Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensisijainen rintasyöpä, joka esiintyy samanaikaisesti raskauden kanssa

torstai 9. heinäkuuta 2020 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Raskauden yhteydessä esiintyvän primaarisen rintasyövän multimodaalinen hoito

Tämän kliinisen tutkimustutkimuksen tavoitteena on oppia raskauden kanssa samaan aikaan esiintyvän primaarisen rintasyövän multimodaalisuuden (kemoterapia, leikkaus ja sädehoito) tuloksia. Tutkijat haluavat arvioida synnytyksen ja synnytyksen tuloksia sekä arvioida kemoterapialle altistuneiden lasten pitkäaikaisia ​​terveysvaikutuksia äitinsä kohdussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen potilaat arvioivat rintasyöpäsairauksien osaston hoitava lääkäri ja synnytyslääkäri. Potilaat, joilla ei ole synnytyslääkäriä, ohjataan synnytyslääkärin tai äiti-sikiön asiantuntijan arvioitavaksi.

Rintojen lääketieteellisen onkologian osaston jäsenet antavat neuvontaa primaarisista rintasyövän riskeistä, vaiheiden arvioinnista ja rintasyövän hoidosta. Sikiön terveyteen liittyvistä riskeistä neuvovat lääketieteelliset onkologit ja synnytyslääkäri tai äiti-sikiön lääketieteen erikoislääkäri. Leikkausriskejä koskevaa neuvontaa antaa rintakirurginen palvelu. Arviointi sisältää sairaushistorian ja fyysisen kokeen. Lääkärit arvioivat potilaita erityisesti metastaattisen taudin esiintymisen varalta. Viimeisten kuukautisten päivämäärä ja arvioitu synnytyspäivä tallennetaan.

Tämän tutkimuksen potilaille tehdään rintakehän röntgenkuva asianmukaisella sikiön suojauksella. Potilaille tehdään vatsan ultraääni, jotta voidaan arvioida metastaattisen maksasairauden olemassaolo tai puuttuminen. Jos epäilyttäviä poikkeavuuksia havaitaan, tehdään vatsan magneettikuvaus. Rintarangan magneettikuvaus tehdään luumetastaasien seulomiseksi. Potilaille tehdään normaalit verikokeet ja mammografia tai ultraääni sairastuneiden rintojen ja imusolmukkeiden kantavista alueista. Potilaille otetaan kudosbiopsia syövän tilan vahvistamiseksi. Lisäksi tehdään ultraääni, jossa selvitetään sikiön ikä ja kehitys.

Potilaille, joilla on operoitavissa olevia primaarisia rintasyöpäkasvaimia, tehdään kirurginen arviointi kirurgista hoitoa varten modifioidulla radikaalilla mastektomialla tai segmentaalinen mastektomia imusolmukkeiden dissektiolla.

Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä, saavat systeemistä usean aineen kemoterapiaa ennen leikkausta.

Potilaille tehdään fyysisiä kokeita, mammografioita ja ultraääniä toistetaan kasvaimen vasteen arvioimiseksi hoitoon. Kaikille potilaille, jotka saavat kemoterapiaa, tarjotaan systeemistä kemoterapiaa 5-fluorourasiililla, doksorubisiinilla ja syklofosfamidilla (FAC).

Potilaita seurataan 6-12 kuukautta American Society of Clinical Oncology Guidelines ja Surveillance Committee Guidelines -ohjeiden mukaisesti. Kaikkia lapsia seurataan aikuisuuteen asti. Jos sairaus pahenee, potilaita hoidetaan tutkimuksen ulkopuolella yksilöllisellä hoidolla. Kaikille potilaille tarjotaan esilääkitys pahoinvoinnin ja oksentelun riskin vähentämiseksi. Tarvittaessa kemoterapian annosta muutetaan tai lääkkeiden antotapaa muutetaan sivuvaikutusten vähentämiseksi.

Tämä on tutkiva tutkimus. FDA on hyväksynyt tutkimuslääkkeet. Niiden yhteiskäyttö tässä tutkimuksessa on kokeellista. Tähän tutkimukseen osallistuu vähintään 100 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

· Kaikki potilaat, joilla on primaarinen rintasyöpä raskauden aikana, ovat oikeutettuja mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on systeemisiä etäpesäkkeitä diagnoosin aikaan.
  • Potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa raskauden aikana
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana tai muuta kemoterapiaa kuin FAC:ta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Multimodaalinen hoito

Multimodaalinen (kemoterapia, leikkaus ja sädehoito) hoito:

5-fluorourasiili + doksorubisiini + syklofosfamidi (FAC)
Lääke: 5-fluorourasiili
500 mg/m^2 suonilla päivittäin x 2 päivää
Muut nimet:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • Efudex
Lääke: Syklofosfamidi
500 mg/m^2 suonen kautta päivänä 1
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Neosar
Lääke: Doksorubisiini
50 mg/m^2 suonen kautta 72 tunnin aikana
Muut nimet:
  • Adriamysiini
  • Rubex
  • ILMOITUS
  • Hydroksidaunomysiinihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Multimodaalisuuden (kemoterapia, kirurgia ja sädehoito) vaste raskaana olevien potilaiden primaarisen rintasyövän hoitoon
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Ultraääni, joka saatiin neljän neoadjuvanttikemoterapiasyklin jälkeen vasteen arvioimiseksi.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kemoterapialle äitinsä kohdussa joutuneiden lasten tulos
Aikaikkuna: Terveystarkastuksia tehdään, kunnes lapsi täyttää 18 vuotta.
Tutkimuksella dokumentoidut kemoterapialle kohdussa altistuneiden lasten terveystulokset.
Terveystarkastuksia tehdään, kunnes lapsi täyttää 18 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Litton, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. elokuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID01-193
  • NCI-2012-01578 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset 5-fluorourasiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa