Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AZD2171 en standaard combinatiechemotherapie bij gevorderde niet-kleincellige longkanker of colorectale kanker

3 augustus 2023 bijgewerkt door: NCIC Clinical Trials Group

Een fase I, open-label, dosiszoekend onderzoek van AZD2171 dagelijks oraal toegediend in combinatie met geselecteerde standaardchemotherapieregimes (CT) bij patiënten met gevorderde ongeneeslijke niet-kleincellige longkanker (NSCLC) of colorectale kanker

RATIONALE: AZD2171 kan de groei van tumorcellen stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren en door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van AZD2171 samen met standaard combinatiechemotherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van AZD2171 wanneer gegeven samen met standaardcombinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) of colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de aanbevolen fase II-dosis van AZD2171 bij toediening met standaard combinatiechemotherapie bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker of colorectale kanker.
  • Bepaal de veiligheid, verdraagbaarheid, toxiciteitsprofiel, dosisbeperkende toxiciteiten en farmacokinetisch profiel van dit behandelingsregime.
  • Beoordeel de antitumoractiviteit van dit behandelingsregime bij patiënten met een meetbare ziekte.
  • Breng het toxiciteitsprofiel in verband met de farmacokinetiek.

OVERZICHT: Dit is een multicenter, open-label, dosis-escalatieonderzoek van AZD2171. Patiënten worden toegewezen aan 1 van 2 behandelingsgroepen op basis van ziekte.

  • Groep 1 (niet-kleincellige longkanker): Patiënten krijgen gemcitabine hydrochloride IV op dag 1 en 8 en cisplatine IV op dag 1. Patiënten krijgen ook eenmaal daags oraal AZD2171, beginnend op dag 2. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Groep 2 (darmkanker): Patiënten krijgen oxaliplatine IV gedurende 2 uur en leucovorinecalcium IV gedurende 2 uur op dag 1 en fluorouracil IV continu gedurende 46 uur op dag 1 en 2. Patiënten krijgen ook eenmaal daags oraal AZD2171 vanaf dag 3. Behandeling wordt elke 14 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

In beide groepen krijgen cohorten van 3-6 patiënten toenemende doses AZD2171 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij ten minste 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 4 weken gevolgd en daarna elke 3 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 30 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital - Montreal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van 1 van de volgende:

    • Niet-kleincellige longkanker (NSCLC), die voldoet aan 1 van de volgende criteria:

      • Stadium IIIB-ziekte

        • Geen pleurale effusie en geen kandidaat voor een gecombineerde modaliteitsbehandeling
      • Stadium IV ziekte
      • Lokaal of gemetastaseerd falen na chirurgie en/of radiotherapie

    • Colorectale kanker (CRC)

      • Gevorderde en/of gemetastaseerde ziekte
      • Geschikt voor eerstelijnstherapie met oxaliplatine, leucovorinecalcium en fluorouracil (FOLFOX-6)

  • Klinisch of radiologisch gedocumenteerde ziekte

    • Geen verhoging van de tumormarker als enig bewijs van ziekte
  • Geen necrotische/hemorragische metastasen of tumor

  • Geen onbehandelde hersen- of meningeale metastasen

    • Eerder behandeld, radiologisch of klinisch bewijs van stabiele hersenmetastasen toegestaan, mits de ziekte asymptomatisch is en corticosteroïden niet nodig zijn

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Hemoglobine normaal
  • Absoluut aantal granulocyten ≥ 1.500/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  • Creatinine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) OF creatinineklaring ≥ 50 ml/min
  • Bilirubine ≤ 1,5 keer ULN
  • ASAT of ALAT ≤ 2 keer ULN (5 keer ULN als leveraantasting)
  • Proteïnurie ≤ graad 1
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen voorgeschiedenis van andere maligniteiten behalve adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of andere solide tumoren curatief behandeld zonder bewijs van ziekte gedurende ≥ 5 jaar
  • Geen onbehandelde en/of ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen of symptomatische hartdisfunctie
  • Geen bloeddruk in rust (BP) consistent hoger dan systolische bloeddruk > 150 mm Hg en diastolische bloeddruk > 100 mm Hg (in aanwezigheid of afwezigheid van een stabiele dosis antihypertensiva)
  • Geen slecht gecontroleerde hypertensie, voorgeschiedenis van labiele hypertensie of slechte naleving van antihypertensiva
  • Geen openlijke bloeding (≥ 30 ml bloeding/episode) in de afgelopen 3 maanden

  • Geen klinisch relevante bloedspuwing (≥ 5 ml vers bloed) in de afgelopen 4 weken

    • Vlekjes bloed in sputum toegestaan
  • Geen actieve of ongecontroleerde infecties
  • Geen ernstige ziekten of medische aandoeningen die het voldoen aan de studievereisten in de weg staan
  • Geen gemiddelde QTc met Bazett's correctie > 470 msec
  • Geen voorgeschiedenis van familiaal lang QT-syndroom
  • Geen perifere neuropathie > graad 1
  • Geen dihydropyrimidinedehydrogenasedeficiëntie of voorgeschiedenis van ernstig hand-voetsyndroom na fluoropyrimidines (voor patiënten met CRC)

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Hersteld van eerdere therapie
  • Minstens 6 maanden sinds eerdere adjuvante of neoadjuvante therapie
  • Minstens 6 maanden sinds eerdere adjuvante radiotherapie
  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea en mitomycine C) (voor patiënten met NSCLC)
  • Ten minste 4 weken geleden en geen gelijktijdige corticosteroïden

  • Minstens 3 weken sinds eerdere palliatieve radiotherapie en hersteld

    • Gelijktijdige palliatieve radiotherapie toegestaan
  • Ten minste 2 weken sinds eerdere therapie met epidermale groeifactorreceptorremmers
  • Minstens 2 weken na een eerdere grote operatie
  • Niet meer dan 1 eerder single-agent, niet-platina-bevattend chemotherapieregime voor gemetastaseerde ziekte (voor patiënten met NSCLC)
  • Geen eerdere gemcitabine hydrochloride (voor patiënten met NSCLC)
  • Geen eerdere oxaliplatine (voor patiënten met CRC)
  • Geen voorafgaande angiogeneseremmer
  • Geen eerdere chemotherapie voor gevorderde/gemetastaseerde ziekte (voor patiënten met CRC)
  • Geen andere gelijktijdige experimentele medicijnen of antikankertherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gerald Batist, MD, Jewish General Hospital
  • Studie stoel: Eric X. Chen, MD, PhD, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Studie stoel: Glenwood D. Goss, MD, BCh, FCP, FRCPC, Ottawa Regional Cancer Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2006

Eerst geplaatst (Geschat)

23 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I175
  • CAN-NCIC-IND175 (Andere identificatie: PDQ)
  • CDR0000481443 (Andere identificatie: PDQ)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op fluoruracil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren