Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa 48-tygodniowego leczenia Clevudine 30mg w porównaniu z Lamiwudyną 100mg na infekcję CHB

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent ma od 18 do 60 lat włącznie.
2. Pacjent jest HBV DNA dodatni, a poziom DNA podczas badania przesiewowego >= 3 x 1 000 000 kopii/ml.
3. Udokumentowano, że pacjent jest HBsAg dodatni przez ponad 6 miesięcy i HBeAg dodatni.
4. Poziomy AST i ALT u pacjenta są >= 1-krotnie i <= 10-krotnie przekraczające górną granicę normy (x GGN).
5. Pacjent ma stężenie bilirubiny <= 1,5 x ULN lub stężenie bilirubiny > 1,5 x ULN z rozpoznaniem choroby Gilberta i bilirubina sprzężona w granicach normy.
6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu (b-HCG) przed rozpoczęciem leczenia próbnego.
7. Pacjent jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania i spełnić wymagania dotyczące badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent aktualnie otrzymuje terapię przeciwwirusową, immunomodulującą lub kortykosteroidową.
2. Pacjenci wcześniej leczeni lamiwudyną, lobukawirem, adefowirem, famcyklowirem lub jakimkolwiek innym badanym nukleozydem z powodu zakażenia HBV.
3. Wcześniejsze leczenie interferonem musi zakończyć się co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
4. Pacjent ma historię wodobrzusza, krwotoku z żylaków lub encefalopatii wątrobowej.
5. Pacjent jest współzakażony HCV lub HIV.
6. Pacjent ma objawy zdekompensowanej marskości wątroby lub raka wątrobowokomórkowego (alfa-fetoproteina).
7. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
8. Pacjentka nie chce stosować „skutecznej” metody antykoncepcji w trakcie badania i do 3 miesięcy po zaprzestaniu stosowania badanego leku. W przypadku mężczyzn należy stosować prezerwatywy. Kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne (po histerektomii lub obustronnym podwiązaniu jajowodów), po menopauzie lub stosować co najmniej medycznie akceptowalną mechaniczną metodę antykoncepcji (tj. IUD, metody barierowe ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencję).
9. Pacjent ma klinicznie istotną historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
10. Pacjent ma znaczną chorobę przewodu pokarmowego, nerek, wątroby (niewyrównana), oskrzelowo-płucną, neurologiczną, sercowo-naczyniową, onkologiczną lub alergiczną.
11. Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu naukowym lub przyjmowali jakikolwiek badany lek w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
12. Pacjenci, którzy przyjmują jakiekolwiek tradycyjne chińskie leki lub przyjmowali jakiekolwiek tradycyjne chińskie leki w ciągu ostatnich 2 tygodni przed wizytą przesiewową.
13. Wszelkie kryteria, które w opinii badacza sugerują, że badany nie przestrzegałby protokołu badania.