- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00510367
Cáncer de mama primario que ocurre de forma concomitante con el embarazo
Tratamiento multimodal del cáncer de mama primario concomitante con el embarazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes en este estudio serán evaluados por el médico tratante del Departamento de Oncología Médica de Mama y el obstetra. Las pacientes que no cuenten con obstetra serán derivadas a un obstetra o especialista en Medicina Materno Fetal para su evaluación.
Los miembros del Departamento de Oncología Médica de Mama brindarán asesoramiento sobre los riesgos del cáncer de mama primario, la evaluación de la estadificación y el tratamiento del cáncer de mama. La consejería sobre los riesgos para la salud fetal será brindada por los médicos oncólogos y el obstetra o el Especialista en Medicina Materno Fetal. La consejería sobre riesgos quirúrgicos será brindada por el Servicio de Cirugía Mamaria. La evaluación incluirá un historial médico y un examen físico. Los médicos evaluarán a los pacientes especialmente para detectar la presencia de enfermedad metastásica. Se registrará la fecha del último período menstrual y la fecha estimada de parto.
A los pacientes de este estudio se les realizará una radiografía de tórax con protección fetal adecuada. A los pacientes se les realizará una ecografía del abdomen para evaluar la presencia o ausencia de enfermedad metastásica en el hígado. Si se encuentran anomalías sospechosas, se realizará una resonancia magnética del abdomen. Se realizará una resonancia magnética de exploración de la columna torácica para detectar metástasis óseas. A los pacientes se les realizarán análisis de sangre estándar y una mamografía o una ecografía de la mama afectada y de las áreas donde se encuentran los ganglios linfáticos. A los pacientes se les realizará una biopsia de tejido para confirmar el estado del cáncer. También se realizará una ecografía para conocer la edad y el desarrollo del feto.
Los pacientes con tumores de cáncer de mama primarios operables tendrán evaluación quirúrgica para tratamiento quirúrgico con mastectomía radical modificada o mastectomía segmentaria con disección de ganglios linfáticos.
Los pacientes con cánceres de mama localmente avanzados recibirán quimioterapia sistémica multifarmacológica en el entorno prequirúrgico.
A los pacientes se les repetirán los exámenes físicos, las mamografías y las ecografías para evaluar la respuesta del tumor al tratamiento. A todos los pacientes que recibirán quimioterapia se les ofrecerá quimioterapia sistémica con 5-fluorouracilo, doxorrubicina y ciclofosfamida (FAC).
Los pacientes serán seguidos de 6 a 12 meses utilizando las Pautas de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica y las Pautas del Comité de Vigilancia. Todos los niños serán seguidos hasta su edad adulta. Si la enfermedad empeora, los pacientes serán tratados fuera del estudio con terapia individualizada. Se proporcionará premedicación a todos los pacientes para disminuir los riesgos de náuseas y vómitos. Cuando sea necesario, se realizarán ajustes en la dosis de quimioterapia o modificaciones en la forma en que se administran los medicamentos para disminuir los efectos secundarios.
Este es un estudio de investigación. La FDA ha aprobado los medicamentos del estudio. Su uso conjunto en este estudio es experimental. Al menos 100 pacientes participarán en este estudio. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
· Todas las pacientes con cáncer de mama primario que ocurra durante el embarazo serán elegibles para la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presentan metástasis sistémicas en el momento del diagnóstico.
- Pacientes que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado.
- Pacientes que han recibido radioterapia durante el embarazo
- Pacientes que hayan recibido quimioterapia durante el primer trimestre del embarazo o quimioterapia distinta a FAC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento Multimodalidad
Tratamiento multimodal (quimioterapia, cirugía y radioterapia): 5-Fluorouracilo + Doxorrubicina + Ciclofosfamida (FAC) |
500 mg/m^2 por vena diariamente x 2 días
Otros nombres:
500 mg/m^2 por vena el día 1
Otros nombres:
50 mg/m^2 por vena durante 72 horas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta del tratamiento multimodal (quimioterapia, cirugía y radioterapia) del cáncer de mama primario en participantes embarazadas
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Ultrasonido obtenido después de cuatro ciclos de quimioterapia neoadyuvante para evaluar la respuesta.
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado de los niños expuestos a la quimioterapia mientras estaban en el vientre de su madre
Periodo de tiempo: Evaluaciones de salud realizadas hasta que el niño cumpla 18 años.
|
Resultados de salud de niños expuestos a quimioterapia en el útero documentados por encuesta.
|
Evaluaciones de salud realizadas hasta que el niño cumpla 18 años.
|
Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Litton, MD, M.D. Anderson Cancer Center
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Fluorouracilo
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
Otros números de identificación del estudio
- ID01-193
- NCI-2012-01578 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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