伴随妊娠发生的原发性乳腺癌
妊娠合并原发性乳腺癌的多模式治疗
研究概览
详细说明
本研究中的患者将由乳腺肿瘤内科主治医师和产科医生进行评估。 没有产科医生的患者将被转介给产科医生或母胎医学专家进行评估。
乳腺内科肿瘤科的成员将提供有关原发性乳腺癌风险、分期评估和乳腺癌管理的咨询。 肿瘤内科医生和产科医生或母胎医学专家将提供有关胎儿健康风险的咨询。 乳房外科服务中心将提供有关手术风险的咨询。 评估将包括病史和身体检查。 医生将特别评估患者是否存在转移性疾病。 将记录末次月经日期和预产期。
本研究中的患者将接受带有适当胎儿屏蔽的胸片。 患者将接受腹部超声检查，以评估肝脏是否存在转移性疾病。 如果发现可疑异常，将进行腹部 MRI 检查。 将进行胸椎扫描 MRI 以筛查骨转移。 患者将接受标准血液检查，并对受影响的乳房和淋巴结承载区域进行乳房 X 光检查或超声波检查。 患者将进行组织活检以确认癌症的状态。 还将进行超声波检查以了解胎儿的年龄和发育情况。
患有可手术的原发性乳腺癌肿瘤的患者将接受手术评估，以进行改良根治性乳房切除术或带淋巴结清扫术的分段乳房切除术的手术治疗。
局部晚期乳腺癌患者将在术前接受全身多药化疗。
患者将重复进行身体检查、乳房 X 光检查和超声波检查，以评估肿瘤对治疗的反应。 所有接受化疗的患者都将接受 5-氟尿嘧啶、多柔比星和环磷酰胺 (FAC) 的全身化疗。
将使用美国临床肿瘤学会指南和监测委员会指南对患者进行 6-12 个月的随访。 所有的孩子都将被跟随到他们成年。 如果疾病恶化，将通过个体化治疗对患者进行治疗。 将为所有患者提供术前用药，以降低恶心和呕吐的风险。 在需要时，将调整化疗剂量或改变药物的给药方式，以减少任何副作用。
这是一项调查研究。 FDA 已批准研究药物。 他们在这项研究中的共同使用是实验性的。 至少有 100 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
· 所有在怀孕期间发生原发性乳腺癌的患者都有资格参加。
排除标准：
- 诊断时出现全身转移的患者。
- 患者不愿或不能给予知情同意。
- 怀孕期间接受放射治疗的患者
- 在怀孕的前三个月接受过化学疗法或 FAC 以外的化学疗法的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：多模式治疗
多模式（化疗、手术和放疗）治疗： 5-氟尿嘧啶 + 阿霉素 + 环磷酰胺 (FAC) |
500 mg/m^2 通过静脉每日 x 2 天
其他名称：
第 1 天静脉注射 500 mg/m^2
其他名称：
50 mg/m^2 通过静脉超过 72 小时
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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孕妇原发性乳腺癌多模式（化疗、手术和放疗）治疗的反应
大体时间：4个月
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四个周期的新辅助化疗后获得的超声评估反应。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿童在母亲子宫内接受化疗的结果
大体时间：进行健康评估直到孩子年满 18 岁。
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调查记录了在子宫内接受化疗的儿童的健康结果。
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进行健康评估直到孩子年满 18 岁。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Litton, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ID01-193
- NCI-2012-01578 (注册表标识符：NCI CTRP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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5-氟尿嘧啶的临床试验
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