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Une étude du rayonnement bêta du strontium90 avec Lucentis pour traiter la dégénérescence maculaire liée à l'âge (CABERNET)

26 juillet 2011 mis à jour par: NeoVista

Une étude randomisée, prospective, à contrôle actif du système ophtalmique Epi-Rad90™ pour le traitement de la néovascularisation choroïdienne sous-fovéale associée à la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide

L'objectif de l'essai CABERNET est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration focale de rayonnement pour le traitement de la néovascularisation choroïdienne sous-fovéale (NVC) associée à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) humide. Le système ophtalmique Epi-Rad90™ traite la néovascularisation du tissu rétinien au moyen d'un rayonnement focal et directionnel vers les tissus cibles de la rétine. En utilisant des techniques chirurgicales vitréo-rétiniennes standard, la source de rayonnement scellée est placée temporairement sur la lésion rétinienne au moyen d'un dispositif médical portatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les progrès thérapeutiques dans le domaine de la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (DMLA) ont fourni de multiples options de traitement pour la maladie. La radiothérapie a été étudiée dans de multiples essais cliniques dans le passé avec de nombreuses études montrant un bénéfice thérapeutique. Le traitement par radiothérapie et composés anti-VEGF est une approche prometteuse pour le traitement de la DMLA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

494

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde der Universität Leipzig AöR
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Universitätsklinik und polyklinik für Augenkranke
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Institutio de Microcirugia Ocular-Barcelona
  • Irlande
      • Belfast, Irlande
        • Institute of Clinical Science, Ophthalmic Research Centre, Royal Victoria Hospital
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • Augenklinik Graz
  • Pérou
      • Lima, Pérou
        • Oftalmo Salud Eye Institute
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Kings College Hospital
  • Suisse
      • Geneva, Suisse, 1211GE14
        • University of Geneva
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Retina Center, PC
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical
      • Campbell, California, États-Unis, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Koret Vision Center
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis, 33334
        • Retina Group of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
        • Retina Institute of Hawaii
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • New England Eye Center-Tufts University
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Associated Retinal Consultants / William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Eye Foundation of Kansas City
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Retina Research Unit of Wills Eye Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Retina Research Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Retina & Uveitis Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir des lésions principalement classiques, minimalement classiques ou occultes sans lésions classiques, telles que déterminées par l'investigateur, secondaires à la DMLA, avec une taille totale de la lésion (y compris le sang, les cicatrices et la néovascularisation) de <12 zones discales totales (21,24 mm2) , et un GLD ≤5,4 mm
  • Les sujets doivent être âgés de 50 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant déjà reçu ou simultanément une thérapie sous-fovéale de la NVC, y compris la photocoagulation au laser thermique (avec ou sans preuve photographique), la thérapie photodynamique, les injections de Macugen®, les stéroïdes intravitréens ou sous-rétiniens, la thermothérapie transpupillaire (TTT) et les agents anti-angiogéniques ou anti-angiogéniques intravitréens systémiques dans l'œil de l'étude. (Remarque : Cela inclut les sujets sans antécédent connu, mais avec des preuves photographiques d'un traitement antérieur)
  • Sujets ayant déjà subi une radiothérapie de l'œil, de la tête ou du cou
  • Sujets qui ont déjà été diagnostiqués ou qui présentent des signes rétiniens compatibles avec le diabète sucré de type 1 ou de type 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Procédure du système ophtalmique Epi-Rad90™ + Lucentis
Dispositif: Système ophtalmique Epi-Rad90™
Une seule procédure utilisant le système ophtalmique Epi-Rad90™ plus 2 injections de Lucentis administrées à 1 mois d'intervalle
Comparateur actif: B
Lucentis uniquement
Médicament: ranibizumab
Injection de Lucentis administrée mensuellement pour les 3 premières injections suivies d'injections trimestrielles
Autres noms:
  • Lucentis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de sujets perdant moins de 15 lettres du meilleur score d'acuité visuelle corrigé à 12 mois par rapport à la valeur initiale. Gain de 15 lettres supplémentaires du meilleur score d'acuité visuelle correcte par rapport à la ligne de base
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aucune perte dans les lettres ETDRS
Délai: 12 mois
12 mois
Modification de la taille totale de la lésion et de la taille de la NVC par angiographie à la fluorescéine
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre d'injections de secours de Lucentis.
Délai: 12 mois
12 mois
Changement moyen de l'acuité visuelle ETDRS
Délai: 12 mois
12 mois
Incidence et gravité des événements indésirables et des événements indésirables oculaires. Incidence des modifications de la cataracte. Incidents de toxicité radio-induite.
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NeoVista

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pravin Dugel, MD, Retinal Consultants of Arizona
  • Directeur d'études: Jeffrey A Nau, MMS, NeoVista, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2007

Première publication (Estimation)

30 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NVI-114

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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