Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Primär bröstcancer som förekommer samtidigt med graviditet

9 juli 2020 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Multimodalitetsbehandling av primär bröstcancer som uppstår samtidigt med graviditet

Målet med denna kliniska forskningsstudie är att lära sig resultaten av multimodalitet (kemoterapi, kirurgi och strålbehandling) behandling av primär bröstcancer som inträffar samtidigt som graviditeten. Forskare vill utvärdera resultatet av förlossning och förlossning samt utvärdera de långsiktiga hälsoresultaten för barn som exponerats för kemoterapi medan de är i sin mammas livmoder.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienterna i denna studie kommer att utvärderas av den behandlande läkaren för bröstmedicinska onkologi och förlossningsläkaren. Patienter som inte har en förlossningsläkare kommer att hänvisas till en förlossningsläkare eller specialist på maternal-fetal medicin för utvärdering.

Rådgivning om primära bröstcancerrisker, stadieutvärdering och bröstcancerhantering kommer att tillhandahållas av medlemmar av avdelningen för bröstmedicinsk onkologi. Rådgivning om fostrets hälsorisker kommer att tillhandahållas av de medicinska onkologer och förlossningsläkaren eller specialisten på mödra-fostermedicin. Rådgivning om kirurgiska risker kommer att ges av Bröstkirurgin. Utvärdering kommer att innehålla en medicinsk historia och fysisk undersökning. Läkare kommer att utvärdera patienter särskilt för förekomsten av metastaserande sjukdom. Datumet för den senaste menstruationen och beräknat datum för förlossningen kommer att registreras.

Patienterna i denna studie kommer att få en röntgenbild av bröstkorgen med lämplig fosterskydd. Patienterna kommer att genomgå ett ultraljud av buken för att utvärdera förekomsten eller frånvaron av metastaserande sjukdom i levern. Om misstänkta avvikelser upptäcks kommer en MRT av buken att göras. Skanning av MRT av bröstryggen kommer att utföras för att screena för benmetastaser. Patienterna kommer att få standardblodprov och ett mammografi eller ultraljud av de drabbade bröst- och lymfkörtlarna. Patienterna kommer att få en vävnadsbiopsi för att bekräfta cancerns status. Ett ultraljud kommer också att göras för att lära sig fostrets ålder och utveckling.

Patienter med opererbara primära bröstcancertumörer kommer att ha kirurgisk utvärdering för kirurgisk behandling med modifierad radikal mastektomi eller segmentell mastektomi med lymfkörteldissektion.

Patienter med lokalt avancerad bröstcancer kommer att få systemisk multi-agens kemoterapi i prekirurgisk miljö.

Patienterna kommer att ha fysiska undersökningar, mammografi och ultraljud upprepade för att utvärdera tumörens svar på behandlingen. Alla patienter som kommer att få kemoterapi kommer att erbjudas systemisk kemoterapi med 5-fluorouracil, doxorubicin och cyklofosfamid (FAC).

Patienterna kommer att följas 6-12 månader med hjälp av American Society of Clinical Oncology Guidelines och Surveillance Committee Guidelines. Alla barn kommer att följas tills de blir vuxna. Om sjukdomen förvärras kommer patienterna att behandlas utanför studien med individualiserad terapi. Premedicinering kommer att ges till alla patienter för att minska riskerna för illamående och kräkningar. Vid behov kommer justering av doseringen av kemoterapi eller modifiering av sättet att ges läkemedlet att göras för att minska eventuella biverkningar.

Detta är en undersökningsstudie. FDA har godkänt studieläkemedlen. Deras användning tillsammans i denna studie är experimentell. Minst 100 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

· Alla patienter med primär bröstcancer som inträffar under graviditeten kommer att vara berättigade till inskrivning.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som uppvisar systemiska metastaser vid tidpunkten för diagnos.
  • Patienter som inte vill eller kan ge informerat samtycke.
  • Patienter som har fått strålbehandling under graviditeten
  • Patienter som har fått kemoterapi under graviditetens första trimester eller annan kemoterapi än FAC.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Multimodalitetsbehandling

Multimodalitet (kemoterapi, kirurgi och strålbehandling) behandling:

5-fluorouracil + doxorubicin + cyklofosfamid (FAC)

500 mg/m^2 per ven dagligen x 2 dagar
Andra namn:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • Efudex
500 mg/m^2 av ven på dag 1
Andra namn:
  • Cytoxan
  • Neosar
50 mg/m^2 av ven över 72 timmar
Andra namn:
  • Adriamycin
  • Rubex
  • AD
  • Hydroxydaunomycin hydroklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar av multimodalitet (kemoterapi, kirurgi och strålbehandling) behandling av primär bröstcancer hos gravida deltagare
Tidsram: 4 månader
Ultraljud erhölls efter fyra cykler av neoadjuvant kemoterapi för att bedöma svaret.
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultatet av barn som exponerats för kemoterapi medan de var i sin mors mage
Tidsram: Hälsobedömningar utförs tills barnet fyller 18 år.
Hälsoresultat för barn som exponerats för kemoterapi in utero dokumenterade genom undersökning.
Hälsobedömningar utförs tills barnet fyller 18 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Litton, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

8 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

2 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på 5-Fluorouracil

3
Prenumerera