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AZD2171 et chimiothérapie combinée standard dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé ou le cancer colorectal

3 août 2023 mis à jour par: NCIC Clinical Trials Group

Une étude de phase I, ouverte, de recherche de dose sur l'AZD2171 administré quotidiennement par voie orale en association avec certains régimes de chimiothérapie standard (CT) chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé incurable ou d'un cancer colorectal

JUSTIFICATION : AZD2171 peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant le flux sanguin vers la tumeur et en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. Les médicaments utilisés en chimiothérapie agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration d'AZD2171 avec une chimiothérapie d'association standard peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose d'AZD2171 lorsqu'il est administré avec une chimiothérapie d'association standard dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé ou d'un cancer colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la dose de phase II recommandée d'AZD2171 lorsqu'il est administré avec une chimiothérapie d'association standard chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou d'un cancer colorectal.
  • Déterminer l'innocuité, la tolérabilité, le profil de toxicité, les toxicités limitant la dose et le profil pharmacocinétique de ce schéma thérapeutique.
  • Évaluer l'activité antitumorale de ce schéma thérapeutique chez les patients atteints d'une maladie mesurable.
  • Corréler le profil de toxicité avec la pharmacocinétique.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique, en ouvert, à dose croissante d'AZD2171. Les patients sont affectés à 1 des 2 groupes de traitement en fonction de la maladie.

  • Groupe 1 (cancer du poumon non à petites cellules) : Les patients reçoivent du chlorhydrate de gemcitabine IV les jours 1 et 8 et du cisplatine IV le jour 1. Les patients reçoivent également de l'AZD2171 par voie orale une fois par jour à partir du jour 2. Le traitement se répète tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
  • Groupe 2 (cancer colorectal) : Les patients reçoivent de l'oxaliplatine IV pendant 2 heures et de la leucovorine calcique IV pendant 2 heures le jour 1 et du fluorouracile IV en continu pendant 46 heures les jours 1 et 2. Les patients reçoivent également de l'AZD2171 par voie orale une fois par jour à partir du jour 3. Traitement se répète tous les 14 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Dans les deux groupes, des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes d'AZD2171 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle au moins 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 4 semaines, puis tous les 3 mois par la suite.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 30 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Montreal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de l'un des éléments suivants :

    • Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), répondant à 1 des critères suivants :

      • Maladie de stade IIIB

        • Pas d'épanchement pleural et pas un candidat pour un traitement à modalités combinées
      • Maladie de stade IV
      • Échec local ou métastatique après chirurgie et/ou radiothérapie

    • Cancer colorectal (CCR)

      • Maladie avancée et/ou métastatique
      • Convient pour le traitement de première intention avec l'oxaliplatine, la leucovorine calcique et le fluorouracile (FOLFOX-6)

  • Maladie documentée cliniquement ou radiologiquement

    • Aucune élévation du marqueur tumoral comme seule preuve de la maladie
  • Pas de métastases nécrotiques/hémorragiques ni de tumeur

  • Pas de métastases cérébrales ou méningées non traitées

    • Traitement antérieur, preuves radiologiques ou cliniques de métastases cérébrales stables autorisées à condition que la maladie soit asymptomatique et que les corticostéroïdes ne soient pas nécessaires

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Hémoglobine normale
  • Nombre absolu de granulocytes ≥ 1 500/mm³
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
  • Créatinine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) OU clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min
  • Bilirubine ≤ 1,5 fois la LSN
  • AST ou ALT ≤ 2 fois la LSN (5 fois la LSN si atteinte hépatique)
  • Protéinurie ≤ grade 1
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucun antécédent d'autres tumeurs malignes, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique traité de manière adéquate ou d'autres tumeurs solides traitées de manière curative sans signe de maladie depuis ≥ 5 ans
  • Aucune condition cardiovasculaire non traitée et/ou non contrôlée ou dysfonctionnement cardiaque symptomatique
  • Pas de pression artérielle (TA) au repos constamment supérieure à la TA systolique > 150 mm Hg et à la TA diastolique > 100 mm Hg (en présence ou en l'absence d'une dose stable de médicament antihypertenseur)
  • Pas d'hypertension mal contrôlée, d'antécédents d'hypertension labile ou de mauvaise observance des médicaments antihypertenseurs
  • Aucun saignement manifeste (≥ 30 mL de saignement/épisode) au cours des 3 derniers mois

  • Aucune hémoptysie cliniquement pertinente (≥ 5 ml de sang frais) au cours des 4 dernières semaines

    • Taches de sang dans les crachats autorisées
  • Aucune infection active ou non contrôlée
  • Aucune maladie grave ou condition médicale qui empêcherait le respect des exigences de l'étude
  • Pas de QTc moyen avec correction de Bazett > 470 msec
  • Aucun antécédent de syndrome du QT long familial
  • Pas de neuropathie périphérique > grade 1
  • Absence de déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase ou antécédent de syndrome main-pied sévère après fluoropyrimidines (pour les patients atteints de CCR)

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Récupéré d'un traitement antérieur
  • Au moins 6 mois depuis un traitement adjuvant ou néoadjuvant antérieur
  • Au moins 6 mois depuis la radiothérapie adjuvante précédente
  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées et la mitomycine C) (pour les patients atteints de NSCLC)
  • Au moins 4 semaines depuis le précédent et pas de corticostéroïdes concomitants

  • Au moins 3 semaines depuis la radiothérapie palliative précédente et récupéré

    • Radiothérapie palliative concomitante autorisée
  • Au moins 2 semaines depuis un traitement antérieur par un inhibiteur du récepteur du facteur de croissance épidermique
  • Au moins 2 semaines depuis la chirurgie majeure précédente
  • Pas plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur à agent unique ne contenant pas de platine pour la maladie métastatique (pour les patients atteints de NSCLC)
  • Aucun traitement préalable au chlorhydrate de gemcitabine (pour les patients atteints de NSCLC)
  • Aucun antécédent d'oxaliplatine (pour les patients atteints de CCR)
  • Aucun inhibiteur de l'angiogenèse antérieur
  • Aucune chimiothérapie antérieure pour une maladie avancée/métastatique (pour les patients atteints de CCR)
  • Aucun autre médicament expérimental ou traitement anticancéreux concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NCIC Clinical Trials Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gerald Batist, MD, Jewish General Hospital
  • Chaise d'étude: Eric X. Chen, MD, PhD, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Chaise d'étude: Glenwood D. Goss, MD, BCh, FCP, FRCPC, Ottawa Regional Cancer Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

18 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

22 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2006

Première publication (Estimé)

23 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I175
  • CAN-NCIC-IND175 (Autre identifiant: PDQ)
  • CDR0000481443 (Autre identifiant: PDQ)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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