- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00510367
Primär bröstcancer som förekommer samtidigt med graviditet
Multimodalitetsbehandling av primär bröstcancer som uppstår samtidigt med graviditet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna i denna studie kommer att utvärderas av den behandlande läkaren för bröstmedicinska onkologi och förlossningsläkaren. Patienter som inte har en förlossningsläkare kommer att hänvisas till en förlossningsläkare eller specialist på maternal-fetal medicin för utvärdering.
Rådgivning om primära bröstcancerrisker, stadieutvärdering och bröstcancerhantering kommer att tillhandahållas av medlemmar av avdelningen för bröstmedicinsk onkologi. Rådgivning om fostrets hälsorisker kommer att tillhandahållas av de medicinska onkologer och förlossningsläkaren eller specialisten på mödra-fostermedicin. Rådgivning om kirurgiska risker kommer att ges av Bröstkirurgin. Utvärdering kommer att innehålla en medicinsk historia och fysisk undersökning. Läkare kommer att utvärdera patienter särskilt för förekomsten av metastaserande sjukdom. Datumet för den senaste menstruationen och beräknat datum för förlossningen kommer att registreras.
Patienterna i denna studie kommer att få en röntgenbild av bröstkorgen med lämplig fosterskydd. Patienterna kommer att genomgå ett ultraljud av buken för att utvärdera förekomsten eller frånvaron av metastaserande sjukdom i levern. Om misstänkta avvikelser upptäcks kommer en MRT av buken att göras. Skanning av MRT av bröstryggen kommer att utföras för att screena för benmetastaser. Patienterna kommer att få standardblodprov och ett mammografi eller ultraljud av de drabbade bröst- och lymfkörtlarna. Patienterna kommer att få en vävnadsbiopsi för att bekräfta cancerns status. Ett ultraljud kommer också att göras för att lära sig fostrets ålder och utveckling.
Patienter med opererbara primära bröstcancertumörer kommer att ha kirurgisk utvärdering för kirurgisk behandling med modifierad radikal mastektomi eller segmentell mastektomi med lymfkörteldissektion.
Patienter med lokalt avancerad bröstcancer kommer att få systemisk multi-agens kemoterapi i prekirurgisk miljö.
Patienterna kommer att ha fysiska undersökningar, mammografi och ultraljud upprepade för att utvärdera tumörens svar på behandlingen. Alla patienter som kommer att få kemoterapi kommer att erbjudas systemisk kemoterapi med 5-fluorouracil, doxorubicin och cyklofosfamid (FAC).
Patienterna kommer att följas 6-12 månader med hjälp av American Society of Clinical Oncology Guidelines och Surveillance Committee Guidelines. Alla barn kommer att följas tills de blir vuxna. Om sjukdomen förvärras kommer patienterna att behandlas utanför studien med individualiserad terapi. Premedicinering kommer att ges till alla patienter för att minska riskerna för illamående och kräkningar. Vid behov kommer justering av doseringen av kemoterapi eller modifiering av sättet att ges läkemedlet att göras för att minska eventuella biverkningar.
Detta är en undersökningsstudie. FDA har godkänt studieläkemedlen. Deras användning tillsammans i denna studie är experimentell. Minst 100 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
· Alla patienter med primär bröstcancer som inträffar under graviditeten kommer att vara berättigade till inskrivning.
Exklusions kriterier:
- Patienter som uppvisar systemiska metastaser vid tidpunkten för diagnos.
- Patienter som inte vill eller kan ge informerat samtycke.
- Patienter som har fått strålbehandling under graviditeten
- Patienter som har fått kemoterapi under graviditetens första trimester eller annan kemoterapi än FAC.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Multimodalitetsbehandling
Multimodalitet (kemoterapi, kirurgi och strålbehandling) behandling: 5-fluorouracil + doxorubicin + cyklofosfamid (FAC) |
500 mg/m^2 per ven dagligen x 2 dagar
Andra namn:
500 mg/m^2 av ven på dag 1
Andra namn:
50 mg/m^2 av ven över 72 timmar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svar av multimodalitet (kemoterapi, kirurgi och strålbehandling) behandling av primär bröstcancer hos gravida deltagare
Tidsram: 4 månader
|
Ultraljud erhölls efter fyra cykler av neoadjuvant kemoterapi för att bedöma svaret.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Resultatet av barn som exponerats för kemoterapi medan de var i sin mors mage
Tidsram: Hälsobedömningar utförs tills barnet fyller 18 år.
|
Hälsoresultat för barn som exponerats för kemoterapi in utero dokumenterade genom undersökning.
|
Hälsobedömningar utförs tills barnet fyller 18 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Litton, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibiotika, antineoplastiska
- Cyklofosfamid
- Fluorouracil
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
Andra studie-ID-nummer
- ID01-193
- NCI-2012-01578 (Registeridentifierare: NCI CTRP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på 5-Fluorouracil
-
The Netherlands Cancer InstituteAvslutad
-
The Netherlands Cancer InstituteAvslutad
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMucinöst adenokarcinom i ändtarmen | Steg IIA rektal cancer | Steg IIB rektal cancer | Steg IIC rektal cancer | Steg IIIB rektal cancer | Steg IIIC rektal cancerFörenta staterna
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.OkändSkivepitelcancer i huvud och nackeKina
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IV tjocktarmscancer | Steg IV rektal cancer | Återkommande tjocktarmscancer | Återkommande rektalcancer | Adenocarcinom i ändtarmen | Adenocarcinom i tjocktarmenFörenta staterna
-
The Cleveland ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAktinisk keratos | Organ- eller vävnadstransplantation; KomplikationerFörenta staterna
-
Singapore National Eye CentreSingapore Eye Research Institute; Nanchang UniversityAvslutadGlaukom | Sårläkning | TrabekulektomiSingapore
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadKolorektal cancer | Metastaserande cancerFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadAdenocarcinom i ändtarmen | Steg II rektal cancer | Steg III rektal cancerFörenta staterna