- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05065359
Étude de transition à doses multiples croissantes chez des patients japonais
11 juillet 2022 mis à jour par: Altavant Sciences GmbH
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples croissantes pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du rodatristat éthyl chez des sujets sains japonais et caucasiens
Cette étude est une étude randomisée, contrôlée par placebo, à doses croissantes multiples chez des sujets sains japonais et caucasiens.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude randomisée, contrôlée par placebo, à doses croissantes multiples chez des sujets sains japonais et caucasiens.
Deux niveaux de dose de rodatristat éthyl, 300 mg deux fois par jour (BID) et 600 mg deux fois par jour (BID) et 600 mg BID en doses multiples (avec une dose unique en tête), seront explorés selon une dose croissante avec un examen de l'innocuité entre les deux (Figure 1 ci-dessous).
Environ 48 sujets seront inscrits dans 4 cohortes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Glendale, California, États-Unis, 91206
- California Clinical Trials Medical Group (CCTMG)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans, inclusivement
- Un sujet masculin est éligible pour participer s'il n'a pas de partenaire féminine qui est enceinte ou qui a l'intention de devenir enceinte pendant l'étude. Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une contraception à partir du dépistage, pendant la période de traitement et pendant au moins 100 jours après la dernière dose de produit expérimental (IP), et s'abstenir de donner du sperme pendant cette période.
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception à partir du dépistage, pendant la période de traitement et pendant au moins 30 jours après la dernière dose d'IP.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 kg/m2 et ≤ 32 kg/m2 au dépistage
- Les sujets japonais doivent être nés au Japon et ne pas avoir vécu en dehors du Japon > 10 ans au moment du dépistage, avoir des parents et des grands-parents d'origine ethnique japonaise et n'avoir pas modifié de manière significative leur alimentation depuis leur départ du Japon.
- Les sujets de race blanche doivent être d'origine européenne ou latino-américaine (c'est-à-dire blancs).
- Capable de donner un consentement éclairé signé, capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions liées au protocole, et susceptible de terminer l'étude comme prévu.
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale ou psychiatrique préexistante connue qui pourrait interférer avec la capacité du sujet à fournir un consentement éclairé ou à participer à la conduite de l'étude, ou qui peut confondre les résultats de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents de troubles gastro-intestinaux, hématologiques, rénaux, hépatiques , broncho-pulmonaire, neurologique, psychiatrique ou cardiovasculaire
- un. Histoire du syndrome de Gilbert
- b. Antécédents de dépression
- c. Antécédents d'allergie qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation à l'essai
- Tout résultat positif sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS).
- Don de plasma dans les 7 jours précédant l'administration. Don ou perte de sang (à l'exclusion du volume prélevé lors du dépistage) de 50 ml à 499 ml de sang dans les 30 jours ou de plus de 499 ml dans les 56 jours précédant le jour 1
- Participation à une étude expérimentale sur un médicament, un vaccin ou un dispositif dans les 30 jours précédant l'administration IP ou 90 jours pour une étude biologique
- Preuve d'infarctus du myocarde antérieur
- un. Toute anomalie de conduction (incluant mais non spécifique au bloc auriculo-ventriculaire [2e degré ou plus], syndrome de Wolff Parkinson White [sauf traitement curatif par ablation]).
- b. Sinus s'arrête > 3 secondes.
- c. Toute arythmie importante qui, de l'avis de l'investigateur et du moniteur médical, interférera avec la sécurité du sujet individuel.
- ré. Tachycardie ventriculaire non soutenue ou soutenue (≥ 3 battements ectopiques ventriculaires consécutifs).
- Tension artérielle anormale, basse (définie comme < 90 mmHg systolique et/ou < 50 mmHg diastolique) ou élevée (définie comme > 140 mmHg systolique et/ou > 90 mmHg diastolique)
- Anomalies cliniquement significatives dans les résultats des tests de laboratoire (y compris les panels hépatiques et rénaux, la numération globulaire complète, la coagulation, le panel de chimie et l'analyse d'urine)
- un. Sérologie positive pour l'hépatite B, le virus de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine
- b. Débit de filtration glomérulaire estimé < 80 mL/min/1,73 m2
- c. Valeurs d'aspartate aminotransférase, d'alanine aminotransférase supérieures à 1,5 x la limite supérieure de la normale.
- ré. Test d'urine positif pour les drogues d'abus
- e. Test d'alcoolémie positif (haleine, salive ou urine)
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines à forte dose, des compléments alimentaires (y compris le millepertuis) dans les 7 jours ou 5 demi-vies du médicament sur ordonnance ou en vente libre (selon la plus longue) avant la première dose de produit IP, sauf si dans l'opinion de l'investigateur et du commanditaire, le médicament n'interférerait pas avec les résultats de l'étude ou ne compromettrait pas la sécurité du sujet.
- Sujet incapable de s'abstenir de consommer des aliments riches en tryptophane 48 heures avant l'admission à la clinique lors de la visite de suivi
- Consommation de pamplemousse ou d'oranges de Séville ou de leurs jus dans les 7 jours précédant le dosage jusqu'au prélèvement de l'échantillon PK final.
- Utilisation de médicaments associés à l'allongement de l'intervalle QT dans les 30 jours précédant l'administration et pendant l'étude. Une liste des médicaments interdits est fournie en annexe au protocole.
- Sujets incapables de s'abstenir de boire de l'alcool pendant 72 heures avant le début du dosage grâce à la collecte de leur échantillon PK final
- Sujets ayant des antécédents cliniques ou un abus d'alcool actuel définis comme une consommation hebdomadaire moyenne de plus de 21 unités pour les hommes ou de 15 unités pour les femmes (1 unité = 340 ml de bière, 115 ml de vin ou 43 ml de spiritueux).
- Sujets ayant des antécédents cliniques ou une utilisation actuelle de drogues illicites qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la capacité du sujet à terminer l'étude et pourraient compromettre la sécurité du sujet et/ou les résultats de l'étude.
- Sujets incapables de s'abstenir de caféine, de xanthine ou d'exercice intense pendant 72 heures avant le dosage jusqu'à la collecte de leur échantillon PK final.
- Les sujets qui ont fumé ou utilisé du tabac ou des produits contenant de la nicotine ou du cannabidiol et des produits apparentés (sous toutes leurs formes) dans les 3 mois précédant la visite de sélection et qui ne veulent pas s'abstenir de cannabidiol et de produits apparentés, de fumer, de fumer ou d'utiliser des produits à base de nicotine et le tout pendant toute la durée de l'étude (par le biais de la visite de suivi)
- Antécédents d'hypersensibilité au rodatristat éthyl, à l'un de ses composants ou à l'un des composants de la préparation placebo.
- Employé en tant que personnel du site directement impliqué dans cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Rodatristat Ethyl 300 mg BID - sujets japonais
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Comprimés, oraux, 300 mg, BID 14 jours
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Comparateur placebo: Comparaison placebo pour Rodatristat Ethyl 300 mg BID - sujets japonais
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Comprimés, oraux, 0 mg, BID pendant 14 jours
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Expérimental: Rodatristat Éthyl 300 mg BID - Sujets caucasiens
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Comprimés, oraux, 300 mg, BID 14 jours
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Comparateur placebo: Comparaison placebo pour Rodatristat Ethyl 300 mg BID - Sujets caucasiens
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Comprimés, oraux, 0 mg, BID pendant 14 jours
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Expérimental: Rodatristat Ethyl 600 mg BID - sujets japonais
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Comprimés, oraux, 600 mg, BID 14 jours
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Comparateur placebo: Comparaison placebo pour Rodatristat Ethyl 600 mg BID - sujets japonais
|
Comprimés, oraux, 0 mg, BID pendant 14 jours
|
Expérimental: Rodatristat Éthyl 600 mg BID - Sujets caucasiens
|
Comprimés, oraux, 600 mg, BID 14 jours
|
Comparateur placebo: Comparaison placebo pour Rodatristat Ethyl 600 mg BID - Sujets caucasiens
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Comprimés, oraux, 0 mg, BID pendant 14 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Innocuité du rodatristat éthyl selon l'incidence des événements indésirables
Délai: 21 jours
|
Évaluations des événements indésirables
|
21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
ASC(0-∞) dose unique
Délai: 21 jours
|
Aire d'une dose unique sous la courbe concentration-temps à partir du temps zéro (prédose-) extrapolée à l'infini (AUC(0-∞)) du rodatristat éthyl et du ou des métabolites.
|
21 jours
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ASC(0-t) dose unique
Délai: 21 jours
|
Aire d'une dose unique sous la courbe concentration-temps du temps zéro au dernier point temporel détectable (AUC(0-t)) du rodatristat éthyl et du ou des métabolites.
|
21 jours
|
Cmax à dose unique
Délai: 21 jours
|
Concentration maximale observée (Cmax) d'une dose unique de rodatristat éthyl et de métabolite(s).
|
21 jours
|
Tmax à dose unique
Délai: 21 jours
|
Temps d'une dose unique jusqu'à la concentration maximale (tmax) de rodatristat éthyl et de métabolite(s).
|
21 jours
|
Dose unique t½
Délai: 21 jours
|
Demi-vie d'élimination d'une dose unique (t½) du rodatristat éthyl et de son ou ses métabolites.
|
21 jours
|
Tmax en régime permanent
Délai: 21 jours
|
Tmax à l'état d'équilibre du rodatristat éthyl et du ou des métabolites.
|
21 jours
|
Cmax en régime permanent
Délai: 21 jours
|
Cmax à l'état d'équilibre du rodatristat éthyl et du ou des métabolites.
|
21 jours
|
Régime permanent Cτ
Délai: 21 jours
|
Concentration à l'état d'équilibre à la fin de l'intervalle posologique (Cτ) du rodatristat éthyl et du ou des métabolites.
|
21 jours
|
Cmoy à l'état d'équilibre
Délai: 21 jours
|
Concentration moyenne à l'état d'équilibre à l'état d'équilibre (Cavg) de rodatristat éthyle et de métabolite(s).
|
21 jours
|
ASC en régime permanent(0-τ)
Délai: 21 jours
|
Aire à l'état d'équilibre sous la courbe concentration-temps sur l'intervalle de dosage à l'état d'équilibre (ASC(0-τ)) du rodatristat éthyl et du ou des métabolites.
|
21 jours
|
Régime permanent t½
Délai: 21 jours
|
T½ à l'état d'équilibre du rodatristat éthyl et du ou des métabolites.
|
21 jours
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Évaluation pharmacodynamique - changement par rapport aux valeurs initiales des concentrations de 5-HIAA
Délai: 21 jours
|
PD telle qu'évaluée par le changement par rapport à la ligne de base des concentrations d'acide 5-hydroxyindoleacedtique (5-HIAA) (plasma et excrétion urinaire sur 24 heures)
|
21 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2021
Première publication (Réel)
4 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RVT-1201-1005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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