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Cáncer de mama primario que ocurre de forma concomitante con el embarazo

9 de julio de 2020 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Tratamiento multimodal del cáncer de mama primario concomitante con el embarazo

El objetivo de este estudio de investigación clínica es conocer los resultados del tratamiento multimodal (quimioterapia, cirugía y radioterapia) del cáncer de mama primario que ocurre al mismo tiempo que el embarazo. Los investigadores quieren evaluar el resultado del trabajo de parto y el parto, así como evaluar los resultados de salud a largo plazo de los niños expuestos a la quimioterapia mientras están en el útero de su madre.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes en este estudio serán evaluados por el médico tratante del Departamento de Oncología Médica de Mama y el obstetra. Las pacientes que no cuenten con obstetra serán derivadas a un obstetra o especialista en Medicina Materno Fetal para su evaluación.

Los miembros del Departamento de Oncología Médica de Mama brindarán asesoramiento sobre los riesgos del cáncer de mama primario, la evaluación de la estadificación y el tratamiento del cáncer de mama. La consejería sobre los riesgos para la salud fetal será brindada por los médicos oncólogos y el obstetra o el Especialista en Medicina Materno Fetal. La consejería sobre riesgos quirúrgicos será brindada por el Servicio de Cirugía Mamaria. La evaluación incluirá un historial médico y un examen físico. Los médicos evaluarán a los pacientes especialmente para detectar la presencia de enfermedad metastásica. Se registrará la fecha del último período menstrual y la fecha estimada de parto.

A los pacientes de este estudio se les realizará una radiografía de tórax con protección fetal adecuada. A los pacientes se les realizará una ecografía del abdomen para evaluar la presencia o ausencia de enfermedad metastásica en el hígado. Si se encuentran anomalías sospechosas, se realizará una resonancia magnética del abdomen. Se realizará una resonancia magnética de exploración de la columna torácica para detectar metástasis óseas. A los pacientes se les realizarán análisis de sangre estándar y una mamografía o una ecografía de la mama afectada y de las áreas donde se encuentran los ganglios linfáticos. A los pacientes se les realizará una biopsia de tejido para confirmar el estado del cáncer. También se realizará una ecografía para conocer la edad y el desarrollo del feto.

Los pacientes con tumores de cáncer de mama primarios operables tendrán evaluación quirúrgica para tratamiento quirúrgico con mastectomía radical modificada o mastectomía segmentaria con disección de ganglios linfáticos.

Los pacientes con cánceres de mama localmente avanzados recibirán quimioterapia sistémica multifarmacológica en el entorno prequirúrgico.

A los pacientes se les repetirán los exámenes físicos, las mamografías y las ecografías para evaluar la respuesta del tumor al tratamiento. A todos los pacientes que recibirán quimioterapia se les ofrecerá quimioterapia sistémica con 5-fluorouracilo, doxorrubicina y ciclofosfamida (FAC).

Los pacientes serán seguidos de 6 a 12 meses utilizando las Pautas de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica y las Pautas del Comité de Vigilancia. Todos los niños serán seguidos hasta su edad adulta. Si la enfermedad empeora, los pacientes serán tratados fuera del estudio con terapia individualizada. Se proporcionará premedicación a todos los pacientes para disminuir los riesgos de náuseas y vómitos. Cuando sea necesario, se realizarán ajustes en la dosis de quimioterapia o modificaciones en la forma en que se administran los medicamentos para disminuir los efectos secundarios.

Este es un estudio de investigación. La FDA ha aprobado los medicamentos del estudio. Su uso conjunto en este estudio es experimental. Al menos 100 pacientes participarán en este estudio. Todos estarán inscritos en MD Anderson.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

· Todas las pacientes con cáncer de mama primario que ocurra durante el embarazo serán elegibles para la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que presentan metástasis sistémicas en el momento del diagnóstico.
  • Pacientes que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado.
  • Pacientes que han recibido radioterapia durante el embarazo
  • Pacientes que hayan recibido quimioterapia durante el primer trimestre del embarazo o quimioterapia distinta a FAC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento Multimodalidad

Tratamiento multimodal (quimioterapia, cirugía y radioterapia):

5-Fluorouracilo + Doxorrubicina + Ciclofosfamida (FAC)

500 mg/m^2 por vena diariamente x 2 días
Otros nombres:
  • 5-FU
  • Adrúcil
  • Efudex
500 mg/m^2 por vena el día 1
Otros nombres:
  • Citoxano
  • Neosar
50 mg/m^2 por vena durante 72 horas
Otros nombres:
  • Adriamicina
  • Rubéx
  • ANUNCIO
  • Clorhidrato de hidroxidaunomicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta del tratamiento multimodal (quimioterapia, cirugía y radioterapia) del cáncer de mama primario en participantes embarazadas
Periodo de tiempo: 4 meses
Ultrasonido obtenido después de cuatro ciclos de quimioterapia neoadyuvante para evaluar la respuesta.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de los niños expuestos a la quimioterapia mientras estaban en el vientre de su madre
Periodo de tiempo: Evaluaciones de salud realizadas hasta que el niño cumpla 18 años.
Resultados de salud de niños expuestos a quimioterapia en el útero documentados por encuesta.
Evaluaciones de salud realizadas hasta que el niño cumpla 18 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Litton, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2001

Finalización primaria (Actual)

8 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

8 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre 5-fluorouracilo

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