Comparez l'efficacité et l'innocuité d'un traitement de 48 semaines avec la clévudine 30 mg et la lamivudine 100 mg pour l'infection à CHB

Critère d'intégration:

1. Le patient a entre 18 et 60 ans inclus.
2. Le patient est positif pour l'ADN du VHB avec des niveaux d'ADN lors du dépistage >= 3 x 1 000 000 copies/mL.
3. Le patient est documenté comme étant HBsAg positif depuis > 6 mois et HBeAg positif.
4. Le patient a des niveaux d'AST et d'ALT qui sont >= 1 fois et <= 10 fois la limite supérieure de la normale (x LSN).
5. Le patient a des taux de bilirubine <= 1,5 x LSN ou des taux de bilirubine > 1,5 x LSN avec un diagnostic de maladie de Gilbert et une bilirubine conjuguée dans les limites normales.
6. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif (b-HCG) avant le début du traitement d'essai.
7. Le patient est en mesure de donner son consentement éclairé écrit avant le début de l'étude et de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Le patient reçoit actuellement un traitement antiviral, immunomodulateur ou corticoïde.
2. Patients précédemment traités par la lamivudine, le lobucavir, l'adéfovir, le famciclovir ou tout autre nucléoside expérimental pour l'infection par le VHB.
3. Le traitement antérieur par interféron doit avoir pris fin au moins 6 mois avant la visite de dépistage.
4. Le patient a des antécédents d'ascite, d'hémorragie variqueuse ou d'encéphalopathie hépatique.
5. Le patient est co-infecté par le VHC ou le VIH.
6. Le patient présente des signes de cirrhose décompensée ou de carcinome hépatocellulaire (alpha-fœtoprotéine).
7. La patiente est enceinte ou allaite.
8. Le patient refuse d'utiliser une méthode de contraception "efficace" pendant l'étude et jusqu'à 3 mois après l'arrêt de l'utilisation du médicament à l'étude. Pour les hommes, les préservatifs doivent être utilisés. Les femmes doivent être chirurgicalement stériles (par hystérectomie ou ligature bilatérale des trompes), ménopausées ou utiliser au moins une méthode de contraception barrière médicalement acceptable (c.-à-d. DIU, méthodes barrières avec spermicide ou abstinence).
9. Le patient a des antécédents cliniquement pertinents d'abus d'alcool ou de drogues.
10. Le patient a une maladie gastro-intestinale, rénale, hépatique (décompensée), broncho-pulmonaire, neurologique, cardiovasculaire, oncologique ou allergique importante.
11. Sujets qui participent actuellement à une autre étude expérimentale ou qui ont pris un médicament expérimental au cours des 4 dernières semaines précédant la visite de dépistage.
12. Sujets qui prennent des médicaments traditionnels chinois ou qui ont pris des médicaments traditionnels chinois au cours des 2 dernières semaines précédant la visite de dépistage.
13. Tout critère qui, de l'avis de l'investigateur, suggère que le sujet ne serait pas conforme au protocole d'étude.