Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær brystkræft, der opstår samtidig med graviditet

9. juli 2020 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Multimodalitetsbehandling af primær brystkræft, der opstår samtidig med graviditet

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at lære resultaterne af multimodalitet (kemoterapi, kirurgi og strålebehandling) behandling af primær brystkræft, der opstår samtidig med graviditet. Forskere ønsker at evaluere resultatet af fødslen og fødslen samt evaluere de langsigtede sundhedsresultater for børn, der udsættes for kemoterapi, mens de var i deres mors livmoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne i denne undersøgelse vil blive evalueret af den behandlende læge på afdelingen for brystmedicinsk onkologi og fødselslægen. Patienter, der ikke har en fødselslæge, vil blive henvist til en fødselslæge eller specialist i moder-føtal medicin til vurdering.

Rådgivning om primære brystkræftrisici, iscenesættelsesevaluering og behandling af brystkræft vil blive leveret af medlemmer af afdelingen for brystmedicinsk onkologi. Rådgivning om føtale sundhedsrisici vil blive ydet af de medicinske onkologer og fødselslægen eller specialisten i moder-føtal medicin. Rådgivning om kirurgiske risici vil blive ydet af Brystkirurgisk Service. Evalueringen vil omfatte en sygehistorie og fysisk undersøgelse. Læger vil vurdere patienter, især for tilstedeværelsen af ​​metastatisk sygdom. Datoen for sidste menstruation og estimeret fødselsdato vil blive registreret.

Patienter i denne undersøgelse vil have et røntgenbillede af thorax med passende føtal afskærmning. Patienterne vil have en ultralyd af maven for at vurdere tilstedeværelsen eller fraværet af metastatisk sygdom i leveren. Hvis der findes mistænkelige abnormiteter, vil der blive lavet en MR af maven. Scanning MR af thoraxrygsøjlen vil blive udført for at screene for knoglemetastaser. Patienterne vil have standard blodprøver og en mammografi eller ultralyd af de berørte bryst- og lymfeknudebærende områder. Patienterne vil have en vævsbiopsi for at bekræfte kræftens status. Der vil også blive foretaget en ultralyd for at lære fosterets alder og udvikling.

Patienter med operable primære brystkræfttumorer vil have kirurgisk evaluering for kirurgisk behandling med modificeret radikal mastektomi eller segmental mastektomi med lymfeknudedissektion.

Patienter med lokalt fremskreden brystkræft vil modtage systemisk multi-agent kemoterapi i prækirurgiske omgivelser.

Patienter vil have fysiske undersøgelser, mammografi og ultralyd gentaget for at evaluere tumorrespons på behandlingen. Alle patienter, der skal modtage kemoterapi, vil blive tilbudt systemisk kemoterapi med 5-fluorouracil, doxorubicin og cyclophosphamid (FAC).

Patienterne vil blive fulgt 6-12 måneder ved hjælp af American Society of Clinical Oncology Guidelines og Surveillance Committee Guidelines. Alle børn vil blive fulgt indtil de bliver voksne. Hvis sygdommen bliver værre, vil patienter blive behandlet uden for undersøgelsen med individualiseret terapi. Præmedicinering vil blive givet til alle patienter for at mindske risikoen for kvalme og opkastning. Når det er nødvendigt, vil justering af dosis af kemoterapi eller ændring af den måde, medicinen gives, blive foretaget for at mindske eventuelle bivirkninger.

Dette er en undersøgelse. FDA har godkendt undersøgelsesmedicinen. Deres anvendelse sammen i denne undersøgelse er eksperimentel. Mindst 100 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

· Alle patienter med primær brystkræft, der opstår under graviditeten, vil være berettiget til optagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med systemiske metastaser på tidspunktet for diagnosen.
  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at give informeret samtykke.
  • Patienter, der har modtaget strålebehandling, mens de var gravide
  • Patienter, der har modtaget kemoterapi i løbet af graviditetens første trimester eller anden kemoterapi end FAC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multimodalitetsbehandling

Multimodalitet (kemoterapi, kirurgi og strålebehandling) behandling:

5-Fluorouracil + Doxorubicin + Cyclophosphamid (FAC)
Medicin: 5-Fluorouracil
500 mg/m^2 ved vene dagligt x 2 dage
Andre navne:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • Efudex
Medicin: Cyclofosfamid
500 mg/m^2 ved vene på dag 1
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Neosar
Medicin: Doxorubicin
50 mg/m^2 ved vene over 72 timer
Andre navne:
  • Adriamycin
  • Rubex
  • AD
  • Hydroxydaunomycin hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons af multimodalitet (kemoterapi, kirurgi og strålebehandling) behandling af primær brystkræft hos gravide deltagere
Tidsramme: 4 måneder
Ultralyd opnået efter fire cyklusser med neoadjuverende kemoterapi for at vurdere respons.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatet af børn udsat for kemoterapi, mens de var i deres mors mave
Tidsramme: Sundhedsvurderinger foretaget indtil barnet fylder 18 år.
Sundhedsresultater af børn udsat for kemoterapi in utero dokumenteret ved undersøgelse.
Sundhedsvurderinger foretaget indtil barnet fylder 18 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Litton, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2007

Først opslået (Skøn)

2. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID01-193
  • NCI-2012-01578 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med 5-Fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner