasen
Tidsramme: Fra påmelding til og med dagen før den fjerde dosen
SAE: medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson. NOCI: f.eks. autoimmune lidelser, astma, diabetes type I og allergier. Typer utslett: elveblest, idiopatisk trombocytopenisk purpura og petekkier. De vurderte akuttmottaksbesøkene var ikke relatert til omsorg for godt barn, vaksinasjon, skade eller vanlige akutte sykdommer som øvre luftveisinfeksjon, mellomørebetennelse, faryngitt og gastroenteritt.
Fra påmelding til og med dagen før den fjerde dosen
Antall forsøkspersoner som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE), nyoppståtte kroniske sykdommer (NOCI), utslett, legevaktbesøk (ER), legekontorbesøk (PO) i løpet av den fjerde dosevaksinasjonsfasen
Tidsramme: Fra dagen for administrering av den fjerde dosen til slutten av den utvidede sikkerhetsoppfølgingsperioden (siste studiekontakt ved 18-21 måneders alder
SAE: medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson. NOCI: f.eks. autoimmune lidelser, astma, diabetes type I og allergier. Typer utslett: elveblest, idiopatisk trombocytopenisk purpura og petekkier. De vurderte akuttmottaksbesøkene var ikke relatert til omsorg for godt barn, vaksinasjon, skade eller vanlige akutte sykdommer som øvre luftveisinfeksjon, mellomørebetennelse, faryngitt og gastroenteritt.
Fra dagen for administrering av den fjerde dosen til slutten av den utvidede sikkerhetsoppfølgingsperioden (siste studiekontakt ved 18-21 måneders alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2005

Primær fullføring (Faktiske)

24. juli 2006

Studiet fullført (Faktiske)

21. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 102370 (primary study)
  • 102371 (Annen identifikator: GSK)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 102370 (primary study)
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 102370 (primary study)
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 102370 (primary study)
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 102370 (primary study)
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register. Resultatene av denne studien 102370 er oppsummert med studie 102371 i GSK Clinical Study Register.
  5. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 102370 (primary study)
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neisseria Meningitidis

Kliniske studier på MenHibrix (Hib-MenCY-TT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere