Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cancer du sein primaire survenant en concomitance avec la grossesse

9 juillet 2020 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Traitement multimodal du cancer du sein primaire survenant en concomitance avec la grossesse

L'objectif de cette étude de recherche clinique est de connaître les résultats du traitement multimodal (chimiothérapie, chirurgie et radiothérapie) du cancer du sein primitif qui survient en même temps que la grossesse. Les chercheurs veulent évaluer les résultats du travail et de l'accouchement ainsi que les résultats à long terme sur la santé des enfants exposés à la chimiothérapie alors qu'ils sont dans le ventre de leur mère.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patientes de cette étude seront évaluées par le médecin traitant du département d'oncologie médicale du sein et l'obstétricien. Les patientes qui n'ont pas d'obstétricien seront référées à un obstétricien ou à un spécialiste en médecine maternelle et fœtale pour évaluation.

Des conseils sur les risques primaires de cancer du sein, l'évaluation de la stadification et la prise en charge du cancer du sein seront dispensés par des membres du Département d'oncologie médicale du sein. Des conseils sur les risques pour la santé fœtale seront fournis par les oncologues médicaux et l'obstétricien ou le spécialiste en médecine maternelle et fœtale. Des conseils sur les risques chirurgicaux seront fournis par le service de chirurgie du sein. L'évaluation comprendra un historique médical et un examen physique. Les médecins évalueront les patients en particulier pour la présence d'une maladie métastatique. La date de la dernière période menstruelle et la date estimée d'accouchement seront enregistrées.

Les patientes de cette étude auront une radiographie pulmonaire avec une protection fœtale appropriée. Les patients subiront une échographie de l'abdomen pour évaluer la présence ou l'absence d'une maladie métastatique dans le foie. Si des anomalies suspectes sont découvertes, une IRM de l'abdomen sera réalisée. Une IRM par balayage du rachis thoracique sera réalisée pour dépister les métastases osseuses. Les patients subiront des tests sanguins standard et une mammographie ou une échographie des zones affectées du sein et des ganglions lymphatiques. Les patients subiront une biopsie tissulaire pour confirmer l'état du cancer. Une échographie sera également effectuée pour connaître l'âge et le développement du fœtus.

Les patientes atteintes de tumeurs cancéreuses du sein primaires opérables subiront une évaluation chirurgicale pour un traitement chirurgical avec une mastectomie radicale modifiée ou une mastectomie segmentaire avec dissection des ganglions lymphatiques.

Les patientes atteintes de cancers du sein localement avancés recevront une chimiothérapie multi-agents systémique dans le cadre préchirurgical.

Les patients subiront des examens physiques, des mammographies et des échographies répétées pour évaluer la réponse tumorale au traitement. Tous les patients qui recevront une chimiothérapie se verront proposer une chimiothérapie systémique avec du 5-fluorouracile, de la doxorubicine et du cyclophosphamide (FAC).

Les patients seront suivis pendant 6 à 12 mois en utilisant les directives de l'American Society of Clinical Oncology et les directives du comité de surveillance. Tous les enfants seront suivis jusqu'à l'âge adulte. Si la maladie s'aggrave, les patients seront traités en dehors de l'étude avec une thérapie individualisée. Une prémédication sera proposée à tous les patients afin de diminuer les risques de nausées et de vomissements. Si nécessaire, un ajustement de la posologie de la chimiothérapie ou une modification de la manière dont les médicaments sont administrés seront effectués afin de diminuer les effets secondaires.

Il s'agit d'une étude expérimentale. La FDA a approuvé les médicaments à l'étude. Leur utilisation conjointe dans cette étude est expérimentale. Au moins 100 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

· Toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein primitif survenant pendant la grossesse seront éligibles à l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des métastases systémiques au moment du diagnostic.
  • Patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé.
  • Patientes ayant reçu une radiothérapie pendant leur grossesse
  • Patientes ayant reçu une chimiothérapie au cours du premier trimestre de grossesse ou une chimiothérapie autre que la FAC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement multimodalité

Traitement multimodalité (chimiothérapie, chirurgie et radiothérapie) :

5-Fluorouracile + Doxorubicine + Cyclophosphamide (FAC)

500 mg/m^2 par veine tous les jours x 2 jours
Autres noms:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • Éfudex
500 mg/m^2 par veine le jour 1
Autres noms:
  • Cytoxane
  • Néosar
50 mg/m^2 par veine sur 72 heures
Autres noms:
  • Adriamycine
  • Rubex
  • UN D
  • Chlorhydrate d'hydroxydaunomycine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse du traitement multimodal (chimiothérapie, chirurgie et radiothérapie) du cancer du sein primaire chez les participantes enceintes
Délai: 4 mois
Échographie obtenue après quatre cycles de chimiothérapie néoadjuvante pour évaluer la réponse.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats des enfants exposés à la chimiothérapie alors qu'ils étaient dans le ventre de leur mère
Délai: Évaluations de santé effectuées jusqu'à ce que l'enfant atteigne l'âge de 18 ans.
Résultats de santé des enfants exposés à la chimiothérapie in utero documentés par enquête.
Évaluations de santé effectuées jusqu'à ce que l'enfant atteigne l'âge de 18 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Litton, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2001

Achèvement primaire (Réel)

8 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2007

Première publication (Estimation)

2 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur 5-Fluorouracile

S'abonner