Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование вакцины Hib-MenCY-TT в сравнении с лицензированными Hib- и менингококковыми конъюгированными вакцинами серогруппы C

24 мая 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Многоцентровое исследование первичной и бустерной вакцинации конъюгированной вакцины Hib-MenCY-TT от GSK Biologicals в сравнении с лицензированной конъюгированной вакциной ActHIB® и MenC при введении в соответствии со схемой 2-4-6 месяцев здоровым младенцам с бустерной дозой в возрасте от 12 до 15 месяцев

В этом исследовании оценивается безопасность и иммуногенность вакцины Hib-MenCY-TT по сравнению с контрольными группами, получающими лицензированные конъюгированные вакцины Hib или MenC, каждая из которых вводится в возрасте 2, 4, 6 и 12–15 месяцев. Совместное введение с живой аттенуированной комбинированной вакциной против кори, эпидемического паротита и краснухи; и с живой аттенуированной вакциной против ветряной оспы оценивают при введении бустерной дозы. Публикация протокола была обновлена ​​в соответствии с Законом о поправках к FDA от сентября 2007 г.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться в 2 этапа: первичная вакцинация тремя дозами в возрасте 2, 4 и 6 месяцев и повторная вакцинация в возрасте от 12 до 15 месяцев. У всех субъектов будет взято 3 образца крови. У половины субъектов каждой группы будет взят образец крови непосредственно перед введением третьей дозы первичной вакцины, а у другой половины субъектов каждой группы образец крови будет взят через один месяц после введения третьей дозы вакцины. этапа первичной вакцинации. Кроме того, у всех субъектов всех групп будет взят образец крови до и через 42 дня после введения бустерной дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1104

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Австралия, 3053
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, в отношении которых исследователь считает, что их родители/опекуны могут и будут соблюдать требования протокола, должны быть включены в исследование.
  • Самец или самка в возрасте от 6 до 12 недель включительно на момент первой вакцинации.
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителя или опекуна субъекта.
  • Отсутствие явных проблем со здоровьем, что подтверждается историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
  • Родился после периода беременности от 36 до 42 недель.

Критерий исключения:

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов с рождения.
  • Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 30 дней после первой дозы вакцины(ов).
  • Предыдущая вакцинация против Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae типа b, дифтерии, столбняка, коклюша, полиовируса и/или Streptococcus pneumoniae; более одной предыдущей дозы вакцины против гепатита В. Вакцинация против гепатита В при рождении допускается (хотя и не обязательна). Вакцинация против гриппа разрешена через 30 дней после введения третьей дозы вакцины и за 30 дней до ревакцинации.
  • История Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae типа b, дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита B, полиовируса, Streptococcus pneumoniae и/или инвазивного заболевания ветряной оспы.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
  • Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины(ов), включая сухой натуральный латексный каучук, столбнячный анатоксин, дифтерийный анатоксин, неомицин, полимиксин.
  • Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
  • Любые неврологические расстройства или судороги в анамнезе.
  • Острое заболевание на момент поступления.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови с рождения или плановое введение в течение периода исследования.
  • Дополнительные специфические критерии для бустерной части исследования
  • История или предыдущая вакцинация против кори, эпидемического паротита, краснухи или ветряной оспы.
  • Предыдущая ревакцинация Hib или вакциной против менингококка серогруппы C с момента последнего посещения первичной фазы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа MenHibrix
Субъекты, примированные в исследовании 102370 3 дозами вакцин MenHibrix, Infanrix Penta и Prevenar и получившие четвертую дозу MenHibrix совместно с вакцинами M-M-RII и Varivax в исследовании 102371.
Биологический: MenHibrix (Hib-MenCY-TT)
Одна внутримышечная доза в возрасте 2, 4 и 6 месяцев (группа А) и одна внутримышечная доза в возрасте от 12 до 15 месяцев (группы А и В).
Биологический: Инфанрикс® Пента
Одна внутримышечная доза в возрасте 2, 4 и 6 месяцев
Биологический: Превенар®
Одна внутримышечная доза в возрасте 2, 4 и 6 месяцев
Биологический: M-M-R®II
Одна подкожная доза в возрасте 12-15 месяцев
Биологический: Варивакс®
Одна подкожная доза в возрасте от 12 до 15 месяцев.
Активный компаратор: ActHIB + Meningitec Group
Субъекты, примированные в исследовании 102370 3 дозами вакцин ActHIB, Infanrix Penta, Prevenar и Meningitec, и получавшие дозу MenHibrix совместно с вакцинами M-M-RII и Varivax в исследовании 102371.
Биологический: MenHibrix (Hib-MenCY-TT)
Одна внутримышечная доза в возрасте 2, 4 и 6 месяцев (группа А) и одна внутримышечная доза в возрасте от 12 до 15 месяцев (группы А и В).
Биологический: Инфанрикс® Пента
Одна внутримышечная доза в возрасте 2, 4 и 6 месяцев
Биологический: Превенар®
Одна внутримышечная доза в возрасте 2, 4 и 6 месяцев
Биологический: M-M-R®II
Одна подкожная доза в возрасте 12-15 месяцев
Биологический: Варивакс®
Одна подкожная доза в возрасте от 12 до 15 месяцев.
Биологический: ActHIB®
Одна внутримышечная доза в возрасте 2, 4 и 6 месяцев
Биологический: Менингитек®
Одна внутримышечная доза в возрасте 2, 4 и 6 месяцев
Активный компаратор: Группа ActHIB/PedvaxHIB
Субъекты, примированные в исследовании 102370 3 дозами вакцин ActHIB, Infanrix Penta и Prevenar, и получавшие дозу PedvaxHIB совместно с вакцинами M-M-RII и Varivax в исследовании 102371.
Биологический: Инфанрикс® Пента
Одна внутримышечная доза в возрасте 2, 4 и 6 месяцев
Биологический: Превенар®
Одна внутримышечная доза в возрасте 2, 4 и 6 месяцев
Биологический: M-M-R®II
Одна подкожная доза в возрасте 12-15 месяцев
Биологический: Варивакс®
Одна подкожная доза в возрасте от 12 до 15 месяцев.
Биологический: ActHIB®
Одна внутримышечная доза в возрасте 2, 4 и 6 месяцев
Биологический: ПедваксХИБ®
Одна внутримышечная доза в возрасте от 12 до 15 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с концентрацией анти-полирибозил-рибитол-фосфата (анти-PRP) выше или равной 1,0 микрограмма на миллилитр (мкг/мл)
Временное ограничение: Через месяц после 3-дозного курса первичной вакцинации
Анализ проводился на образцах крови, взятых только у половины субъектов в группах MenHibrix и ActHIB/PedvaxHib. Другая половина субъектов в этих группах исследования сдала образец крови после введения второй дозы вакцины для анализа соответствующего показателя вторичного исхода.
Через месяц после 3-дозного курса первичной вакцинации
Количество субъектов с менингококковым полисахаридом C. Бактерицидная активность в сыворотке/анализ с использованием комплемента крольчат (rSBA-MenC) Титр больше или равен 1:128
Временное ограничение: Через месяц после 3-дозного курса первичной вакцинации
Анализ проводился на образцах крови, взятых только у половины субъектов в группах MenHibrix и ActHIB + Meningitec. Другая половина субъектов в этих группах исследования сдала образец крови после введения второй дозы вакцины для анализа соответствующего показателя вторичного исхода.
Через месяц после 3-дозного курса первичной вакцинации
Количество субъектов с сероконверсией по противокоревым антителам
Временное ограничение: Через 42 дня после введения четвертой дозы вакцины
Анализ проводился на образцах крови, взятых только у субъектов в группах MenHibrix и ActHIB. Сероконверсия против кори определяется как появление антител (т.е. концентрация выше или равна пороговому значению 150 милли-международных единиц на миллилитр (мМЕ/мл)) в сыворотке серонегативных субъектов (ниже 150 мМЕ/мл) до вакцинации.
Через 42 дня после введения четвертой дозы вакцины
Количество субъектов с сероконверсией по антителам против эпидемического паротита
Временное ограничение: Через 42 дня после введения четвертой дозы вакцины

Анализ проводился на образцах крови, взятых только у субъектов в группах MenHibrix и ActHIB. Сероконверсия против эпидемического паротита определяется как титр, превышающий или равный 28 ED50, у субъектов, серонегативных (<28 ED50) до вакцинации.

ED50 определяется как величина, обратная разведению образца в анализе нейтрализации, уменьшающая количество вирусных бляшек на пятьдесят процентов.
Через 42 дня после введения четвертой дозы вакцины
Количество субъектов с сероответом на краснуху
Временное ограничение: Через 42 дня после введения четвертой дозы вакцины
Анализ проводился на образцах крови, взятых только у субъектов в группах MenHibrix и ActHIB. Сероответ против краснухи определяется как поствакцинальная концентрация, превышающая или равная 10 МЕ/мл (ELISA, Enzygnost) у серонегативных субъектов (концентрация ниже 4 МЕ/мл) до вакцинации.
Через 42 дня после введения четвертой дозы вакцины
Количество субъектов с сероконверсией по антителам против ветряной оспы
Временное ограничение: Через 42 дня после введения четвертой дозы вакцины
Анализ проводился на образцах крови, взятых только у субъектов в группах MenHibrix и ActHIB. Сероконверсия против ветряной оспы определяется как титры после вакцинации, превышающие или равные 1:5, у субъектов, серонегативных (титры ниже 1:5) до вакцинации.
Через 42 дня после введения четвертой дозы вакцины

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с титром rSBA-MenC, превышающим или равным предварительно определенным пороговым значениям
Временное ограничение: После введения второй дозы вакцины (постдоза 2), через месяц после 3-дозового курса первичной вакцинации (постдоза 3), непосредственно перед (до 4 дозы) и через 42 дня после четвертой дозы (постдоза 4 )
Анализы данных после введения дозы 2 и после введения дозы 3 проводили на образцах крови, взятых у соответствующей половины субъектов в обе временные точки. Оцениваемые пороговые значения составляли титры 1:8 и 1:128.
После введения второй дозы вакцины (постдоза 2), через месяц после 3-дозового курса первичной вакцинации (постдоза 3), непосредственно перед (до 4 дозы) и через 42 дня после четвертой дозы (постдоза 4 )
Титры rSBA-MenC
Временное ограничение: После введения второй дозы вакцины (постдоза 2), через месяц после 3-дозового курса первичной вакцинации (постдоза 3), непосредственно перед (до 4 дозы) и через 42 дня после четвертой дозы (постдоза 4 )
Анализы данных после введения дозы 2 и после введения дозы 3 проводили на образцах крови, взятых у соответствующей половины субъектов в обе временные точки. Титры даны как средние геометрические титры.
После введения второй дозы вакцины (постдоза 2), через месяц после 3-дозового курса первичной вакцинации (постдоза 3), непосредственно перед (до 4 дозы) и через 42 дня после четвертой дозы (постдоза 4 )
Количество субъектов с титром rSBA-MenY, превышающим или равным предварительно определенным пороговым значениям
Временное ограничение: После введения второй дозы вакцины (постдоза 2), через месяц после 3-дозового курса первичной вакцинации (постдоза 3), непосредственно перед (до 4 дозы) и через 42 дня после четвертой дозы (постдоза 4 )
Анализы данных после введения дозы 2 и после введения дозы 3 проводили на образцах крови, взятых у соответствующей половины субъектов в обе временные точки. Оцениваемые пороговые значения составляли титры 1:8 и 1:128.
После введения второй дозы вакцины (постдоза 2), через месяц после 3-дозового курса первичной вакцинации (постдоза 3), непосредственно перед (до 4 дозы) и через 42 дня после четвертой дозы (постдоза 4 )
rSBA-MENY Титры
Временное ограничение: После введения второй дозы вакцины (постдоза 2), через месяц после 3-дозового курса первичной вакцинации (постдоза 3), непосредственно перед (до 4 дозы) и через 42 дня после четвертой дозы (постдоза 4 )
Анализы данных после введения дозы 2 и после введения дозы 3 проводили на образцах крови, взятых у соответствующей половины субъектов в обе временные точки. Титры даны как средние геометрические титры.
После введения второй дозы вакцины (постдоза 2), через месяц после 3-дозового курса первичной вакцинации (постдоза 3), непосредственно перед (до 4 дозы) и через 42 дня после четвертой дозы (постдоза 4 )
Количество субъектов с менингококковым полисахаридом C. Бактерицидная активность в сыворотке крови/анализ с использованием человеческого комплемента (hSBA-MenC) Титр антител выше или равен предварительно определенным пороговым значениям
Временное ограничение: После введения второй дозы вакцины (постдоза 2), через месяц после 3-дозового курса первичной вакцинации (постдоза 3), непосредственно перед (до 4 дозы) и через 42 дня после четвертой дозы (постдоза 4 )
Анализ проводили на первых 30% образцов крови, взятых в каждый момент времени. Оцениваемыми пороговыми значениями были титры 1:4 и 1:8.
После введения второй дозы вакцины (постдоза 2), через месяц после 3-дозового курса первичной вакцинации (постдоза 3), непосредственно перед (до 4 дозы) и через 42 дня после четвертой дозы (постдоза 4 )
Титры hSBA-MenC
Временное ограничение: После введения второй дозы вакцины (постдоза 2), через месяц после 3-дозового курса первичной вакцинации (постдоза 3), непосредственно перед (до 4 дозы) и через 42 дня после четвертой дозы (постдоза 4 )
Анализ проводили на первых 30% образцов крови, взятых в каждый момент времени. Титры даны как средние геометрические титры.
После введения второй дозы вакцины (постдоза 2), через месяц после 3-дозового курса первичной вакцинации (постдоза 3), непосредственно перед (до 4 дозы) и через 42 дня после четвертой дозы (постдоза 4 )
Количество субъектов с менингококковым полисахаридом Y. Бактерицидная активность в сыворотке крови/анализ с использованием человеческого комплемента (hSBA-MenY). Титр антител выше или равен предварительно определенным пороговым значениям.
Временное ограничение: После введения второй дозы вакцины (постдоза 2), через месяц после 3-дозового курса первичной вакцинации (постдоза 3), непосредственно перед (до 4 дозы) и через 42 дня после четвертой дозы (постдоза 4 )
Анализ проводили на первых 30% образцов крови, взятых в каждый момент времени. Оцениваемыми пороговыми значениями были титры 1:4 и 1:8.
После введения второй дозы вакцины (постдоза 2), через месяц после 3-дозового курса первичной вакцинации (постдоза 3), непосредственно перед (до 4 дозы) и через 42 дня после четвертой дозы (постдоза 4 )
hSBA-MenY титры
Временное ограничение: После введения второй дозы вакцины (постдоза 2), через месяц после 3-дозового курса первичной вакцинации (постдоза 3), непосредственно перед (до 4 дозы) и через 42 дня после четвертой дозы (постдоза 4 )
Анализ проводили на первых 30% образцов крови, взятых в каждый момент времени. Титры даны как средние геометрические титры.
После введения второй дозы вакцины (постдоза 2), через месяц после 3-дозового курса первичной вакцинации (постдоза 3), непосредственно перед (до 4 дозы) и через 42 дня после четвертой дозы (постдоза 4 )
Количество субъектов с концентрацией антител к полисахариду C (анти-PSC), превышающей или равной заранее установленным пороговым значениям
Временное ограничение: После введения второй дозы вакцины (постдоза 2), через месяц после 3-дозового курса первичной вакцинации (постдоза 3), непосредственно перед (до 4 дозы) и через 42 дня после четвертой дозы (постдоза 4 )
Анализ данных после введения дозы 2 и после введения дозы 3 выполняли на образцах крови, взятых у соответствующей половины субъектов в обе временные точки. Оцененные пороговые значения составляли 0,3 мкг/мл и 2 мкг/мл.
После введения второй дозы вакцины (постдоза 2), через месяц после 3-дозового курса первичной вакцинации (постдоза 3), непосредственно перед (до 4 дозы) и через 42 дня после четвертой дозы (постдоза 4 )
Концентрации анти-PSC
Временное ограничение: После введения второй дозы вакцины (постдоза 2), через месяц после 3-дозового курса первичной вакцинации (постдоза 3), непосредственно перед (до 4 дозы) и через 42 дня после четвертой дозы (постдоза 4 )
Анализ данных после введения дозы 2 и после введения дозы 3 выполняли на образцах крови, взятых у соответствующей половины субъектов в обе временные точки. Концентрации приведены в виде средних геометрических концентраций.
После введения второй дозы вакцины (постдоза 2), через месяц после 3-дозового курса первичной вакцинации (постдоза 3), непосредственно перед (до 4 дозы) и через 42 дня после четвертой дозы (постдоза 4 )
Количество субъектов с концентрацией антител против полисахарида Y (анти-PSY) больше или равно предварительно определенным пороговым значениям
Временное ограничение: После введения второй дозы вакцины (постдоза 2), через месяц после 3-дозового курса первичной вакцинации (постдоза 3), непосредственно перед (до 4 дозы) и через 42 дня после четвертой дозы (постдоза 4 )
Анализ данных после введения дозы 2 и после введения дозы 3 выполняли на образцах крови, взятых у соответствующей половины субъектов в обе временные точки. Оцененные пороговые значения составляли 0,3 мкг/мл и 2 мкг/мл.
После введения второй дозы вакцины (постдоза 2), через месяц после 3-дозового курса первичной вакцинации (постдоза 3), непосредственно перед (до 4 дозы) и через 42 дня после четвертой дозы (постдоза 4 )
Концентрации анти-PSY
Временное ограничение: После введения второй дозы вакцины (постдоза 2), через месяц после 3-дозового курса первичной вакцинации (постдоза 3), непосредственно перед (до 4 дозы) и через 42 дня после четвертой дозы (постдоза 4 )
Анализ данных после введения дозы 2 и после введения дозы 3 выполняли на образцах крови, взятых у соответствующей половины субъектов в обе временные точки. Концентрации приведены в виде средних геометрических концентраций.
После введения второй дозы вакцины (постдоза 2), через месяц после 3-дозового курса первичной вакцинации (постдоза 3), непосредственно перед (до 4 дозы) и через 42 дня после четвертой дозы (постдоза 4 )
Количество субъектов с концентрацией антител против PRP выше или равной заранее определенным пороговым значениям
Временное ограничение: После введения второй дозы вакцины (постдоза 2), через месяц после 3-дозового курса первичной вакцинации (постдоза 3), непосредственно перед (до 4 дозы) и через 42 дня после четвертой дозы (постдоза 4 )
Анализ данных после введения дозы 2 и после введения дозы 3 выполняли на образцах крови, взятых у соответствующей половины субъектов в обе временные точки. Оцененные пороговые значения составляли 0,15 мкг/мл и 1,0 мкг/мл.
После введения второй дозы вакцины (постдоза 2), через месяц после 3-дозового курса первичной вакцинации (постдоза 3), непосредственно перед (до 4 дозы) и через 42 дня после четвертой дозы (постдоза 4 )
Концентрации анти-PRP
Временное ограничение: После введения второй дозы вакцины (постдоза 2), через месяц после 3-дозового курса первичной вакцинации (постдоза 3), непосредственно перед (до 4 дозы) и через 42 дня после четвертой дозы (постдоза 4 )
Анализ данных после введения дозы 2 и после введения дозы 3 выполняли на образцах крови, взятых у соответствующей половины субъектов в обе временные точки. Концентрации приведены в виде средних геометрических концентраций.
После введения второй дозы вакцины (постдоза 2), через месяц после 3-дозового курса первичной вакцинации (постдоза 3), непосредственно перед (до 4 дозы) и через 42 дня после четвертой дозы (постдоза 4 )
Количество субъектов с концентрацией противокоревого препарата выше или равной 150 мМЕ/мл
Временное ограничение: Непосредственно перед четвертой дозой и через 42 дня после четвертой дозы
Оценка порогового значения составила 150 мМЕ/мл.
Непосредственно перед четвертой дозой и через 42 дня после четвертой дозы
Количество субъектов с титром паротита больше или равным 24 ED50
Временное ограничение: Непосредственно перед четвертой дозой и через 42 дня после четвертой дозы
ED50 определяется как величина, обратная разведению образца в анализе нейтрализации, уменьшающая количество вирусных бляшек на пятьдесят процентов.
Непосредственно перед четвертой дозой и через 42 дня после четвертой дозы
Количество субъектов с концентрацией препарата против краснухи выше или равной 4 МЕ/мл
Временное ограничение: Непосредственно перед четвертой дозой и через 42 дня после четвертой дозы
Оцененное пороговое значение составило 4 МЕ/мл.
Непосредственно перед четвертой дозой и через 42 дня после четвертой дозы
Количество субъектов с титром антител к ветряной оспе больше или равным 1:5
Временное ограничение: Непосредственно перед четвертой дозой и через 42 дня после четвертой дозы
Пороговым значением оценивали титр 1:5.
Непосредственно перед четвертой дозой и через 42 дня после четвертой дозы
Количество субъектов с ответом на четвертую дозу для hSBA-MenC
Временное ограничение: 42 дня после четвертой дозы
Реакция на четвертую дозу для hSBA-MenC определяется как: • для изначально серонегативных субъектов (т. е. субъектов с титром антител к hSBA до четвертой дозы ниже 1:4), титр антител к hSBA после четвертой дозы выше или равен 1:16; • Для изначально серопозитивных субъектов (т. е. субъектов с титром антител до четвертой дозы выше или равным 1:4) титр антител к hSBA после четвертой дозы выше или равен 1:128.
42 дня после четвертой дозы
Количество субъектов с ответом на четвертую дозу для hSBA-MenY
Временное ограничение: 42 дня после четвертой дозы
Реакция на четвертую дозу для hSBA-MenY определяется как: • для исходно серонегативных субъектов (т. е. титр антител к hSBA до четвертой дозы < 1:4), титр антител к hSBA после четвертой дозы больше или равен (≥) 1:16; • Для изначально серопозитивных субъектов с титром антител к hSBA до четвертой дозы ≥ 1:4 и < 1:64, титр антител к hSBA после четвертой дозы по крайней мере в 4 раза выше, чем титр антител к hSBA до четвертой дозы; •Для изначально серопозитивных субъектов с титром антител к hSBA до четвертой дозы ≥ 1:64, титр антител к hSBA после четвертой дозы как минимум в 2 раза превышает титр антител к hSBA до четвертой дозы.
42 дня после четвертой дозы
Количество субъектов с концентрацией против кори, превышающей или равной предопределенным пороговым значениям, у изначально серонегативных субъектов
Временное ограничение: 42 дня после четвертой дозы
Предустановленные пороговые значения составляли 150 мМЕ/мл и 200 мМЕ/мл. Первоначально серонегативные субъекты определяются как субъекты с концентрацией против кори до вакцинации ниже 150 мМЕ/мл.
42 дня после четвертой дозы
Концентрации против кори у изначально серонегативных субъектов
Временное ограничение: 42 дня после четвертой дозы
Концентрации представлены в виде средних геометрических концентраций, выраженных в мМЕ/мл. Первоначально серонегативные субъекты определяются как субъекты с концентрацией против кори до вакцинации ниже 150 мМЕ/мл.
42 дня после четвертой дозы
Количество субъектов с концентрацией против краснухи, превышающей или равной предопределенным пороговым значениям, у изначально серонегативных субъектов
Временное ограничение: 42 дня после четвертой дозы
Предварительно установленные пороговые значения составляли 4 МЕ/мл и 10 МЕ/мл. Первоначально серонегативные субъекты определяются как субъекты с довакцинальной концентрацией против кори ниже 4 МЕ/мл.
42 дня после четвертой дозы
Концентрации против краснухи у изначально серонегативных субъектов
Временное ограничение: 42 дня после четвертой дозы
Концентрации представлены в виде средних геометрических концентраций, выраженных в МЕ/мл. Первоначально серонегативные субъекты определяются как субъекты с предвакцинальной концентрацией против краснухи ниже 4 МЕ/мл.
42 дня после четвертой дозы
Количество субъектов с титром вируса паротита выше или равным 28 ED50 среди субъектов с титром вируса паротита ниже 28 ED50 до вакцинации
Временное ограничение: 42 дня после четвертой дозы
ED50 определяется как величина, обратная разведению образца в анализе нейтрализации, уменьшающая количество вирусных бляшек на пятьдесят процентов.
42 дня после четвертой дозы
Количество субъектов с титром вируса паротита, превышающим или равным предопределенным пороговым значениям, у изначально серонегативных субъектов
Временное ограничение: 42 дня после четвертой дозы
Предварительно установленные пороговые значения составляли 28 ED50 и 51 ED50. Первоначально серонегативные субъекты определяются как субъекты с предвакцинальным титром паротита ниже 24 ED50.
42 дня после четвертой дозы
Титры против эпидемического паротита у изначально серонегативных субъектов
Временное ограничение: 42 дня после четвертой дозы
Титры представлены как средние геометрические титры, выраженные как ED50, величина, обратная разведению образца в нейтрализующем анализе, уменьшающая количество вирусных бляшек на пятьдесят процентов. Первоначально серонегативные субъекты определяются как субъекты с предвакцинальным титром паротита ниже 24 ED50.
42 дня после четвертой дозы
Количество субъектов с титром антител к ветряной оспе, превышающим или равным предопределенным пороговым значениям, у изначально серонегативных субъектов
Временное ограничение: 42 дня после четвертой дозы
Предустановленные значения отсечки были 1:5 и 1:40. Первоначально серонегативные субъекты определяются как субъекты с предвакцинальным титром против ветряной оспы ниже 1:5.
42 дня после четвертой дозы
Титры против ветряной оспы у изначально серонегативных субъектов
Временное ограничение: 42 дня после четвертой дозы
Титры представлены в виде средних геометрических титров. Первоначально серонегативные субъекты определяются как субъекты с предвакцинальным титром против ветряной оспы ниже 1:5.
42 дня после четвертой дозы
Количество субъектов, сообщивших о желаемых местных и общих симптомах на этапе первичной вакцинации
Временное ограничение: В течение 4-дневного периода (день 0-3) после введения любой дозы вакцины на этапе первичной вакцинации
Запрашиваемые местные симптомы включают боль, покраснение и припухлость. Оцениваемые общие симптомы включают сонливость, лихорадку (ректальная температура выше или равна 38°С), раздражительность и потерю аппетита.
В течение 4-дневного периода (день 0-3) после введения любой дозы вакцины на этапе первичной вакцинации
Количество субъектов, сообщивших о желаемых местных и общих симптомах во время фазы вакцинации четвертой дозой
Временное ограничение: В течение 4-дневного периода (день 0-3) после фазы вакцинации четвертой дозой
Запрашиваемые местные симптомы включают боль, покраснение и припухлость. Оцениваемые общие симптомы включают сонливость, лихорадку (ректальная температура выше или равна 38°С), раздражительность и потерю аппетита.
В течение 4-дневного периода (день 0-3) после фазы вакцинации четвертой дозой
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях
Временное ограничение: В течение 31-дневного (дни 0-30) периода после первичной и после вакцинации четвертой дозой
Незапрошенное нежелательное явление включает любое нежелательное явление, о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрошенный симптом, появляющийся за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами.
В течение 31-дневного (дни 0-30) периода после первичной и после вакцинации четвертой дозой
Количество субъектов, сообщивших о конкретных запрошенных общих НЯ, связанных с вакциной против кори, эпидемического паротита, краснухи и вакцины против ветряной оспы
Временное ограничение: В течение 43 дней (день 0-42) после четвертой дозы
Специфические оцениваемые общие симптомы включают лихорадку (температура выше или равна 38°С), менингизм/фебрильные судороги, отек околоушных/слюнных желез и сыпь.
В течение 43 дней (день 0-42) после четвертой дозы
Количество субъектов, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ), новых проявлениях хронических заболеваний (NOCI), сыпи, обращениях в отделение неотложной помощи (ER), посещениях кабинета врача (PO) во время фазы первичной вакцинации
Временное ограничение: С момента регистрации до дня, предшествующего четвертой дозе
СНЯ: медицинские явления, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/нетрудоспособности или являются врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования. NOCI: напр. аутоиммунные расстройства, астма, диабет I типа и аллергии. Виды сыпи: крапивница, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура и петехии. Оцениваемые визиты скорой помощи и приемного отделения не были связаны с уходом за детьми, вакцинацией, травмами или распространенными острыми заболеваниями, такими как инфекции верхних дыхательных путей, средний отит, фарингит и гастроэнтерит.
С момента регистрации до дня, предшествующего четвертой дозе
Количество субъектов, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ), новых проявлениях хронических заболеваний (NOCI), сыпи, обращениях в отделение неотложной помощи (ER), посещениях врача (PO) во время фазы вакцинации четвертой дозой
Временное ограничение: Со дня введения четвертой дозы до окончания длительного периода наблюдения за безопасностью (последний контакт в исследовании в возрасте 18-21 месяцев).
СНЯ: медицинские явления, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/нетрудоспособности или являются врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования. NOCI: напр. аутоиммунные расстройства, астма, диабет I типа и аллергии. Виды сыпи: крапивница, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура и петехии. Оцениваемые визиты скорой помощи и приемного отделения не были связаны с уходом за детьми, вакцинацией, травмами или распространенными острыми заболеваниями, такими как инфекции верхних дыхательных путей, средний отит, фарингит и гастроэнтерит.
Со дня введения четвертой дозы до окончания длительного периода наблюдения за безопасностью (последний контакт в исследовании в возрасте 18-21 месяцев).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 февраля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 августа 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 102370 (primary study)
  • 102371 (Другой идентификатор: GSK)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 102370 (primary study)
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 102370 (primary study)
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 102370 (primary study)
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 102370 (primary study)
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK. Результаты этого исследования 102370 суммированы с исследованием 102371 в Реестре клинических исследований GSK.
  5. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 102370 (primary study)
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нейссерия менингитидис

Клинические исследования MenHibrix (Hib-MenCY-TT)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться