Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaa 48 viikon hoidon tehoa ja turvallisuutta Clevudine 30mg vs Lamivudine 100mg CHB-infektiossa

tiistai 24. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Bukwang Pharmaceutical

Kaksoissokkoutettu ja satunnaistettu tutkimus kroonisen hepatiitti B -infektion 48 viikon hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi Clevudine 30 mg qd vs lamivudine 100 mg qd

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kroonisen hepatiitti B -infektion 48 viikon Clevudine 30 mg qd hoidon tehoa ja turvallisuutta lamivudiini 100 mg qd annoksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

92

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Road, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
    • New Territories
      • Tai Po, New Territories, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on 18-60-vuotias.
  2. Potilas on HBV-DNA-positiivinen ja DNA-tasot seulonnassa >= 3 x 1 000 000 kopiota/ml.
  3. Potilaan on dokumentoitu olevan HBsAg-positiivinen > 6 kuukauden ajan ja HBeAg-positiivinen.
  4. Potilaalla on ASAT- ja ALT-arvot, jotka ovat >= 1 kertaa ja <= 10 kertaa normaalin yläraja (x ULN).
  5. Potilaalla on bilirubiiniarvot <= 1,5 x ULN tai bilirubiinitasot > 1,5 x ULN, Gilbertin taudin diagnoosi ja konjugoitu bilirubiini normaalirajoissa.
  6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti (b-HCG) ennen koehoidon aloittamista.
  7. Potilas pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuksen aloittamista ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas saa parhaillaan antiviraalista, immunomoduloivaa tai kortikosteroidihoitoa.
  2. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu lamivudiinilla, lobukaviirilla, adefoviiriga, famsikloviirilla tai millä tahansa muulla tutkittavalla nukleosidilla HBV-infektion vuoksi.
  3. Aiemman interferonihoidon on oltava päättynyt vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
  4. Potilaalla on ollut askitesta, suonikohjujen verenvuotoa tai hepaattista enkefalopatiaa.
  5. Potilaalla on samanaikaisesti HCV- tai HIV-infektio.
  6. Potilaalla on merkkejä dekompensoituneesta kirroosista tai hepatosellulaarisesta karsinoomasta (alfafetoproteiini).
  7. Potilas on raskaana tai imettää.
  8. Potilas ei ole halukas käyttämään "tehokasta" ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja enintään 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Miehillä tulee käyttää kondomia. Naisten on oltava kirurgisesti steriilejä (kohdunpoiston tai molemminpuolisen munanjohtimien sidonnan kautta), postmenopausaalisten tai vähintään lääketieteellisesti hyväksyttävän esteen ehkäisymenetelmän (eli IUD:n, spermisidin tai abstinenssin avulla).
  9. Potilaalla on kliinisesti merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  10. Potilaalla on merkittävä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan (dekompensoitunut), bronkopulmonaalinen, neurologinen, sydän- ja verisuonitauti, onkologinen tai allerginen sairaus.
  11. Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen tutkimustutkimukseen tai ovat käyttäneet mitä tahansa tutkimuslääkettä seulontakäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana.
  12. Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa perinteistä kiinalaista lääkitystä tai ovat käyttäneet mitä tahansa perinteistä kiinalaista lääkitystä viimeisen 2 viikon aikana ennen seulontakäyntiä.
  13. Kaikki kriteerit, jotka tutkijan mielestä viittaavat siihen, että tutkittava ei olisi tutkimussuunnitelman mukainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Teho: HBV-DNA-negatiivisuuden sattumisnopeus (eli <300 kopiota/ml) PCR:llä
Turvallisuus: Laboratoriotutkimukset, haittatapahtumat, fyysinen tutkimus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tehokkuus:
HBV DNA:n suppression viruskinetiikka
Virusdynaaminen tutkimus ensimmäisten 12 viikon aikana Clevudinen antiviraalisen vaikutuksen määrittämiseksi lamivudiiniin verrattuna.
ALT-normalisaationopeuden ja HBV-serologian muutosten arviointi 48 viikon hoitojakson aikana
Arviointi potilaiden osuudesta, joilla on HBV DNA:ta < 300 kopiota/ml, HBV DNA:n mediaanimuutosta lähtötilanteesta (log10 kopiota/ml), potilaiden osuutta, joilla on normaali ALAT, ja HBV-serologiaa 48 lisäviikon avoimen hoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bukwang Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: George KK Lau, M.D., Queen Mary Hospital, Hong Kong
  • Päätutkija: Nancy Leung, M.D., Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLV-310

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa