Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primær brystkreft som oppstår samtidig med graviditet

9. juli 2020 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Multimodalitetsbehandling av primær brystkreft som oppstår samtidig med graviditet

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å lære resultatene av multimodalitet (kjemoterapi, kirurgi og strålebehandling) behandling av primær brystkreft som oppstår samtidig med graviditet. Forskere ønsker å evaluere utfallet av fødsel og fødsel, samt evaluere de langsiktige helseutfallene til barn som er utsatt for cellegift mens de er i mors liv.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter i denne studien vil bli evaluert av avdelingen for brystmedisinsk onkologi behandlende lege og fødselslegen. Pasienter som ikke har fødselslege vil bli henvist til fødselslege eller spesialist i mor-føtalmedisin for vurdering.

Rådgivning om primær brystkreftrisiko, iscenesettelsesevaluering og brystkreftbehandling vil bli gitt av medlemmer av avdelingen for brystmedisinsk onkologi. Rådgivning om føtal helserisiko vil bli gitt av de medisinske onkologene og fødselslegen eller spesialist i mor-fostermedisin. Rådgivning om kirurgiske risikoer vil bli gitt av brystkirurgisk tjeneste. Evaluering vil inkludere en medisinsk historie og fysisk undersøkelse. Leger vil vurdere pasienter spesielt for tilstedeværelsen av metastatisk sykdom. Datoen for siste menstruasjon og estimert fødselsdato vil bli registrert.

Pasienter i denne studien vil få et røntgenbilde av thorax med passende fosterbeskyttelse. Pasienter vil ha en ultralyd av magen for å evaluere tilstedeværelse eller fravær av metastatisk sykdom i leveren. Hvis det oppdages mistenkelige abnormiteter, vil en MR av magen bli gjort. Skanning MR av thorax ryggraden vil bli utført for å screene for benmetastaser. Pasienter vil ha standard blodprøver og mammografi eller ultralyd av de berørte bryst- og lymfeknutebærende områdene. Pasienter vil ha en vevsbiopsi for å bekrefte statusen til kreften. Det vil også bli utført en ultralyd for å lære fosterets alder og utvikling.

Pasienter med operable primære brystkrefttumorer vil ha kirurgisk evaluering for kirurgisk behandling med modifisert radikal mastektomi eller segmentell mastektomi med lymfeknutedisseksjon.

Pasienter med lokalt avansert brystkreft vil motta systemisk multi-agent kjemoterapi i prekirurgisk setting.

Pasienter vil ha fysiske undersøkelser, mammografi og ultralyd gjentatt for å evaluere tumorrespons på behandling. Alle pasienter som skal få kjemoterapi vil bli tilbudt systemisk kjemoterapi med 5-fluorouracil, doksorubicin og cyklofosfamid (FAC).

Pasienter vil bli fulgt 6-12 måneder ved hjelp av American Society of Clinical Oncology Guidelines og Surveillance Committee Guidelines. Alle barn vil bli fulgt til de blir voksne. Hvis sykdommen blir verre, vil pasienter bli behandlet utenfor studien med individualisert terapi. Premedisinering vil bli gitt til alle pasienter for å redusere risikoen for kvalme og oppkast. Ved behov vil justering av dosen av kjemoterapi eller modifikasjon av måten medisinene gis på gjøres for å redusere eventuelle bivirkninger.

Dette er en undersøkende studie. FDA har godkjent studiemedisinene. Bruken deres sammen i denne studien er eksperimentell. Minst 100 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

· Alle pasienter med primær brystkreft som oppstår under graviditet vil være kvalifisert for innmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har systemiske metastaser ved diagnosetidspunktet.
  • Pasienter som ikke vil eller kan gi informert samtykke.
  • Pasienter som har fått strålebehandling mens de var gravide
  • Pasienter som har fått kjemoterapi i løpet av første trimester av svangerskapet eller annen kjemoterapi enn FAC.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multimodalitetsbehandling

Multimodalitet (kjemoterapi, kirurgi og strålebehandling) behandling:

5-fluorouracil + doksorubicin + cyklofosfamid (FAC)
Legemiddel: 5-Fluorouracil
500 mg/m^2 etter vene daglig x 2 dager
Andre navn:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • Efudex
Legemiddel: Cyklofosfamid
500 mg/m^2 etter vene på dag 1
Andre navn:
  • Cytoksan
  • Neosar
Legemiddel: Doxorubicin
50 mg/m^2 ved vene over 72 timer
Andre navn:
  • Adriamycin
  • Rubex
  • AD
  • Hydroxydaunomycin hydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons av multimodalitet (kjemoterapi, kirurgi og strålebehandling) behandling av primær brystkreft hos gravide deltakere
Tidsramme: 4 måneder
Ultralyd oppnådd etter fire sykluser med neoadjuvant kjemoterapi for å vurdere respons.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfall av barn utsatt for kjemoterapi mens de var i mors liv
Tidsramme: Helsevurderinger utført til barnet fyller 18 år.
Helseresultater for barn utsatt for kjemoterapi in utero dokumentert ved undersøkelse.
Helsevurderinger utført til barnet fyller 18 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Litton, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2001

Primær fullføring (Faktiske)

8. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID01-193
  • NCI-2012-01578 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på 5-Fluorouracil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere