Confronta l'efficacia e la sicurezza del trattamento di 48 settimane con clevudina 30 mg rispetto a lamivudina 100 mg per l'infezione da CHB

Criterio di inclusione:

1. Il paziente ha tra i 18 e i 60 anni compresi.
2. Il paziente è HBV DNA positivo con livelli di DNA allo screening >= 3 x 1.000.000 copie/mL.
3. È documentato che il paziente è HBsAg positivo da > 6 mesi e HBeAg positivo.
4. Il paziente ha livelli di AST e ALT che sono >= 1 volte e <= 10 volte il limite superiore della norma (x ULN).
5. Il paziente ha livelli di bilirubina <= 1,5 x ULN o livelli di bilirubina > 1,5 x ULN con diagnosi di malattia di Gilbert e bilirubina coniugata entro limiti normali.
6. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo (b-HCG) prima dell'inizio del trattamento di prova.
7. Il paziente è in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio e di rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Il paziente è attualmente in terapia antivirale, immunomodulante o con corticosteroidi.
2. Pazienti precedentemente trattati con lamivudina, lobucavir, adefovir, famciclovir o qualsiasi altro nucleoside sperimentale per l'infezione da HBV.
3. Il precedente trattamento con interferone deve essere terminato almeno 6 mesi prima della visita di screening.
4. Il paziente ha una storia di ascite, emorragia da varici o encefalopatia epatica.
5. Il paziente è co-infetto da HCV o HIV.
6. Il paziente ha evidenza di cirrosi scompensata o carcinoma epatocellulare (alfa fetoproteina).
7. La paziente è incinta o sta allattando.
8. - Il paziente non è disposto a utilizzare un metodo contraccettivo "efficace" durante lo studio e fino a 3 mesi dopo la cessazione dell'uso del farmaco in studio. Per i maschi, dovrebbero essere usati i preservativi. Le femmine devono essere chirurgicamente sterili (tramite isterectomia o legatura bilaterale delle tube), in post-menopausa o utilizzare almeno un metodo contraccettivo di barriera accettabile dal punto di vista medico (ad es. IUD, metodi di barriera con spermicida o astinenza).
9. Il paziente ha una storia clinicamente rilevante di abuso di alcol o droghe.
10. Il paziente ha una significativa malattia gastrointestinale, renale, epatica (scompensata), broncopolmonare, neurologica, cardiovascolare, oncologica o allergica.
11. - Soggetti che stanno attualmente partecipando a un altro studio sperimentale o hanno assunto qualsiasi farmaco sperimentale nelle ultime 4 settimane prima della visita di screening.
12. Soggetti che stanno assumendo farmaci cinesi tradizionali o hanno assunto farmaci cinesi tradizionali nelle ultime 2 settimane prima della visita di screening.
13. Qualsiasi criterio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, suggerisca che il soggetto non sarebbe conforme al protocollo dello studio.