Sammenlign effektiviteten og sikkerheden af ​​48-ugers behandling med Clevudine 30mg versus Lamivudin 100mg for CHB-infektion

Inklusionskriterier:

1. Patienten er mellem 18 og 60, inklusive.
2. Patienten er HBV DNA-positiv med DNA-niveauer ved screening >= 3 x 1.000.000 kopier/ml.
3. Patienten er dokumenteret at være HBsAg positiv i > 6 måneder og HBeAg positiv.
4. Patienten har AST- og ALAT-niveauer, som er >= 1 gange og <= 10 gange den øvre normalgrænse (x ULN).
5. Patienten har bilirubinniveauer <= 1,5 x ULN eller bilirubinniveauer > 1,5 x ULN med diagnosen Gilberts sygdom og konjugeret bilirubin inden for normale grænser.
6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin (b-HCG) graviditetstest før start af forsøgsbehandling.
7. Patienten er i stand til at give skriftligt informeret samtykke inden studiestart og overholde undersøgelseskravene.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten modtager i øjeblikket antiviral, immunmodulerende eller kortikosteroidbehandling.
2. Patienter, der tidligere er behandlet med lamivudin, lobucavir, adefovir, famciclovir eller et hvilket som helst andet nukleosid til undersøgelse for HBV-infektion.
3. Tidligere behandling med interferon skal være afsluttet mindst 6 måneder før screeningsbesøget.
4. Patienten har en historie med ascites, variceal blødning eller hepatisk encefalopati.
5. Patienten er samtidig inficeret med HCV eller HIV.
6. Patienten har tegn på dekompenseret cirrhose eller hepatocellulært karcinom (alfa-fetoprotein).
7. Patienten er gravid eller ammer.
8. Patienten er uvillig til at bruge en "effektiv" præventionsmetode under undersøgelsen og i op til 3 måneder efter, at brugen af ​​undersøgelseslægemidlet er ophørt. For mænd bør kondomer bruges. Kvinder skal være kirurgisk sterile (via hysterektomi eller bilateral tubal ligering), postmenopausale eller bruge mindst en medicinsk acceptabel barrieremetode til prævention (dvs. spiral, barrieremetoder med spermicid eller abstinens).
9. Patienten har en klinisk relevant historie med misbrug af alkohol eller stoffer.
10. Patienten har en betydelig gastrointestinal, renal, hepatisk (dekompenseret), bronkopulmonal, neurologisk, kardiovaskulær, onkologisk eller allergisk sygdom.
11. Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i et andet forsøgsstudie eller har taget et forsøgslægemiddel inden for de sidste 4 uger før screeningsbesøget.
12. Forsøgspersoner, der tager traditionel kinesisk medicin eller har taget traditionel kinesisk medicin inden for de sidste 2 uger før screeningsbesøget.
13. Eventuelle kriterier, som efter investigators mening tyder på, at forsøgspersonen ikke ville være i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen.