- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00510367
Ensisijainen rintasyöpä, joka esiintyy samanaikaisesti raskauden kanssa
Raskauden yhteydessä esiintyvän primaarisen rintasyövän multimodaalinen hoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen potilaat arvioivat rintasyöpäsairauksien osaston hoitava lääkäri ja synnytyslääkäri. Potilaat, joilla ei ole synnytyslääkäriä, ohjataan synnytyslääkärin tai äiti-sikiön asiantuntijan arvioitavaksi.
Rintojen lääketieteellisen onkologian osaston jäsenet antavat neuvontaa primaarisista rintasyövän riskeistä, vaiheiden arvioinnista ja rintasyövän hoidosta. Sikiön terveyteen liittyvistä riskeistä neuvovat lääketieteelliset onkologit ja synnytyslääkäri tai äiti-sikiön lääketieteen erikoislääkäri. Leikkausriskejä koskevaa neuvontaa antaa rintakirurginen palvelu. Arviointi sisältää sairaushistorian ja fyysisen kokeen. Lääkärit arvioivat potilaita erityisesti metastaattisen taudin esiintymisen varalta. Viimeisten kuukautisten päivämäärä ja arvioitu synnytyspäivä tallennetaan.
Tämän tutkimuksen potilaille tehdään rintakehän röntgenkuva asianmukaisella sikiön suojauksella. Potilaille tehdään vatsan ultraääni, jotta voidaan arvioida metastaattisen maksasairauden olemassaolo tai puuttuminen. Jos epäilyttäviä poikkeavuuksia havaitaan, tehdään vatsan magneettikuvaus. Rintarangan magneettikuvaus tehdään luumetastaasien seulomiseksi. Potilaille tehdään normaalit verikokeet ja mammografia tai ultraääni sairastuneiden rintojen ja imusolmukkeiden kantavista alueista. Potilaille otetaan kudosbiopsia syövän tilan vahvistamiseksi. Lisäksi tehdään ultraääni, jossa selvitetään sikiön ikä ja kehitys.
Potilaille, joilla on operoitavissa olevia primaarisia rintasyöpäkasvaimia, tehdään kirurginen arviointi kirurgista hoitoa varten modifioidulla radikaalilla mastektomialla tai segmentaalinen mastektomia imusolmukkeiden dissektiolla.
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä, saavat systeemistä usean aineen kemoterapiaa ennen leikkausta.
Potilaille tehdään fyysisiä kokeita, mammografioita ja ultraääniä toistetaan kasvaimen vasteen arvioimiseksi hoitoon. Kaikille potilaille, jotka saavat kemoterapiaa, tarjotaan systeemistä kemoterapiaa 5-fluorourasiililla, doksorubisiinilla ja syklofosfamidilla (FAC).
Potilaita seurataan 6-12 kuukautta American Society of Clinical Oncology Guidelines ja Surveillance Committee Guidelines -ohjeiden mukaisesti. Kaikkia lapsia seurataan aikuisuuteen asti. Jos sairaus pahenee, potilaita hoidetaan tutkimuksen ulkopuolella yksilöllisellä hoidolla. Kaikille potilaille tarjotaan esilääkitys pahoinvoinnin ja oksentelun riskin vähentämiseksi. Tarvittaessa kemoterapian annosta muutetaan tai lääkkeiden antotapaa muutetaan sivuvaikutusten vähentämiseksi.
Tämä on tutkiva tutkimus. FDA on hyväksynyt tutkimuslääkkeet. Niiden yhteiskäyttö tässä tutkimuksessa on kokeellista. Tähän tutkimukseen osallistuu vähintään 100 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
· Kaikki potilaat, joilla on primaarinen rintasyöpä raskauden aikana, ovat oikeutettuja mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeemisiä etäpesäkkeitä diagnoosin aikaan.
- Potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa raskauden aikana
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana tai muuta kemoterapiaa kuin FAC:ta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Multimodaalinen hoito
Multimodaalinen (kemoterapia, leikkaus ja sädehoito) hoito: 5-fluorourasiili + doksorubisiini + syklofosfamidi (FAC) |
500 mg/m^2 suonilla päivittäin x 2 päivää
Muut nimet:
500 mg/m^2 suonen kautta päivänä 1
Muut nimet:
50 mg/m^2 suonen kautta 72 tunnin aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Multimodaalisuuden (kemoterapia, kirurgia ja sädehoito) vaste raskaana olevien potilaiden primaarisen rintasyövän hoitoon
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ultraääni, joka saatiin neljän neoadjuvanttikemoterapiasyklin jälkeen vasteen arvioimiseksi.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kemoterapialle äitinsä kohdussa joutuneiden lasten tulos
Aikaikkuna: Terveystarkastuksia tehdään, kunnes lapsi täyttää 18 vuotta.
|
Tutkimuksella dokumentoidut kemoterapialle kohdussa altistuneiden lasten terveystulokset.
|
Terveystarkastuksia tehdään, kunnes lapsi täyttää 18 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Litton, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Syklofosfamidi
- Fluorourasiili
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID01-193
- NCI-2012-01578 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset 5-fluorourasiili
-
Encube Ethicals Pvt. Ltd.CBCC Global ResearchValmis
-
Uppsala UniversityRekrytointiPeräsuolen syöpä | Peritoneaaliset metastaasitRuotsi
-
Tampere University HospitalValmis
-
Helsinn Healthcare SALopetettuSappiteiden syöpäYhdysvallat, Espanja, Kanada, Ranska, Saksa, Unkari, Italia, Belgia, Puola, Venäjän federaatio, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Melissa Pugliano-MauroNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiKarsinooma, okasolusoluYhdysvallat
-
National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World...ValmisAlipainoiset lapset 6–23 kuukauden ikäiset (WAZ < -1)Kambodža
-
ClinAmygateAswan University HospitalRekrytointiKolekystolitiaasi | Kolekystiitti; Sappikivi | Kolekystiitti, krooninenEgypti
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalValmisAlempien virtsateiden oireet | Yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymäTaiwan
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandRekrytointiStressihäiriöt, posttraumaattisetYhdysvallat
-
Taipei Medical University HospitalValmisPostoperatiiviset komplikaatiot | HaurasTaiwan