- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00510367
Cancer du sein primaire survenant en concomitance avec la grossesse
Traitement multimodal du cancer du sein primaire survenant en concomitance avec la grossesse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patientes de cette étude seront évaluées par le médecin traitant du département d'oncologie médicale du sein et l'obstétricien. Les patientes qui n'ont pas d'obstétricien seront référées à un obstétricien ou à un spécialiste en médecine maternelle et fœtale pour évaluation.
Des conseils sur les risques primaires de cancer du sein, l'évaluation de la stadification et la prise en charge du cancer du sein seront dispensés par des membres du Département d'oncologie médicale du sein. Des conseils sur les risques pour la santé fœtale seront fournis par les oncologues médicaux et l'obstétricien ou le spécialiste en médecine maternelle et fœtale. Des conseils sur les risques chirurgicaux seront fournis par le service de chirurgie du sein. L'évaluation comprendra un historique médical et un examen physique. Les médecins évalueront les patients en particulier pour la présence d'une maladie métastatique. La date de la dernière période menstruelle et la date estimée d'accouchement seront enregistrées.
Les patientes de cette étude auront une radiographie pulmonaire avec une protection fœtale appropriée. Les patients subiront une échographie de l'abdomen pour évaluer la présence ou l'absence d'une maladie métastatique dans le foie. Si des anomalies suspectes sont découvertes, une IRM de l'abdomen sera réalisée. Une IRM par balayage du rachis thoracique sera réalisée pour dépister les métastases osseuses. Les patients subiront des tests sanguins standard et une mammographie ou une échographie des zones affectées du sein et des ganglions lymphatiques. Les patients subiront une biopsie tissulaire pour confirmer l'état du cancer. Une échographie sera également effectuée pour connaître l'âge et le développement du fœtus.
Les patientes atteintes de tumeurs cancéreuses du sein primaires opérables subiront une évaluation chirurgicale pour un traitement chirurgical avec une mastectomie radicale modifiée ou une mastectomie segmentaire avec dissection des ganglions lymphatiques.
Les patientes atteintes de cancers du sein localement avancés recevront une chimiothérapie multi-agents systémique dans le cadre préchirurgical.
Les patients subiront des examens physiques, des mammographies et des échographies répétées pour évaluer la réponse tumorale au traitement. Tous les patients qui recevront une chimiothérapie se verront proposer une chimiothérapie systémique avec du 5-fluorouracile, de la doxorubicine et du cyclophosphamide (FAC).
Les patients seront suivis pendant 6 à 12 mois en utilisant les directives de l'American Society of Clinical Oncology et les directives du comité de surveillance. Tous les enfants seront suivis jusqu'à l'âge adulte. Si la maladie s'aggrave, les patients seront traités en dehors de l'étude avec une thérapie individualisée. Une prémédication sera proposée à tous les patients afin de diminuer les risques de nausées et de vomissements. Si nécessaire, un ajustement de la posologie de la chimiothérapie ou une modification de la manière dont les médicaments sont administrés seront effectués afin de diminuer les effets secondaires.
Il s'agit d'une étude expérimentale. La FDA a approuvé les médicaments à l'étude. Leur utilisation conjointe dans cette étude est expérimentale. Au moins 100 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
· Toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein primitif survenant pendant la grossesse seront éligibles à l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des métastases systémiques au moment du diagnostic.
- Patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé.
- Patientes ayant reçu une radiothérapie pendant leur grossesse
- Patientes ayant reçu une chimiothérapie au cours du premier trimestre de grossesse ou une chimiothérapie autre que la FAC.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement multimodalité
Traitement multimodalité (chimiothérapie, chirurgie et radiothérapie) : 5-Fluorouracile + Doxorubicine + Cyclophosphamide (FAC) |
500 mg/m^2 par veine tous les jours x 2 jours
Autres noms:
500 mg/m^2 par veine le jour 1
Autres noms:
50 mg/m^2 par veine sur 72 heures
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse du traitement multimodal (chimiothérapie, chirurgie et radiothérapie) du cancer du sein primaire chez les participantes enceintes
Délai: 4 mois
|
Échographie obtenue après quatre cycles de chimiothérapie néoadjuvante pour évaluer la réponse.
|
4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultats des enfants exposés à la chimiothérapie alors qu'ils étaient dans le ventre de leur mère
Délai: Évaluations de santé effectuées jusqu'à ce que l'enfant atteigne l'âge de 18 ans.
|
Résultats de santé des enfants exposés à la chimiothérapie in utero documentés par enquête.
|
Évaluations de santé effectuées jusqu'à ce que l'enfant atteigne l'âge de 18 ans.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Litton, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Cyclophosphamide
- Fluorouracile
- Doxorubicine
- Doxorubicine liposomale
Autres numéros d'identification d'étude
- ID01-193
- NCI-2012-01578 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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