Vergelijk de werkzaamheid en veiligheid van een behandeling van 48 weken met clevudine 30 mg versus lamivudine 100 mg voor CHB-infectie

Inclusiecriteria:

1. Patiënt is tussen de 18 en 60 jaar oud.
2. Patiënt is HBV DNA-positief met DNA-waarden bij screening >= 3 x 1.000.000 kopieën/ml.
3. Patiënt is gedocumenteerd als HBsAg-positief gedurende > 6 maanden en HBeAg-positief.
4. Patiënt heeft ASAT- en ALAT-waarden die >= 1 keer en <= 10 keer de bovengrens van normaal zijn (x ULN).
5. Patiënt heeft bilirubinespiegels <= 1,5 x ULN of bilirubinespiegels > 1,5 x ULN met diagnose van de ziekte van Gilbert en geconjugeerd bilirubine binnen normale grenzen.
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine (b-HCG) zwangerschapstest hebben voordat ze met de proefbehandeling beginnen.
7. De patiënt is in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van het onderzoek en om te voldoen aan de onderzoeksvereisten.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt krijgt momenteel antivirale, immunomodulerende of corticosteroïdtherapie.
2. Patiënten die eerder zijn behandeld met lamivudine, lobucavir, adefovir, famciclovir of een ander onderzoeksnucleoside voor HBV-infectie.
3. Eerdere behandeling met interferon moet minimaal 6 maanden voor het screeningsbezoek zijn beëindigd.
4. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van ascites, variceale bloeding of hepatische encefalopathie.
5. Patiënt is mede-geïnfecteerd met HCV of HIV.
6. Patiënt heeft bewijs van gedecompenseerde cirrose of hepatocellulair carcinoom (alfa-foetoproteïne).
7. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
8. Patiënt is niet bereid om een ​​"effectieve" anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de studie en tot 3 maanden nadat het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel is gestaakt. Voor mannen moeten condooms worden gebruikt. Vrouwtjes moeten chirurgisch steriel zijn (via hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders), postmenopauzaal zijn of ten minste een medisch aanvaardbare barrièremethode voor anticonceptie gebruiken (d.w.z. spiraaltje, barrièremethoden met zaaddodend middel of onthouding).
9. Patiënt heeft een klinisch relevante geschiedenis van misbruik van alcohol of drugs.
10. Patiënt heeft een significante gastro-intestinale, renale, hepatische (gedecompenseerde), bronchopulmonale, neurologische, cardiovasculaire, oncologische of allergische ziekte.
11. Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een andere onderzoeksstudie of een onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt in de laatste 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
12. Proefpersonen die traditionele Chinese medicijnen gebruiken of traditionele Chinese medicijnen hebben gebruikt in de laatste 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
13. Alle criteria die, naar de mening van de onderzoeker, suggereren dat de proefpersoon niet zou voldoen aan het onderzoeksprotocol.