Jämför effektiviteten och säkerheten för 48-veckors behandling med Clevudine 30mg kontra Lamivudine 100mg för CHB-infektion

Inklusionskriterier:

1. Patienten är mellan 18 och 60, inklusive.
2. Patienten är HBV DNA-positiv med DNA-nivåer vid screening >= 3 x 1 000 000 kopior/ml.
3. Patienten dokumenteras vara HBsAg-positiv i > 6 månader och HBeAg-positiv.
4. Patienten har AST- och ALAT-nivåer som är >= 1 gånger och <= 10 gånger den övre normalgränsen (x ULN).
5. Patienten har bilirubinnivåer <= 1,5 x ULN eller bilirubinnivåer > 1,5 x ULN med diagnosen Gilberts sjukdom och konjugerat bilirubin inom normala gränser.
6. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt urin (b-HCG) graviditetstest innan försöksbehandling påbörjas.
7. Patienten kan ge skriftligt informerat samtycke före studiestart och att uppfylla studiekraven.

Exklusions kriterier:

1. Patienten får för närvarande antiviral, immunmodulerande eller kortikosteroidbehandling.
2. Patienter som tidigare behandlats med lamivudin, lobucavir, adefovir, famciklovir eller någon annan undersökningsnukleosid för HBV-infektion.
3. Tidigare behandling med interferon måste ha avslutats minst 6 månader före screeningbesöket.
4. Patienten har en historia av ascites, variceal blödning eller leverencefalopati.
5. Patienten är samtidigt infekterad med HCV eller HIV.
6. Patienten har tecken på dekompenserad cirros eller hepatocellulärt karcinom (alfa-fetoprotein).
7. Patienten är gravid eller ammar.
8. Patienten är ovillig att använda en "effektiv" preventivmetod under studien och i upp till 3 månader efter att användningen av studieläkemedlet upphört. För män bör kondom användas. Kvinnor måste vara kirurgiskt sterila (via hysterektomi eller bilateral tubal ligering), postmenopausala eller använda åtminstone en medicinskt godtagbar preventivmetod (d.v.s. spiral, barriärmetoder med spermiedödande medel eller abstinens).
9. Patienten har en kliniskt relevant historia av missbruk av alkohol eller droger.
10. Patienten har en betydande gastrointestinal, renal, hepatisk (dekompenserad), bronkopulmonell, neurologisk, kardiovaskulär, onkologisk eller allergisk sjukdom.
11. Försökspersoner som för närvarande deltar i en annan undersökningsstudie eller har tagit något prövningsläkemedel under de senaste 4 veckorna före screeningbesöket.
12. Försökspersoner som tar någon traditionell kinesisk medicin, eller har tagit någon traditionell kinesisk medicin under de senaste 2 veckorna före screeningbesöket.
13. Eventuella kriterier som, enligt utredarens uppfattning, tyder på att försökspersonen inte skulle följa studieprotokollet.