Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hib-MenCY-TT-vaccineundersøgelse sammenlignet med licenserede Hib- og meningokok-serogruppe C-konjugatvacciner

24. maj 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En multicenter primær- og boostervaccinationsundersøgelse af GSK Biologicals' Hib-MenCY-TT konjugatvaccine vs ActHIB® & MenC konjugatlicenseret vaccine, når den gives i henhold til 2-4-6 måneders skemaet til raske spædbørn med boosterdosis på 12 til 15 måneder

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Hib-MenCY-TT-vaccine sammenlignet med kontrolgrupper, der modtager licenserede Hib- eller MenC-konjugatvacciner, hver administreret ved 2, 4, 6 og 12 til 15 måneders alderen. Samtidig administration med levende, svækket mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-kombinationsvaccine; og med levende, svækket skoldkoppevaccine vil blive vurderet med administration af boosterdosis. Protokolposteringen er blevet opdateret for at overholde FDA Amendment Act, september 2007.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil blive udført i 2 faser: en 3-dosis primær vaccination ved 2, 4 og 6 måneders alderen og en boostervaccination ved 12 til 15 måneders alderen. Alle forsøgspersoner vil få taget 3 blodprøver. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne i hver gruppe vil få taget en blodprøve lige før indgivelsen af ​​den tredje dosis af den primære vaccination, og den anden halvdel af forsøgspersonerne i hver gruppe vil få taget en blodprøve en måned efter den tredje vaccinedosis af den primære vaccinationsfase. Derudover vil alle forsøgspersoner i alle grupper få taget en blodprøve før og 42 dage efter administration af boosterdosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, for hvem investigator mener, at deres forældre/værger kan og vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes undersøgelsen.
  • En han eller hun er mellem og inklusive 6 og 12 uger gammel på tidspunktet for den første vaccination.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder eller værge.
  • Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen.
  • Født efter en drægtighedsperiode mellem 36 og 42 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler siden fødslen.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for 30 dage efter den eller de første vaccinedosis(er).
  • Tidligere vaccination mod Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae type b, difteri, tetanus, pertussis, poliovirus og/eller Streptococcus pneumoniae; mere end én tidligere dosis hepatitis B-vaccine. Vaccination med hepatitis B ved fødslen accepteres (dog ikke obligatorisk). Influenzavaccination er tilladt 30 dage efter administration af den tredje vaccinedosis til 30 dage før boosterdosis.
  • Anamnese med Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae type b, difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitis B, poliovirus, Streptococcus pneumoniae og/eller varicella invasiv sygdom.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i vaccinen/vaccinerne, inklusive tørt naturlatexgummi, stivkrampetoksoid, difteritoxoid, neomycin, polymyxin.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
  • Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald.
  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Yderligere specifikke kriterier for booster-delen af ​​undersøgelsen
  • Anamnese med eller tidligere vaccination mod mæslinger, fåresyge, røde hunde eller skoldkopper.
  • Tidligere boostervaccination med Hib eller meningokok serogruppe C-vaccine siden sidste besøg i den primære fase.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MenHibrix Group
Forsøgspersoner primet i undersøgelse 102370 med 3 doser MenHibrix-, Infanrix Penta- og Prevenar-vacciner og modtog en fjerde dosis MenHibrix administreret sammen med M-M-RII- og Varivax-vacciner i undersøgelse 102371.
Biologisk: MenHibrix (Hib-MenCY-TT)
En intramuskulær dosis ved 2, 4 og 6 måneders alderen (gruppe A) og en intramuskulær dosis ved 12 til 15 måneders alderen (gruppe A og B)
Biologisk: Infanrix® Penta
En intramuskulær dosis ved 2, 4 og 6 måneders alderen
Biologisk: Prevenar®
En intramuskulær dosis ved 2, 4 og 6 måneders alderen
Biologisk: M-M-R®II
En subkutan dosis ved 12-15 måneders alderen
Biologisk: Varivax®
En subkutan dosis ved 12 til 15 måneders alderen
Aktiv komparator: ActHIB + Meningitec Group
Forsøgspersoner primede i studie 102370 med 3 doser ActHIB, Infanrix Penta, Prevenar og Meningitec-vacciner og modtog en dosis MenHibrix administreret sammen med M-M-RII- og Varivax-vacciner i studie 102371.
Biologisk: MenHibrix (Hib-MenCY-TT)
En intramuskulær dosis ved 2, 4 og 6 måneders alderen (gruppe A) og en intramuskulær dosis ved 12 til 15 måneders alderen (gruppe A og B)
Biologisk: Infanrix® Penta
En intramuskulær dosis ved 2, 4 og 6 måneders alderen
Biologisk: Prevenar®
En intramuskulær dosis ved 2, 4 og 6 måneders alderen
Biologisk: M-M-R®II
En subkutan dosis ved 12-15 måneders alderen
Biologisk: Varivax®
En subkutan dosis ved 12 til 15 måneders alderen
Biologisk: ActHIB®
En intramuskulær dosis ved 2, 4 og 6 måneders alderen
Biologisk: Meningitec®
En intramuskulær dosis ved 2, 4 og 6 måneders alderen
Aktiv komparator: ActHIB/PedvaxHIB Group
Forsøgspersoner primet i undersøgelse 102370 med 3 doser ActHIB-, Infanrix Penta- og Prevenar-vacciner og modtog en dosis PedvaxHIB administreret sammen med M-M-RII- og Varivax-vacciner i undersøgelse 102371.
Biologisk: Infanrix® Penta
En intramuskulær dosis ved 2, 4 og 6 måneders alderen
Biologisk: Prevenar®
En intramuskulær dosis ved 2, 4 og 6 måneders alderen
Biologisk: M-M-R®II
En subkutan dosis ved 12-15 måneders alderen
Biologisk: Varivax®
En subkutan dosis ved 12 til 15 måneders alderen
Biologisk: ActHIB®
En intramuskulær dosis ved 2, 4 og 6 måneders alderen
Biologisk: PedvaxHIB®
En intramuskulær dosis ved 12 til 15 måneders alderen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med anti-polyribosyl-ribitol-phosphat (Anti-PRP) koncentration større end eller lig med 1,0 mikrogram pr. milliliter (µg/ml)
Tidsramme: En måned efter 3-dosis primærvaccinationsforløb
Analysen blev kun udført på blodprøver taget fra halvdelen af ​​forsøgspersonerne i MenHibrix- og ActHIB/PedvaxHib-grupperne. Den anden halvdel af forsøgspersonerne i disse undersøgelsesgrupper donerede en blodprøve efter den anden vaccinedosis til analyse af det tilsvarende sekundære resultatmål.
En måned efter 3-dosis primærvaccinationsforløb
Antal forsøgspersoner med meningokok polysaccharid C serum bakteriedræbende aktivitet/analyse ved brug af babykaninkomplement (rSBA-MenC) Titer større end eller lig med 1:128
Tidsramme: En måned efter 3-dosis primærvaccinationsforløb
Analysen blev kun udført på blodprøver taget fra halvdelen af ​​forsøgspersonerne i MenHibrix- og ActHIB + Meningitec-grupperne. Den anden halvdel af forsøgspersonerne i disse undersøgelsesgrupper donerede en blodprøve efter den anden vaccinedosis til analyse af det tilsvarende sekundære resultatmål.
En måned efter 3-dosis primærvaccinationsforløb
Antal forsøgspersoner serokonverteret for anti-mæslinge-antistoffer
Tidsramme: 42 dage efter den fjerde dosis vaccination
Analysen blev kun udført på blodprøver taget fra forsøgspersonerne i MenHibrix- og ActHIB-grupperne. Anti-mæslingeserokonversion er defineret som forekomsten af ​​antistoffer (dvs. koncentration større end eller lig med cut-off-værdien på 150 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL)) i serum fra seronegative forsøgspersoner (under 150 mIU/ml) før vaccination.
42 dage efter den fjerde dosis vaccination
Antal forsøgspersoner serokonverteret for anti-fåresyge-antistoffer
Tidsramme: 42 dage efter den fjerde dosis vaccination

Analysen blev kun udført på blodprøver taget fra forsøgspersonerne i MenHibrix- og ActHIB-grupperne. Anti-fåresyge serokonversion er defineret som en titer større end eller lig med 28 ED50 hos seronegative forsøgspersoner (<28 ED50) før vaccination.

ED50 er defineret som det gensidige af prøvefortyndingen i det neutraliserende assay, der reducerer antallet af virale plaques med halvtreds procent.
42 dage efter den fjerde dosis vaccination
Antal forsøgspersoner med en anti-rubella serorespons
Tidsramme: 42 dage efter den fjerde dosis vaccination
Analysen blev kun udført på blodprøver taget fra forsøgspersonerne i MenHibrix- og ActHIB-grupperne. Anti-rubella serorespons er defineret som en post-vaccinationskoncentration større end eller lig med 10 IE/ml (ELISA, Enzygnost) hos seronegative forsøgspersoner (koncentration under 4 IE/ml) før vaccination.
42 dage efter den fjerde dosis vaccination
Antal forsøgspersoner serokonverteret for anti-varicella-antistoffer
Tidsramme: 42 dage efter den fjerde dosis vaccination
Analysen blev kun udført på blodprøver taget fra forsøgspersonerne i MenHibrix- og ActHIB-grupperne. Anti-varicella serokonversion er defineret som post-vaccinationstitre større end eller lig med 1:5 hos seronegative forsøgspersoner (titre under 1:5) før vaccination.
42 dage efter den fjerde dosis vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emner med rSBA-MenC-titer større end eller lig med foruddefinerede cut-off-værdier
Tidsramme: Efter den anden vaccinedosis (post-dosis 2), en måned efter 3-dosis primære vaccinationsforløb (post-dosis 3), lige før (præ-dosis 4) og 42 dage efter den fjerde dosis (post-dosis 4) )
Analyserne for post-dosis 2 og post-dosis 3 data blev udført på blodprøver taget fra den respektive halvdel af forsøgspersonerne på begge tidspunkter. De vurderede cut-off værdier var titere 1:8 og 1:128.
Efter den anden vaccinedosis (post-dosis 2), en måned efter 3-dosis primære vaccinationsforløb (post-dosis 3), lige før (præ-dosis 4) og 42 dage efter den fjerde dosis (post-dosis 4) )
rSBA-MenC titere
Tidsramme: Efter den anden vaccinedosis (post-dosis 2), en måned efter 3-dosis primære vaccinationsforløb (post-dosis 3), lige før (præ-dosis 4) og 42 dage efter den fjerde dosis (post-dosis 4) )
Analyserne for post-dosis 2 og post-dosis 3 data blev udført på blodprøver taget fra den respektive halvdel af forsøgspersonerne på begge tidspunkter. Titere angives som geometriske middeltitre.
Efter den anden vaccinedosis (post-dosis 2), en måned efter 3-dosis primære vaccinationsforløb (post-dosis 3), lige før (præ-dosis 4) og 42 dage efter den fjerde dosis (post-dosis 4) )
Antal emner med rSBA-MenY-titer større end eller lig med foruddefinerede cut-off-værdier
Tidsramme: Efter den anden vaccinedosis (post-dosis 2), en måned efter 3-dosis primære vaccinationsforløb (post-dosis 3), lige før (præ-dosis 4) og 42 dage efter den fjerde dosis (post-dosis 4) )
Analyserne for post-dosis 2 og post-dosis 3 data blev udført på blodprøver taget fra den respektive halvdel af forsøgspersonerne på begge tidspunkter. De vurderede cut-off værdier var titere 1:8 og 1:128.
Efter den anden vaccinedosis (post-dosis 2), en måned efter 3-dosis primære vaccinationsforløb (post-dosis 3), lige før (præ-dosis 4) og 42 dage efter den fjerde dosis (post-dosis 4) )
rSBA-MenY-titre
Tidsramme: Efter den anden vaccinedosis (post-dosis 2), en måned efter 3-dosis primære vaccinationsforløb (post-dosis 3), lige før (præ-dosis 4) og 42 dage efter den fjerde dosis (post-dosis 4) )
Analyserne for post-dosis 2 og post-dosis 3 data blev udført på blodprøver taget fra den respektive halvdel af forsøgspersonerne på begge tidspunkter. Titere angives som geometriske middeltitre.
Efter den anden vaccinedosis (post-dosis 2), en måned efter 3-dosis primære vaccinationsforløb (post-dosis 3), lige før (præ-dosis 4) og 42 dage efter den fjerde dosis (post-dosis 4) )
Antal forsøgspersoner med meningokok polysaccharid C serum bakteriedræbende aktivitet/analyse under anvendelse af humant komplement (hSBA-MenC) antistoftiter større end eller lig med foruddefinerede cut-off værdier
Tidsramme: Efter den anden vaccinedosis (post-dosis 2), en måned efter 3-dosis primære vaccinationsforløb (post-dosis 3), lige før (præ-dosis 4) og 42 dage efter den fjerde dosis (post-dosis 4) )
Analysen for blev udført på de første 30 % af blodprøverne taget på hvert tidspunkt. De vurderede cut-off værdier var titere 1:4 og 1:8.
Efter den anden vaccinedosis (post-dosis 2), en måned efter 3-dosis primære vaccinationsforløb (post-dosis 3), lige før (præ-dosis 4) og 42 dage efter den fjerde dosis (post-dosis 4) )
hSBA-MenC titere
Tidsramme: Efter den anden vaccinedosis (post-dosis 2), en måned efter 3-dosis primære vaccinationsforløb (post-dosis 3), lige før (præ-dosis 4) og 42 dage efter den fjerde dosis (post-dosis 4) )
Analysen for blev udført på de første 30 % af blodprøverne taget på hvert tidspunkt. Titere angives som geometriske middeltitre.
Efter den anden vaccinedosis (post-dosis 2), en måned efter 3-dosis primære vaccinationsforløb (post-dosis 3), lige før (præ-dosis 4) og 42 dage efter den fjerde dosis (post-dosis 4) )
Antal forsøgspersoner med meningokok polysaccharid Y serum bakteriedræbende aktivitet/analyse under anvendelse af humant komplement (hSBA-MenY) antistoftiter større end eller lig med foruddefinerede grænseværdier
Tidsramme: Efter den anden vaccinedosis (post-dosis 2), en måned efter 3-dosis primære vaccinationsforløb (post-dosis 3), lige før (præ-dosis 4) og 42 dage efter den fjerde dosis (post-dosis 4) )
Analysen for blev udført på de første 30 % af blodprøverne taget på hvert tidspunkt. De vurderede cut-off værdier var titere 1:4 og 1:8.
Efter den anden vaccinedosis (post-dosis 2), en måned efter 3-dosis primære vaccinationsforløb (post-dosis 3), lige før (præ-dosis 4) og 42 dage efter den fjerde dosis (post-dosis 4) )
hSBA-MenY-titre
Tidsramme: Efter den anden vaccinedosis (post-dosis 2), en måned efter 3-dosis primære vaccinationsforløb (post-dosis 3), lige før (præ-dosis 4) og 42 dage efter den fjerde dosis (post-dosis 4) )
Analysen for blev udført på de første 30 % af blodprøverne taget på hvert tidspunkt. Titere angives som geometriske middeltitre.
Efter den anden vaccinedosis (post-dosis 2), en måned efter 3-dosis primære vaccinationsforløb (post-dosis 3), lige før (præ-dosis 4) og 42 dage efter den fjerde dosis (post-dosis 4) )
Antal forsøgspersoner med anti-polysaccharid C (anti-PSC) antistofkoncentration større end eller lig med foruddefinerede afskæringsværdier
Tidsramme: Efter den anden vaccinedosis (post-dosis 2), en måned efter 3-dosis primære vaccinationsforløb (post-dosis 3), lige før (præ-dosis 4) og 42 dage efter den fjerde dosis (post-dosis 4) )
Analysen for post-dosis 2 og post-dosis 3 data blev udført på blodprøver taget fra den respektive halvdel af forsøgspersonerne på begge tidspunkter. De vurderede cut-off værdier var 0,3 µg/ml og 2 µg/ml.
Efter den anden vaccinedosis (post-dosis 2), en måned efter 3-dosis primære vaccinationsforløb (post-dosis 3), lige før (præ-dosis 4) og 42 dage efter den fjerde dosis (post-dosis 4) )
Anti-PSC koncentrationer
Tidsramme: Efter den anden vaccinedosis (post-dosis 2), en måned efter 3-dosis primære vaccinationsforløb (post-dosis 3), lige før (præ-dosis 4) og 42 dage efter den fjerde dosis (post-dosis 4) )
Analysen for post-dosis 2 og post-dosis 3 data blev udført på blodprøver taget fra den respektive halvdel af forsøgspersonerne på begge tidspunkter. Koncentrationer er angivet som geometriske middelkoncentrationer.
Efter den anden vaccinedosis (post-dosis 2), en måned efter 3-dosis primære vaccinationsforløb (post-dosis 3), lige før (præ-dosis 4) og 42 dage efter den fjerde dosis (post-dosis 4) )
Antal forsøgspersoner med anti-polysaccharid Y (Anti-PSY) antistofkoncentration større end eller lig med foruddefinerede afskæringsværdier
Tidsramme: Efter den anden vaccinedosis (post-dosis 2), en måned efter 3-dosis primære vaccinationsforløb (post-dosis 3), lige før (præ-dosis 4) og 42 dage efter den fjerde dosis (post-dosis 4) )
Analysen for post-dosis 2 og post-dosis 3 data blev udført på blodprøver taget fra den respektive halvdel af forsøgspersonerne på begge tidspunkter. De vurderede cut-off værdier var 0,3 µg/ml og 2 µg/ml.
Efter den anden vaccinedosis (post-dosis 2), en måned efter 3-dosis primære vaccinationsforløb (post-dosis 3), lige før (præ-dosis 4) og 42 dage efter den fjerde dosis (post-dosis 4) )
Anti-PSY-koncentrationer
Tidsramme: Efter den anden vaccinedosis (post-dosis 2), en måned efter 3-dosis primære vaccinationsforløb (post-dosis 3), lige før (præ-dosis 4) og 42 dage efter den fjerde dosis (post-dosis 4) )
Analysen for post-dosis 2 og post-dosis 3 data blev udført på blodprøver taget fra den respektive halvdel af forsøgspersonerne på begge tidspunkter. Koncentrationer er angivet som geometriske middelkoncentrationer.
Efter den anden vaccinedosis (post-dosis 2), en måned efter 3-dosis primære vaccinationsforløb (post-dosis 3), lige før (præ-dosis 4) og 42 dage efter den fjerde dosis (post-dosis 4) )
Antal forsøgspersoner med anti-PRP-antistofkoncentration større end eller lig med foruddefinerede afskæringsværdier
Tidsramme: Efter den anden vaccinedosis (post-dosis 2), en måned efter 3-dosis primære vaccinationsforløb (post-dosis 3), lige før (præ-dosis 4) og 42 dage efter den fjerde dosis (post-dosis 4) )
Analysen for post-dosis 2 og post-dosis 3 data blev udført på blodprøver taget fra den respektive halvdel af forsøgspersonerne på begge tidspunkter. De vurderede cut-off værdier var 0,15 µg/ml og 1,0 µg/ml.
Efter den anden vaccinedosis (post-dosis 2), en måned efter 3-dosis primære vaccinationsforløb (post-dosis 3), lige før (præ-dosis 4) og 42 dage efter den fjerde dosis (post-dosis 4) )
Anti-PRP koncentrationer
Tidsramme: Efter den anden vaccinedosis (post-dosis 2), en måned efter 3-dosis primære vaccinationsforløb (post-dosis 3), lige før (præ-dosis 4) og 42 dage efter den fjerde dosis (post-dosis 4) )
Analysen for post-dosis 2 og post-dosis 3 data blev udført på blodprøver taget fra den respektive halvdel af forsøgspersonerne på begge tidspunkter. Koncentrationer er angivet som geometriske middelkoncentrationer.
Efter den anden vaccinedosis (post-dosis 2), en måned efter 3-dosis primære vaccinationsforløb (post-dosis 3), lige før (præ-dosis 4) og 42 dage efter den fjerde dosis (post-dosis 4) )
Antal forsøgspersoner med anti-mæslingekoncentration større end eller lig med 150 mIU/ml
Tidsramme: Lige før den fjerde dosis og 42 dage efter den fjerde dosis
Den vurderede cut-off værdi var 150 mIU/ml.
Lige før den fjerde dosis og 42 dage efter den fjerde dosis
Antal forsøgspersoner med anti-fåresyge-titer større end eller lig med 24 ED50
Tidsramme: Lige før den fjerde dosis og 42 dage efter den fjerde dosis
ED50 er defineret som det gensidige af prøvefortyndingen i det neutraliserende assay, der reducerer antallet af virale plaques med halvtreds procent.
Lige før den fjerde dosis og 42 dage efter den fjerde dosis
Antal forsøgspersoner med anti-rubella koncentration større end eller lig med 4 IE/ml
Tidsramme: Lige før den fjerde dosis og 42 dage efter den fjerde dosis
Den vurderede cut-off værdi var 4 IE/ml.
Lige før den fjerde dosis og 42 dage efter den fjerde dosis
Antal forsøgspersoner med anti-varicella-titer større end eller lig med 1:5
Tidsramme: Lige før den fjerde dosis og 42 dage efter den fjerde dosis
Den vurderede cut-off værdi var en titer på 1:5.
Lige før den fjerde dosis og 42 dage efter den fjerde dosis
Antal forsøgspersoner med en fjerde dosisrespons for hSBA-MenC
Tidsramme: 42 dage efter den fjerde dosis
Fjerde dosisrespons for hSBA-MenC er defineret som: •For indledningsvis seronegative forsøgspersoner (dvs. forsøgspersoner med hSBA-antistoftiter før fjerde dosis under 1:4), hSBA-antistoftiter efter fjerde dosis større end eller lig med 1:16; •For initialt seropositive forsøgspersoner (dvs. forsøgspersoner med antistoftiter før fjerde dosis større end eller lig med 1:4), efter fjerde dosis hSBA antistoftiter større end eller lig med 1:128.
42 dage efter den fjerde dosis
Antal forsøgspersoner med en fjerde dosisrespons for hSBA-MenY
Tidsramme: 42 dage efter den fjerde dosis
Fjerde dosisrespons for hSBA-MenY defineret som: •For initialt seronegative forsøgspersoner (dvs. før fjerde dosis hSBA-antistoftiter < 1:4), hSBA-antistoftiter efter fjerde dosis større end eller lig med (≥) 1:16; •For initialt seropositive forsøgspersoner med hSBA-antistoftiter før fjerde dosis ≥ 1:4 og < 1:64, hSBA-antistoftiter efter fjerde dosis mindst 4 gange højere end hSBA-antistoftiteren før fjerde dosis; •For initialt seropositive forsøgspersoner med hSBA-antistoftiter før fjerde dosis ≥ 1:64, hSBA-antistoftiter efter fjerde dosis mindst 2 gange højere end hSBA-antistoftiteren før fjerde dosis.
42 dage efter den fjerde dosis
Antal forsøgspersoner med anti-mæslingekoncentration større end eller lig med foruddefinerede afskæringsværdier i indledningsvis seronegative forsøgspersoner
Tidsramme: 42 dage efter den fjerde dosis
De foruddefinerede cut-off-værdier var 150 mIU/ml og 200 mIU/mL. Initialt seronegative individer er defineret som forsøgspersoner med en anti-mæslingekoncentration på under 150 mIU/ml før vaccination.
42 dage efter den fjerde dosis
Koncentrationer mod mæslinger hos indledningsvis seronegative forsøgspersoner
Tidsramme: 42 dage efter den fjerde dosis
Koncentrationer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer udtrykt som mIU/ml. Initialt seronegative individer er defineret som forsøgspersoner med en anti-mæslingekoncentration på under 150 mIU/ml før vaccination.
42 dage efter den fjerde dosis
Antal forsøgspersoner med anti-rubella koncentration større end eller lig med foruddefinerede afskæringsværdier i indledningsvis seronegative forsøgspersoner
Tidsramme: 42 dage efter den fjerde dosis
De foruddefinerede cut-off-værdier var 4 IE/ml og 10 IE/ml. Initialt seronegative individer er defineret som forsøgspersoner med en anti-mæslingekoncentration på under 4 IE/ml før vaccination.
42 dage efter den fjerde dosis
Anti-rubella koncentrationer i indledningsvis seronegative forsøgspersoner
Tidsramme: 42 dage efter den fjerde dosis
Koncentrationer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer udtrykt som IU/ml. Seronegative forsøgspersoner defineres i starten som forsøgspersoner med en anti-røde hundekoncentration før vaccination under 4 IE/ml.
42 dage efter den fjerde dosis
Antal forsøgspersoner med anti-fåresyge-titer større end eller lig med 28 ED50 i forsøgspersoner med anti-fåresyge-titer under 28 ED50 før vaccination
Tidsramme: 42 dage efter den fjerde dosis
ED50 er defineret som det gensidige af prøvefortyndingen i det neutraliserende assay, der reducerer antallet af virale plaques med halvtreds procent.
42 dage efter den fjerde dosis
Antal forsøgspersoner med anti-fåresyge-titer større end eller lig med foruddefinerede afskæringsværdier i indledningsvis seronegative emner
Tidsramme: 42 dage efter den fjerde dosis
De foruddefinerede afskæringsværdier var 28 ED50 og 51 ED50. Indledningsvis er seronegative individer defineret som forsøgspersoner med præ-vaccination anti-fåresyge-titer under 24 ED50.
42 dage efter den fjerde dosis
Anti-fåresyge titere i indledningsvis seronegative emner
Tidsramme: 42 dage efter den fjerde dosis
Titere præsenteres som geometriske middeltitere udtrykt som ED50, det reciprokke af prøvefortyndingen i den neutraliserende analyse, der reducerer antallet af virale plaques med halvtreds procent. Indledningsvis er seronegative individer defineret som forsøgspersoner med præ-vaccination anti-fåresyge-titer under 24 ED50.
42 dage efter den fjerde dosis
Antal forsøgspersoner med anti-varicella-titer større end eller lig med foruddefinerede afskæringsværdier i indledningsvis seronegative emner
Tidsramme: 42 dage efter den fjerde dosis
De foruddefinerede afskæringsværdier var 1:5 og 1:40. Indledningsvis er seronegative forsøgspersoner defineret som forsøgspersoner med præ-vaccination anti-varicella titer under 1:5.
42 dage efter den fjerde dosis
Anti-varicella titere i indledningsvis seronegative emner
Tidsramme: 42 dage efter den fjerde dosis
Titere præsenteres som geometriske middeltitre. Indledningsvis er seronegative forsøgspersoner defineret som forsøgspersoner med præ-vaccination anti-varicella titer under 1:5.
42 dage efter den fjerde dosis
Antal forsøgspersoner, der rapporterer opfordrede lokale og generelle symptomer under den primære vaccinationsfase
Tidsramme: I løbet af en 4-dages periode (dag 0-3) efter enhver vaccinedosis i den primære vaccinationsfase
Opfordrede lokale symptomer vurderet omfatter smerte, rødme og hævelse. Opfordrede generelle symptomer vurderet omfatter døsighed, feber (rektal temperatur større end eller lig med 38 grader Celcius), irritabilitet og tab af appetit.
I løbet af en 4-dages periode (dag 0-3) efter enhver vaccinedosis i den primære vaccinationsfase
Antal forsøgspersoner, der rapporterer opfordrede lokale og generelle symptomer under den fjerde dosis vaccinationsfase
Tidsramme: I en 4-dages periode (dag 0-3) efter den fjerde dosis vaccinationsfase
Opfordrede lokale symptomer vurderet omfatter smerte, rødme og hævelse. Opfordrede generelle symptomer vurderet omfatter døsighed, feber (rektal temperatur større end eller lig med 38 grader Celcius), irritabilitet og tab af appetit.
I en 4-dages periode (dag 0-3) efter den fjerde dosis vaccinationsfase
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: I løbet af 31-dages (dag 0-30) post-primær og post-fjerde dosis vaccinationsperiode
Uopfordret uønsket hændelse dækker enhver uønsket hændelse, der er rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for anmodede symptomer.
I løbet af 31-dages (dag 0-30) post-primær og post-fjerde dosis vaccinationsperiode
Antal forsøgspersoner, der rapporterer specifikke anmodede generelle bivirkninger relateret til mæslinge-, fåresyge-, røde hunde- og skoldkoppevaccine
Tidsramme: I løbet af en 43-dages (dag 0-42) efter den fjerde dosis
Specifikke anmodede generelle symptomer vurderet omfatter feber (temperatur højere end eller lig med 38 grader Celcius), meningismus/ feberkramper, hævelse af parotis/spytkirtel og udslæt.
I løbet af en 43-dages (dag 0-42) efter den fjerde dosis
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE), nyopstået kroniske sygdomme (NOCI), udslæt, skadestuebesøg (ER), lægebesøg (PO) under den primære vaccinationsfase
Tidsramme: Fra indskrivning til dagen før den fjerde dosis
SAE'er: medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i handicap/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom. NOCI: f.eks. autoimmune lidelser, astma, type I diabetes og allergier. Typer af udslæt: nældefeber, idiopatisk trombocytopenisk purpura og petekkier. De vurderede ER- og PO-besøg var ikke relateret til velplejet børnepasning, vaccination, skade eller almindelige akutte sygdomme såsom øvre luftvejsinfektion, mellemørebetændelse, pharyngitis og gastroenteritis.
Fra indskrivning til dagen før den fjerde dosis
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE), nyopstået kroniske sygdomme (NOCI), udslæt, skadestuebesøg (ER), lægebesøg (PO) under den fjerde dosisvaccinationsfase
Tidsramme: Fra dagen for administration af den fjerde dosis til slutningen af ​​den forlængede sikkerhedsopfølgningsperiode (sidste undersøgelseskontakt ved 18-21 måneders alderen
SAE'er: medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i handicap/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom. NOCI: f.eks. autoimmune lidelser, astma, type I diabetes og allergier. Typer af udslæt: nældefeber, idiopatisk trombocytopenisk purpura og petekkier. De vurderede ER- og PO-besøg var ikke relateret til velplejet børnepasning, vaccination, skade eller almindelige akutte sygdomme såsom øvre luftvejsinfektion, mellemørebetændelse, pharyngitis og gastroenteritis.
Fra dagen for administration af den fjerde dosis til slutningen af ​​den forlængede sikkerhedsopfølgningsperiode (sidste undersøgelseskontakt ved 18-21 måneders alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2005

Først opslået (Skøn)

25. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 102370 (primary study)
  • 102371 (Anden identifikator: GSK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 102370 (primary study)
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 102370 (primary study)
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Datasætspecifikation
    Informations-id: 102370 (primary study)
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 102370 (primary study)
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register. Resultaterne af denne undersøgelse 102370 er opsummeret med undersøgelse 102371 på GSK Clinical Study Register.
  5. Studieprotokol
    Informations-id: 102370 (primary study)
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neisseria Meningitidis

Kliniske forsøg med MenHibrix (Hib-MenCY-TT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner