Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de la radiación beta de estroncio 90 con Lucentis para tratar la degeneración macular relacionada con la edad (CABERNET)

26 de julio de 2011 actualizado por: NeoVista

Estudio aleatorizado, prospectivo, con control activo del sistema oftálmico Epi-Rad90™ para el tratamiento de la neovascularización coroidea subfoveal asociada con la degeneración macular húmeda relacionada con la edad

El objetivo del ensayo CABERNET es evaluar la seguridad y la eficacia de la administración focal de radiación para el tratamiento de la neovascularización coroidea (NVC) subfoveal asociada con la degeneración macular húmeda asociada a la edad (AMD). El sistema oftálmico Epi-Rad90™ trata la neovascularización del tejido retiniano por medio de un suministro de radiación focal y direccional a los tejidos objetivo en la retina. Usando técnicas quirúrgicas vitreorretinianas estándar, la fuente de radiación sellada se coloca temporalmente sobre la lesión retiniana por medio de un dispositivo médico portátil.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los avances terapéuticos en el campo de la degeneración macular relacionada con la edad (AMD) neovascular han brindado múltiples opciones de tratamiento para la enfermedad. La radioterapia se ha estudiado en múltiples ensayos clínicos en el pasado y muchos estudios muestran un beneficio terapéutico. El tratamiento con radioterapia y compuestos anti-VEGF es un enfoque prometedor para tratar la AMD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

494

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde der Universität Leipzig AöR
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Universitätsklinik und polyklinik für Augenkranke
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Augenklinik Graz
  • España
      • Barcelona, España
        • Institutio de Microcirugia Ocular-Barcelona
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Retina Center, PC
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Koret Vision Center
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Retina Group of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • Retina Institute of Hawaii
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • New England Eye Center-Tufts University
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Associated Retinal Consultants / William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Eye Foundation of Kansas City
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Retina Research Unit of Wills Eye Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Retina Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Retina & Uveitis Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin
  • Irlanda
      • Belfast, Irlanda
        • Institute of Clinical Science, Ophthalmic Research Centre, Royal Victoria Hospital
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Perú
      • Lima, Perú
        • Oftalmo Salud Eye Institute
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Kings College Hospital
  • Suiza
      • Geneva, Suiza, 1211GE14
        • University of Geneva

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener lesiones predominantemente clásicas, mínimamente clásicas u ocultas sin lesiones clásicas, según lo determine el investigador, secundarias a AMD, con un tamaño de lesión total (incluyendo sangre, cicatrización y neovascularización) de < 12 áreas de disco totales (21,24 mm2) , y un GLD ≤5,4 mm
  • Los sujetos deben tener 50 años o más.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con terapia previa o simultánea de NVC subfoveal que incluye fotocoagulación con láser térmico (con o sin evidencia fotográfica), terapia fotodinámica, inyecciones con Macugen®, esteroides intravítreos o subretinianos, termoterapia transpupilar (TTT) y agentes antiangiogénicos intravítreos o antiangiogénicos sistémicos en ojo de estudio. (Nota: Esto incluye sujetos sin antecedentes conocidos, pero con evidencia fotográfica de terapia previa)
  • Sujetos que se sometieron a radioterapia previa en el ojo, la cabeza o el cuello
  • Sujetos que han sido previamente diagnosticados o tienen hallazgos en la retina consistentes con Diabetes Mellitus Tipo 1 o Tipo 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Procedimiento del sistema oftálmico Epi-Rad90™ + Lucentis
Dispositivo: Sistema oftálmico Epi-Rad90™
Un único procedimiento con el sistema oftálmico Epi-Rad90™ más 2 inyecciones de Lucentis administradas con 1 mes de diferencia
Comparador activo: B
Solo Lucentis
Droga: ranibizumab
Inyección de Lucentis administrada mensualmente durante las primeras 3 inyecciones seguidas de inyecciones trimestrales
Otros nombres:
  • Lucentis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que pierden menos de 15 letras de la puntuación de agudeza visual mejor corregida a los 12 meses en comparación con el valor inicial. Ganancia de 15 letras más de la mejor puntuación de agudeza visual correcta en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sin pérdida en letras ETDRS
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambio en el tamaño total de la lesión y el tamaño de la CNV por angiografía con fluoresceína
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Número de inyecciones de rescate de Lucentis.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambio medio en la agudeza visual ETDRS
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Incidencia y severidad de eventos adversos y eventos adversos oculares. Incidencia de los cambios de catarata. Incidentes de toxicidad inducida por radiación.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NeoVista

Investigadores

  • Investigador principal: Pravin Dugel, MD, Retinal Consultants of Arizona
  • Director de estudio: Jeffrey A Nau, MMS, NeoVista, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NVI-114

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Degeneración macular

Ensayos clínicos sobre Sistema oftálmico Epi-Rad90™

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Macedonia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir