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PRÉLUDE : Étude visant à étudier la prévention des rechutes dans le lymphome à l'aide d'enzastaurine quotidienne

6 septembre 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude clinique de phase 3 pour étudier la prévention des rechutes dans le lymphome en utilisant quotidiennement l'enzastaurine

Cette étude de recherche clinique vise à étudier la prévention des rechutes chez les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) en utilisant quotidiennement l'enzastaurine.

Il s'agit d'un essai randomisé qui compare l'Enzastaurine à un placebo (traitement fictif), la probabilité de recevoir de l'Enzastaurine est de 2 contre 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Lymphome non hodgkinien

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

758

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Berlin, Allemagne, 13353
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  - Chemnitz, Allemagne, 09113
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  - Erlangen, Allemagne, 91054
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  - Frankfurt, Allemagne, D-65929
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  - Giessen, Allemagne, 35392
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  - Hamburg, Allemagne, 20099
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  - Homburg, Allemagne, 66421
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  - Kassel, Allemagne, 34125
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  - Mainz, Allemagne, 55131
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  - Muenchen, Allemagne, 81675
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Australie
- Australian Capital Territory
  - Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
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- New South Wales
  - Gosford, New South Wales, Australie, 2250
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- Northern Territory
  - Casuarina, Northern Territory, Australie, 0811
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- Queensland
  - Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
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- Victoria
  - Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
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  - Prahran, Victoria, Australie, 3181
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- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
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Belgique
- - Brugge, Belgique, 8000
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  - Brussels, Belgique, 1000
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  - Gent, Belgique, 9000
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  - Leuven, Belgique, 3000
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  - Roeselare, Belgique, 8800
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Brésil
- - Belo Horizonte, Brésil, 30380-490
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  - Campinas, Brésil, 13083970
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  - Goiania, Brésil, 74075040
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  - Rio De Janeiro, Brésil, 22260020
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  - São Paulo, Brésil, 01223001
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Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
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- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
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- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
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  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
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- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
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- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
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Chine
- - Beijing, Chine, 100083
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  - Chengdu, Chine, 610041
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  - Guang Zhou, Chine, 510080
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  - Hangzhou, Chine, 310003
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  - Nanjing, Chine, 210029
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  - Shanghai, Chine, 200032
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  - Suzhou, Chine, 215006
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Corée, République de
- - Daegu, Corée, République de, 700-721
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  - Goyang-Si, Corée, République de, 411-764
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  - Hwasun-Gun, Corée, République de, 519-809
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  - Seoul, Corée, République de, 138-736
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Danemark
- - Herlev, Danemark, 2730
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  - Odense, Danemark, 5000
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Espagne
- - Hospitalet Llobregat, Espagne, 08907
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  - Madrid, Espagne, 28041
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  - Oviedo, Espagne, 33006
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  - Salamanca, Espagne, 37007
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  - Santander, Espagne, 39008
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  - Toledo, Espagne, 45004
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  - Valencia, Espagne, 46009
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  - Zaragoza, Espagne, 50009
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Finlande
- - Helsinki, Finlande, 00290
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France
- - Avignon, France, 84902
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  - Bayonne, France, 64109
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  - La Roche Sur Yon, France, 85925
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  - Le Mans, France, 72000
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  - Nantes, France, 44202
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  - Nice, France, 06202
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  - Nimes, France, 30029
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  - Pessac, France, 33604
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  - Rennes, France, 35033
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  - Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
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Grèce
- - Athens, Grèce, 11527
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  - Haidari/Athens, Grèce, 12462
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  - Thessaloniki, Grèce, 54007
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Hongrie
- - Budapest, Hongrie, 1122
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  - Miskolc, Hongrie, 3529
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Inde
- - Mumbai, Inde, 400 026
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  - New Delhi, Inde, 110017
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  - Pune, Inde, 411004
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  - Secunderabad, Inde, 500003
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  - Trivandrum, Inde, 695 011
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Italie
- - Aviano, Italie, 33081
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  - Bergamo, Italie, 24128
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  - Bologna, Italie, 40138
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  - Milano, Italie, 20162
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  - Pisa, Italie, 56100
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  - Reggio Emilia, Italie, 42100
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  - Rome, Italie, 00161
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  - Vicenza, Italie, 36100
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Japon
- - Aichi, Japon, 460-0001
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  - Fukuoka, Japon, 811-1395
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  - Gunma, Japon, 371-8511
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  - Kanagawa, Japon, 259-1193
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  - Kyoto, Japon, 602-8566
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  - Mie, Japon, 514-8507
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  - Miyagi, Japon, 980-8574
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  - Nagasaki, Japon, 852-8501
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  - Okayama, Japon, 710-8602
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  - Shiga, Japon, 524-8524
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  - Tokyo, Japon, 141
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Le Portugal
- - Coimbra, Le Portugal, 3000-075
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  - Lisbon, Le Portugal, 1649-035
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  - Santa Maria Da Feira, Le Portugal, 4520-211
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Mexique
- - Col. Florida, Mexique, 01030
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  - Guadalajara, Mexique, 44280
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  - Mexico City, Mexique, 01120
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  - Monterrey, Mexique, 64710
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  - San Luis Potosi, Mexique, 78216
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  - Toluca, Mexique, 50180
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Pologne
- - Lublin, Pologne, 20-090
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  - Olsztyn, Pologne, 10-228
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  - Poznan, Pologne, 60-569
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  - Warsaw, Pologne, 02-781
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  - Wroclaw, Pologne, 50-367
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Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 00918
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Royaume-Uni
- - London, Royaume-Uni, SE1 9RT
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- Devon
  - Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8DH
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- East Sussex
  - Brighton, East Sussex, Royaume-Uni, BN2 5BE
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- Kent
  - Maidstone, Kent, Royaume-Uni, ME16 9QQ
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- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB25 2ZN
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  - Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G12 0YN
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Suède
- - Lund, Suède, 221 85
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  - Umea, Suède, 901 85
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  - Uppsala, Suède, 75185
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Taïwan
- - Changhua, Taïwan, 500
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  - Chiayi City, Taïwan, 600
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  - Kaohsiung, Taïwan, 807
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  - Liouying/Tainan, Taïwan, 736
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  - Neihu Taipei, Taïwan, 114
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  - Taichung, Taïwan, 404
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  - Tainan, Taïwan, 70403
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  - Taipei, Taïwan, 220
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Tchéquie
- - Brno, Tchéquie, 62500
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  - Olomouc, Tchéquie, 775 20
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  - Prague, Tchéquie, 128 08
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États-Unis
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
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- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095
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- Florida
  - Orlando, Florida, États-Unis, 32806
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- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
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- Indiana
  - Bloomington, Indiana, États-Unis, 47402
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  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
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- Iowa
  - Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
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- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
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- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
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- Minnesota
  - Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
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  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
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- Missouri
  - Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
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  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
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- North Carolina
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
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- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
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- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
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- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38138
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- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
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  - The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
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- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84103
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- Washington
  - Everett, Washington, États-Unis, 98201
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  - Seattle, Washington, États-Unis, 98104
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  - Vancouver, Washington, États-Unis, 98686
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- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic clinique du lymphome diffus à grandes cellules B
Traitement R-CHOP récemment terminé et rémission obtenue
Score de l'indice pronostique international (IPI) 3,4,5
Au moins 18 ans
Accepter d'étudier le calendrier de suivi

Critère d'exclusion:

Avoir reçu un traitement autre que R-CHOP pour le lymphome
Condition médicale grave telle qu'une infection, un deuxième cancer, une maladie cardiaque
Rayonnement reçu sur plus d'une lésion
Impossible d'avaler des comprimés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: La prévention
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Quadruple

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: UN	Médicament: enzastaurine 1125 mg dose de charge puis 500 mg, voie orale, par jour, jusqu'à progression de la maladie ou 3 ans maximum Autres noms: LY317615
Comparateur placebo: B	Médicament: placebo oral, quotidien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Survie globale sans maladie Délai: Valeur de référence jusqu'à la maladie progressive mesurée ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 80,30 mois)	La durée globale de survie sans maladie (DFS) est définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription à l'étude et la première date de récidive objectivement déterminée de la maladie (maladie évolutive) ou de décès quelle qu'en soit la cause. Le DFS a été évalué selon les recommandations du groupe de travail international. La maladie progressive (PD) est définie comme une augmentation ≥ 50 % à partir du point le plus bas de la somme du produit des diamètres (SPD) de tout nœud anormal précédemment identifié pour les non-répondeurs ou partiels, ou l'apparition de toute nouvelle lésion pendant ou à la fin de la thérapie.	Valeur de référence jusqu'à la maladie progressive mesurée ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 80,30 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Survie sans maladie à 2 ans Délai: De base à 2 ans	La survie sans maladie à 2 ans (DFS2) est définie comme le taux de DFS à 2 ans à compter de la date d'inscription à l'étude et est déterminée à l'aide de la distribution des durées globales de DFS. Les taux de survie sans maladie à 2 ans seront estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.	De base à 2 ans
Survie sans événement Délai: PD initial à objectif, début d'un nouveau traitement ou décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 76,81 mois)	Le temps global de survie sans événement (EFS) est défini comme le temps écoulé entre la date d'inscription à l'étude et la première date de récidive objectivement déterminée de la maladie (maladie progressive), l'instauration d'un nouveau traitement anticancéreux ou le décès quelle qu'en soit la cause. La maladie progressive (PD) est définie comme une augmentation ≥ 50 % à partir du point le plus bas de la somme du produit des diamètres (SPD) de tout nœud anormal précédemment identifié pour les non-répondeurs ou partiels, ou l'apparition de toute nouvelle lésion pendant ou à la fin de la thérapie.	PD initial à objectif, début d'un nouveau traitement ou décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 76,81 mois)
Survie sans événement à 2 ans Délai: De base à 2 ans	La survie sans événement à 2 ans (EFS2) est définie comme le taux d'EFS à 2 ans à compter de la date d'inscription à l'étude et est déterminée à l'aide de la distribution des durées globales d'EFS. Les taux de survie sans événement à 2 ans seront estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.	De base à 2 ans
La survie globale Délai: Base de référence jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 80,30 mois)	Le temps de survie globale (SG) est défini comme le temps écoulé entre la date d'inscription à l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.	Base de référence jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 80,30 mois)
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement Délai: Première dose jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement (jusqu'à 81,30 mois)	Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement.	Première dose jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement (jusqu'à 81,30 mois)
Qualité de vie : changement par rapport au départ dans l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer – Score de lymphome (FACT-Lym) Délai: Base de référence, mois 2 ; Base de référence, mois 4 ; Base de référence, mois 6 ; Base de référence, mois 12 ; Base de référence, mois 18 ; Base de référence, mois 24 ; Base de référence, mois 36	Le FACT-Lym évalue la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les participants atteints de lymphome non hodgkinien. Il comprend le FACT-G (Général) spécifique au cancer en 27 items, qui évalue le bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel, ainsi qu'une sous-échelle en 15 items qui évalue les préoccupations spécifiques au lymphome. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup), donnant un score possible de 0 à 168, les scores les plus élevés représentant une meilleure HRQoL. Cette analyse a utilisé une analyse de mesure répétée du modèle à effets mixtes (MMRM) du changement par rapport à la ligne de base en ajustant les covariables de base.	Base de référence, mois 2 ; Base de référence, mois 4 ; Base de référence, mois 6 ; Base de référence, mois 12 ; Base de référence, mois 18 ; Base de référence, mois 24 ; Base de référence, mois 36
Changement par rapport à la ligne de base du score EuroQol-5D (EQ-5D) Délai: Base de référence, mois 6 ; Base de référence, mois 24 ; Base de référence, mois 33	L'instrument EQ-5D est un questionnaire évalué par les participants utilisé pour évaluer l'état de santé. L'EQ-5D évalue cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activité habituelle, douleur/inconfort et anxiété/dépression) que les participants évaluent à l'aide de trois niveaux (aucun problème, quelques problèmes ou problème extrême), ainsi que l'état de santé général . Les cinq dimensions peuvent être combinées à l'aide de pondérations spécifiques au pays pour créer une estimation du score global de l'état de santé. Les valeurs possibles du score vont de -0,594 (problèmes graves dans les 5 dimensions) à 1 (aucun problème dans toutes les dimensions) sur une échelle où 1 représente le meilleur état de santé possible. Cette analyse a utilisé une analyse de mesure répétée du modèle à effets mixtes (MMRM) du changement par rapport à la ligne de base dans l'EQ-5D pour le score de l'indice basé sur la population du Royaume-Uni en ajustant les covariables de base.	Base de référence, mois 6 ; Base de référence, mois 24 ; Base de référence, mois 33
Recherche translationnelle : Participants au SFM atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) Cellules B du centre germinal (GCB) versus cellules B non du centre germinal Délai: De base à 24 mois (2 ans)	Sont rapportés les DFS pour le statut GCB et non-GCB. Les sous-types moléculaires DLBCL de GCB/non-GCB à l'aide de l'algorithme de Hans ont été déterminés par expression protéique par immunohistochimie (IHC). La coloration a été utilisée pour évaluer la caractérisation des sous-types moléculaires de GCB et non-GCB.	De base à 24 mois (2 ans)
Recherche translationnelle : DFS des participants présentant une expression de la protéine kinase C-β2 (PKC-β2) du lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) Délai: De base à 94,5 mois	Sont rapportés les DFS basés sur l'expression de la protéine PKC-β2. Une coloration immunohistochimique (IHC) a été réalisée pour évaluer l'expression protéique de PKC-β2 dans le cytoplasme, notée pour le pourcentage de cellules tumorales colorées, et en utilisant une coloration positive à 50 % comme seuil d'expression élevée/faible (expression élevée : > = 50 % de coloration, faible expression : < 50 % de coloration).	De base à 94,5 mois
Pharmacocinétique : concentration moyenne à l'état d'équilibre (Cavg, ss) pour l'analyte total Délai: Mois 2, Mois 4 : Prédose		Mois 2, Mois 4 : Prédose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Crump M, Leppa S, Fayad L, Lee JJ, Di Rocco A, Ogura M, Hagberg H, Schnell F, Rifkin R, Mackensen A, Offner F, Pinter-Brown L, Smith S, Tobinai K, Yeh SP, Hsi ED, Nguyen T, Shi P, Hahka-Kemppinen M, Thornton D, Lin B, Kahl B, Schmitz N, Savage KJ, Habermann T. Randomized, Double-Blind, Phase III Trial of Enzastaurin Versus Placebo in Patients Achieving Remission After First-Line Therapy for High-Risk Diffuse Large B-Cell Lymphoma. J Clin Oncol. 2016 Jul 20;34(21):2484-92. doi: 10.1200/JCO.2015.65.7171. Epub 2016 May 23.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2006

Première publication (Estimation)

1 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

9823
PRELUDE (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
H6Q-MC-JCBJ (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lymphome non hodgkinien

Shandong Provincial Hospital

Inconnue

Application clinique de la doxorubicine (PLD) liposome polyéthylène glycol dans le lymphome primaire

Lymphome non hodgkinien ; maladie de Hodgkin

Chine
University Hospital, Brest

Complété

Intérêt d'un suivi systématique à un an par TEP-CT 18F-FDG (LYMPHOTEP1)

Imagerie diagnostique | Lymphome non hodgkinien récidivant | Maladie de Hodgkin en rechute, adulte | Lymphome malin
Baylor College of Medicine
National Cancer Institute (NCI); The Methodist Hospital Research Institute; Center...

Actif, ne recrute pas

Administration des CTL spécifiques à la TAA ; Lymphome hodgkinien ou non hodgkinien ; TACTALE (TACTAL)

Maladie de Hodgkin | Lymphome de Hodgkin | Lymphome non hodgkinien

États-Unis
Takeda

Complété

Surveillance de l'utilisation de médicaments pour la perfusion intraveineuse de brentuximab védotine « lymphome de Hodgkin CD30 non traité »

Lymphome de Hodgkin CD30-positif non traité

Japon
Cytokinetics

Complété

A Study of SB-743921 in Non-Hodgkin Lymphoma and Hodgkin Lymphoma

Lymphome non hodgkinien | La maladie de Hodgkin

États-Unis, Fédération Russe
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...
Uppsala University

Complété

Imagerie moléculaire du lymphome à l'aide de technétium-99m marqué 1-thio-D-glucose

Lymphome hodgkinien, adulte | Lymphome non hodgkinien, adulte

Fédération Russe
Takeda

Complété

Brentuximab Vedotin chez des participants chinois atteints d'un lymphome hodgkinien (HL) CD30-positif en rechute ou réfractaire ou d'un lymphome anaplasique systémique à grandes cellules (LAGCs)

Maladie de Hodgkin | Lymphome anaplasique à grandes cellules

Chine
AstraZeneca

Recrutement

AZD3470 en monothérapie et en association avec des agents anticancéreux chez les participants atteints d'hémopathies malignes récidivantes/réfractaires. (PRIMAVERA)

Lymphome | Lymphome de Hodgkin | Non hodgkinien

Corée, République de, Royaume-Uni, Italie, Allemagne, France, Espagne, États-Unis, Australie
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Recrutement

Transplantation automatique de cellules souches pour les patients atteints de lymphome

Lymphome de Hodgkin | Lymphome non hodgkinien

États-Unis
The Hospital for Sick Children

Complété

TEP FLT : une étude pilote chez des patients atteints de lymphome

Lymphome de Hodgkin | Lymphome non hodgkinien

Canada

Essais cliniques sur placebo

Galderma R&D

Complété

Effet du gel CD07805/47 sur le rinçage de la rosacée

Rosacée

Allemagne
SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Inconnue

Essais cliniques pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du HLIM

Bronchite aiguë | Infection aiguë des voies respiratoires supérieures

Corée, République de
Heptares Therapeutics Limited

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Royaume-Uni
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

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Consommation de cannabis

États-Unis
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

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Chine
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Chine
Texas A&M University
Nutrabolt

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Glycemic Response of a Commercial Food Bar (NB16)

Glucose and Insulin Response

PRÉLUDE : Étude visant à étudier la prévention des rechutes dans le lymphome à l'aide d'enzastaurine quotidienne

Une étude clinique de phase 3 pour étudier la prévention des rechutes dans le lymphome en utilisant quotidiennement l'enzastaurine

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Inscription (Réel)

Phase

Contacts et emplacements

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

Sexes éligibles pour l'étude

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

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Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement de l'étude (Réel)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Estimation)

Mises à jour des dossiers d'étude

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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

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